- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04962672
Door anesthesie geïnduceerde overleving van hersenkanker (ABC-overleving): een haalbaarheidsstudie
Kanker is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak. Naar schatting overleven ongeveer 55.000 Canadezen met hersentumoren. Naar verwachting zullen bij ongeveer 3000 personen hersen- en ruggenmergtumoren worden vastgesteld en ongeveer 75 procent van de patiënten zal het niet overleven. Van alle hersenkankers veroorzaken hooggradige gliomen [Glioblastoma Multiforme (GBM)] de hoogste morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het belangrijk om manieren te onderzoeken waarop onderzoekers het leven kunnen verbeteren en verlengen van patiënten die lijden aan hersenkanker, met name hooggradig glioom, de meest voorkomende en agressieve primaire hersentumor.
Tot nu toe weten de onderzoekers dat chirurgie, chemotherapie en radiotherapie de drie hoekstenen zijn voor het beheer van deze patiënten, en het merendeel van het onderzoek is uitgevoerd op deze drie hoofddomeinen. Daarom is het absoluut noodzakelijk om de andere variabelen te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de overlevingskenmerken. Een van de integrale variabelen van de hersenkankeroperatie is anesthesie. Interessant is dat de rol van anesthetica werd onderzocht bij enkele andere niet-hersenoperaties voor solide orgaantumoren. Het is waargenomen dat van de twee belangrijkste soorten anesthesie [de ene is via intraveneuze (propofol) en de andere is gasvormig (sevofluraan)], een op intraveneuze basis gebaseerd anesthesieonderhoudsregime de kankerprogressie kan vertragen en de recidiefvrije periode kan verlengen. Bovendien toonden twee zeer grote retrospectieve onderzoeken met respectievelijk ongeveer 11.000 en 18.000 patiënten aan dat in vergelijking met op gas (vluchtige anesthetica) gebaseerde, intraveneuze (propofol) gebaseerde anesthesie enige bescherming bood tegen kankerprogressie en ook geassocieerd was met een lagere algehele mortaliteit. De exacte aard van deze beschermende mechanismen is niet bekend, maar in dierexperimenten en andere laboratoriumexperimenten lijkt propofol de stappen van kankervorming te remmen, ontstekingen te vertragen en bescherming te bieden tegen de groei van kankercellen. Dit is een haalbaarheidsstudie om verschillende aspecten van de workflow te kennen; wervingskenmerken van deelnemers en verschillende obstakels bij het impliceren van op anesthesie gebaseerde protocollen, zodat de onderzoekers een goed opgezette internationale gerandomiseerde studie in meerdere centra kunnen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Canada is kanker de meest voorkomende doodsoorzaak. Onder solide orgaankankers veroorzaken hersentumoren, afhankelijk van het type en de indeling, aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is de progressie en recidief van kanker een van de meest voorkomende complicaties bij de behandeling van hooggradige gliomen, en Glioblastoma Multiforme (GBM) is de meest voorkomende en agressieve primaire hersenkanker. Van veel factoren is aangetoond dat ze de progressie van glioom beïnvloeden. Enkele van de meest consistent gelokaliseerde variabelen zijn leeftijd, tumorgraad, tumorgrootte en locatie, moleculaire diagnose, mate van resectie en chemotherapie en radiotherapie.
Aan de andere kant blijft anesthesie echter een integraal onderdeel van glioomoperaties, en twee soorten anesthetica (totaal intraveneus middel, zoals propofol en vluchtig middel, zoals sevofluraan) worden vaak gebruikt tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie (GA) in de hele wereld. over de hele wereld; hun effecten op de progressie van hersenkanker zijn nog niet uitgebreid onderzocht. Recente studies hebben aangetoond dat er een verband kan bestaan tussen anesthesie en kankerprogressie in andere vaste organen. Er zijn zeer weinig onderzoeken gepubliceerd die de relatie aantonen tussen het type anesthesie en de progressie van glioom. Een studie toonde aan dat blootstelling van glioblastoomstamcellen aan vluchtige stof (isofluraan) hun migratiecapaciteit in vitro verhoogde en hun migratieafstand in vivo bij dieren verhoogde. Een tweede studie wees uit dat blootstelling van glioomstamcellen aan sevofluraan de proliferatie van tumorcellen en tumormarkers verhoogde, met name hypoxie-induceerbare factoren (HIF), die geassocieerd zijn met kankergroei. Ten slotte vergeleek een retrospectieve cohortstudie die in 2019 werd gepubliceerd de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die een hoogwaardige glioomoperatie ondergingen met behulp van twee verschillende soorten anesthetica. Ze ontdekten dat bij patiënten met een lage KPS het onderhoud van de anesthesie met propofol een langere PFS opleverde in vergelijking met sevofluraan (15). Met deze achtergrond lijkt het erop dat op propofol gebaseerde anesthesie de progressie van de progressie van hersenkanker kan beperken en daarom is het doel om het type anesthesie (propofol versus sevofluraan) te evalueren als een factor die verantwoordelijk is voor de progressie van glioom en overlevingskenmerken. Aangezien de onderzoekers plannen maken voor een toekomstige fase III-studie, is het absoluut noodzakelijk om de details met betrekking tot haalbaarheid, workflow, kenmerken van inschrijving en uitval, redenen voor afwijking en nalevingspercentages van anesthesieprotocollen en problemen bij follow-ups grondig te begrijpen. Daarom is deze haalbaarheidsstudie een pad naar een goed opgezette, grotere gerandomiseerde multicenterstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad Al Azazi, MD
- Telefoonnummer: 2508 416-603-5800
- E-mail: emad.alazazi@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital/UHN
-
Contact:
- Emad Al Azazi, MD
- Telefoonnummer: 2508 4166035800
- E-mail: emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich tussen 1 september 2021 en 28 februari 2022 voor electieve procedure
- Mannen of vrouwen van >18 jaar
- Patiënt ondergaat een primaire craniotomie (met algehele anesthesie) wegens vermoedelijke hooggradige primaire gliale hersentumor (WHO graad III en IV)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van pediatrische leeftijdsgroep en zwangere patiënten
- Patiënten bij wie eerder een ernstige bijnierdisfunctie is vastgesteld (overactiviteit of insufficiëntie)
- Vermoedelijk laaggradig (graad I, II), glioom, tumoren van hersenstam en oogzenuwkanaal, evenals niet-gliale tumoren (d.w.z. vermoedelijke hersenmetastasen)
- Wakkere craniotomieën
- Alle aandoeningen die postoperatieve MRI verhinderen
- Motor veroorzaakte potentiële monitoring of een andere intraoperatieve aandoening waardoor de keuze van anesthetica wordt beïnvloed.
- Terugkerende GBM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol groep
20 patiënten gepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om totale intraveneuze anesthesie te krijgen (propofolgroep).
Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld.
Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium.
Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de propofolgroep continue infusies van propofol en remifentanil.
Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
|
20 patiënten gepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om totale intraveneuze anesthesie te krijgen (propofolgroep).
Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld.
Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium.
Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de propofolgroep continue infusies van propofol en remifentanil.
Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
De anesthesie wordt getitreerd om de diepte van de anesthesie tussen 35 en 55 te houden.
Alle patiënten krijgen een zuurstof-in-luchtmengsel (40%) en titreren de End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-concentratie tussen 25-30 mm Hg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
20 patiënten die zijn ingepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om vluchtig middel (sevofluraangroep) te krijgen voor de onderhoudsfase van anesthesie.
Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld.
Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium.
Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de groep met vluchtige inhalatie-anesthesie een vluchtig inhalatiemiddel (sevofluraan) en een infuus met remifentanil.
Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
|
20 patiënten die zijn ingepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om vluchtig middel (sevofluraangroep) te krijgen voor de onderhoudsfase van anesthesie.
Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld.
Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium.
Voor de onderhoudsfase van de anesthesie kregen patiënten in de groep met vluchtige inhalatie-anesthesie een vluchtig inhalatiemiddel (sevofluraan) en een infuus met remifentanil.
Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
De anesthesie wordt getitreerd om de diepte van de anesthesie tussen 35 en 55 te houden.
Alle patiënten krijgen een zuurstof-in-luchtmengsel (40%) en titreren de End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-concentratie tussen 25-30 mm Hg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle werving van proefdeelnemers
|
6 maanden
|
|
retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle retentie van proefdeelnemers
|
6 maanden
|
|
mate van naleving van het protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle interventietrouw, identificatie van belemmeringen voor de implementatie van de interventie en de haalbaarheid van het verzamelen van uitkomstbeoordelingsgegevens.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende gegevens worden gecontroleerd
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Sevofluraan
- Anesthetica
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 21-5527.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .