- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04962698
Robotisch Augmented Mental Practice
Robotisch Augmented Mental Practice voor neuromotorische facilitatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde valide vrijwilligers:
- 18-39 jaar, mannen en vrouwen
Inclusiecriteria voor rechtshandige volwassenen na een beroerte:
- 21-75 jaar oud
- Rechtshandig
- Langer dan 6 maanden na een beroerte
- Aanhoudende hemiparese aan de rechter bovenste extremiteit (UE)
- Resterende UE vrijwillige beweging zoals aangegeven door een score van 1-3 op het motorarm-item van de NIH Stroke Scale (NIHSS) en een score van 19-55 op de UE-gedeelten van de Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
- Bewaarde cognitieve functie
- Mogelijkheid om eenvoudige instructies te volgen en te lezen zoals aangegeven door een score van 1 of hoger op item #9 op de beste taalitems van de NIHSS
Uitsluitingscriteria voor zowel gezonde personen als personen na een beroerte: Om de veiligheid van TMS te waarborgen, worden de volgende volwassenen uitgesloten (*, niet van toepassing op personen na een beroerte):
- Had een negatieve reactie op TMS. Had epilepsie of epileptische aanvallen.
- Heeft u geïmplanteerde apparaten zoals een neurostimulator of een cochleair implantaat.
- Een beroerte of laesie (inclusief tumor) in uw hersenen heeft gehad*. Hoofdletsel of hersenoperatie gehad*.
- Lijdt aan frequente of ernstige hoofdpijn.
- Had een flauwvallen of syncope.
- Metaal in het hoofd hebben, zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen of metaalwerk.
- Een geïmplanteerd apparaat hebben, zoals pacemakers, medische pompen of intracardiale lijnen.
- Hersengerelateerde aandoeningen gehad*.
- Een ziekte heeft gehad die hersenletsel* heeft veroorzaakt (d.w.z. meningitis, aneurysma, hersentumor).
- Had een hoofdtrauma dat gepaard ging met bewustzijnsverlies of gediagnosticeerd als een hersenschudding.
- Wordt behandeld voor een psychiatrische aandoening (d.w.z. depressie, angst, PTSS, schizofrenie).
- In de afgelopen 12 uur meer dan 2 koppen koffie/cafeïnehoudende dranken gedronken.
- Had meer dan 2 alcoholische dranken in de afgelopen 12 uur.
- Minder dan 6 uur geslapen in de afgelopen 24 uur.
- Verdacht van zwangerschap.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor volwassenen na een beroerte:
- Een eerste beroerte minder dan 6 maanden of meer dan 24 maanden voorafgaand aan de deelname.
- Hemiparese aan de linkerkant.
- Hemorragische beroerte.
- Cerebellaire beroerte.
- Ernstige zintuiglijke beperking zoals aangegeven door de score van 2 (ernstig tot totaal zintuiglijk verlies; de patiënt is zich er niet van bewust dat hij wordt aangeraakt in het gezicht, de arm en het been) in item #8 (zintuiglijk) van de NIH Stroke Scale (NIHSS).
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Ernstige spraakapraxie.
- Overmatige pijn in een gewricht van de meer aangedane extremiteit die het vermogen om mee te werken aan de ingreep zou kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts.
- Medicijnen tegen spasticiteit oraal ontvangen op het moment van verwachte deelname, 3 maanden voorafgaand aan, of injecties willen of gepland krijgen voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
- Fenol-injecties minder dan 12 maanden voorafgaand aan de therapie ontvangen.
- Niet in staat om 2 min. zelfstandig te staan, zelfstandig van en naar het toilet te gaan of van zit naar stand te gaan.
- Een score van minder dan 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination.
- Passief bewegingsbereik minder dan 45 graden voor abductie, flexie of externe rotatie van de schouder, of pronatie van de onderarm; of meer dan 30 graden flexiecontractuur bij een vingergewricht.
- Actief bewegingsbereik minder dan 10 graden voor vingerflexie of -extensie.
- Onvermogen om vrijwillig de rechter UE proximale spieren te activeren die worden gebruikt voor EMG-plaatsing.
- Klinische beoordeling van a) een ernstige medische aandoening die de waarschijnlijkheid aanzienlijk verkleint dat een proefpersoon in staat zal zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, b) niet in staat is om alle voorbeelden van de revalidatie-inspanningstest met succes uit te voeren, of c) niet in staat of niet bereid is om onderzoeksprocedures uit te voeren/ therapie, of verwachting van niet-naleving van studieprocedures/therapie.
- Geen TMS-respons in de eerste dorsale interossale spier in de rechterhand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Alle deelnemers krijgen in willekeurige volgorde zeven soorten interventies.
De soorten interventies zijn voor alle onderwerpen hetzelfde.
|
Dezelfde MI-procedure als Visual MI zal worden uitgevoerd, behalve dat de proefpersonen zich zullen concentreren op de kinesthetische sensatie die ze zouden voelen met de ingebeelde bewegingen.
Onderwerpen zullen rusten zonder een taak.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en conventionele visuele motorische beelden (MI) uitvoeren.
Onder begeleiding van audio-instructies kunnen de proefpersonen zich bij elke beweging in hun hoofd de grijp- en loslaatbewegingen met de rechterarm gedurende 2 seconden voorstellen.
Er zal geen proximale spiercontractie plaatsvinden.
De proefpersonen zullen robotisch verbeterde mentale oefeningen uitvoeren voor grijp- en loslaatbewegingen met de activeringscontrole van de proximale spieren.
Tijdens deze taak zullen de proefpersonen zich ook de kinesthetische sensatie voorstellen die ze zouden voelen bij de overeenkomstige bewegingen met de rechterarm.
De proefpersonen zullen de robot-handinteractie uitvoeren zonder MI.
Onderwerpen zullen communiceren met visuele feedback van virtuele robotacties op een monitor.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en zich concentreren op het observeren van de computergestuurde grijp- en loslaatacties van de robothand.
|
|
Experimenteel: Deelnemers na een beroerte
Alle deelnemers krijgen in willekeurige volgorde drie soorten interventies.
De soorten interventies zijn voor alle onderwerpen hetzelfde.
|
Onderwerpen zullen rusten zonder een taak.
De proefpersonen zullen hun spieren ontspannen en conventionele visuele motorische beelden (MI) uitvoeren.
Onder begeleiding van audio-instructies kunnen de proefpersonen zich bij elke beweging in hun hoofd de grijp- en loslaatbewegingen met de rechterarm gedurende 2 seconden voorstellen.
Er zal geen proximale spiercontractie plaatsvinden.
De proefpersonen zullen robotisch verbeterde mentale oefeningen uitvoeren voor grijp- en loslaatbewegingen met de activeringscontrole van de proximale spieren.
Tijdens deze taak zullen de proefpersonen zich ook de kinesthetische sensatie voorstellen die ze zouden voelen bij de overeenkomstige bewegingen met de rechterarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van het EP
Tijdsspanne: 1 dag
|
Piek-tot-piek amplitude van motorisch opgewekt potentieel (MEP) van de handspier
|
1 dag
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactietijd van de wijsvinger als reactie op een auditief signaal (reactietijdtest)
|
1 dag
|
|
Piek-EMG
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bij elke interventie werd de maximale EMG-amplitude van de handspier tijdens de reactietijdtest bepaald.
Na het identificeren van de maximale piek-EMG-waarde onder de interventies, werd de piek-EMG-waarde in elke taak genormaliseerd naar die maximale piek-EMG, uitgedrukt als de verhouding.
|
1 dag
|
|
Maximale snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maximale krachtontwikkeling tijdens een reactietijdtest
|
1 dag
|
|
Piekkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Piekkracht van de wijsvinger tijdens een reactietijdtest
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H21154
- R21NS118435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .