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Roboterisch erweiterte mentale Praxis

27. September 2023 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology

Robotergestützte mentale Praxis zur neuromotorischen Erleichterung

Dieses Projekt wird ein neues Paradigma der motorischen Bildgebung entwickeln und testen, um die neuromotorische Erregbarkeit und Leistung der distalen Muskeln in der oberen Extremität zu erleichtern, indem eine Roboterprothese eingeführt und bewährte Verfahren zur neuromotorischen Erleichterung integriert werden. Der wissenschaftliche Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung der Steuerung einer abnehmbaren Roboterprothese mit proximaler Muskelaktivierung auf die Erregbarkeit der ruhenden Armmuskulatur im Gehirn sowie auf die Reaktionszeit zu verstehen. Die Wirksamkeit dieser Aufgabe wird durch einen Vergleich mit anderen Aufgabenbedingungen (nur motorische Bilder, nur visuelles EMG-Feedback, visuelles 2D-Feedback auf einem Monitor usw.) verstanden, an denen die Roboterprothese nicht beteiligt ist. Der Test des entwickelten Systems wird an gesunden, arbeitsfähigen Erwachsenen durchgeführt. Die Machbarkeit des Systems wird bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Experimenten an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen im Human Neuromuscular Physiology Laboratory im Biological Sciences/Applied Physiology Building der Georgia Tech. Wenn sich die Probanden qualifizieren und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden sie gebeten, das Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben. Der gesamte Eingriff dauert inklusive Vorbereitung etwa 3 Stunden pro Tag. Die Probanden kommen an zwei verschiedenen Tagen mit denselben Aufgaben ins Labor. Der erste Tag dient der Einarbeitung in die gleichen Aufgaben wie der zweite Tag. Die Probanden führen das folgende Experiment durch. Die Teilnehmer sitzen aufrecht und entspannen ihre Hände und Schultern. Die rechte Schulter wird mit Polstern am Oberarm fixiert, um eine Beugung/Streckung der Schulter zu verhindern. Die rechte Hand und der Unterarm werden auf einer Platte abgestützt, die unter einem Tisch versteckt ist. Die Roboterprothese wird auf dem Tisch platziert, so wie man normalerweise seinen eigenen Arm auf den Tisch legen würde. Es besteht keine physische Verbindung zwischen der Hand und der Roboterprothese. Die Probanden aktivieren ein Paar des vorderen Teils der Schultermuskulatur und des oberen Teils der Brustmuskulatur, um eine Greifbewegung der Roboterprothese auszuführen. Für eine lösende Bewegung der Prothese aktivieren die Probanden ein Paar der hinteren Schultermuskulatur und der Rückenmuskulatur. Die Muskelaktivität wird mit zwei kleinen Sensoren an jedem Muskel aufgezeichnet. Die Probanden üben die Aktivierung jedes Muskelpaares, während sie das Signal auf einem Monitor beobachten. In jedem Paar wird ein klareres Signal zur Steuerung der Roboterziffern verwendet. Nur gesunde Probanden: Gesunde Probanden führen die folgenden Aufgaben A-F aus. [A: Ruhe] Die Probanden entspannen ihre Muskeln ohne körperliche oder kognitive Anstrengung, während sie auf den ausgeschalteten Monitor blicken. [B: Roboteraktionsbeobachtung] Die Probanden entspannen die Muskeln und konzentrieren sich auf die Beobachtung der computergesteuerten Greif- und Freigabeaktionen (2 s pro Bewegung) der Roboterprothese. [C: Visual MI] Die Probanden entspannen die Muskeln und führen konventionelle visuelle mentale Bilder (MI) aus. Mithilfe von Audioanweisungen stellen sich die Probanden die Greif- und Loslassbewegungen mit dem rechten Arm jeweils 2 Sekunden lang in ihrem Kopf vor. Es kommt zu keiner proximalen Muskelkontraktion. [D: Kinästhetischer MI] Es wird das gleiche MI-Verfahren wie bei Aufgabe C durchgeführt, mit der Ausnahme, dass sich die Probanden auf das kinästhetische Gefühl konzentrieren, das bei den imaginären Bewegungen empfunden wurde. [E: Robotisch unterstütztes Üben (siehe detaillierte Beschreibung unten)] Die Probanden führen robotergestützte mentale Übungen für Greif- und Loslassbewegungen mit Aktivierungskontrolle der proximalen Muskeln durch. Während dieser Aufgabe stellen sich die Probanden auch das kinästhetische Gefühl vor, das sie bei den entsprechenden Bewegungen mit dem rechten Arm empfunden haben. [F: Proximale Muskelkontraktion mit visuellem Feedback eines virtuellen Roboters] Die Probanden führen Aufgabe E mit visuellem Feedback der Aktionen des virtuellen Roboters in 2D auf einem Monitor durch. [G: Robotergestütztes Üben ohne MI] Die Probanden führen Aufgabe E ohne MI durch. Als Reaktionsaufgabe beugen die Probanden den Zeigefinger, sobald sie einen akustischen Hinweis hören. Nur für Personen nach einem Schlaganfall: Die oben genannten Aufgaben C [Visual MI], E [Robotisch unterstützte mentale Übung] und A [Ruhe] werden von Personen nach einem Schlaganfall mit rechtsseitiger Hemiparese durchgeführt, die willentlich Finger und proximale Muskeln aktivieren können. Als Reaktionsaufgabe beugen die Probanden den Zeigefinger, sobald sie einen akustischen Hinweis hören. TMS (sowohl gesunde als auch Personen nach einem Schlaganfall): Während der oben genannten Aufgaben wird eine Hirnstimulation (TMS genannt) auf den motorischen Kortex in der linken Hemisphäre angewendet. Das TMS-Verfahren wird dem in den vorherigen Studien von den Forschern verwendeten Verfahren folgen. Eine TMS-Spule wird über einem präzisen Punkt auf der Kopfhaut platziert, wo die Forscher das Gehirn stimulieren, um den Muskel in Bewegung zu versetzen. Die Ermittler werden dem Probanden mitteilen, wann der Stimulationsteil des Verfahrens beginnen wird. Der erste Teil des Verfahrens besteht darin, den Bereich des Gehirns zu finden, der die Muskeln steuert. Diese Forscher positionieren die TMS-Spule am Kopf und geben dem Probanden eine Reihe von Stimulationen (sogenannte Magnetimpulse). Sobald die Stelle identifiziert ist, die die Muskeln steuert, werden die Forscher feststellen, dass die geringste Stimulation erforderlich ist, um die ruhenden Muskeln zu aktivieren. Der zweite Teil des Verfahrens besteht darin, mit TMS in Ruhe und während der oben beschriebenen Aufgaben eine Muskelkontraktion hervorzurufen. Die Forscher werden Einzelpuls- und Paarpuls-TMS mit 5-Sekunden-Intervallen oder mehr anwenden. Robotergestützte Übung (Aufgabe E und F oben): Eine Person nutzt proximale Muskelkontraktionen, um die Finger der Roboterprothese zu beugen und zu strecken, um eine Greif-Freigabe-Aufgabe auszuführen. 1) Erfassen. Die Person aktiviert 2 Sekunden lang die proximalen Muskeln wie für eine Rückholbewegung (den hinteren Teil der Schultermuskulatur und die Rückenmuskulatur). Diese Muskelaktivierung steuert die Prothese, um die Finger zu beugen, um einen zylinderförmigen Gegenstand zu greifen. 2) Freigabe. Die Person entspannt die oben aktivierten proximalen Muskeln und aktiviert die proximalen Muskeln wie bei einer Greifbewegung (den vorderen Teil der Schultermuskulatur und den oberen Teil der Brustmuskulatur) für 2 Sekunden. Diese Muskelaktivierung steuert die Prothese, um die Finger zu strecken und den Gegenstand freizugeben. Nach dem Loslassen des Objekts entspannt die Person die proximalen Muskeln. Die Person wiederholt diese Sequenz, während sie die Aktionen der Prothese beobachtet und hört. Mithilfe des Beschleunigungssignals wird die leichte Auslenkung des Oberarms ermittelt. Das EMG der Unterarm- und Handmuskulatur wird überwacht, um sicherzustellen, dass diese Muskeln während der proximalen Muskelaktivierung entspannt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde, arbeitsfähige Freiwillige:

  • 18-39 Jahre alt, Männer und Frauen

Einschlusskriterien für rechtshändige Erwachsene nach Schlaganfall:

  • 21-75 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Länger als 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Anhaltende Hemiparese an der rechten oberen Extremität (UE)
  • Restliche willkürliche UE-Bewegung, angezeigt durch eine Punktzahl von 1–3 auf dem Motorarm-Item der NIH Stroke Scale (NIHSS) und eine Punktzahl von 19–55 auf den UE-Teilen des Fugl Meyer Assessment (UE-FMA).
  • Erhaltene kognitive Funktion
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und zu lesen, was durch eine Punktzahl von 1 oder höher bei Punkt 9 der besten Sprachaufgaben des NIHSS angezeigt wird

Ausschlusskriterien sowohl für gesunde Personen als auch für Personen nach einem Schlaganfall: Um die mit TMS verbundene Sicherheit zu gewährleisten, werden die folgenden Erwachsenen ausgeschlossen (*, gilt nicht für Personen nach einem Schlaganfall):

  • Hatte eine unerwünschte Reaktion auf TMS. Hatte Epilepsie oder einen Anfall.
  • Haben Sie implantierte Geräte wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat?
  • Hatten einen Schlaganfall oder eine Läsion (einschließlich Tumor) in Ihrem Gehirn*. Hatte eine Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation*.
  • Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen.
  • Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope.
  • Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweißarbeiten oder Metallarbeiten.
  • Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen.
  • Hatte irgendwelche hirnbezogenen Erkrankungen*.
  • Hatten Sie eine Krankheit, die eine Hirnschädigung* verursachte (d. h. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor).
  • Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde.
  • Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie).
  • In den letzten 12 Stunden mehr als 2 Tassen Kaffee/koffeinhaltige Getränke getrunken.
  • In den letzten 12 Stunden mehr als 2 alkoholische Getränke getrunken.
  • Hatte in den letzten 24 Stunden weniger als 6 Stunden geschlafen.
  • Verdacht auf Schwangerschaft.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Erwachsene nach einem Schlaganfall:

  • Ein erster Schlaganfall weniger als 6 Monate oder mehr als 24 Monate vor der Teilnahme.
  • Hemiparese auf der linken Seite.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Kleinhirnschlag.
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung, angezeigt durch die Bewertung 2 (schwerer bis vollständiger sensorischer Verlust; der Patient ist sich der Berührung im Gesicht, am Arm und am Bein nicht bewusst) in Punkt Nr. 8 (sensorisch) der NIH-Schlaganfallskala (NIHSS).
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen.
  • Schwere Sprechapraxie.
  • Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei dem Eingriff einschränken könnten.
  • Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme, 3 Monate vorher, oder Sie möchten oder sollen vor Studienabschluss Injektionen erhalten.
  • Sie haben weniger als 12 Monate vor Beginn der Therapie Phenolinjektionen erhalten.
  • Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen.
  • Eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination.
  • Passiver Bewegungsbereich von weniger als 45 Grad für Abduktion, Flexion oder Außenrotation an der Schulter oder Pronation des Unterarms; oder eine Beugekontraktur von mehr als 30 Grad an einem Fingergelenk.
  • Aktiver Bewegungsbereich weniger als 10 Grad für Fingerbeugung oder -streckung.
  • Unfähigkeit, die für die EMG-Platzierung verwendeten rechten UE-Proximalmuskeln willentlich zu aktivieren.
  • Klinische Beurteilung a) einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband alle Studienverfahren erfüllen kann, erheblich verringert, b) nicht in der Lage ist, alle Beispiele für Rehabilitationsübungstests erfolgreich durchzuführen, oder c) nicht in der Lage oder nicht willens ist, Studienverfahren durchzuführen/ Therapie oder Erwartung einer Nichteinhaltung der Studienabläufe/-therapie.
  • Keine TMS-Reaktion im ersten dorsalen Interosseusmuskel der rechten Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten sieben Arten von Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Die Arten der Interventionen sind in allen Fächern gleich.
Es wird das gleiche MI-Verfahren wie bei Visual MI durchgeführt, mit der Ausnahme, dass sich die Probanden auf das kinästhetische Gefühl konzentrieren, das sie bei den imaginären Bewegungen empfinden würden.
Die Probanden ruhen sich ohne Aufgabe aus.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und führen konventionelle visuelle motorische Bilder (MI) durch. Mithilfe von Audioanweisungen stellen sich die Probanden die Greif- und Loslassbewegungen mit dem rechten Arm jeweils 2 Sekunden lang in ihrem Kopf vor. Es kommt zu keiner proximalen Muskelkontraktion.
Die Probanden führen robotergestützte mentale Übungen für Greif- und Loslassbewegungen durch, wobei die Aktivierung der proximalen Muskeln gesteuert wird. Während dieser Aufgabe stellen sich die Probanden auch das kinästhetische Gefühl vor, das sie bei den entsprechenden Bewegungen mit dem rechten Arm empfinden würden.
Die Probanden führen die Roboter-Hand-Interaktion ohne MI durch.
Die Probanden interagieren mit dem visuellen Feedback virtueller Roboteraktionen auf einem Monitor.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und konzentrieren sich auf die Beobachtung der computergesteuerten Greif- und Loslassbewegungen der Roboterhand.
Experimental: Teilnehmer nach einem Schlaganfall
Alle Teilnehmer erhalten drei Arten von Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Die Arten der Interventionen sind in allen Fächern gleich.
Die Probanden ruhen sich ohne Aufgabe aus.
Die Probanden entspannen ihre Muskeln und führen konventionelle visuelle motorische Bilder (MI) durch. Mithilfe von Audioanweisungen stellen sich die Probanden die Greif- und Loslassbewegungen mit dem rechten Arm jeweils 2 Sekunden lang in ihrem Kopf vor. Es kommt zu keiner proximalen Muskelkontraktion.
Die Probanden führen robotergestützte mentale Übungen für Greif- und Loslassbewegungen durch, wobei die Aktivierung der proximalen Muskeln gesteuert wird. Während dieser Aufgabe stellen sich die Probanden auch das kinästhetische Gefühl vor, das sie bei den entsprechenden Bewegungen mit dem rechten Arm empfinden würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 1 Tag
Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) des Handmuskels
1 Tag
Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktionszeit des Zeigefingers als Reaktion auf einen akustischen Hinweis (Reaktionszeittest)
1 Tag
Spitzen-EMG
Zeitfenster: 1 Tag
Bei jedem Eingriff wurde die maximale EMG-Amplitude des Handmuskels während des Reaktionszeittests bestimmt. Nachdem der maximale EMG-Spitzenwert unter den Interventionen ermittelt wurde, wurde der EMG-Spitzenwert in jeder Aufgabe auf diesen maximalen EMG-Spitzenwert normalisiert, ausgedrückt als Verhältnis.
1 Tag
Maximale Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale Geschwindigkeit der Kraftentwicklung während eines Reaktionszeittests
1 Tag
Spitzenkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Spitzenkraft des Zeigefingers während eines Reaktionszeittests
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21154
  • R21NS118435 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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