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Pratica mentale aumentata roboticamente

27 settembre 2023 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Pratica mentale roboticamente aumentata per la facilitazione neuromotoria

Questo progetto svilupperà e testerà un nuovo paradigma di immaginazione motoria per facilitare l'eccitabilità neuromotoria e le prestazioni dei muscoli distali dell'arto superiore adottando una protesi robotica e integrando procedure collaudate per la facilitazione neuromotoria. Lo scopo scientifico dello studio è comprendere l'effetto del controllo di una protesi robotica distaccata con attivazione muscolare prossimale sull'eccitabilità cerebrale dei muscoli del braccio a riposo e sul tempo di reazione. L'efficacia di questo compito sarà compresa confrontando con altre condizioni del compito (solo immagini motorie, solo feedback visivo EMG, feedback visivo 2D su un monitor, ecc.) che non coinvolgono la protesi robotica. Il test del sistema sviluppato verrà eseguito su adulti sani e normodotati. La fattibilità del sistema sarà esaminata negli adulti post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in esperimenti in due giorni non consecutivi nel laboratorio di fisiologia neuromuscolare umana situato nell'edificio di scienze biologiche/fisiologia applicata della Georgia Tech. Se i soggetti si qualificano e accettano di prendere parte a questo studio, ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso. L'intera procedura durerà circa 3 ore al giorno, compresa la preparazione. I soggetti verranno in laboratorio in due giorni separati con gli stessi compiti. Il primo giorno servirà per familiarizzare con gli stessi compiti del secondo giorno. I soggetti eseguiranno il seguente esperimento. Gli individui si siederanno in posizione eretta e rilasseranno le mani e le spalle. La spalla destra sarà fissata con cuscinetti alla parte superiore del braccio per impedire il movimento di flessione/estensione della spalla. La mano destra e l'avambraccio saranno appoggiati su un piatto nascosto sotto un tavolo. La protesi robotica verrà posizionata sul tavolo come si farebbe normalmente con il proprio braccio sul tavolo. Non ci sarà alcun collegamento fisico tra la mano e la protesi robotica. I soggetti attiveranno un paio della parte anteriore dei muscoli della spalla e la parte superiore dei muscoli del torace per eseguire un movimento di presa della protesi robotica. Per eseguire un movimento di rilascio della protesi, i soggetti attiveranno un paio della porzione posteriore dei muscoli della spalla e dei muscoli della schiena. L'attività muscolare verrà registrata con due piccoli sensori su ciascun muscolo. I soggetti eserciteranno l'attivazione di ciascuna coppia muscolare mentre osservano il segnale su un monitor. In ogni coppia verrà utilizzato un segnale più chiaro per controllare le cifre robotiche. Solo soggetti sani: i soggetti sani eseguiranno i seguenti compiti A-F. [A: Riposo] I soggetti rilasseranno i muscoli senza sforzo fisico o cognitivo mentre guardano il monitor spento. [B: Osservazione dell'azione robotica] I soggetti rilasseranno i muscoli e si concentreranno sull'osservazione delle azioni di presa e rilascio controllate dal computer (2 s in ogni movimento) della protesi robotica. [C: MI visiva] I soggetti rilasseranno i muscoli ed eseguiranno immagini mentali visive (MI) convenzionali. Con la guida di istruzioni audio, i soggetti immagineranno i movimenti di presa e rilascio con il braccio destro per 2 s in ogni movimento nella loro mente. Non ci sarà alcuna contrazione muscolare prossimale. [D: MI cinestesico] Verrà eseguita la stessa procedura di MI del Compito C, tranne per il fatto che i soggetti si concentreranno sulla sensazione cinestesica percepita con i movimenti immaginati. [E: Pratica roboticamente aumentata (vedi sotto la descrizione dettagliata)] I soggetti eseguiranno una pratica mentale roboticamente aumentata per i movimenti di presa e rilascio con il controllo dell'attivazione dei muscoli prossimali. Durante questo compito, i soggetti immagineranno anche la sensazione cinestesica provata con i movimenti corrispondenti con il braccio destro. [F: Contrazione muscolare prossimale con feedback visivo di un robot virtuale] I soggetti eseguiranno l'attività E con feedback visivo delle azioni del robot virtuale in 2D su un monitor. [G: Pratica aumentata dal robot senza MI] I soggetti eseguiranno il compito E senza MI. Come compito di reazione, i soggetti fletteranno il dito indice non appena sentono un segnale uditivo. Solo soggetti post-ictus: i compiti C [MI visivo], E [Pratica mentale aumentata roboticamente] e A [Riposo] sopra saranno eseguiti da soggetti post-ictus con emiparesi del lato destro che possono attivare volontariamente le dita e i muscoli prossimali. Come compito di reazione, i soggetti fletteranno il dito indice non appena si sentirà un segnale uditivo. TMS (soggetti sani e post-ictus): durante i compiti sopra menzionati, la stimolazione cerebrale (chiamata TMS) verrà applicata sulla corteccia motoria nell'emisfero sinistro. La procedura TMS seguirà quella utilizzata negli studi precedenti dagli investigatori. Una bobina TMS verrà posizionata su un punto preciso del cuoio capelluto dove gli investigatori stimoleranno il cervello a far muovere il muscolo. Gli investigatori diranno al soggetto quando sta per iniziare la parte di stimolazione della procedura. La prima parte della procedura sarà trovare l'area del cervello che controlla i muscoli. Questi ricercatori posizioneranno la bobina TMS sulla testa e daranno al soggetto una serie di stimolazioni (chiamate impulsi magnetici). Una volta identificato il punto che controlla i muscoli, gli investigatori troveranno la minima quantità di stimolazione necessaria per attivare i muscoli a riposo. La seconda parte della procedura sarà quella di evocare la contrazione muscolare con TMS a riposo e durante i compiti sopra descritti. Gli investigatori applicheranno TMS a impulso singolo e accoppiato con intervalli di 5 secondi o più. Pratica robotica aumentata (attività E e F sopra): un individuo utilizzerà le contrazioni muscolari prossimali per flettere ed estendere le dita della protesi robotica per eseguire un'attività di presa-rilascio. 1) Afferrare. L'individuo attiverà i muscoli prossimali come per un movimento di recupero (la parte posteriore dei muscoli della spalla e i muscoli della schiena) per 2 s. Questa attivazione muscolare controlla la protesi per flettere le dita per afferrare un oggetto a forma di cilindro. 2) Rilascio. L'individuo rilasserà i muscoli prossimali sopra attivati ​​e attiverà i muscoli prossimali come per un movimento di estensione (la parte anteriore dei muscoli della spalla e la parte superiore dei muscoli del torace) per 2 s. Questa attivazione muscolare controlla la protesi per estendere le dita per rilasciare l'oggetto. Dopo aver rilasciato l'oggetto, l'individuo rilasserà i muscoli prossimali. L'individuo ripeterà questa sequenza osservando e ascoltando le azioni della protesi. Il segnale di accelerazione verrà utilizzato per determinare il leggero spostamento della parte superiore del braccio. L'EMG dei muscoli dell'avambraccio e della mano sarà monitorato per garantire che tali muscoli siano rilassati durante l'attivazione muscolare prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani e normodotati:

  • 18-39 anni, uomini e donne

Criteri di inclusione per adulti post-ictus destrimani:

  • 21-75 anni
  • Destro
  • Più di 6 mesi dopo l'ictus
  • Emiparesi persistente all'estremità superiore destra (UE)
  • Movimento volontario UE residuo come indicato da un punteggio di 1-3 sull'elemento del braccio motore della NIH Stroke Scale (NIHSS) e un punteggio di 19-55 sulle parti UE della valutazione Fugl Meyer (UE-FMA)
  • Funzione cognitiva conservata
  • Capacità di seguire e leggere semplici istruzioni come indicato da un punteggio pari o superiore a 1 sull'elemento n. 9 sui migliori elementi linguistici dell'NIHSS

Criteri di esclusione per individui sani e post-ictus: per garantire la sicurezza associata alla TMS, saranno esclusi i seguenti adulti (*, non applicabile ai soggetti post-ictus):

  • Ha avuto una reazione avversa alla TMS. Soffriva di epilessia o convulsioni.
  • Avere dispositivi impiantati come un neurostimolatore o un impianto cocleare.
  • Ha avuto un ictus o una lesione (incluso un tumore) nel cervello*. Ha subito un trauma cranico o un intervento chirurgico al cervello*.
  • Soffri di frequenti o forti mal di testa.
  • Ha avuto uno svenimento o una sincope.
  • Avere qualsiasi metallo nella testa come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldatura o metallo.
  • Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache.
  • Aveva qualsiasi condizione correlata al cervello*.
  • Ha avuto una malattia che ha causato lesioni cerebrali* (ad es. meningite, aneurisma, tumore cerebrale).
  • Ha avuto traumi cranici associati a perdita di coscienza o diagnosticati come commozione cerebrale.
  • Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (es. depressione, ansia, PTSD, schizofrenia).
  • Bevuto più di 2 tazze di caffè/bevande contenenti caffeina nelle ultime 12 ore.
  • Bevuto più di 2 bevande alcoliche nelle ultime 12 ore.
  • Ha dormito meno di 6 ore nelle ultime 24 ore.
  • Sospettato di gravidanza.

Ulteriori criteri di esclusione per gli adulti post-ictus:

  • Un primo ictus meno di 6 mesi o più di 24 mesi prima della partecipazione.
  • Emiparesi sul lato sinistro.
  • Ictus emorragico.
  • Ictus cerebellare.
  • Compromissione sensoriale grave come indicato dal punteggio di 2 (perdita sensoriale da severa a totale; il paziente non è consapevole di essere toccato al viso, al braccio e alla gamba) nell'elemento n. 8 (sensoriale) della NIH Stroke Scale (NIHSS).
  • Gravi condizioni mediche incontrollate.
  • Grave aprassia della parola.
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'arto più colpito che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento, come giudicato dal medico esaminatore.
  • Ricezione di farmaci anti-spasticità per via orale al momento della partecipazione prevista, 3 mesi prima, o desidera o è programmato per ricevere iniezioni prima del completamento dello studio.
  • - Ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia.
  • Incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, trasferirsi autonomamente da e verso il bagno o eseguire la posizione seduta-in piedi.
  • Un punteggio inferiore a 24 al Folstein Mini-Mental State Examination.
  • Range di movimento passivo inferiore a 45 gradi per abduzione, flessione o rotazione esterna della spalla o pronazione dell'avambraccio; o contrattura in flessione superiore a 30 gradi in qualsiasi articolazione delle dita.
  • Gamma di movimento attiva inferiore a 10 gradi per flessione o estensione delle dita.
  • Incapacità di attivare volontariamente i muscoli prossimali dell'UE destro utilizzati per il posizionamento dell'EMG.
  • Giudizio clinico di a) un grave disturbo medico che riduce sostanzialmente la probabilità che un soggetto sia in grado di conformarsi a tutte le procedure dello studio, b) incapace di eseguire con successo tutti gli esempi di test da sforzo riabilitativo, o c) incapace o non disposto a eseguire le procedure dello studio/ terapia o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio.
  • Nessuna risposta TMS nel primo muscolo interosseo dorsale della mano destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Tutti i partecipanti riceveranno sette tipologie di interventi in ordine casuale. I tipi di interventi sono gli stessi tra i soggetti.
Verrà eseguita la stessa procedura MI dell'IM visivo, tranne per il fatto che i soggetti si concentreranno sulla sensazione cinestetica che proverebbero con i movimenti immaginati.
I soggetti riposeranno senza un compito.
I soggetti rilasseranno i muscoli ed eseguiranno immagini visuo-motorie convenzionali (MI). Con la guida delle istruzioni audio, i soggetti immagineranno nella loro mente i movimenti di presa e rilascio con il braccio destro per 2 secondi in ciascun movimento. Non ci sarà alcuna contrazione muscolare prossimale.
I soggetti eseguiranno una pratica mentale potenziata tramite robotica per i movimenti di presa e rilascio con il controllo dell'attivazione dei muscoli prossimali. Durante questo compito, i soggetti immagineranno anche la sensazione cinestesica che proverebbero con i corrispondenti movimenti del braccio destro.
I soggetti eseguiranno l'interazione mano-robot senza IM.
I soggetti interagiranno con il feedback visivo delle azioni del robot virtuale su un monitor.
I soggetti rilasseranno i muscoli e si concentreranno sull'osservazione delle azioni di presa e rilascio controllate dal computer della mano robotica.
Sperimentale: Partecipanti post-ictus
Tutti i partecipanti riceveranno tre tipologie di interventi in ordine casuale. I tipi di interventi sono gli stessi tra i soggetti.
I soggetti riposeranno senza un compito.
I soggetti rilasseranno i muscoli ed eseguiranno immagini visuo-motorie convenzionali (MI). Con la guida delle istruzioni audio, i soggetti immagineranno nella loro mente i movimenti di presa e rilascio con il braccio destro per 2 secondi in ciascun movimento. Non ci sarà alcuna contrazione muscolare prossimale.
I soggetti eseguiranno una pratica mentale potenziata tramite robotica per i movimenti di presa e rilascio con il controllo dell'attivazione dei muscoli prossimali. Durante questo compito, i soggetti immagineranno anche la sensazione cinestesica che proverebbero con i corrispondenti movimenti del braccio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza MEP
Lasso di tempo: 1 giorno
Ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) del muscolo della mano
1 giorno
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di reazione dell'indice in risposta ad un segnale uditivo (test del tempo di reazione)
1 giorno
EMG di picco
Lasso di tempo: 1 giorno
In ciascun intervento è stata determinata l'ampiezza di picco dell'EMG del muscolo della mano durante il test del tempo di reazione. Dopo aver identificato il valore di picco EMG massimo tra gli interventi, il valore di picco EMG in ciascuna attività è stato normalizzato al picco EMG massimo, espresso come rapporto.
1 giorno
Tasso massimo di sviluppo della forza
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso massimo di sviluppo della forza durante un test del tempo di reazione
1 giorno
Picco di forza
Lasso di tempo: 1 giorno
Forza di picco dell'indice durante un test del tempo di reazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21154
  • R21NS118435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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