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Práctica mental aumentada robóticamente

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Georgia Institute of Technology

Práctica mental aumentada robóticamente para la facilitación neuromotora

Este proyecto desarrollará y probará un nuevo paradigma de imágenes motoras para facilitar la excitabilidad neuromotora y el rendimiento de los músculos distales en la extremidad superior mediante la adopción de una prótesis robótica y la integración de procedimientos probados para la facilitación neuromotora. El propósito científico del estudio es comprender el efecto de controlar una prótesis robótica desprendida con activación muscular proximal sobre la excitabilidad cerebral de los músculos del brazo en reposo, así como el tiempo de reacción. La eficacia de esta tarea se comprenderá mediante la comparación con otras condiciones de la tarea (solo imágenes motoras, solo retroalimentación visual EMG, retroalimentación visual 2D en un monitor, etc.) que no involucran la prótesis robótica. La prueba del sistema desarrollado se realizará en adultos sanos y sin discapacidad. La viabilidad del sistema se examinará en adultos después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consta de experimentos en dos días no consecutivos en el Laboratorio de Fisiología Neuromuscular Humana ubicado en el Edificio de Ciencias Biológicas/Fisiología Aplicada de Georgia Tech. Si los sujetos califican y aceptan participar en este estudio, se les pedirá que lean y firmen el formulario de consentimiento. Todo el procedimiento durará aproximadamente 3 horas por día, incluida la preparación. Los sujetos vendrán al laboratorio en dos días separados en las mismas tareas. El primer día servirá de familiarización con las mismas tareas que el segundo día. Los sujetos realizarán el siguiente experimento. Las personas se sentarán erguidas y relajarán las manos y los hombros. El hombro derecho se fijará con almohadillas en la parte superior del brazo para evitar el movimiento de flexión/extensión del hombro. La mano derecha y el antebrazo se apoyarán en un plato escondido debajo de una mesa. La prótesis robótica se colocará sobre la mesa como normalmente se colocaría el propio brazo sobre la mesa. No habrá conexión física entre la mano y la prótesis robótica. Los sujetos activarán un par de la parte frontal de los músculos del hombro y la parte superior de los músculos del pecho para realizar un movimiento de agarre de la prótesis robótica. Para realizar un movimiento de liberación de la prótesis, los sujetos activarán un par de la parte posterior de los músculos del hombro y los músculos de la espalda. La actividad muscular se registrará con dos pequeños sensores en cada músculo. Los sujetos practicarán la activación de cada par de músculos mientras observan la señal en un monitor. En cada par, se utilizará una señal más clara para controlar los dígitos robóticos. Solo sujetos sanos: los sujetos sanos realizarán las siguientes tareas A-F. [A: Descanso] Los sujetos relajarán los músculos sin esfuerzo físico o cognitivo mientras miran el monitor apagado. [B: Observación de acción robótica] Los sujetos relajarán los músculos y se concentrarán en observar las acciones de agarre y liberación controladas por computadora (2 s en cada movimiento) de la prótesis robótica. [C: IM visual] Los sujetos relajarán los músculos y realizarán imágenes mentales visuales (IM) convencionales. Con la guía de instrucciones de audio, los sujetos imaginarán los movimientos de agarre y liberación con el brazo derecho durante 2 s en cada movimiento en su mente. No habrá contracción muscular proximal. [D: MI cinestésico] Se realizará el mismo procedimiento de MI que en la Tarea C, excepto que los sujetos se centrarán en la sensación cinestésica que se sintió con los movimientos imaginados. [E: Práctica aumentada robóticamente (consulte la descripción detallada a continuación)] Los sujetos realizarán una práctica mental aumentada robóticamente para agarrar y soltar movimientos con el control de activación de los músculos proximales. Durante esta tarea, los sujetos también imaginarán la sensación cinestésica que se sintió con los movimientos correspondientes con el brazo derecho. [F: Contracción del músculo proximal con retroalimentación visual de un robot virtual] Los sujetos realizarán la Tarea E con retroalimentación visual de las acciones del robot virtual en 2D en un monitor. [G: Práctica aumentada robóticamente sin MI] Los sujetos realizarán la Tarea E sin MI. Como tarea de reacción, los sujetos flexionarán el dedo índice tan pronto como escuchen una señal auditiva. Sujetos después de un ictus únicamente: las tareas C [IM visual], E [práctica mental aumentada robóticamente] y A [Descanso] anteriores serán realizadas por sujetos después de un ictus con hemiparesia del lado derecho que pueden activar voluntariamente los dedos y los músculos proximales. Como tarea de reacción, los sujetos flexionarán el dedo índice tan pronto como se escuche una señal auditiva. TMS (tanto sujetos sanos como después de un accidente cerebrovascular): durante las tareas mencionadas anteriormente, se aplicará estimulación cerebral (llamada TMS) sobre la corteza motora en el hemisferio izquierdo. El procedimiento TMS seguirá el utilizado en los estudios anteriores por los investigadores. Se colocará una bobina TMS sobre un punto preciso en el cuero cabelludo donde los investigadores estimularán el cerebro para hacer que el músculo se mueva. Los investigadores le dirán al sujeto cuándo está a punto de comenzar la parte de estimulación del procedimiento. La primera parte del procedimiento será encontrar el área del cerebro que controla los músculos. Estos investigadores colocarán la bobina TMS en la cabeza y le darán al sujeto una serie de estímulos (llamados pulsos magnéticos). Una vez que se identifica el punto que controla los músculos, los investigadores encontrarán la menor cantidad de estimulación necesaria para activar los músculos en reposo. La segunda parte del procedimiento será provocar la contracción muscular con TMS en reposo y durante las tareas descritas anteriormente. Los investigadores aplicarán TMS de pulso único y pulso emparejado con intervalos de 5 segundos o más. Práctica aumentada robóticamente (tareas E y F anteriores): una persona utilizará las contracciones de los músculos proximales para flexionar y extender los dedos de la prótesis robótica para realizar una tarea de agarre y liberación. 1) Agarrar. El individuo activará los músculos proximales como si fuera un movimiento de recuperación (la parte posterior de los músculos del hombro y los músculos de la espalda) durante 2 s. Esta activación muscular controla la prótesis para flexionar los dedos para agarrar un objeto en forma de cilindro. 2) Liberación. El individuo relajará los músculos proximales activados anteriormente y activará los músculos proximales como para un movimiento de alcance (la parte frontal de los músculos del hombro y la parte superior de los músculos del pecho) durante 2 s. Esta activación muscular controla la prótesis para extender los dedos para liberar el objeto. Después de soltar el objeto, el individuo relajará los músculos proximales. El individuo repetirá esta secuencia mientras observa y escucha las acciones de la prótesis. La señal de aceleración se utilizará para determinar el ligero desplazamiento de la parte superior del brazo. Se controlará la EMG de los músculos del antebrazo y la mano para garantizar que esos músculos estén relajados durante la activación de los músculos proximales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para voluntarios sanos y sin discapacidad:

  • 18-39 años, hombres y mujeres

Criterios de inclusión para adultos diestros después de un accidente cerebrovascular:

  • 21-75 años
  • Diestro
  • Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Hemiparesia persistente en miembro superior derecho (UE)
  • Movimiento voluntario residual de UE según lo indicado por una puntuación de 1 a 3 en el elemento del brazo motor de la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) y una puntuación de 19 a 55 en las partes de UE de la Evaluación Fugl Meyer (UE-FMA)
  • Función cognitiva preservada
  • Capacidad para seguir y leer instrucciones simples según lo indicado por una puntuación de 1 o superior en el ítem n.° 9 en los mejores ítems de lenguaje del NIHSS

Criterios de exclusión para personas sanas y después de un accidente cerebrovascular: para garantizar la seguridad asociada con TMS, se excluirán los siguientes adultos (*, no aplicable a sujetos después de un accidente cerebrovascular):

  • Tuvo una reacción adversa a TMS. Tuvo epilepsia o convulsiones.
  • Tener algún dispositivo implantado, como un neuroestimulador o un implante coclear.
  • Tuvo un accidente cerebrovascular o una lesión (incluido un tumor) en el cerebro*. Tuvo una lesión en la cabeza o una cirugía cerebral*.
  • Sufren de dolores de cabeza frecuentes o severos.
  • Tuvo un desmayo o síncope.
  • Tener cualquier metal en la cabeza, como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
  • Tener cualquier dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardiacas.
  • Tuvo alguna afección relacionada con el cerebro*.
  • Tuvo alguna enfermedad que le causó una lesión cerebral* (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral).
  • Tuvo algún traumatismo craneal que se asoció con una pérdida de conciencia o se diagnosticó como una conmoción cerebral.
  • Ser tratado por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, PTSD, esquizofrenia).
  • Tomé más de 2 tazas de café/bebidas con cafeína en las últimas 12 horas.
  • Tomado más de 2 bebidas alcohólicas en las últimas 12 horas.
  • Tuvo menos de 6 horas de sueño en las últimas 24 horas.
  • Sospechoso de embarazo.

Criterios de exclusión adicionales para adultos después de un accidente cerebrovascular:

  • Un primer ictus menos de 6 meses o más de 24 meses antes de la participación.
  • Hemiparesia en el lado izquierdo.
  • Ataque hemorragico.
  • Accidente cerebrovascular cerebeloso.
  • Deterioro sensorial grave según lo indicado por la puntuación de 2 (pérdida sensorial grave a total; el paciente no se da cuenta de que lo tocan en la cara, el brazo y la pierna) en el punto n.º 8 (Sensorial) de la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS).
  • Afecciones médicas graves no controladas.
  • Apraxia severa del habla.
  • Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador.
  • Recibir cualquier medicamento contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación esperada, 3 meses antes, o desea o está programado para recibir inyecciones antes de la finalización del estudio.
  • Recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia.
  • Incapaz de pararse de forma independiente durante 2 min., trasladarse de forma independiente hacia y desde el inodoro, o realizar la función de sentarse y pararse.
  • Una puntuación de menos de 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein.
  • Rango de movimiento pasivo de menos de 45 grados para abducción, flexión o rotación externa del hombro o pronación del antebrazo; o más de 30 grados de contractura en flexión en cualquier articulación de los dedos.
  • Rango de movimiento activo de menos de 10 grados para la flexión o extensión de los dedos.
  • Incapacidad para activar voluntariamente los músculos proximales UE derechos utilizados para la colocación de EMG.
  • Juicio clínico de a) un trastorno médico importante que reduce sustancialmente la probabilidad de que un sujeto pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio, b) incapaz de realizar con éxito todos los ejemplos de pruebas de ejercicios de rehabilitación, o c) incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio/ terapia, o expectativa de incumplimiento con los procedimientos/terapia del estudio.
  • Sin respuesta TMS en el primer músculo interóseo dorsal de la mano derecha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sanos
Todos los participantes recibirán siete tipos de intervenciones en orden aleatorio. Los tipos de intervenciones son los mismos en todos los sujetos.
Se realizará el mismo procedimiento MI que Visual MI, excepto que los sujetos se concentrarán en la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos imaginados.
Los sujetos descansarán sin una tarea.
Los sujetos relajarán sus músculos y realizarán imágenes visomotoras (IM) convencionales. Con la guía de instrucciones de audio, los sujetos imaginarán mentalmente los movimientos de agarre y liberación con el brazo derecho durante 2 s en cada movimiento. No habrá contracción del músculo proximal.
Los sujetos realizarán una práctica mental aumentada robóticamente para movimientos de agarre y liberación con el control de activación de los músculos proximales. Durante esta tarea, los sujetos también imaginarán la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos correspondientes del brazo derecho.
Los sujetos realizarán la interacción robot-mano sin MI.
Los sujetos interactuarán con retroalimentación visual de las acciones del robot virtual en un monitor.
Los sujetos relajarán sus músculos y se concentrarán en observar las acciones de agarre y liberación de la mano robótica controladas por computadora.
Experimental: Participantes después de un accidente cerebrovascular
Todos los participantes recibirán tres tipos de intervenciones en orden aleatorio. Los tipos de intervenciones son los mismos en todos los sujetos.
Los sujetos descansarán sin una tarea.
Los sujetos relajarán sus músculos y realizarán imágenes visomotoras (IM) convencionales. Con la guía de instrucciones de audio, los sujetos imaginarán mentalmente los movimientos de agarre y liberación con el brazo derecho durante 2 s en cada movimiento. No habrá contracción del músculo proximal.
Los sujetos realizarán una práctica mental aumentada robóticamente para movimientos de agarre y liberación con el control de activación de los músculos proximales. Durante esta tarea, los sujetos también imaginarán la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos correspondientes del brazo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del eurodiputado
Periodo de tiempo: 1 día
Amplitud pico a pico del potencial evocado motor (MEP) del músculo de la mano
1 día
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de reacción del dedo índice en respuesta a una señal auditiva (prueba de tiempo de reacción)
1 día
EMG pico
Periodo de tiempo: 1 día
En cada intervención se determinó la amplitud EMG máxima del músculo de la mano durante la prueba de tiempo de reacción. Después de identificar el valor máximo de EMG máximo entre las intervenciones, el valor máximo de EMG en cada tarea se normalizó a ese valor máximo de EMG, expresado como la proporción.
1 día
Tasa máxima de desarrollo de fuerza
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa máxima de desarrollo de fuerza durante una prueba de tiempo de reacción
1 día
Fuerza máxima
Periodo de tiempo: 1 día
Fuerza máxima del dedo índice durante una prueba de tiempo de reacción
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H21154
  • R21NS118435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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