- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962698
Roboterisch erweiterte mentale Praxis
Robotergestützte mentale Praxis zur neuromotorischen Erleichterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde, arbeitsfähige Freiwillige:
- 18-39 Jahre alt, Männer und Frauen
Einschlusskriterien für rechtshändige Erwachsene nach Schlaganfall:
- 21-75 Jahre alt
- Rechtshändig
- Länger als 6 Monate nach dem Schlaganfall
- Anhaltende Hemiparese an der rechten oberen Extremität (UE)
- Restliche willkürliche UE-Bewegung, angezeigt durch eine Punktzahl von 1–3 auf dem Motorarm-Item der NIH Stroke Scale (NIHSS) und eine Punktzahl von 19–55 auf den UE-Teilen des Fugl Meyer Assessment (UE-FMA).
- Erhaltene kognitive Funktion
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und zu lesen, was durch eine Punktzahl von 1 oder höher bei Punkt 9 der besten Sprachaufgaben des NIHSS angezeigt wird
Ausschlusskriterien sowohl für gesunde Personen als auch für Personen nach einem Schlaganfall: Um die mit TMS verbundene Sicherheit zu gewährleisten, werden die folgenden Erwachsenen ausgeschlossen (*, gilt nicht für Personen nach einem Schlaganfall):
- Hatte eine unerwünschte Reaktion auf TMS. Hatte Epilepsie oder einen Anfall.
- Haben Sie implantierte Geräte wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat?
- Hatten einen Schlaganfall oder eine Läsion (einschließlich Tumor) in Ihrem Gehirn*. Hatte eine Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation*.
- Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen.
- Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope.
- Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweißarbeiten oder Metallarbeiten.
- Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen.
- Hatte irgendwelche hirnbezogenen Erkrankungen*.
- Hatten Sie eine Krankheit, die eine Hirnschädigung* verursachte (d. h. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor).
- Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde.
- Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie).
- In den letzten 12 Stunden mehr als 2 Tassen Kaffee/koffeinhaltige Getränke getrunken.
- In den letzten 12 Stunden mehr als 2 alkoholische Getränke getrunken.
- Hatte in den letzten 24 Stunden weniger als 6 Stunden geschlafen.
- Verdacht auf Schwangerschaft.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Erwachsene nach einem Schlaganfall:
- Ein erster Schlaganfall weniger als 6 Monate oder mehr als 24 Monate vor der Teilnahme.
- Hemiparese auf der linken Seite.
- Hämorrhagischer Schlaganfall.
- Kleinhirnschlag.
- Schwere sensorische Beeinträchtigung, angezeigt durch die Bewertung 2 (schwerer bis vollständiger sensorischer Verlust; der Patient ist sich der Berührung im Gesicht, am Arm und am Bein nicht bewusst) in Punkt Nr. 8 (sensorisch) der NIH-Schlaganfallskala (NIHSS).
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen.
- Schwere Sprechapraxie.
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei dem Eingriff einschränken könnten.
- Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme, 3 Monate vorher, oder Sie möchten oder sollen vor Studienabschluss Injektionen erhalten.
- Sie haben weniger als 12 Monate vor Beginn der Therapie Phenolinjektionen erhalten.
- Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen.
- Eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination.
- Passiver Bewegungsbereich von weniger als 45 Grad für Abduktion, Flexion oder Außenrotation an der Schulter oder Pronation des Unterarms; oder eine Beugekontraktur von mehr als 30 Grad an einem Fingergelenk.
- Aktiver Bewegungsbereich weniger als 10 Grad für Fingerbeugung oder -streckung.
- Unfähigkeit, die für die EMG-Platzierung verwendeten rechten UE-Proximalmuskeln willentlich zu aktivieren.
- Klinische Beurteilung a) einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband alle Studienverfahren erfüllen kann, erheblich verringert, b) nicht in der Lage ist, alle Beispiele für Rehabilitationsübungstests erfolgreich durchzuführen, oder c) nicht in der Lage oder nicht willens ist, Studienverfahren durchzuführen/ Therapie oder Erwartung einer Nichteinhaltung der Studienabläufe/-therapie.
- Keine TMS-Reaktion im ersten dorsalen Interosseusmuskel der rechten Hand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten sieben Arten von Interventionen in zufälliger Reihenfolge.
Die Arten der Interventionen sind in allen Fächern gleich.
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Es wird das gleiche MI-Verfahren wie bei Visual MI durchgeführt, mit der Ausnahme, dass sich die Probanden auf das kinästhetische Gefühl konzentrieren, das sie bei den imaginären Bewegungen empfinden würden.
Die Probanden ruhen sich ohne Aufgabe aus.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und führen konventionelle visuelle motorische Bilder (MI) durch.
Mithilfe von Audioanweisungen stellen sich die Probanden die Greif- und Loslassbewegungen mit dem rechten Arm jeweils 2 Sekunden lang in ihrem Kopf vor.
Es kommt zu keiner proximalen Muskelkontraktion.
Die Probanden führen robotergestützte mentale Übungen für Greif- und Loslassbewegungen durch, wobei die Aktivierung der proximalen Muskeln gesteuert wird.
Während dieser Aufgabe stellen sich die Probanden auch das kinästhetische Gefühl vor, das sie bei den entsprechenden Bewegungen mit dem rechten Arm empfinden würden.
Die Probanden führen die Roboter-Hand-Interaktion ohne MI durch.
Die Probanden interagieren mit dem visuellen Feedback virtueller Roboteraktionen auf einem Monitor.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und konzentrieren sich auf die Beobachtung der computergesteuerten Greif- und Loslassbewegungen der Roboterhand.
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Experimental: Teilnehmer nach einem Schlaganfall
Alle Teilnehmer erhalten drei Arten von Interventionen in zufälliger Reihenfolge.
Die Arten der Interventionen sind in allen Fächern gleich.
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Die Probanden ruhen sich ohne Aufgabe aus.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und führen konventionelle visuelle motorische Bilder (MI) durch.
Mithilfe von Audioanweisungen stellen sich die Probanden die Greif- und Loslassbewegungen mit dem rechten Arm jeweils 2 Sekunden lang in ihrem Kopf vor.
Es kommt zu keiner proximalen Muskelkontraktion.
Die Probanden führen robotergestützte mentale Übungen für Greif- und Loslassbewegungen durch, wobei die Aktivierung der proximalen Muskeln gesteuert wird.
Während dieser Aufgabe stellen sich die Probanden auch das kinästhetische Gefühl vor, das sie bei den entsprechenden Bewegungen mit dem rechten Arm empfinden würden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEP-Amplitude
Zeitfenster: 1 Tag
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Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) des Handmuskels
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1 Tag
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Reaktionszeit des Zeigefingers als Reaktion auf einen akustischen Hinweis (Reaktionszeittest)
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1 Tag
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Spitzen-EMG
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei jedem Eingriff wurde die maximale EMG-Amplitude des Handmuskels während des Reaktionszeittests bestimmt.
Nachdem der maximale EMG-Spitzenwert unter den Interventionen ermittelt wurde, wurde der EMG-Spitzenwert in jeder Aufgabe auf diesen maximalen EMG-Spitzenwert normalisiert, ausgedrückt als Verhältnis.
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1 Tag
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Maximale Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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Maximale Geschwindigkeit der Kraftentwicklung während eines Reaktionszeittests
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1 Tag
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Spitzenkraft
Zeitfenster: 1 Tag
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Spitzenkraft des Zeigefingers während eines Reaktionszeittests
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H21154
- R21NS118435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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