Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная ментальная практика

27 сентября 2023 г. обновлено: Georgia Institute of Technology

Роботизированная ментальная практика для нейромоторной фасилитации

В рамках этого проекта будет разработана и испытана новая парадигма воображения движения для облегчения нейромоторной возбудимости и работы дистальных мышц верхней конечности путем внедрения роботизированного протеза и интеграции проверенных процедур нейромоторной стимуляции. Научная цель исследования - понять влияние управления отделяемым роботизированным протезом с активацией проксимальных мышц на возбудимость мозга покоящихся мышц руки, а также время реакции. Эффективность этой задачи будет понятна путем сравнения с другими условиями задачи (только визуализация движений, только визуальная обратная связь ЭМГ, визуальная 2D-обратная связь на мониторе и т. д.), которые не включают роботизированный протез. Испытание разработанной системы будет проводиться на здоровых взрослых трудоспособных людях. Осуществимость системы будет изучена у взрослых, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование состоит из экспериментов в течение двух дней подряд в Лаборатории нервно-мышечной физиологии человека, расположенной в здании биологических наук/прикладной физиологии Технологического института Джорджии. Если субъекты соответствуют требованиям и согласны принять участие в этом исследовании, им будет предложено прочитать и подписать форму согласия. Вся процедура будет длиться около 3 часов в день, включая подготовку. Субъекты будут приходить в лабораторию в два разных дня для выполнения одних и тех же задач. Первый день послужит ознакомлением с теми же заданиями, что и второй день. Субъекты проведут следующий эксперимент. Люди будут сидеть прямо и расслабить руки и плечи. Правое плечо будет зафиксировано подушечками на плече, чтобы предотвратить сгибание/разгибание плеча. Правая рука и предплечье будут лежать на тарелке, спрятанной под столом. Роботизированный протез будет размещен на столе, как обычно кладут на стол собственную руку. Физической связи между рукой и роботизированным протезом не будет. Субъекты будут активировать пару передней части плечевых мышц и верхней части грудных мышц для выполнения хватательного движения роботизированного протеза. Для выполнения освобождающего движения протеза испытуемые активируют пару задней части плечевых мышц и мышц спины. Мышечная активность регистрируется двумя небольшими датчиками на каждой мышце. Субъекты будут практиковать активацию каждой пары мышц, наблюдая за сигналом на мониторе. В каждой паре для управления роботизированными цифрами будет использоваться более четкий сигнал. Только здоровые субъекты: Здоровые субъекты будут выполнять следующие задачи A-F. [A: Отдых] Субъекты расслабляют мышцы без физических или когнитивных усилий, глядя на выключенный монитор. [B: Наблюдение за действиями робота] Субъекты расслабят мышцы и сосредоточатся на наблюдении за управляемыми компьютером действиями захвата и освобождения (2 секунды на каждое движение) роботизированного протеза. [C: Зрительный ИМ] Субъекты расслабляют мышцы и выполняют обычные визуальные мысленные образы (МИ). Под руководством аудиоинструкции испытуемые будут представлять в уме движения захвата и отпускания правой рукой в ​​течение 2 с при каждом движении. Проксимального сокращения мышц не будет. [D: Кинестетический МИ] Будет выполнена та же процедура МИ, что и в Задании С, за исключением того, что испытуемые будут фокусироваться на кинестетическом ощущении, которое ощущалось при воображаемых движениях. [E: Роботизированная практика (подробное описание см. Во время этого задания испытуемые также будут представлять себе кинестетическое ощущение, которое возникает при соответствующих движениях правой рукой. [F: Сокращение проксимальных мышц с визуальной обратной связью виртуального робота] Субъекты будут выполнять Задание E с визуальной обратной связью действий виртуального робота в 2D на мониторе. [G: Роботизированная практика без ИМ] Субъекты будут выполнять Задание E без МИ. В качестве задания на реакцию испытуемые сгибают указательный палец, как только слышат слуховой сигнал. Только субъекты, перенесшие инсульт: Задания C [Визуальный ИМ], E [Роботизированная ментальная практика] и A [Отдых] выше будут выполняться субъектами, перенесшими инсульт, с правосторонним гемипарезом, которые могут произвольно активировать пальцы и проксимальные мышцы. В качестве задания на реакцию испытуемые будут сгибать указательный палец, как только услышат слуховой сигнал. ТМС (как здоровые, так и перенесшие инсульт): во время выполнения вышеупомянутых задач стимуляция мозга (так называемая ТМС) будет применяться к моторной коре левого полушария. Процедура TMS будет следовать той, которая использовалась исследователями в предыдущих исследованиях. Катушка TMS будет помещена в точную точку на коже головы, где исследователи будут стимулировать мозг, чтобы мышцы двигались. Исследователи сообщат субъекту, когда должна начаться часть процедуры стимуляции. Первая часть процедуры будет состоять в том, чтобы найти область мозга, которая контролирует мышцы. Эти исследователи помещают катушку ТМС на голову и проводят серию стимуляций субъекта (называемых магнитными импульсами). Как только место, которое контролирует мышцы, определено, исследователи найдут наименьшее количество стимуляции, необходимое для активации покоящихся мышц. Вторая часть процедуры будет заключаться в том, чтобы вызвать сокращение мышц с помощью ТМС в покое и во время выполнения задач, описанных выше. Исследователи будут применять одноимпульсную и парную ТМС с 5-секундными интервалами или более. Практика роботизированных дополнений (задача E и F выше): человек будет использовать сокращения проксимальных мышц для сгибания и разгибания пальцев роботизированного протеза для выполнения задачи захвата-освобождения. 1) Хватка. Индивидуум активирует проксимальные мышцы, как будто для восстанавливающего движения (задняя часть плечевых мышц и мышцы спины) на 2 секунды. Эта активация мышц управляет протезом, чтобы согнуть пальцы, чтобы захватить объект цилиндрической формы. 2) Выпуск. Человек расслабит активизированные выше проксимальные мышцы и активирует проксимальные мышцы, как будто для тянущегося движения (передняя часть плечевых мышц и верхняя часть грудных мышц) на 2 с. Эта мышечная активация управляет протезом, вытягивая пальцы и освобождая объект. Отпустив объект, человек расслабит проксимальные мышцы. Человек будет повторять эту последовательность, наблюдая и слыша действия протеза. Сигнал ускорения будет использоваться для определения небольшого смещения плеча. Будет контролироваться ЭМГ мышц предплечья и кисти, чтобы убедиться, что эти мышцы расслаблены во время активации проксимальных мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых трудоспособных добровольцев:

  • 18-39 лет, мужчины и женщины

Критерии включения для взрослых правшей, перенесших инсульт:

  • 21-75 лет
  • Правша
  • Более 6 месяцев после инсульта
  • Стойкий гемипарез правой верхней конечности (НП)
  • Остаточные произвольные движения UE, на что указывают баллы 1-3 по пункту двигательной руки Шкалы инсульта NIH (NIHSS) и баллы 19-55 по частям UE по шкале Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
  • Сохраненная когнитивная функция
  • Способность следовать и читать простые инструкции, на что указывает оценка 1 или выше по пункту № 9 по лучшим языковым предметам NIHSS.

Критерии исключения как для здоровых людей, так и для лиц, перенесших инсульт: для обеспечения безопасности, связанной с ТМС, будут исключены следующие взрослые (*, не относится к лицам, перенесшим инсульт):

  • Была побочная реакция на ТМС. Была эпилепсия или судороги.
  • Иметь какие-либо имплантированные устройства, такие как нейростимулятор или кохлеарный имплант.
  • У вас был инсульт или поражение (включая опухоль) головного мозга*. Перенес травму головы или операцию на головном мозге*.
  • Страдают от частых или сильных головных болей.
  • Был обморок или обморок.
  • Иметь в голове какой-либо металл, например шрапнель, хирургические зажимы или фрагменты сварки или металлоконструкций.
  • Имейте любые имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, медицинские насосы или внутрисердечные катетеры.
  • Были какие-либо заболевания, связанные с мозгом*.
  • Было какое-либо заболевание, вызвавшее черепно-мозговую травму* (т.е. менингит, аневризма, опухоль головного мозга).
  • Имела какую-либо травму головы, связанную с потерей сознания или диагностированную как сотрясение мозга.
  • Лечение любого психического заболевания (т. депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения).
  • Выпил более 2 чашек кофе/напитков с кофеином за последние 12 часов.
  • Употреблял более 2 алкогольных напитков за последние 12 часов.
  • Спал менее 6 часов за последние 24 часа.
  • Подозрение на беременность.

Дополнительные критерии исключения для взрослых, перенесших инсульт:

  • Первый инсульт менее чем за 6 месяцев или более чем за 24 месяца до участия.
  • Гемипарез слева.
  • Геморрагический инсульт.
  • Мозжечковый инсульт.
  • Серьезное нарушение чувствительности, на которое указывает оценка 2 (от тяжелой до полной потери чувствительности; пациент не осознает прикосновения к лицу, руке и ноге) в пункте № 8 (сенсорное) Шкалы инсульта NIH (NIHSS).
  • Серьезные неконтролируемые заболевания.
  • Выраженная апраксия речи.
  • Чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности, которая может ограничить способность к взаимодействию с вмешательством, по оценке клинициста, проводящего обследование.
  • Прием каких-либо антиспастических препаратов перорально во время предполагаемого участия, за 3 месяца до или желает или планирует получить инъекции до завершения исследования.
  • Получал инъекции фенола менее чем за 12 месяцев до начала терапии.
  • Не в состоянии самостоятельно стоять в течение 2 мин, самостоятельно передвигаться в туалет и из туалета, выполнять приседания и вставания.
  • Оценка менее 24 баллов по мини-тесту психического состояния Фольштейна.
  • Пассивный диапазон движения менее 45 градусов при отведении, сгибании или внешней ротации плеча или пронации предплечья; или более 30 градусов сгибательной контрактуры в любом суставе пальца.
  • Активный диапазон движений менее 10 градусов для сгибания или разгибания пальцев.
  • Неспособность произвольно активировать правые проксимальные мышцы ЛП, используемые для размещения ЭМГ.
  • Клиническая оценка а) серьезного медицинского расстройства, которое существенно снижает вероятность того, что субъект сможет соблюдать все процедуры исследования, б) неспособности успешно выполнить все примеры тестов с реабилитационной нагрузкой или в) неспособности или нежелания выполнять процедуры исследования/ терапии или ожидание несоблюдения процедур исследования/терапии.
  • Нет ответа на ТМС в первой тыльной межкостной мышце правой руки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Все участники получат семь типов вмешательств в случайном порядке. Типы вмешательств одинаковы для всех субъектов.
Будет выполняться та же процедура МИ, что и визуальная МИ, за исключением того, что испытуемые будут фокусироваться на кинестетических ощущениях, которые они будут ощущать при воображаемых движениях.
Субъекты будут отдыхать без задания.
Испытуемые расслабляют мышцы и выполняют обычные визуальные двигательные образы (МИ). Под руководством аудиоинструкции испытуемые будут мысленно представлять движения захвата и отпускания правой рукой в ​​течение 2 секунд при каждом движении. Сокращение проксимальных мышц не происходит.
Субъекты будут выполнять умственную практику, дополненную роботами, для захвата и отпускания движений с контролем активации проксимальных мышц. Во время выполнения этого задания испытуемые также будут представлять кинестетические ощущения, которые они будут испытывать при соответствующих движениях правой руки.
Субъекты будут выполнять взаимодействие робота и руки без ИМ.
Субъекты будут взаимодействовать с визуальной обратной связью действий виртуального робота на мониторе.
Испытуемые расслабят мышцы и сосредоточатся на наблюдении за управляемыми компьютером действиями захвата и отпускания роботизированной руки.
Экспериментальный: Участники после инсульта
Все участники получат три типа вмешательств в случайном порядке. Типы вмешательств одинаковы для всех субъектов.
Субъекты будут отдыхать без задания.
Испытуемые расслабляют мышцы и выполняют обычные визуальные двигательные образы (МИ). Под руководством аудиоинструкции испытуемые будут мысленно представлять движения захвата и отпускания правой рукой в ​​течение 2 секунд при каждом движении. Сокращение проксимальных мышц не происходит.
Субъекты будут выполнять умственную практику, дополненную роботами, для захвата и отпускания движений с контролем активации проксимальных мышц. Во время выполнения этого задания испытуемые также будут представлять кинестетические ощущения, которые они будут испытывать при соответствующих движениях правой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда MEP
Временное ограничение: 1 день
Размах амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) мышцы руки.
1 день
Время реакции
Временное ограничение: 1 день
Время реакции указательного пальца на звуковой сигнал (тест времени реакции)
1 день
Пик ЭМГ
Временное ограничение: 1 день
Пиковую амплитуду ЭМГ мышцы руки во время теста времени реакции определяли при каждом вмешательстве. После определения максимального пикового значения ЭМГ среди вмешательств пиковое значение ЭМГ в каждом задании было нормализовано до максимального пикового значения ЭМГ, выраженного как отношение.
1 день
Максимальная скорость развития силы
Временное ограничение: 1 день
Максимальная скорость развития силы во время теста на время реакции
1 день
Пиковая сила
Временное ограничение: 1 день
Пиковая сила указательного пальца во время теста времени реакции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H21154
  • R21NS118435 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться