Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotisch Augmented Mental Practice

27 september 2023 bijgewerkt door: Georgia Institute of Technology

Robotisch Augmented Mental Practice voor neuromotorische facilitatie

Dit project zal een nieuw paradigma van motorische beeldspraak ontwikkelen en testen voor het faciliteren van neuromotorische prikkelbaarheid en prestaties van distale spieren in de bovenste ledematen door een robotprothese te gebruiken en bewezen procedures voor neuromotorische facilitatie te integreren. Het wetenschappelijke doel van de studie is om het effect te begrijpen van het aansturen van een losgemaakte robotprothese met proximale spieractivering op de prikkelbaarheid van de rustende armspieren en de reactietijd van de hersenen. De doeltreffendheid van deze taak zal worden begrepen door deze te vergelijken met andere taakomstandigheden (alleen motorische beelden, alleen visuele EMG-feedback, 2D visuele feedback op een monitor, enz.) waarbij de robotprothese niet betrokken is. De test van het ontwikkelde systeem zal worden uitgevoerd bij gezonde, valide volwassenen. De haalbaarheid van het systeem zal worden onderzocht bij volwassenen na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit experimenten op twee niet-opeenvolgende dagen in het Human Neuromuscular Physiology Laboratory in het Biological Sciences/Applied Physiology Building van Georgia Tech. Als proefpersonen in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, wordt proefpersonen gevraagd het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen. De hele procedure duurt ongeveer 3 uur per dag, inclusief voorbereiding. Proefpersonen komen op twee verschillende dagen naar het lab voor dezelfde taken. De eerste dag zal dienen als kennismaking met dezelfde taken als de tweede dag. De proefpersonen voeren het volgende experiment uit. Individuen zullen rechtop zitten en hun handen en schouders ontspannen. De rechterschouder wordt met kussens aan de bovenarm vastgezet om beweging van schouderflexie/-extensie te voorkomen. De rechterhand en onderarm rusten op een plaat die verborgen is onder een tafel. De robotprothese wordt op de tafel geplaatst zoals men normaal gesproken de eigen arm op tafel legt. Er zal geen fysieke verbinding zijn tussen de hand en de robotprothese. Proefpersonen zullen een paar van het voorste deel van de schouderspieren en het bovenste deel van de borstspieren activeren om een ​​grijpende beweging van de robotprothese te maken. Voor het maken van een ontspannende beweging van de prothese zullen proefpersonen een paar van het ruggedeelte van de schouderspieren en de rugspieren activeren. Spieractiviteit wordt geregistreerd met twee kleine sensoren op elke spier. De proefpersonen oefenen de activering van elk spierpaar terwijl ze naar het signaal op een monitor kijken. In elk paar wordt een duidelijker signaal gebruikt voor het besturen van de robotcijfers. Alleen gezonde proefpersonen: Gezonde proefpersonen voeren de volgende taken A-F uit. [A: Rust] Proefpersonen ontspannen de spieren zonder fysieke of cognitieve inspanning terwijl ze naar de uitgeschakelde monitor staren. [B: Robotische actie-observatie] De proefpersonen ontspannen de spieren en concentreren zich op het observeren van de computergestuurde grijp- en losacties (2 seconden per beweging) van de robotprothese. [C: Visual MI] Proefpersonen zullen de spieren ontspannen en conventionele visuele mentale beeldvorming (MI) uitvoeren. Onder begeleiding van audio-instructie zullen de proefpersonen zich de bewegingen van het grijpen en loslaten met de rechterarm gedurende 2 seconden in elke beweging in hun geest voorstellen. Er zal geen proximale spiercontractie zijn. [D: Kinesthetische MI] Dezelfde MI-procedure als Taak C zal worden uitgevoerd, behalve dat de proefpersonen zich zullen concentreren op de kinesthetische sensatie die werd gevoeld bij de ingebeelde bewegingen. [E: Gerobotiseerde oefening (zie gedetailleerde beschrijving hieronder)] Proefpersonen zullen robotische versterkte mentale oefening uitvoeren voor het grijpen en loslaten van bewegingen met de activeringscontrole van de proximale spieren. Tijdens deze taak zullen proefpersonen zich ook de kinesthetische sensatie voorstellen die werd gevoeld met de overeenkomstige bewegingen met de rechterarm. [F: Proximale spiercontractie met visuele feedback van een virtuele robot] De proefpersonen voeren taak E uit met visuele feedback van virtuele robotacties in 2D op een monitor. [G: Gerobotiseerde oefening zonder MI] Proefpersonen voeren taak E uit zonder MI. Als reactietaak zullen proefpersonen de wijsvinger buigen zodra ze een auditief signaal horen. Alleen proefpersonen na een beroerte: Taken C [Visuele MI], E [Robotisch verbeterde mentale oefening] en A [Rust] hierboven worden uitgevoerd door proefpersonen na een beroerte met rechtszijdige hemiparese die vrijwillig vingers en proximale spieren kunnen activeren. Als reactietaak zullen proefpersonen de wijsvinger buigen zodra een auditief signaal wordt gehoord. TMS (zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen na een beroerte): Tijdens de bovengenoemde taken wordt hersenstimulatie (TMS genoemd) toegepast op de motorische cortex in de linkerhersenhelft. De TMS-procedure zal de procedure volgen die de onderzoekers in de vorige onderzoeken hebben gebruikt. Een TMS-spoel wordt over een precies punt op de hoofdhuid geplaatst waar de onderzoekers de hersenen stimuleren om de spier te laten bewegen. De onderzoekers zullen de proefpersoon vertellen wanneer het stimulatiegedeelte van de procedure gaat beginnen. Het eerste deel van de procedure zal zijn om het gebied van de hersenen te vinden dat de spieren aanstuurt. Deze onderzoekers plaatsen de TMS-spoel op het hoofd en geven de proefpersoon een reeks stimulaties (magnetische pulsen genoemd). Zodra de plek is geïdentificeerd die de spieren bestuurt, zullen de onderzoekers de minste hoeveelheid stimulatie vinden die nodig is om de rustende spieren te activeren. Het tweede deel van de procedure bestaat uit het opwekken van spiercontractie met TMS in rust en tijdens de hierboven beschreven taken. De onderzoekers passen single-puls en paired-pulse TMS toe met intervallen van 5 seconden of meer. Gerobotiseerde oefening (taak E en F hierboven): Een persoon zal proximale spiercontracties gebruiken om de robotprothesevingers te buigen en uit te strekken voor het uitvoeren van een grijp-vrijgavetaak. 1) Grijpen. Het individu activeert de proximale spieren als voor een terughaalbeweging (het achterste deel van de schouderspieren en de rugspieren) gedurende 2 seconden. Deze spieractivering regelt de prothese om de cijfers te buigen om een ​​cilindervormig object te grijpen. 2) Laat los. Het individu zal de hierboven geactiveerde proximale spieren ontspannen en de proximale spieren activeren alsof het een reikende beweging is (het voorste deel van de schouderspieren en het bovenste deel van de borstspieren) gedurende 2 seconden. Deze spieractivering bestuurt de prothese om de cijfers uit te breiden om het object los te laten. Na het loslaten van het object, zal het individu de proximale spieren ontspannen. Het individu herhaalt deze reeks terwijl hij de acties van de prothese observeert en hoort. Het versnellingssignaal wordt gebruikt om de lichte verplaatsing van de bovenarm te bepalen. EMG van onderarm- en handspieren wordt gecontroleerd om ervoor te zorgen dat die spieren ontspannen zijn tijdens activatie van de proximale spieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde valide vrijwilligers:

  • 18-39 jaar, mannen en vrouwen

Inclusiecriteria voor rechtshandige volwassenen na een beroerte:

  • 21-75 jaar oud
  • Rechtshandig
  • Langer dan 6 maanden na een beroerte
  • Aanhoudende hemiparese aan de rechter bovenste extremiteit (UE)
  • Resterende UE vrijwillige beweging zoals aangegeven door een score van 1-3 op het motorarm-item van de NIH Stroke Scale (NIHSS) en een score van 19-55 op de UE-gedeelten van de Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
  • Bewaarde cognitieve functie
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te volgen en te lezen zoals aangegeven door een score van 1 of hoger op item #9 op de beste taalitems van de NIHSS

Uitsluitingscriteria voor zowel gezonde personen als personen na een beroerte: Om de veiligheid van TMS te waarborgen, worden de volgende volwassenen uitgesloten (*, niet van toepassing op personen na een beroerte):

  • Had een negatieve reactie op TMS. Had epilepsie of epileptische aanvallen.
  • Heeft u geïmplanteerde apparaten zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat.
  • Een beroerte of laesie (inclusief tumor) in uw hersenen heeft gehad*. Hoofdletsel of hersenoperatie gehad*.
  • Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn.
  • Had een flauwvallen of syncope.
  • Metaal in het hoofd hebben, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk.
  • Een geïmplanteerd apparaat hebben, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen.
  • Hersengerelateerde aandoeningen gehad*.
  • Een ziekte heeft gehad die hersenletsel* heeft veroorzaakt (d.w.z. meningitis, aneurysma, hersentumor).
  • Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of gediagnosticeerd als een hersenschudding.
  • Wordt behandeld voor een psychiatrische aandoening (d.w.z. depressie, angst, PTSS, schizofrenie).
  • In de afgelopen 12 uur meer dan 2 koppen koffie/cafeïnehoudende dranken gedronken.
  • Had meer dan 2 alcoholische dranken in de afgelopen 12 uur.
  • Minder dan 6 uur geslapen in de afgelopen 24 uur.
  • Verdacht van zwangerschap.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor volwassenen na een beroerte:

  • Een eerste beroerte minder dan 6 maanden of meer dan 24 maanden voorafgaand aan de deelname.
  • Hemiparese aan de linkerkant.
  • Hemorragische beroerte.
  • Cerebellaire beroerte.
  • Ernstige zintuiglijke beperking zoals aangegeven door de score van 2 (ernstig tot totaal zintuiglijk verlies; de patiënt is zich er niet van bewust dat hij wordt aangeraakt in het gezicht, de arm en het been) in item #8 (zintuiglijk) van de NIH Stroke Scale (NIHSS).
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Ernstige spraakapraxie.
  • Overmatige pijn in een gewricht van de meer aangedane extremiteit die het vermogen om mee te werken aan de ingreep zou kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts.
  • Medicijnen tegen spasticiteit oraal ontvangen op het moment van verwachte deelname, 3 maanden voorafgaand aan, of injecties willen of gepland krijgen voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
  • Fenol-injecties minder dan 12 maanden voorafgaand aan de therapie ontvangen.
  • Niet in staat om 2 min. zelfstandig te staan, zelfstandig van en naar het toilet te gaan of van zit naar stand te gaan.
  • Een score van minder dan 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination.
  • Passief bewegingsbereik minder dan 45 graden voor abductie, flexie of externe rotatie van de schouder, of pronatie van de onderarm; of meer dan 30 graden flexiecontractuur bij een vingergewricht.
  • Actief bewegingsbereik minder dan 10 graden voor vingerflexie of -extensie.
  • Onvermogen om vrijwillig de rechter UE proximale spieren te activeren die worden gebruikt voor EMG-plaatsing.
  • Klinische beoordeling van a) een ernstige medische aandoening die de waarschijnlijkheid aanzienlijk verkleint dat een proefpersoon in staat zal zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, b) niet in staat is om alle voorbeelden van de revalidatie-inspanningstest met succes uit te voeren, of c) niet in staat of niet bereid is om onderzoeksprocedures uit te voeren/ therapie, of verwachting van niet-naleving van studieprocedures/therapie.
  • Geen TMS-respons in de eerste dorsale interossale spier in de rechterhand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Alle deelnemers krijgen in willekeurige volgorde zeven soorten interventies. De soorten interventies zijn voor alle onderwerpen hetzelfde.
Dezelfde MI-procedure als Visual MI zal worden uitgevoerd, behalve dat de proefpersonen zich zullen concentreren op de kinesthetische sensatie die ze zouden voelen met de ingebeelde bewegingen.
Onderwerpen zullen rusten zonder een taak.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en conventionele visuele motorische beelden (MI) uitvoeren. Onder begeleiding van audio-instructies kunnen de proefpersonen zich bij elke beweging in hun hoofd de grijp- en loslaatbewegingen met de rechterarm gedurende 2 seconden voorstellen. Er zal geen proximale spiercontractie plaatsvinden.
De proefpersonen zullen robotisch verbeterde mentale oefeningen uitvoeren voor grijp- en loslaatbewegingen met de activeringscontrole van de proximale spieren. Tijdens deze taak zullen de proefpersonen zich ook de kinesthetische sensatie voorstellen die ze zouden voelen bij de overeenkomstige bewegingen met de rechterarm.
De proefpersonen zullen de robot-handinteractie uitvoeren zonder MI.
Onderwerpen zullen communiceren met visuele feedback van virtuele robotacties op een monitor.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en zich concentreren op het observeren van de computergestuurde grijp- en loslaatacties van de robothand.
Experimenteel: Deelnemers na een beroerte
Alle deelnemers krijgen in willekeurige volgorde drie soorten interventies. De soorten interventies zijn voor alle onderwerpen hetzelfde.
Onderwerpen zullen rusten zonder een taak.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en conventionele visuele motorische beelden (MI) uitvoeren. Onder begeleiding van audio-instructies kunnen de proefpersonen zich bij elke beweging in hun hoofd de grijp- en loslaatbewegingen met de rechterarm gedurende 2 seconden voorstellen. Er zal geen proximale spiercontractie plaatsvinden.
De proefpersonen zullen robotisch verbeterde mentale oefeningen uitvoeren voor grijp- en loslaatbewegingen met de activeringscontrole van de proximale spieren. Tijdens deze taak zullen de proefpersonen zich ook de kinesthetische sensatie voorstellen die ze zouden voelen bij de overeenkomstige bewegingen met de rechterarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van het EP
Tijdsspanne: 1 dag
Piek-tot-piek amplitude van motorisch opgewekt potentieel (MEP) van de handspier
1 dag
Reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
Reactietijd van de wijsvinger als reactie op een auditief signaal (reactietijdtest)
1 dag
Piek-EMG
Tijdsspanne: 1 dag
Bij elke interventie werd de maximale EMG-amplitude van de handspier tijdens de reactietijdtest bepaald. Na het identificeren van de maximale piek-EMG-waarde onder de interventies, werd de piek-EMG-waarde in elke taak genormaliseerd naar die maximale piek-EMG, uitgedrukt als de verhouding.
1 dag
Maximale snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: 1 dag
Maximale krachtontwikkeling tijdens een reactietijdtest
1 dag
Piekkracht
Tijdsspanne: 1 dag
Piekkracht van de wijsvinger tijdens een reactietijdtest
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H21154
  • R21NS118435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren