- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04962698
Роботизированная ментальная практика
Роботизированная ментальная практика для нейромоторной фасилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Кинестетический ИМ
- Поведенческий: Отдых
- Поведенческий: Визуальные двигательные образы (МИ)
- Поведенческий: Взаимодействие роботизированной руки с МИ
- Поведенческий: Взаимодействие робота и руки без ИМ
- Поведенческий: Взаимодействие виртуальной руки
- Поведенческий: Роботизированное наблюдение за действиями
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения здоровых трудоспособных добровольцев:
- 18-39 лет, мужчины и женщины
Критерии включения для взрослых правшей, перенесших инсульт:
- 21-75 лет
- Правша
- Более 6 месяцев после инсульта
- Стойкий гемипарез правой верхней конечности (НП)
- Остаточные произвольные движения UE, на что указывают баллы 1-3 по пункту двигательной руки Шкалы инсульта NIH (NIHSS) и баллы 19-55 по частям UE по шкале Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
- Сохраненная когнитивная функция
- Способность следовать и читать простые инструкции, на что указывает оценка 1 или выше по пункту № 9 по лучшим языковым предметам NIHSS.
Критерии исключения как для здоровых людей, так и для лиц, перенесших инсульт: для обеспечения безопасности, связанной с ТМС, будут исключены следующие взрослые (*, не относится к лицам, перенесшим инсульт):
- Была побочная реакция на ТМС. Была эпилепсия или судороги.
- Иметь какие-либо имплантированные устройства, такие как нейростимулятор или кохлеарный имплант.
- У вас был инсульт или поражение (включая опухоль) головного мозга*. Перенес травму головы или операцию на головном мозге*.
- Страдают от частых или сильных головных болей.
- Был обморок или обморок.
- Иметь в голове какой-либо металл, например шрапнель, хирургические зажимы или фрагменты сварки или металлоконструкций.
- Имейте любые имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, медицинские насосы или внутрисердечные катетеры.
- Были какие-либо заболевания, связанные с мозгом*.
- Было какое-либо заболевание, вызвавшее черепно-мозговую травму* (т.е. менингит, аневризма, опухоль головного мозга).
- Имела какую-либо травму головы, связанную с потерей сознания или диагностированную как сотрясение мозга.
- Лечение любого психического заболевания (т. депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения).
- Выпил более 2 чашек кофе/напитков с кофеином за последние 12 часов.
- Употреблял более 2 алкогольных напитков за последние 12 часов.
- Спал менее 6 часов за последние 24 часа.
- Подозрение на беременность.
Дополнительные критерии исключения для взрослых, перенесших инсульт:
- Первый инсульт менее чем за 6 месяцев или более чем за 24 месяца до участия.
- Гемипарез слева.
- Геморрагический инсульт.
- Мозжечковый инсульт.
- Серьезное нарушение чувствительности, на которое указывает оценка 2 (от тяжелой до полной потери чувствительности; пациент не осознает прикосновения к лицу, руке и ноге) в пункте № 8 (сенсорное) Шкалы инсульта NIH (NIHSS).
- Серьезные неконтролируемые заболевания.
- Выраженная апраксия речи.
- Чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности, которая может ограничить способность к взаимодействию с вмешательством, по оценке клинициста, проводящего обследование.
- Прием каких-либо антиспастических препаратов перорально во время предполагаемого участия, за 3 месяца до или желает или планирует получить инъекции до завершения исследования.
- Получал инъекции фенола менее чем за 12 месяцев до начала терапии.
- Не в состоянии самостоятельно стоять в течение 2 мин, самостоятельно передвигаться в туалет и из туалета, выполнять приседания и вставания.
- Оценка менее 24 баллов по мини-тесту психического состояния Фольштейна.
- Пассивный диапазон движения менее 45 градусов при отведении, сгибании или внешней ротации плеча или пронации предплечья; или более 30 градусов сгибательной контрактуры в любом суставе пальца.
- Активный диапазон движений менее 10 градусов для сгибания или разгибания пальцев.
- Неспособность произвольно активировать правые проксимальные мышцы ЛП, используемые для размещения ЭМГ.
- Клиническая оценка а) серьезного медицинского расстройства, которое существенно снижает вероятность того, что субъект сможет соблюдать все процедуры исследования, б) неспособности успешно выполнить все примеры тестов с реабилитационной нагрузкой или в) неспособности или нежелания выполнять процедуры исследования/ терапии или ожидание несоблюдения процедур исследования/терапии.
- Нет ответа на ТМС в первой тыльной межкостной мышце правой руки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Все участники получат семь типов вмешательств в случайном порядке.
Типы вмешательств одинаковы для всех субъектов.
|
Будет выполняться та же процедура МИ, что и визуальная МИ, за исключением того, что испытуемые будут фокусироваться на кинестетических ощущениях, которые они будут ощущать при воображаемых движениях.
Субъекты будут отдыхать без задания.
Испытуемые расслабляют мышцы и выполняют обычные визуальные двигательные образы (МИ).
Под руководством аудиоинструкции испытуемые будут мысленно представлять движения захвата и отпускания правой рукой в течение 2 секунд при каждом движении.
Сокращение проксимальных мышц не происходит.
Субъекты будут выполнять умственную практику, дополненную роботами, для захвата и отпускания движений с контролем активации проксимальных мышц.
Во время выполнения этого задания испытуемые также будут представлять кинестетические ощущения, которые они будут испытывать при соответствующих движениях правой руки.
Субъекты будут выполнять взаимодействие робота и руки без ИМ.
Субъекты будут взаимодействовать с визуальной обратной связью действий виртуального робота на мониторе.
Испытуемые расслабят мышцы и сосредоточатся на наблюдении за управляемыми компьютером действиями захвата и отпускания роботизированной руки.
|
|
Экспериментальный: Участники после инсульта
Все участники получат три типа вмешательств в случайном порядке.
Типы вмешательств одинаковы для всех субъектов.
|
Субъекты будут отдыхать без задания.
Испытуемые расслабляют мышцы и выполняют обычные визуальные двигательные образы (МИ).
Под руководством аудиоинструкции испытуемые будут мысленно представлять движения захвата и отпускания правой рукой в течение 2 секунд при каждом движении.
Сокращение проксимальных мышц не происходит.
Субъекты будут выполнять умственную практику, дополненную роботами, для захвата и отпускания движений с контролем активации проксимальных мышц.
Во время выполнения этого задания испытуемые также будут представлять кинестетические ощущения, которые они будут испытывать при соответствующих движениях правой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда MEP
Временное ограничение: 1 день
|
Размах амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) мышцы руки.
|
1 день
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 1 день
|
Время реакции указательного пальца на звуковой сигнал (тест времени реакции)
|
1 день
|
|
Пик ЭМГ
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковую амплитуду ЭМГ мышцы руки во время теста времени реакции определяли при каждом вмешательстве.
После определения максимального пикового значения ЭМГ среди вмешательств пиковое значение ЭМГ в каждом задании было нормализовано до максимального пикового значения ЭМГ, выраженного как отношение.
|
1 день
|
|
Максимальная скорость развития силы
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная скорость развития силы во время теста на время реакции
|
1 день
|
|
Пиковая сила
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковая сила указательного пальца во время теста времени реакции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H21154
- R21NS118435 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .