Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door anesthesie geïnduceerde overleving van hersenkanker (ABC-overleving): een haalbaarheidsstudie

29 januari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Kanker is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak. Naar schatting overleven ongeveer 55.000 Canadezen met hersentumoren. Naar verwachting zullen bij ongeveer 3000 personen hersen- en ruggenmergtumoren worden vastgesteld en ongeveer 75 procent van de patiënten zal het niet overleven. Van alle hersenkankers veroorzaken hooggradige gliomen [Glioblastoma Multiforme (GBM)] de hoogste morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het belangrijk om manieren te onderzoeken waarop onderzoekers het leven kunnen verbeteren en verlengen van patiënten die lijden aan hersenkanker, met name hooggradig glioom, de meest voorkomende en agressieve primaire hersentumor.

Tot nu toe weten de onderzoekers dat chirurgie, chemotherapie en radiotherapie de drie hoekstenen zijn voor het beheer van deze patiënten, en het merendeel van het onderzoek is uitgevoerd op deze drie hoofddomeinen. Daarom is het absoluut noodzakelijk om de andere variabelen te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de overlevingskenmerken. Een van de integrale variabelen van de hersenkankeroperatie is anesthesie. Interessant is dat de rol van anesthetica werd onderzocht bij enkele andere niet-hersenoperaties voor solide orgaantumoren. Het is waargenomen dat van de twee belangrijkste soorten anesthesie [de ene is via intraveneuze (propofol) en de andere is gasvormig (sevofluraan)], een op intraveneuze basis gebaseerd anesthesieonderhoudsregime de kankerprogressie kan vertragen en de recidiefvrije periode kan verlengen. Bovendien toonden twee zeer grote retrospectieve onderzoeken met respectievelijk ongeveer 11.000 en 18.000 patiënten aan dat in vergelijking met op gas (vluchtige anesthetica) gebaseerde, intraveneuze (propofol) gebaseerde anesthesie enige bescherming bood tegen kankerprogressie en ook geassocieerd was met een lagere algehele mortaliteit. De exacte aard van deze beschermende mechanismen is niet bekend, maar in dierexperimenten en andere laboratoriumexperimenten lijkt propofol de stappen van kankervorming te remmen, ontstekingen te vertragen en bescherming te bieden tegen de groei van kankercellen. Dit is een haalbaarheidsstudie om verschillende aspecten van de workflow te kennen; wervingskenmerken van deelnemers en verschillende obstakels bij het impliceren van op anesthesie gebaseerde protocollen, zodat de onderzoekers een goed opgezette internationale gerandomiseerde studie in meerdere centra kunnen uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Canada is kanker de meest voorkomende doodsoorzaak. Onder solide orgaankankers veroorzaken hersentumoren, afhankelijk van het type en de indeling, aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is de progressie en recidief van kanker een van de meest voorkomende complicaties bij de behandeling van hooggradige gliomen, en Glioblastoma Multiforme (GBM) is de meest voorkomende en agressieve primaire hersenkanker. Van veel factoren is aangetoond dat ze de progressie van glioom beïnvloeden. Enkele van de meest consistent gelokaliseerde variabelen zijn leeftijd, tumorgraad, tumorgrootte en locatie, moleculaire diagnose, mate van resectie en chemotherapie en radiotherapie.

Aan de andere kant blijft anesthesie echter een integraal onderdeel van glioomoperaties, en twee soorten anesthetica (totaal intraveneus middel, zoals propofol en vluchtig middel, zoals sevofluraan) worden vaak gebruikt tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie (GA) in de hele wereld. over de hele wereld; hun effecten op de progressie van hersenkanker zijn nog niet uitgebreid onderzocht. Recente studies hebben aangetoond dat er een verband kan bestaan ​​tussen anesthesie en kankerprogressie in andere vaste organen. Er zijn zeer weinig onderzoeken gepubliceerd die de relatie aantonen tussen het type anesthesie en de progressie van glioom. Een studie toonde aan dat blootstelling van glioblastoomstamcellen aan vluchtige stof (isofluraan) hun migratiecapaciteit in vitro verhoogde en hun migratieafstand in vivo bij dieren verhoogde. Een tweede studie wees uit dat blootstelling van glioomstamcellen aan sevofluraan de proliferatie van tumorcellen en tumormarkers verhoogde, met name hypoxie-induceerbare factoren (HIF), die geassocieerd zijn met kankergroei. Ten slotte vergeleek een retrospectieve cohortstudie die in 2019 werd gepubliceerd de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die een hoogwaardige glioomoperatie ondergingen met behulp van twee verschillende soorten anesthetica. Ze ontdekten dat bij patiënten met een lage KPS het onderhoud van de anesthesie met propofol een langere PFS opleverde in vergelijking met sevofluraan (15). Met deze achtergrond lijkt het erop dat op propofol gebaseerde anesthesie de progressie van de progressie van hersenkanker kan beperken en daarom is het doel om het type anesthesie (propofol versus sevofluraan) te evalueren als een factor die verantwoordelijk is voor de progressie van glioom en overlevingskenmerken. Aangezien de onderzoekers plannen maken voor een toekomstige fase III-studie, is het absoluut noodzakelijk om de details met betrekking tot haalbaarheid, workflow, kenmerken van inschrijving en uitval, redenen voor afwijking en nalevingspercentages van anesthesieprotocollen en problemen bij follow-ups grondig te begrijpen. Daarom is deze haalbaarheidsstudie een pad naar een goed opgezette, grotere gerandomiseerde multicenterstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt presenteert zich tussen 1 september 2021 en 28 februari 2022 voor electieve procedure
  2. Mannen of vrouwen van >18 jaar
  3. Patiënt ondergaat een primaire craniotomie (met algehele anesthesie) wegens vermoedelijke hooggradige primaire gliale hersentumor (WHO graad III en IV)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van pediatrische leeftijdsgroep en zwangere patiënten
  2. Patiënten bij wie eerder een ernstige bijnierdisfunctie is vastgesteld (overactiviteit of insufficiëntie)
  3. Vermoedelijk laaggradig (graad I, II), glioom, tumoren van hersenstam en oogzenuwkanaal, evenals niet-gliale tumoren (d.w.z. vermoedelijke hersenmetastasen)
  4. Wakkere craniotomieën
  5. Alle aandoeningen die postoperatieve MRI verhinderen
  6. Motor veroorzaakte potentiële monitoring of een andere intraoperatieve aandoening waardoor de keuze van anesthetica wordt beïnvloed.
  7. Terugkerende GBM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol groep
20 patiënten gepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om totale intraveneuze anesthesie te krijgen (propofolgroep). Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld. Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium. Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de propofolgroep continue infusies van propofol en remifentanil. Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
20 patiënten gepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om totale intraveneuze anesthesie te krijgen (propofolgroep). Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld. Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium. Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de propofolgroep continue infusies van propofol en remifentanil. Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend. De anesthesie wordt getitreerd om de diepte van de anesthesie tussen 35 en 55 te houden. Alle patiënten krijgen een zuurstof-in-luchtmengsel (40%) en titreren de End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-concentratie tussen 25-30 mm Hg.
Andere namen:
  • Totale intraveneuze anesthesie
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
20 patiënten die zijn ingepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om vluchtig middel (sevofluraangroep) te krijgen voor de onderhoudsfase van anesthesie. Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld. Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium. Voor de onderhoudsfase van de anesthesie krijgen patiënten in de groep met vluchtige inhalatie-anesthesie een vluchtig inhalatiemiddel (sevofluraan) en een infuus met remifentanil. Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend.
20 patiënten die zijn ingepland voor de electieve craniotomie voor vermoedelijke hooggradige glioomresectie zullen worden ingeschreven en verder gerandomiseerd om vluchtig middel (sevofluraangroep) te krijgen voor de onderhoudsfase van anesthesie. Er zullen standaard richtlijnen voor vasten en controle worden ingesteld. Alle patiënten worden geïnduceerd en geïntubeerd na toediening van intraveneuze bolussen van fentanyl, propofol en rocuronium. Voor de onderhoudsfase van de anesthesie kregen patiënten in de groep met vluchtige inhalatie-anesthesie een vluchtig inhalatiemiddel (sevofluraan) en een infuus met remifentanil. Geen enkele patiënt krijgt lachgas toegediend. De anesthesie wordt getitreerd om de diepte van de anesthesie tussen 35 en 55 te houden. Alle patiënten krijgen een zuurstof-in-luchtmengsel (40%) en titreren de End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-concentratie tussen 25-30 mm Hg.
Andere namen:
  • Vluchtige anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle werving van proefdeelnemers
6 maanden
retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle retentie van proefdeelnemers
6 maanden
mate van naleving van het protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheidsresultaten: succesvolle interventietrouw, identificatie van belemmeringen voor de implementatie van de interventie en de haalbaarheid van het verzamelen van uitkomstbeoordelingsgegevens.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende gegevens worden gecontroleerd

  • datum van detectie van eerste progressie,
  • na operatie radiotherapie (start dag na operatie, dosis, fracties),
  • na operatie chemotherapie (startdatum na operatie, aantal cycli),
  • datum van de laatste follow-up
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
  • datum van detectie van eerste progressie,
  • na operatie radiotherapie (start dag na operatie, dosis, fracties),
  • na operatie chemotherapie (startdatum na operatie, aantal cycli),
  • datum van de laatste follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren