- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04962672
마취 유도 뇌암 생존(ABC 생존): 타당성 조사
암은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 약 55,000명의 캐나다인이 뇌종양을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 약 3000명이 뇌 및 척수 종양 진단을 받고 약 75%의 환자가 생존하지 못할 것으로 예상됩니다. 모든 뇌암 중에서 고급 신경아교종[다형교모세포종(GBM)]이 가장 높은 이환율과 사망률을 나타냅니다. 따라서 연구자가 뇌암, 특히 가장 흔하고 공격적인 원발성 뇌종양인 고도 신경아교종으로 고통받는 환자의 삶을 개선하고 연장할 수 있는 방법을 모색하는 것이 중요합니다.
지금까지 연구자들은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법이 이러한 환자를 위한 세 가지 초석 관리 옵션이라는 것을 알고 있으며 대부분의 연구는 이 세 가지 주요 영역에서 수행되었습니다. 따라서 생존 특성에 영향을 미칠 수 있는 다른 변수를 탐색하는 것이 필수적입니다. 뇌암 수술의 필수 변수 중 하나는 마취다. 흥미롭게도, 마취제의 역할은 뇌 이외의 다른 고형 장기 종양 수술에서 탐구되었습니다. 마취의 두 가지 주요 유형[하나는 정맥(프로포폴)을 통한 것이고 다른 하나는 기체(세보플루란)] 중에서 정맥 기반 마취 유지 요법이 암 진행을 지연시키고 재발 없는 기간을 연장할 수 있는 것으로 관찰됩니다. 또한 각각 약 11,000명과 18,000명의 환자를 대상으로 한 2개의 매우 큰 후향적 연구에서 가스(휘발성 마취제) 기반, 정맥 내(프로포폴) 기반 마취가 암 진행에 대해 어느 정도 보호를 제공하고 전체 사망률도 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 보호 메커니즘의 정확한 특성은 알려져 있지 않지만 동물 및 기타 실험실 기반 실험에서 프로포폴은 암 형성 단계를 억제하고 염증을 지연시키며 암세포 성장으로부터 보호하는 것으로 보입니다. 이것은 워크플로의 다양한 측면을 파악하기 위한 타당성 조사입니다. 연구자가 잘 설계된 다기관 국제 무작위 연구를 수행할 수 있도록 참가자 모집 특성 및 마취 기반 프로토콜을 암시하는 다양한 장애물.
연구 개요
상세 설명
캐나다에서는 암이 가장 흔한 사망 원인입니다. 고형 장기 암 중에서 뇌종양은 유형과 등급에 따라 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 또한, 암 진행 및 재발은 고도 신경교종 관리에서 가장 흔한 합병증 중 하나이며, 그 중에서도 GBM(Glioblastoma Multiforme)은 가장 흔하고 공격적인 원발성 뇌암입니다. 많은 요인들이 신경아교종 진행에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 가장 일관되게 위치하는 변수 중 일부는 연령, 종양 등급, 종양 크기 및 위치, 분자 진단, 절제 범위, 화학 요법 및 방사선 요법입니다.
한편, 마취는 신경교종 수술의 필수적인 부분으로 남아 있으며, 전신 마취(GA)의 유지 단계에서 두 가지 유형의 마취제(프로포폴과 같은 전체 정맥 주사제 및 세보플루란과 같은 휘발성 물질)가 일반적으로 사용됩니다. 전 세계에 걸쳐; 뇌암 진행에 미치는 영향은 아직 광범위하게 조사되지 않았습니다. 최근 연구에서는 다른 고형 장기에서 암 진행과 마취의 연관성이 있을 수 있음을 강조했습니다. 마취 유형과 신경아교종 진행 사이의 관계를 보여주는 연구는 거의 발표되지 않았습니다. 한 연구에서는 교모세포종 줄기 세포를 휘발성 물질(이소플루란)에 노출시키면 시험관 내 이동 능력이 증가하고 동물의 생체 내 이동 거리가 증가한다는 사실을 발견했습니다. 두 번째 연구에서는 신경아교종 줄기세포를 세보플루란에 노출시키면 종양 세포 증식과 종양 표지자, 특히 암 성장과 관련된 저산소증 유도 인자(HIF)가 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다. 마지막으로, 2019년에 발표된 후향적 코호트 연구는 두 가지 다른 유형의 마취제를 사용하여 고급 신경교종 수술을 받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교했습니다. 그들은 KPS가 낮은 환자의 경우 프로포폴로 마취를 유지하면 세보플루란(15)에 비해 무진행생존기간(PFS)이 더 길어진다는 것을 발견했습니다. 이러한 배경에서 프로포폴 기반 마취가 뇌암 진행을 제한할 수 있으므로 목적은 신경아교종 진행 및 생존 특성을 담당하는 요인으로 마취제 유형(프로포폴 대 세보플루란)을 평가하는 것입니다. 조사관이 향후 3상 연구를 계획하고 있으므로 타당성, 작업 흐름, 등록 및 탈락 특성, 일탈 이유 및 마취 프로토콜 준수율 및 후속 조치 문제에 관한 세부 사항을 철저히 이해하는 것이 필수적입니다. 따라서 이 타당성 조사는 잘 설계된 대규모 다기관 무작위 연구로 가는 길입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emad Al Azazi, MD
- 전화번호: 2508 416-603-5800
- 이메일: emad.alazazi@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital/UHN
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연락하다:
- Emad Al Azazi, MD
- 전화번호: 2508 4166035800
- 이메일: emad.alazazi@uhnresearch.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 시술을 위해 2021년 9월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 내원하는 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 환자는 의심되는 높은 등급의 원발성 신경교 뇌종양(WHO 등급 III 및 IV)에 대해 일차 개두술(전신 마취 포함)을 받을 것입니다.
제외 기준:
- 소아 연령 그룹 및 임산부 환자
- 이전에 심각한 부신 기능 장애(과도한 활동 또는 기능 부전) 진단을 받은 환자
- 의심되는 낮은 등급(등급 I, II), 신경교종, 뇌간 및 시신경 관련 종양 및 비신경교 종양(즉, 뇌 전이 의심)
- 깨어있는 개두술
- 수술 후 MRI를 방해하는 모든 조건
- 모터 유발 전위 모니터링 또는 영향을 받는 마취제 선택을 렌더링하는 기타 수술 중 조건.
- 재발 GBM
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 그룹
의심되는 고도 신경아교종 절제술을 위해 선택적 개두술이 예정된 20명의 환자가 등록되고 전체 정맥 마취(프로포폴 그룹)를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.
표준 금식 및 모니터링 지침이 제정됩니다.
모든 환자는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄의 정맥 내 볼루스를 투여한 후 유도 및 삽관됩니다.
마취 유지 단계에서 프로포폴 그룹의 환자는 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입받게 됩니다.
어떤 환자도 아산화질소를 투여받지 않습니다.
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의심되는 고도 신경아교종 절제술을 위해 선택적 개두술이 예정된 20명의 환자가 등록되고 전체 정맥 마취(프로포폴 그룹)를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.
표준 금식 및 모니터링 지침이 제정됩니다.
모든 환자는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄의 정맥 내 볼루스를 투여한 후 유도 및 삽관됩니다.
마취 유지 단계에서 프로포폴 그룹의 환자는 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입받게 됩니다.
어떤 환자도 아산화질소를 투여받지 않습니다.
마취는 35-55 사이의 마취 깊이를 유지하도록 적정됩니다.
모든 환자는 공기 혼합물(40%)의 산소를 유지하고 25-30mmHg 사이의 호기말 이산화탄소(ETCO2) 농도를 적정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
의심되는 높은 등급의 신경아교종 절제술을 위해 선택적 개두술이 예정된 20명의 환자가 등록되고 마취의 유지 단계를 위해 휘발성(세보플루란 그룹) 제제를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.
표준 금식 및 모니터링 지침이 제정됩니다.
모든 환자는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄의 정맥 내 볼루스를 투여한 후 유도 및 삽관됩니다.
마취 유지 단계에서 휘발성 흡입 마취 그룹의 환자는 휘발성 흡입제(세보플루란)와 레미펜타닐 주입을 받게 됩니다.
어떤 환자도 아산화질소를 투여받지 않습니다.
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의심되는 높은 등급의 신경아교종 절제술을 위해 선택적 개두술이 예정된 20명의 환자가 등록되고 마취의 유지 단계를 위해 휘발성(세보플루란 그룹) 제제를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.
표준 금식 및 모니터링 지침이 제정됩니다.
모든 환자는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄의 정맥 내 볼루스를 투여한 후 유도 및 삽관됩니다.
마취 유지 단계에서 휘발성 흡입 마취 그룹의 환자는 휘발성 흡입제(sevoflurane)와 remifentanil 주입을 받았습니다.
어떤 환자도 아산화질소를 투여받지 않습니다.
마취는 35-55 사이의 마취 깊이를 유지하도록 적정됩니다.
모든 환자는 공기 혼합물(40%)의 산소를 유지하고 25-30mmHg 사이의 호기말 이산화탄소(ETCO2) 농도를 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 6 개월
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타당성 결과: 시험 참가자의 성공적인 모집
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6 개월
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보유율
기간: 6 개월
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타당성 결과: 시험 참가자의 성공적인 유지
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6 개월
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프로토콜 준수율
기간: 6 개월
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타당성 결과: 성공적인 개입 충실도, 개입 구현에 대한 장벽 식별 및 결과 평가 데이터 수집의 타당성.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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다음 세부 사항이 모니터링됩니다.
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6 개월
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5527.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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