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ロボットによる拡張メンタルプラクティス

2023年9月27日 更新者:Georgia Institute of Technology

神経運動促進のためのロボットによる拡張メンタルプラクティス

このプロジェクトは、ロボット義肢を採用し、神経運動促進のための実証済みの手順を統合することにより、上肢の遠位筋の神経運動興奮性とパフォーマンスを促進するための運動イメージの新しいパラダイムを開発およびテストします。 この研究の科学的目的は、近位筋の活性化によって取り外したロボット義足を制御することが、安静時の腕の筋肉の脳の興奮性および反応時間に及ぼす影響を理解することです。 この課題の有効性は、ロボット義肢を使用しない他の課題条件(運動画像のみ、筋電図視覚フィードバックのみ、モニター上の 2D 視覚フィードバックなど)と比較することで理解できます。 開発されたシステムのテストは、健康な健常成人を対象に実施されます。 このシステムの実現可能性は、脳卒中後の成人を対象に検討される予定である。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ジョージア工科大学の生物科学/応用生理学棟にあるヒト神経筋生理学研究室での連続しない 2 日間の実験で構成されています。 被験者がこの研究に参加する資格があり、同意した場合、被験者は同意書を読んで署名するよう求められます。 手続き全体は、準備を含めて1日あたり約3時間かかります。 被験者は 2 日に分けて研究室に来て、同じタスクを担当します。 1日目は2日目と同じタスクに慣れます。 被験者は次の実験を行います。 人は背筋を伸ばして座り、手と肩をリラックスさせます。 右肩は上腕にパッドで固定され、肩の屈伸運動が妨げられます。 右手と前腕はテーブルの下に隠された皿の上に置きます。 通常、自分の腕をテーブルの上に置くのと同じように、ロボット義肢もテーブル上に配置されます。 手とロボット義足の間には物理的な接続はありません。 被験者は、ロボット義足を掴む動作を行うために、肩の前部の筋肉と胸部の上部の筋肉のペアを活性化します。 プロテーゼを解放する動作を行うために、被験者は肩の筋肉の後部と背中の筋肉のペアを活性化します。 筋肉の活動は、各筋肉にある 2 つの小さなセンサーで記録されます。 被験者はモニター上の信号を見ながら、各筋肉ペアの活性化を練習します。 各ペアでは、ロボットの指を制御するためにより明確な信号が使用されます。 健康な被験者のみ: 健康な被験者は次のタスク A ~ F を実行します。 [A: 休息] 被験者は、電源を切ったモニターを見つめながら、肉体的または認知的努力をすることなく筋肉を弛緩させます。 [B: ロボット動作の観察] 被験者は筋肉を弛緩させ、コンピュータ制御によるロボット義手の掴みと解放の動作 (各動作 2 秒) を観察することに集中します。 [C: 視覚的 MI] 被験者は筋肉を弛緩させ、従来の視覚的精神イメージ (MI) を実行します。 音声指導のガイダンスにより、被験者は右腕で握る動作と放す動作をそれぞれ 2 秒間頭の中で想像します。 近位筋の収縮は起こりません。 [D:運動感覚MI] タスクCと同じMI手順が実行されるが、被験者は、想像された動作によって感じられた運動感覚に焦点を当てる。 [E: ロボットによって強化された練習 (以下の詳細な説明を参照)] 被験者は、近位筋の活性化制御を使用して、掴みと解放の動作についてロボットによって強化された精神的練習を実行します。 この課題中、被験者は右腕の対応する動作で感じられる運動感覚も想像します。 [F: 仮想ロボットの視覚的フィードバックを伴う近位筋収縮] 被験者は、モニター上の 2D での仮想ロボットの動作の視覚的フィードバックを使用してタスク E を実行します。 [G: MI を使用しないロボット拡張演習] 被験者は MI を使用せずにタスク E を実行します。 反応課題として、被験者は聴覚的合図を聞くとすぐに人差し指を曲げます。 脳卒中後の被験者のみ: 上記のタスク C [視覚的な MI]、E [ロボットによって拡張された精神的練習]、および A [休息]は、指と近位の筋肉を自発的に活性化できる右側半身麻痺のある脳卒中後の被験者によって実行されます。 反応課題として、被験者は聴覚的合図が聞こえるとすぐに人差し指を曲げます。 TMS (健康な被験者と脳卒中後の被験者の両方): 上記のタスク中に、脳刺激 (TMS と呼ばれます) が左半球の運動皮質に適用されます。 TMS 手順は、研究者らによる以前の研究で使用された手順に従います。 TMS コイルは頭皮上の正確な位置に配置され、研究者はそこで脳を刺激して筋肉を動かします。 研究者は、処置の刺激部分が開始される時期を被験者に伝えます。 手順の最初の部分は、筋肉を制御する脳の領域を見つけることです。 これらの研究者は、TMS コイルを頭部に配置し、被験者に一連の刺激 (磁気パルスと呼ばれます) を与えます。 筋肉を制御する場所が特定されると、研究者は、休んでいる筋肉を活性化するために必要な最小限の刺激を見つけます。 手順の 2 番目の部分は、安静時および上記のタスク中に TMS を使用して筋収縮を誘発することです。 研究者は、5 秒以上の間隔でシングル パルスおよびペア パルス TMS を適用します。 ロボットによる拡張実習 (上記のタスク E および F): 個人は、近位筋の収縮を使用してロボット義足の指を曲げたり伸ばしたりして、掴みと解放のタスクを実行します。 1) 把握します。 患者は、2 秒間、回収動作のように近位筋 (肩の筋肉の後ろの部分と背中の筋肉) を活性化します。 この筋肉の活性化により、プロテーゼが制御されて指が屈曲し、円筒形の物体を掴むことができます。 2) リリースします。 被験者は、上記で活性化された近位筋を弛緩させ、あたかもリーチ動作であるかのように近位筋(肩の筋肉の前部と胸部の筋肉の上部)を 2 秒間活性化します。 この筋肉の活性化により、義足が制御され、指を伸ばして物体を解放します。 物体を放した後、人は近位の筋肉を弛緩させます。 個人は、プロテーゼの動作を観察したり聞いたりしながら、このシーケンスを繰り返します。 加速度信号は、上腕のわずかな変位を決定するために使用されます。 前腕と手の筋肉の筋電図を監視して、近位筋の活性化中にそれらの筋肉が弛緩していることを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な健常者のボランティアの参加基準:

  • 18~39歳の男女

右利きの脳卒中後の成人の対象基準:

  • 21~75歳
  • 右利き
  • 脳卒中後6か月以上経過している
  • 右上肢の持続性片麻痺 (UE)
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) の運動腕項目のスコア 1 ~ 3、および Fugl Meyer Assessment (UE-FMA) の UE 部分のスコア 19 ~ 55 で示される、残存 UE の随意運動
  • 認知機能の維持
  • NIHSS の最高の言語項目の項目 #9 で 1 以上のスコアで示される、簡単な指示に従い、読む能力。

健康な人と脳卒中後の人の両方に対する除外基準: TMS に関連する安全性を確保するために、以下の成人は除外されます (*、脳卒中後の被験者には適用されません)。

  • TMSに対する副作用がありました。 てんかんまたは発作を起こした。
  • 神経刺激装置や人工内耳などの埋め込み型デバイスを装着している。
  • 脳に脳卒中または病変(腫瘍を含む)があった*。 頭部外傷または脳手術を受けた*。
  • 頻繁または激しい頭痛に悩まされている。
  • 失神や失神を起こした。
  • 頭に金属の破片、手術用クリップ、溶接や金属加工の破片などの金属が入っている。
  • 心臓ペースメーカー、医療用ポンプ、心臓内ラインなどの埋め込み型装置を装着している。
  • 脳関連の疾患がある*。
  • 脳損傷を引き起こす病気にかかっていた*(つまり、 髄膜炎、動脈瘤、脳腫瘍)。
  • 意識喪失を伴う頭部外傷、または脳震盪と診断された頭部外傷がある。
  • 精神疾患の治療を受けている(例: うつ病、不安、PTSD、統合失調症)。
  • 過去 12 時間以内にコーヒー/カフェイン入り飲料を 2 杯以上飲んだ。
  • 過去 12 時間以内に 2 杯以上のアルコール飲料を飲んだ。
  • 過去 24 時間の睡眠時間が 6 時間未満でした。
  • 妊娠の疑いあり。

脳卒中後の成人に対する追加の除外基準:

  • 参加前6か月未満、または24か月以上前に最初の脳卒中を起こした。
  • 左側の片麻痺。
  • 出血性脳卒中。
  • 小脳卒中。
  • NIH 脳卒中スケール (NIHSS) の項目 #8 (感覚) のスコア 2 (重度から完全な感覚喪失。患者は顔、腕、脚に触れられたことに気づいていない) で示される重度の感覚障害。
  • 制御不能な重篤な病状。
  • 重度の言語失調。
  • 診察する臨床医の判断によると、より影響を受けた四肢のいずれかの関節に過度の痛みがあり、介入に協力する能力が制限される可能性がある。
  • -参加予定時または3か月前に抗けいれん薬を経口投与されるか、または研究完了前に注射を受けることを希望または予定している。
  • 治療を受ける前に12か月以内にフェノール注射を受けた。
  • 2分間自立して立つことができず、トイレへの出入りや座位から立位までの動作が自力でできない。
  • フォルスタイン ミニメンタルステート試験のスコアが 24 未満。
  • 肩の外転、屈曲または外旋、または前腕の回内における他動可動域が 45 度未満。または指の関節に 30 度を超える屈曲拘縮がある。
  • 指の屈曲または伸展のアクティブな可動範囲は 10 度未満です。
  • EMG の配置に使用される右 UE 近位筋を自発的に活性化できない。
  • a) 被験者がすべての研究手順に従うことができる可能性を大幅に低下させる重大な医学的疾患、b) すべてのリハビリテーション運動テスト例を正常に実行できない、または c) 研究手順を実行できないまたは実行したくない、の臨床判断治療法、または研究手順/治療法に従わないことが予想される。
  • 右手の第一背側骨間筋には TMS 反応がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な参加者
すべての参加者は、ランダムな順序で 7 種類の介入を受けます。 介入の種類はどの被験者でも同じです。
視覚的 MI と同じ MI 手順が実行されますが、被験者は想像上の動きで感じる運動感覚に焦点を当てる点が異なります。
被験者はタスクを行わずに休息します。
被験者は筋肉を弛緩させ、従来の視覚運動イメージ (MI) を実行します。 音声指導のガイダンスにより、被験者は右腕で握る動作と放す動作をそれぞれ 2 秒間頭の中で想像します。 近位筋の収縮は起こりません。
被験者は、近位筋の活性化制御を使用して、掴みと解放の動作についてロボットによって強化された精神的練習を実行します。 この課題中、被験者は右腕の対応する動作で感じるであろう運動感覚も想像します。
被験者は、MI なしでロボットとハンドのインタラクションを実行します。
被験者は、モニター上の仮想ロボットの動作の視覚的なフィードバックと対話します。
被験者は筋肉をリラックスさせ、コンピュータ制御によるロボットハンドの掴みと解放の動作を観察することに集中します。
実験的:脳卒中後の参加者
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 種類の介入を受けます。 介入の種類はどの被験者でも同じです。
被験者はタスクを行わずに休息します。
被験者は筋肉を弛緩させ、従来の視覚運動イメージ (MI) を実行します。 音声指導のガイダンスにより、被験者は右腕で握る動作と放す動作をそれぞれ 2 秒間頭の中で想像します。 近位筋の収縮は起こりません。
被験者は、近位筋の活性化制御を使用して、掴みと解放の動作についてロボットによって強化された精神的練習を実行します。 この課題中、被験者は右腕の対応する動作で感じるであろう運動感覚も想像します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEP 振幅
時間枠:1日
手の筋肉の運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク振幅
1日
反応時間
時間枠:1日
聴覚刺激に対する人差し指の反応時間 (反応時間テスト)
1日
ピーク筋電図
時間枠:1日
反応時間テスト中の手の筋肉のピーク EMG 振幅は、各介入で測定されました。 介入間の最大ピーク EMG 値を特定した後、各タスクのピーク EMG 値をその最大ピーク EMG に対して正規化し、比率として表しました。
1日
力の発現の最大速度
時間枠:1日
反応時間テスト中の力の最大展開速度
1日
ピークフォース
時間枠:1日
反応時間テスト中の人差し指のピーク力
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Minoru Shinohara, Ph.D.、Georgia Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H21154
  • R21NS118435 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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