Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk utvidet mental praksis

27. september 2023 oppdatert av: Georgia Institute of Technology

Robotisk utvidet mental praksis for nevromotorisk tilrettelegging

Dette prosjektet vil utvikle og teste et nytt paradigme for motoriske bilder for å lette nevromotorisk eksitabilitet og ytelse av distale muskler i overekstremitetene ved å ta i bruk en robotprotese og integrere velprøvde prosedyrer for nevromotorisk tilrettelegging. Det vitenskapelige formålet med studien er å forstå effekten av å kontrollere en løsrevet robotprotese med proksimal muskelaktivering på hjerneeksitabiliteten til de hvilende armmusklene samt reaksjonstid. Effektiviteten av denne oppgaven vil bli forstått ved å sammenligne med andre oppgaveforhold (kun motoriske bilder, kun EMG visuell tilbakemelding, 2D visuell tilbakemelding på en monitor, etc.) som ikke involverer robotprotesen. Testen av det utviklede systemet vil bli utført på friske, funksjonsfriske voksne. Gjennomførbarheten av systemet vil bli undersøkt hos voksne etter slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av eksperimenter på to ikke-påfølgende dager i Human Neuromuscular Physiology Laboratory som ligger i Biological Sciences/Applied Physiology Building of Georgia Tech. Hvis forsøkspersonene kvalifiserer og godtar å delta i denne studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å lese og signere samtykkeskjemaet. Hele prosedyren vil vare ca. 3 timer per dag, inkludert forberedelse. Emner vil komme til laboratoriet på to separate dager med de samme oppgavene. Den første dagen vil fungere som kjennskap til de samme oppgavene som den andre dagen. Forsøkspersonene vil utføre følgende eksperiment. Enkeltpersoner vil sitte oppreist og slappe av i hender og skuldre. Høyre skulder festes med puter til overarmen for å hindre skulderfleksjon/ekstensjonsbevegelse. Høyre hånd og underarm vil hvile på en tallerken gjemt under et bord. Robotprotesen vil bli plassert på bordet slik man normalt vil legge sin egen arm på bordet. Det vil ikke være noen fysisk forbindelse mellom hånden og robotprotesen. Forsøkspersonene vil aktivere et par av den fremre delen av skuldermusklene og den øvre delen av brystmusklene for å gjøre en gripende bevegelse av robotprotesen. For å gjøre en frigjørende bevegelse av protesen, vil forsøkspersonene aktivere et par av den bakre delen av skuldermusklene og ryggmusklene. Muskelaktivitet vil bli registrert med to små sensorer på hver muskel. Forsøkene vil øve på aktiveringen av hvert muskelpar mens de ser på signalet på en monitor. I hvert par vil et klarere signal bli brukt for å kontrollere robotsifrene. Kun friske fag: Friske fag skal utføre følgende oppgaver A-F. [A: Hvile] Personer vil slappe av i musklene uten fysisk eller kognitiv anstrengelse mens de ser på den avslåtte skjermen. [B: Robotisk handlingsobservasjon] Forsøkspersonene vil slappe av i musklene og fokusere på å observere de datastyrte gripe- og slipphandlingene (2 s i hver bevegelse) til robotprotesen. [C: Visuell MI] Forsøkspersonene vil slappe av i musklene og utføre konvensjonelle visuelle mentale bilder (MI). Med veiledning av lydinstruksjon vil forsøkspersonene forestille seg gripe- og slippbevegelsene med høyre arm i 2 s i hver bevegelse i tankene deres. Det vil ikke være noen proksimal muskelkontraksjon. [D: Kinestetisk MI] Den samme MI-prosedyren som Oppgave C vil bli utført, bortsett fra at forsøkspersonene vil fokusere på den kinestetiske følelsen som ble følt med de forestilte bevegelsene. [E: Robotisk forsterket praksis (se under detaljert beskrivelse)] Forsøkspersonene vil utføre robotisk forsterket mental praksis for å gripe og slippe bevegelser med aktiveringskontroll av de proksimale musklene. Under denne oppgaven vil forsøkspersonene også forestille seg den kinestetiske følelsen som ble følt med de tilsvarende bevegelsene med høyre arm. [F: Proksimal muskelkontraksjon med visuell tilbakemelding fra en virtuell robot] Forsøkspersonene vil utføre oppgave E med visuell tilbakemelding av virtuelle robothandlinger i 2D på en monitor. [G: Robotisk utvidet praksis uten MI] Emner vil utføre oppgave E uten MI. Som en reaksjonsoppgave vil forsøkspersonene bøye pekefingeren så snart de hører et auditivt signal. Kun personer etter slag: Oppgavene C [Visuell MI], E [Robotisk forsterket mental praksis] og A [Hvile] ovenfor vil bli utført av forsøkspersoner etter slag med hemiparese på høyre side som frivillig kan aktivere fingre og proksimale muskler. Som en reaksjonsoppgave vil forsøkspersonene bøye pekefingeren så snart et auditivt signal høres. TMS (både friske og etter slag): Under de ovennevnte oppgavene vil hjernestimulering (kalt TMS) påføres over den motoriske cortex i venstre hjernehalvdel. TMS-prosedyren vil følge den som ble brukt i de tidligere studiene av etterforskerne. En TMS-spole vil bli plassert over et presist punkt i hodebunnen hvor etterforskerne vil stimulere hjernen til å få muskelen til å bevege seg. Etterforskerne vil fortelle forsøkspersonen når stimuleringsdelen av prosedyren er i ferd med å begynne. Den første delen av prosedyren vil være å finne området av hjernen som styrer muskler. Disse etterforskerne vil plassere TMS-spolen på hodet og vil gi motivet en rekke stimuleringer (kalt magnetiske pulser). Når stedet som kontrollerer musklene er identifisert, vil etterforskerne finne den minste mengden stimulering som trengs for å aktivere hvilemusklene. Den andre delen av prosedyren vil være å fremkalle muskelkontraksjon med TMS i hvile og under oppgavene beskrevet ovenfor. Etterforskerne vil bruke enkelt-puls og paret-puls TMS med 5-sekunders intervaller eller mer. Robotisk utvidet praksis (Oppgave E og F ovenfor): En person vil bruke proksimale muskelsammentrekninger for å bøye og utvide robotprotesesifrene for å utføre en gripefrigjøringsoppgave. 1) Ta tak. Individet vil aktivere de proksimale musklene som for en apporterende bevegelse (den bakre delen av skuldermusklene og ryggmusklene) i 2 s. Denne muskelaktiveringen styrer protesen til å bøye sifrene for å gripe en sylinderformet gjenstand. 2) Slipp. Individet vil slappe av de ovenfor aktiverte proksimale musklene og aktivere de proksimale musklene som for en strekkbevegelse (den fremre delen av skuldermusklene og den øverste delen av brystmusklene) i 2 s. Denne muskelaktiveringen kontrollerer protesen for å utvide sifrene for å frigjøre objektet. Etter å ha sluppet gjenstanden vil individet slappe av de proksimale musklene. Individet vil gjenta denne sekvensen mens han observerer og hører handlingene til protesen. Akselerasjonssignalet vil bli brukt til å bestemme den svake forskyvningen av overarmen. EMG av underarms- og håndmuskler vil bli overvåket for å sikre at disse musklene er avslappet under proksimal muskelaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske, funksjonsfriske frivillige:

  • 18-39 år, menn og kvinner

Inkluderingskriterier for høyrehendte voksne etter slag:

  • 21-75 år
  • Høyrehendt
  • Lengre enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Vedvarende hemiparese på høyre øvre ekstremitet (UE)
  • Frivillig gjenværende UE-bevegelse som indikert av en poengsum på 1-3 på motorarmelementet på NIH Stroke Scale (NIHSS) og en poengsum på 19-55 på UE-delene av Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
  • Bevart kognitiv funksjon
  • Evne til å følge og lese enkle instruksjoner som indikert med en poengsum på 1 eller høyere på punkt #9 på de beste språkelementene til NIHSS

Eksklusjonskriterier for både friske personer og personer etter hjerneslag: For å sikre sikkerheten forbundet med TMS, vil følgende voksne bli ekskludert (*, ikke aktuelt for personer etter hjerneslag):

  • Hadde en bivirkning på TMS. Hadde epilepsi eller anfall.
  • Ha implantert utstyr som en nevrostimulator eller cochleaimplantat.
  • Hadde et slag eller en lesjon (inkludert svulst) i hjernen din*. Hadde en hodeskade eller hjerneoperasjon*.
  • Lider av hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Hadde en besvimelsesanfall eller synkope.
  • Ha metall i hodet som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising eller metallarbeid.
  • Ha implantert utstyr som pacemakere, medisinske pumper eller intrakardiale linjer.
  • Hadde noen hjernerelaterte tilstander*.
  • Hadde noen sykdom som forårsaket hjerneskade* (dvs. meningitt, aneurisme, hjernesvulst).
  • Hadde noen hodetraumer som var assosiert med tap av bevissthet eller diagnostisert som hjernerystelse.
  • Å bli behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depresjon, angst, PTSD, schizofreni).
  • Hadde mer enn 2 kopper kaffe/koffeinholdige drikker i løpet av de siste 12 timene.
  • Hadde mer enn 2 alkoholholdige drikker i løpet av de siste 12 timene.
  • Hadde mindre enn 6 timers søvn de siste 24 timene.
  • Mistenkt for graviditet.

Ytterligere eksklusjonskriterier for voksne etter slag:

  • Et første slag mindre enn 6 måneder eller mer enn 24 måneder før deltakelsen.
  • Hemiparese på venstre side.
  • Hemorragisk slag.
  • Hjerneslag.
  • Alvorlig sensorisk svekkelse som indikert av poengsummen 2 (alvorlig til totalt sensorisk tap; pasienten er ikke klar over å bli berørt i ansiktet, armen og benet) i punkt #8 (sensorisk) på NIH Stroke Scale (NIHSS).
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander.
  • Alvorlig apraxia av tale.
  • Overdreven smerte i ethvert ledd i den mest berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med intervensjonen, som bedømt av den undersøkende klinikeren.
  • Mottak av anti-spastisitetsmedisiner oralt på tidspunktet for forventet deltakelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt å motta injeksjoner før studien fullføres.
  • Fikk fenolinjeksjoner mindre enn 12 måneder før behandling.
  • Kan ikke stå selvstendig i 2 min., forflytte seg selvstendig til og fra toalettet, eller utføre sitting-to-stå.
  • En poengsum på mindre enn 24 på Folstein Mini-Mental State Examination.
  • Passivt bevegelsesområde mindre enn 45 grader for abduksjon, fleksjon eller ekstern rotasjon ved skulderen, eller pronasjon av underarmen; eller mer enn 30 grader fleksjonskontraktur ved et hvilket som helst fingerledd.
  • Aktivt bevegelsesområde mindre enn 10 grader for fingerfleksjon eller ekstensjon.
  • Manglende evne til å frivillig aktivere høyre UE proksimale muskler som brukes til EMG-plassering.
  • Klinisk vurdering av a) en alvorlig medisinsk lidelse som vesentlig reduserer sannsynligheten for at et forsøksperson vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrer, b) ute av stand til å gjennomføre alle eksempler på rehabiliteringstreningstest, eller c) ute av stand eller vilje til å utføre studieprosedyrer/ terapi, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi.
  • Ingen TMS-respons i den første dorsal interosseous muskelen i høyre hånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Alle deltakere vil motta syv typer intervensjoner i tilfeldig rekkefølge. Typene intervensjoner er de samme på tvers av fagene.
Den samme MI-prosedyren som visuell MI vil bli utført, bortsett fra at forsøkspersonene vil fokusere på den kinestetiske følelsen de ville føle med de forestilte bevegelsene.
Emner vil hvile uten en oppgave.
Forsøkspersonene vil slappe av i musklene og utføre konvensjonelle visuelle motoriske bilder (MI). Med veiledning av lydinstruksjon vil forsøkspersonene forestille seg gripe- og slippbevegelsene med høyre arm i 2 s i hver bevegelse i tankene deres. Det vil ikke være noen proksimal muskelkontraksjon.
Forsøkspersonene vil utføre robotisk utvidet mental praksis for å gripe og slippe bevegelser med aktiveringskontroll av de proksimale musklene. Under denne oppgaven vil forsøkspersonene også forestille seg den kinestetiske følelsen de ville føle med de tilsvarende bevegelsene med høyre arm.
Forsøkspersonene vil utføre robot-hånd-interaksjonen uten MI.
Emner vil samhandle med visuell tilbakemelding av virtuelle robothandlinger på en skjerm.
Forsøkspersonene vil slappe av i musklene og fokusere på å observere de datastyrte grepene og slipphandlingene til robothånden.
Eksperimentell: Deltakere etter slag
Alle deltakere vil motta tre typer intervensjoner i tilfeldig rekkefølge. Typene intervensjoner er de samme på tvers av fagene.
Emner vil hvile uten en oppgave.
Forsøkspersonene vil slappe av i musklene og utføre konvensjonelle visuelle motoriske bilder (MI). Med veiledning av lydinstruksjon vil forsøkspersonene forestille seg gripe- og slippbevegelsene med høyre arm i 2 s i hver bevegelse i tankene deres. Det vil ikke være noen proksimal muskelkontraksjon.
Forsøkspersonene vil utføre robotisk utvidet mental praksis for å gripe og slippe bevegelser med aktiveringskontroll av de proksimale musklene. Under denne oppgaven vil forsøkspersonene også forestille seg den kinestetiske følelsen de ville føle med de tilsvarende bevegelsene med høyre arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP Amplitude
Tidsramme: 1 dag
Topp-til-topp amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP) til håndmuskelen
1 dag
Reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
Reaksjonstid for pekefingeren som svar på et auditivt signal (reaksjonstidstest)
1 dag
Topp EMG
Tidsramme: 1 dag
Maksimal EMG-amplitude av håndmuskelen under reaksjonstidstesten ble bestemt i hver intervensjon. Etter å ha identifisert maksimal EMG-verdi blant intervensjonene, ble maksimal EMG-verdi i hver oppgave normalisert til den maksimale EMG-topp, uttrykt som forholdet.
1 dag
Maksimal kraftutviklingshastighet
Tidsramme: 1 dag
Maksimal hastighet for kraftutvikling under en reaksjonstidstest
1 dag
Peak Force
Tidsramme: 1 dag
Toppkraften til pekefingeren under en reaksjonstidstest
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H21154
  • R21NS118435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere