- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962698
Práctica mental aumentada robóticamente
Práctica mental aumentada robóticamente para la facilitación neuromotora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos y sin discapacidad:
- 18-39 años, hombres y mujeres
Criterios de inclusión para adultos diestros después de un accidente cerebrovascular:
- 21-75 años
- Diestro
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Hemiparesia persistente en miembro superior derecho (UE)
- Movimiento voluntario residual de UE según lo indicado por una puntuación de 1 a 3 en el elemento del brazo motor de la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) y una puntuación de 19 a 55 en las partes de UE de la Evaluación Fugl Meyer (UE-FMA)
- Función cognitiva preservada
- Capacidad para seguir y leer instrucciones simples según lo indicado por una puntuación de 1 o superior en el ítem n.° 9 en los mejores ítems de lenguaje del NIHSS
Criterios de exclusión para personas sanas y después de un accidente cerebrovascular: para garantizar la seguridad asociada con TMS, se excluirán los siguientes adultos (*, no aplicable a sujetos después de un accidente cerebrovascular):
- Tuvo una reacción adversa a TMS. Tuvo epilepsia o convulsiones.
- Tener algún dispositivo implantado, como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Tuvo un accidente cerebrovascular o una lesión (incluido un tumor) en el cerebro*. Tuvo una lesión en la cabeza o una cirugía cerebral*.
- Sufren de dolores de cabeza frecuentes o severos.
- Tuvo un desmayo o síncope.
- Tener cualquier metal en la cabeza, como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener cualquier dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardiacas.
- Tuvo alguna afección relacionada con el cerebro*.
- Tuvo alguna enfermedad que le causó una lesión cerebral* (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral).
- Tuvo algún traumatismo craneal que se asoció con una pérdida de conciencia o se diagnosticó como una conmoción cerebral.
- Ser tratado por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, PTSD, esquizofrenia).
- Tomé más de 2 tazas de café/bebidas con cafeína en las últimas 12 horas.
- Tomado más de 2 bebidas alcohólicas en las últimas 12 horas.
- Tuvo menos de 6 horas de sueño en las últimas 24 horas.
- Sospechoso de embarazo.
Criterios de exclusión adicionales para adultos después de un accidente cerebrovascular:
- Un primer ictus menos de 6 meses o más de 24 meses antes de la participación.
- Hemiparesia en el lado izquierdo.
- Ataque hemorragico.
- Accidente cerebrovascular cerebeloso.
- Deterioro sensorial grave según lo indicado por la puntuación de 2 (pérdida sensorial grave a total; el paciente no se da cuenta de que lo tocan en la cara, el brazo y la pierna) en el punto n.º 8 (Sensorial) de la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS).
- Afecciones médicas graves no controladas.
- Apraxia severa del habla.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador.
- Recibir cualquier medicamento contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación esperada, 3 meses antes, o desea o está programado para recibir inyecciones antes de la finalización del estudio.
- Recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia.
- Incapaz de pararse de forma independiente durante 2 min., trasladarse de forma independiente hacia y desde el inodoro, o realizar la función de sentarse y pararse.
- Una puntuación de menos de 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein.
- Rango de movimiento pasivo de menos de 45 grados para abducción, flexión o rotación externa del hombro o pronación del antebrazo; o más de 30 grados de contractura en flexión en cualquier articulación de los dedos.
- Rango de movimiento activo de menos de 10 grados para la flexión o extensión de los dedos.
- Incapacidad para activar voluntariamente los músculos proximales UE derechos utilizados para la colocación de EMG.
- Juicio clínico de a) un trastorno médico importante que reduce sustancialmente la probabilidad de que un sujeto pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio, b) incapaz de realizar con éxito todos los ejemplos de pruebas de ejercicios de rehabilitación, o c) incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio/ terapia, o expectativa de incumplimiento con los procedimientos/terapia del estudio.
- Sin respuesta TMS en el primer músculo interóseo dorsal de la mano derecha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sanos
Todos los participantes recibirán siete tipos de intervenciones en orden aleatorio.
Los tipos de intervenciones son los mismos en todos los sujetos.
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Se realizará el mismo procedimiento MI que Visual MI, excepto que los sujetos se concentrarán en la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos imaginados.
Los sujetos descansarán sin una tarea.
Los sujetos relajarán sus músculos y realizarán imágenes visomotoras (IM) convencionales.
Con la guía de instrucciones de audio, los sujetos imaginarán mentalmente los movimientos de agarre y liberación con el brazo derecho durante 2 s en cada movimiento.
No habrá contracción del músculo proximal.
Los sujetos realizarán una práctica mental aumentada robóticamente para movimientos de agarre y liberación con el control de activación de los músculos proximales.
Durante esta tarea, los sujetos también imaginarán la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos correspondientes del brazo derecho.
Los sujetos realizarán la interacción robot-mano sin MI.
Los sujetos interactuarán con retroalimentación visual de las acciones del robot virtual en un monitor.
Los sujetos relajarán sus músculos y se concentrarán en observar las acciones de agarre y liberación de la mano robótica controladas por computadora.
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Experimental: Participantes después de un accidente cerebrovascular
Todos los participantes recibirán tres tipos de intervenciones en orden aleatorio.
Los tipos de intervenciones son los mismos en todos los sujetos.
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Los sujetos descansarán sin una tarea.
Los sujetos relajarán sus músculos y realizarán imágenes visomotoras (IM) convencionales.
Con la guía de instrucciones de audio, los sujetos imaginarán mentalmente los movimientos de agarre y liberación con el brazo derecho durante 2 s en cada movimiento.
No habrá contracción del músculo proximal.
Los sujetos realizarán una práctica mental aumentada robóticamente para movimientos de agarre y liberación con el control de activación de los músculos proximales.
Durante esta tarea, los sujetos también imaginarán la sensación cinestésica que sentirían con los movimientos correspondientes del brazo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del eurodiputado
Periodo de tiempo: 1 día
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Amplitud pico a pico del potencial evocado motor (MEP) del músculo de la mano
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1 día
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de reacción del dedo índice en respuesta a una señal auditiva (prueba de tiempo de reacción)
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1 día
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EMG pico
Periodo de tiempo: 1 día
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En cada intervención se determinó la amplitud EMG máxima del músculo de la mano durante la prueba de tiempo de reacción.
Después de identificar el valor máximo de EMG máximo entre las intervenciones, el valor máximo de EMG en cada tarea se normalizó a ese valor máximo de EMG, expresado como la proporción.
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1 día
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Tasa máxima de desarrollo de fuerza
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa máxima de desarrollo de fuerza durante una prueba de tiempo de reacción
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1 día
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Fuerza máxima
Periodo de tiempo: 1 día
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Fuerza máxima del dedo índice durante una prueba de tiempo de reacción
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H21154
- R21NS118435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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