- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04962698
Robotycznie wspomagana praktyka mentalna
27 września 2023 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
Robotycznie wspomagana praktyka umysłowa dla ułatwienia neuromotorycznego
W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje nowy paradygmat obrazowania motorycznego w celu ułatwienia pobudliwości neuromotorycznej i wydajności dystalnych mięśni kończyny górnej poprzez przyjęcie protezy robota i zintegrowanie sprawdzonych procedur wspomagania neuromotorycznego.
Celem naukowym badania jest poznanie wpływu sterowania odczepioną protezą robota z aktywacją mięśni proksymalnych na pobudliwość mózgową spoczynkowych mięśni ramienia oraz czas reakcji.
Skuteczność tego zadania zostanie oceniona poprzez porównanie z innymi warunkami zadania (tylko obrazowanie motoryczne, tylko wizualna informacja zwrotna EMG, wizualna informacja zwrotna 2D na monitorze itp.), które nie obejmują protezy robota.
Test opracowanego systemu zostanie przeprowadzony na zdrowych, pełnosprawnych osobach dorosłych.
Wykonalność systemu zostanie zbadana u osób dorosłych po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z eksperymentów przeprowadzanych przez dwa nienastępujące po sobie dni w Laboratorium Fizjologii Nerwowo-mięśniowej Człowieka znajdującym się w budynku Nauk Biologicznych/Fizjologii Stosowanej Georgia Tech.
Jeśli badani zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza zgody.
Cały zabieg będzie trwał około 3 godzin dziennie łącznie z przygotowaniem.
Badani będą przychodzić do laboratorium w dwa różne dni z tymi samymi zadaniami.
Pierwszy dzień będzie służył zapoznaniu się z tymi samymi zadaniami co dzień drugi.
Badani przeprowadzą następujący eksperyment.
Osoby siadają prosto i rozluźniają ręce i ramiona.
Prawy bark zostanie przymocowany za pomocą podkładek do ramienia, aby zapobiec ruchowi zgięcia/wyprostu barku.
Prawa ręka i przedramię spoczywają na talerzu ukrytym pod stołem.
Robotyczna proteza zostanie umieszczona na stole tak, jak normalnie kładzie się na nim własną rękę.
Nie będzie fizycznego połączenia między ręką a robotyczną protezą.
Badani aktywują parę przedniej części mięśni barku i górnej części mięśni klatki piersiowej w celu wykonania ruchu chwytania protezy robota.
W celu wykonania ruchu uwalniającego protezę, badani aktywują parę tylnej części mięśni barku i mięśnie pleców.
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwóch małych czujników na każdym mięśniu.
Badani będą ćwiczyć aktywację każdej pary mięśni, obserwując sygnał na monitorze.
W każdej parze do sterowania cyframi robota zostanie użyty wyraźniejszy sygnał.
Tylko osoby zdrowe: Osoby zdrowe wykonają następujące zadania A-F.
[A: Odpoczynek] Badani rozluźniają mięśnie bez wysiłku fizycznego lub poznawczego, patrząc na wyłączony monitor.
[B: Obserwacja działania robota] Badani rozluźnią mięśnie i skupią się na obserwowaniu sterowanych komputerowo czynności chwytania i zwalniania (2 s na każdy ruch) protezy robota.
[C: Wizualny MI] Badani rozluźniają mięśnie i wykonują konwencjonalne wizualizacje mentalne (MI).
Pod kierunkiem instrukcji audio badani będą wyobrażać sobie ruchy chwytania i puszczania prawą ręką przez 2 s w każdym ruchu w swoim umyśle.
Nie będzie proksymalnego skurczu mięśni.
[D: MI kinestetyczny] Przeprowadzona zostanie ta sama procedura MI, co w zadaniu C, z tą różnicą, że badani skupią się na doznaniu kinestetycznym odczuwanym przy wyobrażonych ruchach.
[E: Praktyka wzmocniona robotem (szczegółowy opis poniżej)] Badani wykonają wzmocnioną robotem praktykę umysłową obejmującą ruchy chwytania i uwalniania z kontrolą aktywacji mięśni proksymalnych.
Podczas tego zadania badani będą również wyobrażać sobie wrażenia kinestetyczne, jakie odczuwano przy odpowiednich ruchach prawą ręką.
[F: Proksymalny skurcz mięśnia z wizualną informacją zwrotną wirtualnego robota] Badani wykonują zadanie E z wizualną informacją zwrotną o działaniach wirtualnego robota w 2D na monitorze.
[G: Ćwiczenia wspomagane robotem bez MI] Badani wykonują zadanie E bez MI.
W ramach zadania reakcji badani zginają palec wskazujący, gdy tylko usłyszą sygnał dźwiękowy.
Tylko osoby po udarze: Zadania C [Wizualny MI], E [Praktyka umysłowa wspomagana robotem] i A [Odpoczynek] powyżej będą wykonywane przez osoby po udarze z niedowładem połowiczym prawostronnym, które mogą świadomie aktywować palce i mięśnie proksymalne.
W ramach zadania reakcji badani zginają palec wskazujący, gdy tylko usłyszy się sygnał dźwiękowy.
TMS (zarówno osoby zdrowe, jak i osoby po udarze): Podczas wyżej wymienionych zadań stymulacja mózgu (zwana TMS) zostanie zastosowana na korze ruchowej w lewej półkuli.
Procedura TMS będzie zgodna z procedurą zastosowaną przez badaczy w poprzednich badaniach.
Cewka TMS zostanie umieszczona nad precyzyjnym punktem na skórze głowy, gdzie badacze będą stymulować mózg, aby wprawić mięśnie w ruch.
Badacze poinformują badanego, kiedy ma się rozpocząć część stymulacji procedury.
Pierwszą częścią procedury będzie znalezienie obszaru mózgu kontrolującego mięśnie.
Badacze ci ułożą cewkę TMS na głowie i poddadzą badanemu serię stymulacji (zwanych impulsami magnetycznymi).
Po zidentyfikowaniu miejsca, które kontroluje mięśnie, badacze znajdą najmniejszą ilość stymulacji potrzebną do aktywacji mięśni spoczynkowych.
Druga część zabiegu będzie polegała na wywołaniu skurczu mięśni za pomocą TMS w spoczynku oraz podczas wykonywania opisanych powyżej zadań.
Badacze zastosują TMS z pojedynczym impulsem i sparowanym impulsem w odstępach 5-sekundowych lub dłuższych.
Ćwiczenie wspomagane robotem (zadanie E i F powyżej): osoba użyje skurczów proksymalnych mięśni, aby zgiąć i wyprostować cyfry protezy robota w celu wykonania zadania uwolnienia z uchwytu. 1) Chwyć.
Osoba będzie aktywować mięśnie proksymalne, tak jak w przypadku ruchu aportującego (tylną część mięśni ramion i mięśnie pleców) przez 2 sekundy.
Ta aktywacja mięśni kontroluje protezę, aby wygiąć palce, aby uchwycić przedmiot w kształcie cylindra.
2) Zwolnij.
Osoba rozluźnia aktywowane powyżej mięśnie proksymalne i aktywuje mięśnie proksymalne, jak przy ruchu sięgającym (przednia część mięśni ramion i górna część mięśni klatki piersiowej) przez 2 sekundy.
Ta aktywacja mięśni kontroluje protezę w celu wyprostowania palców w celu uwolnienia przedmiotu.
Po zwolnieniu przedmiotu osoba rozluźni mięśnie proksymalne.
Osoba będzie powtarzać tę sekwencję, obserwując i słysząc działanie protezy.
Sygnał przyspieszenia zostanie wykorzystany do określenia niewielkiego przemieszczenia ramienia.
EMG mięśni przedramienia i dłoni będzie monitorowane, aby upewnić się, że te mięśnie są rozluźnione podczas aktywacji mięśni proksymalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych, sprawnych ochotników:
- 18-39 lat, mężczyźni i kobiety
Kryteria włączenia dla osób praworęcznych po udarze mózgu:
- 21-75 lat
- Praworęczny
- Dłużej niż 6 miesięcy po udarze
- Trwały niedowład połowiczy prawej kończyny górnej (UE)
- Resztkowy dobrowolny ruch UE, na co wskazuje wynik 1-3 w pozycji ramienia motorycznego Skali Udaru NIH (NIHSS) i wynik 19-55 w częściach UE w ocenie Fugla Meyera (UE-FMA)
- Zachowana funkcja poznawcza
- Umiejętność postępowania zgodnie z prostymi instrukcjami i czytania ich, na co wskazuje wynik 1 lub wyższy w pozycji #9 w najlepszych pozycjach językowych NIHSS
Kryteria wykluczenia zarówno dla osób zdrowych, jak i osób po udarze: Aby zapewnić bezpieczeństwo związane z TMS, następujące osoby dorosłe zostaną wykluczone (*, nie dotyczy osób po udarze):
- Miał niepożądaną reakcję na TMS. Miał epilepsję lub napad padaczkowy.
- Mieć wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy.
- Miałeś udar lub uszkodzenie (w tym guz) w mózgu*. Miałeś uraz głowy lub operację mózgu*.
- Cierpią na częste lub silne bóle głowy.
- Miał omdlenie lub omdlenie.
- Mieć jakikolwiek metal w głowie, taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawalnicze lub metalowe.
- Mieć wszczepione urządzenie, takie jak rozruszniki serca, pompy medyczne lub linie wewnątrzsercowe.
- Miał jakiekolwiek schorzenia związane z mózgiem*.
- Miał jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu* (tj. zapalenie opon mózgowych, tętniak, guz mózgu).
- Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu.
- Bycie leczonym z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego (tj. depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, schizofrenia).
- Wypiłeś więcej niż 2 filiżanki kawy/napojów zawierających kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Wypiłeś więcej niż 2 napoje alkoholowe w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Spałeś mniej niż 6 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Podejrzewa ciążę.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla dorosłych po udarze:
- Pierwszy udar mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 24 miesiące przed uczestnictwem.
- Niedowład połowiczy po lewej stronie.
- Udar krwotoczny.
- Udar móżdżku.
- Poważne upośledzenie czucia, na co wskazuje punktacja 2 (od ciężkiej do całkowitej utraty czucia; pacjent nie jest świadomy, że jest dotykany w twarz, ramię i nogę) w punkcie #8 (zmysły) Skali Udaru NIH (NIHSS).
- Poważne niekontrolowane schorzenia.
- Ciężka apraksja mowy.
- Nadmierny ból w jakimkolwiek stawie kończyny bardziej dotkniętej chorobą, który może ograniczać zdolność do współpracy z interwencją, w ocenie lekarza badającego.
- Przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciwspastycznych w czasie przewidywanego udziału, 3 miesiące przed, lub pragnienie lub planowane przyjęcie zastrzyków przed zakończeniem badania.
- Otrzymał zastrzyki z fenolu mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
- Niezdolny do samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do toalety iz toalety lub wykonywania czynności z pozycji siedzącej i stojącej.
- Wynik poniżej 24 punktów w teście Folstein Mini-Mental State Examination.
- Pasywny zakres ruchu mniejszy niż 45 stopni dla odwodzenia, zgięcia lub rotacji zewnętrznej w barku lub pronacji przedramienia; lub większy niż 30 stopni przykurczu zgięcia w dowolnym stawie palca.
- Aktywny zakres ruchu mniejszy niż 10 stopni dla zgięcia lub wyprostu palca.
- Niezdolność do dobrowolnej aktywacji prawego proksymalnego mięśnia UE używanego do umieszczenia EMG.
- Kliniczna ocena a) poważnego zaburzenia medycznego, które znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych, b) niezdolności do pomyślnego wykonania wszystkich przykładowych testów wysiłkowych rehabilitacyjnych lub c) niezdolności lub niechęci do wykonywania procedur badawczych/ terapii lub oczekiwanie nieprzestrzegania procedur badania/terapii.
- Brak odpowiedzi TMS w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym prawej ręki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają siedem rodzajów interwencji w losowej kolejności.
Rodzaje interwencji są takie same dla wszystkich przedmiotów.
|
Przeprowadzona zostanie ta sama procedura MI, co w przypadku wizualnego MI, z tą różnicą, że badani skupią się na doznaniach kinestetycznych, które odczuwaliby przy wyobrażonych ruchach.
Podmioty spoczną bez zadania.
Badani rozluźniają mięśnie i wykonują konwencjonalne wizualne obrazowanie motoryczne (MI).
Pod okiem instrukcji audio badani będą wyobrażać sobie w umyśle ruchy chwytania i rozluźniania prawego ramienia przez 2 sekundy przy każdym ruchu.
Nie będzie skurczu mięśni proksymalnych.
Uczestnicy będą wykonywać wspomaganą robotycznie praktykę umysłową polegającą na chwytaniu i rozluźnianiu ruchów z kontrolą aktywacji mięśni proksymalnych.
Podczas tego zadania badani będą również wyobrażać sobie wrażenie kinestetyczne, które odczuwaliby podczas odpowiednich ruchów prawą ręką.
Badani wykonają interakcję ręka-robot bez MI.
Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z wizualną informacją zwrotną na temat działań wirtualnego robota na monitorze.
Uczestnicy rozluźniają mięśnie i skupiają się na obserwowaniu sterowanych komputerowo czynności chwytania i zwalniania ręki robota.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po udarze
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy rodzaje interwencji w losowej kolejności.
Rodzaje interwencji są takie same dla wszystkich przedmiotów.
|
Podmioty spoczną bez zadania.
Badani rozluźniają mięśnie i wykonują konwencjonalne wizualne obrazowanie motoryczne (MI).
Pod okiem instrukcji audio badani będą wyobrażać sobie w umyśle ruchy chwytania i rozluźniania prawego ramienia przez 2 sekundy przy każdym ruchu.
Nie będzie skurczu mięśni proksymalnych.
Uczestnicy będą wykonywać wspomaganą robotycznie praktykę umysłową polegającą na chwytaniu i rozluźnianiu ruchów z kontrolą aktywacji mięśni proksymalnych.
Podczas tego zadania badani będą również wyobrażać sobie wrażenie kinestetyczne, które odczuwaliby podczas odpowiednich ruchów prawą ręką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda posła do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szczytowa amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) mięśnia ręki
|
1 dzień
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas reakcji palca wskazującego na sygnał słuchowy (test czasu reakcji)
|
1 dzień
|
|
Szczyt EMG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W każdej interwencji określano szczytową amplitudę EMG mięśnia ręki podczas testu czasu reakcji.
Po zidentyfikowaniu maksymalnej szczytowej wartości EMG wśród interwencji, szczytową wartość EMG w każdym zadaniu normalizowano do tego maksymalnego szczytowego EMG, wyrażonego jako stosunek.
|
1 dzień
|
|
Maksymalne tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna szybkość rozwoju siły podczas testu czasu reakcji
|
1 dzień
|
|
Siła szczytowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szczytowa siła palca wskazującego podczas testu czasu reakcji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21154
- R21NS118435 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .