- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962698
Robottisesti lisätty henkinen harjoitus
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Georgia Institute of Technology
Roboottisesti täydennetty henkinen harjoitus neuromotoriseen helpotukseen
Tämä projekti kehittää ja testaa uutta motoristen kuvien paradigmaa, joka helpottaa yläraajojen neuromotorista kiihtymistä ja distaalisten lihasten suorituskykyä ottamalla käyttöön robottiproteesi ja integroimalla todistettuja menetelmiä neuromotorisen fasilitoinnin edistämiseen.
Tutkimuksen tieteellinen tarkoitus on ymmärtää irrotetun robottiproteesin ohjauksen proksimaalisella lihasaktivaatiolla vaikutusta lepäävien käsivarsien lihasten aivojen kiihtyvyyteen sekä reaktioaikaan.
Tämän tehtävän tehokkuus ymmärretään vertaamalla niitä muihin tehtäväolosuhteisiin (vain motorinen kuva, vain EMG-visuaalinen palaute, 2D-visuaalinen palaute näytössä jne.), joihin ei liity robottiproteesia.
Kehitetyn järjestelmän testi suoritetaan terveillä työkykyisillä aikuisilla.
Järjestelmän toteutettavuus tutkitaan aivohalvauksen jälkeisillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kinesteetiline MI
- Käyttäytyminen: Levätä
- Käyttäytyminen: Visuaaliset motoriset kuvat (MI)
- Käyttäytyminen: Robotti-käsivuorovaikutus MI:n kanssa
- Käyttäytyminen: Robotti-käsivuorovaikutus ilman MI:tä
- Käyttäytyminen: Virtuaalinen käsivuorovaikutus
- Käyttäytyminen: Robottitoiminnan tarkkailu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahden ei-peräkkäisen päivän kokeista Human Neuromuscular Physiology Laboratoryssa, joka sijaitsee Georgia Techin Biological Sciences/Applied Physiology Buildingissa.
Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
Koko toimenpide kestää noin 3 tuntia päivässä, mukaan lukien valmistelu.
Koehenkilöt tulevat laboratorioon kahtena erillisenä päivänä samoissa tehtävissä.
Ensimmäinen päivä toimii tutustumisena samoihin tehtäviin kuin toinen päivä.
Koehenkilöt suorittavat seuraavan kokeen.
Yksilöt istuvat pystyssä ja rentouttaa kätensä ja hartiat.
Oikea olkapää kiinnitetään pehmusteilla olkavarteen estämään olkapään taivutusta/venyttelyä.
Oikea käsi ja kyynärvarsi lepäävät pöydän alle piilotetulla lautasella.
Robottiproteesi asetetaan pöydälle samalla tavalla kuin tavallisesti oma käsivarsi asetetaan pöydälle.
Käden ja robottiproteesin välillä ei ole fyysistä yhteyttä.
Koehenkilöt aktivoivat pari olkapäälihasten etuosaa ja rintalihasten yläosaa tehdäkseen robottiproteesin tarttuvan liikkeen.
Tehdäkseen proteesin vapauttavan liikkeen koehenkilöt aktivoivat olkapäälihasten takaosan ja selkälihasten parin.
Lihastoiminta tallennetaan kahdella pienellä anturilla kussakin lihaksessa.
Koehenkilöt harjoittelevat kunkin lihasparin aktivointia katsellen signaalia näytöltä.
Jokaisessa parissa käytetään selkeämpää signaalia robottinumeroiden ohjaamiseen.
Vain terveet koehenkilöt: Terveet koehenkilöt suorittavat seuraavat tehtävät A-F.
[A: Lepo] Koehenkilöt rentoutuvat lihaksissa ilman fyysistä tai kognitiivista rasitusta katsellessaan sammutettua näyttöä.
[B: Robottitoiminnan havainnointi] Koehenkilöt rentouttavat lihaksia ja keskittyvät tarkkailemaan robottiproteesin tietokoneohjattuja tarttumis- ja vapautustoimintoja (2 s jokaisessa liikkeessä).
[C: Visual MI] Koehenkilöt rentouttavat lihaksia ja suorittavat tavanomaisia visuaalisia mielikuvia (MI).
Ääniopetuksen ohjauksessa koehenkilöt kuvittelevat mielessään tarttumisen ja vapauttamisen liikkeet oikealla kädellä 2 sekunnin ajan jokaisessa liikkeessä.
Proksimaalista lihassupistumista ei tapahdu.
[D: Kinesteettinen MI] Suoritetaan sama MI-menettely kuin tehtävässä C, paitsi että koehenkilöt keskittyvät kuviteltujen liikkeiden yhteydessä koettuun kinesteettiseen tuntemukseen.
[E: Robottisesti lisätty harjoitus (katso alla yksityiskohtainen kuvaus)] Koehenkilöt suorittavat robotilla lisättyä henkistä harjoitusta tarttumiseen ja vapauttamiseen proksimaalisten lihasten aktivointiohjauksella.
Tämän tehtävän aikana koehenkilöt kuvittelevat myös kinesteettisen tunteen, joka koettiin vastaavilla oikean käden liikkeillä.
[F: Proksimaalinen lihasten supistuminen virtuaalisen robotin visuaalisen palautteen avulla] Koehenkilöt suorittavat tehtävän E ja näyttävät visuaalisen palautteen virtuaalisen robotin toimista 2D-muodossa näytöllä.
[G: Robottisesti lisätty harjoitus ilman MI:tä] Koehenkilöt suorittavat tehtävän E ilman MI:tä.
Reaktiotehtävänä koehenkilö taivuttaa etusormea heti kuultuaan äänimerkin.
Vain aivohalvauksen jälkeiset kohteet: Yllä olevat tehtävät C [Visuaalinen MI], E [Roboottisesti lisätty henkinen harjoittelu] ja A [Lepo] suoritetaan aivohalvauksen jälkeisillä koehenkilöillä, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi ja jotka voivat omasta tahdostaan aktivoida sormia ja proksimaalisia lihaksia.
Reaktiotehtävänä koehenkilö taivuttelee etusormea heti, kun kuulee äänimerkin.
TMS (sekä terveet että aivohalvauksen jälkeiset henkilöt): Edellä mainittujen tehtävien aikana aivostimulaatiota (kutsutaan TMS:ksi) sovelletaan vasemman pallonpuoliskon motoriseen aivokuoreen.
TMS-menettely noudattaa tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa käyttämää menettelyä.
TMS-kela sijoitetaan päänahan tarkan kohdan päälle, jossa tutkijat stimuloivat aivoja saamaan lihaksen liikkumaan.
Tutkijat kertovat tutkittavalle, kun toimenpiteen stimulaatio-osa on alkamassa.
Menettelyn ensimmäinen osa on löytää aivojen alue, joka ohjaa lihaksia.
Nämä tutkijat asettavat TMS-kelan päähän ja antavat tutkittavalle sarjan stimulaatioita (kutsutaan magneettisiksi pulsseiksi).
Kun lihaksia hallitseva kohta on tunnistettu, tutkijat löytävät vähiten stimulaatiota, joka tarvitaan lepolihasten aktivoimiseen.
Toimenpiteen toinen osa on saada aikaan lihasten supistuminen TMS:llä levossa ja yllä kuvattujen tehtävien aikana.
Tutkijat käyttävät yksipulssi- ja paripulssi-TMS:ää vähintään 5 sekunnin välein.
Robottisesti lisätty harjoitus (tehtävät E ja F yllä): Yksilö käyttää proksimaalisia lihasten supistuksia taivuttaakseen ja laajentaakseen robottiproteesin sormia tartunta-vapautustehtävän suorittamiseksi. 1) Tartu.
Henkilö aktivoi proksimaaliset lihakset ikään kuin palautusliikkeeseen (olkapäälihasten takaosa ja selkälihakset) 2 sekunnin ajan.
Tämä lihasaktivointi ohjaa proteesia taipumaan sormeja tarttumaan sylinterin muotoiseen esineeseen.
2) Vapauta.
Henkilö rentouttaa yllä aktivoituja proksimaalisia lihaksia ja aktivoi proksimaalisia lihaksia ikään kuin saavuttaen liikkeen (olkapäälihasten etuosa ja rintalihasten yläosa) 2 sekunnin ajan.
Tämä lihasaktivointi ohjaa proteesia ja laajentaa numeroita esineen vapauttamiseksi.
Irrotettuaan esineen henkilö rentouttaa proksimaaliset lihakset.
Henkilö toistaa tämän sarjan tarkkaillessaan ja kuullessaan proteesin toimintaa.
Kiihdytyssignaalia käytetään olkavarren pienen siirtymän määrittämiseen.
Kyynärvarren ja käsien lihasten EMG:tä seurataan sen varmistamiseksi, että nämä lihakset ovat rentoutuneet proksimaalisen lihaksen aktivoinnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden ja työkykyisten vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat, miehet ja naiset
Sisällyttämiskriteerit oikeakätisille aivohalvauksen jälkeen:
- 21-75 vuotta vanha
- Oikeakätinen
- Yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Pysyvä hemipareesi oikeassa yläraajassa (UE)
- Jäljellä oleva UE:n vapaaehtoinen liike, joka ilmenee NIH:n aivohalvausasteikon (NIHSS) motorisen käsivarren pisteillä 1-3 ja Fugl Meyer Assessmentin (UE-FMA) UE-osien pisteillä 19-55.
- Säilötty kognitiivinen toiminta
- Kyky seurata ja lukea yksinkertaisia ohjeita, jotka osoittavat arvosanalla 1 tai enemmän NIHSS:n parhaiden kielikohteiden kohdassa #9
Poissulkemiskriteerit sekä terveille että aivohalvauksen jälkeisille henkilöille: TMS:ään liittyvän turvallisuuden varmistamiseksi seuraavat aikuiset suljetaan pois (*, ei koske aivohalvauksen jälkeisiä henkilöitä):
- Oli haitallinen reaktio TMS:ään. Oli epilepsia tai kohtaus.
- Sinulla on istutettuja laitteita, kuten neurostimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai vaurio (mukaan lukien kasvain) aivoissasi*. Oli päävamma tai aivoleikkaus*.
- Kärsivät toistuvista tai kovista päänsäryistä.
- Oli pyörtymiskohtaus tai pyörtyminen.
- Päässä ei saa olla metallia, kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai hitsauksesta tai metallityöstä saatuja palasia.
- Käytä istutettuja laitteita, kuten sydämentahdistimia, lääketieteellisiä pumppuja tai sydämensisäisiä johtoja.
- Sinulla oli aivoihin liittyviä sairauksia*.
- Onko sinulla ollut jokin sairaus, joka aiheutti aivovamman* (esim. aivokalvontulehdus, aneurysma, aivokasvain).
- Hänellä oli jokin pään vamma, joka liittyi tajunnan menetykseen tai diagnosoitiin aivotärähdyksenä.
- Hoidon saaminen minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, skitsofrenia).
- Juonut yli 2 kuppia kahvia/kofeiinipitoisia juomia viimeisen 12 tunnin aikana.
- Juonut yli 2 alkoholijuomaa viimeisen 12 tunnin aikana.
- Nukkunut alle 6 tuntia viimeisen 24 tunnin aikana.
- Epäillään raskautta.
Lisäsulkemiskriteerit aivohalvauksen saaneille aikuisille:
- Ensimmäinen aivohalvaus alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta ennen osallistumista.
- Vasemmalla puolella hemipareesi.
- Hemorraginen aivohalvaus.
- Aivohalvaus.
- Vaikea sensorinen heikkeneminen, jonka osoittaa pistemäärä 2 (vaikeasta täydelliseen aistinvaraiseen heikkenemiseen; potilas ei ole tietoinen siitä, että häntä kosketettiin kasvoissa, käsivarressa tai jalassa) NIH:n aivohalvausasteikon (NIHSS) kohdassa 8 (aisti).
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet.
- Vaikea puheen apraksia.
- Liiallinen kipu missä tahansa enemmän kärsivän raajan nivelessä, joka voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa tutkivan kliinikon arvioiden mukaan.
- Saat antispastisuuslääkkeet suun kautta odotetun osallistumisen aikana, 3 kuukautta ennen tai haluat tai on tarkoitus saada injektioita ennen tutkimuksen päättymistä.
- Sai fenoliruiskeet alle 12 kuukautta ennen hoidon saamista.
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti 2 minuuttiin, siirry itsenäisesti wc:hen ja sieltä pois tai istu istumaan seisomaan.
- Pistemäärä alle 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa.
- Passiivinen liikealue, joka on alle 45 astetta sieppausta, fleksiota tai ulkopuolista kiertoa olkapäässä tai kyynärvarren pronaatiota varten; tai yli 30 astetta taivutuskontraktuuri missä tahansa sormen nivelessä.
- Aktiivinen liikealue alle 10 astetta sormen taivutusta tai ojentamista varten.
- Kyvyttömyys aktivoida vapaaehtoisesti oikeanpuoleisia UE:n proksimaalisia lihaksia, joita käytetään EMG-asennossa.
- Kliininen arvio a) vakavasta lääketieteellisestä häiriöstä, joka vähentää merkittävästi todennäköisyyttä, että tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, b) ei pysty suorittamaan menestyksekkäästi kaikkia kuntoutusharjoitustestien esimerkkejä tai c) ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä/ terapiaa tai odotuksia tutkimusmenettelyjen/terapian noudattamatta jättämisestä.
- Ei TMS-vastetta oikean käden ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Kaikki osallistujat saavat seitsemän erilaista interventiota satunnaisessa järjestyksessä.
Interventiotyypit ovat samat eri aiheista.
|
Suoritetaan sama MI-menettely kuin visuaalinen MI, paitsi että koehenkilöt keskittyvät kinesteettiseen tuntemukseen, jonka he tuntevat kuviteltujen liikkeiden kanssa.
Koehenkilöt lepäävät ilman tehtävää.
Koehenkilöt rentouttavat lihaksiaan ja suorittavat tavanomaisia visuaalisia motorisia kuvia (MI).
Ääniopetuksen ohjauksessa koehenkilöt kuvittelevat mielessään tarttumisen ja vapauttamisen liikkeet oikealla kädellä 2 sekunnin ajan jokaisessa liikkeessä.
Proksimaalista lihassupistumista ei tapahdu.
Koehenkilöt suorittavat roboteilla lisättyjä henkisiä harjoituksia tarttumiseen ja vapauttamiseen proksimaalisten lihasten aktivointiohjauksella.
Tämän tehtävän aikana koehenkilöt kuvittelevat myös kinesteettisen tunteen, jonka he kokisivat vastaavilla oikean käden liikkeillä.
Koehenkilöt suorittavat robotin ja käden välisen vuorovaikutuksen ilman MI:tä.
Koehenkilöt ovat vuorovaikutuksessa virtuaalisen robotin toimien visuaalisen palautteen kanssa näytöllä.
Koehenkilöt rentouttavat lihaksiaan ja keskittyvät tarkkailemaan robottikäden tietokoneohjattuja tarttumis- ja vapautustoimintoja.
|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksen jälkeiset osallistujat
Kaikki osallistujat saavat kolmenlaisia interventioita satunnaisessa järjestyksessä.
Interventiotyypit ovat samat eri aiheista.
|
Koehenkilöt lepäävät ilman tehtävää.
Koehenkilöt rentouttavat lihaksiaan ja suorittavat tavanomaisia visuaalisia motorisia kuvia (MI).
Ääniopetuksen ohjauksessa koehenkilöt kuvittelevat mielessään tarttumisen ja vapauttamisen liikkeet oikealla kädellä 2 sekunnin ajan jokaisessa liikkeessä.
Proksimaalista lihassupistumista ei tapahdu.
Koehenkilöt suorittavat roboteilla lisättyjä henkisiä harjoituksia tarttumiseen ja vapauttamiseen proksimaalisten lihasten aktivointiohjauksella.
Tämän tehtävän aikana koehenkilöt kuvittelevat myös kinesteettisen tunteen, jonka he kokisivat vastaavilla oikean käden liikkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käden lihaksen motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) huipusta huippuun amplitudi
|
1 päivä
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etusormen reaktioaika vasteena kuulomerkille (reaktioaikatesti)
|
1 päivä
|
|
Huippu EMG
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käsilihaksen huippu-EMG-amplitudi reaktioaikatestin aikana määritettiin jokaisessa interventiossa.
Kun interventioiden EMG-huippuarvo oli tunnistettu, kunkin tehtävän huippu-EMG-arvo normalisoitiin kyseiseen maksimaaliseen EMG-huippuun, joka ilmaistaan suhteena.
|
1 päivä
|
|
Suurin voimakehitysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksimivoiman kehitysnopeus reaktioaikatestin aikana
|
1 päivä
|
|
Huippuvoimat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etusormen huippuvoima reaktioaikatestin aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21154
- R21NS118435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .