Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky rozšířená mentální praxe

27. září 2023 aktualizováno: Georgia Institute of Technology

Roboticky rozšířená mentální praxe pro neuromotorickou facilitaci

Tento projekt vyvine a otestuje nové paradigma motorického zobrazování pro usnadnění neuromotorické dráždivosti a výkonu distálních svalů horní končetiny přijetím robotické protézy a integrací osvědčených postupů pro neuromotorickou facilitaci. Vědeckým účelem studie je porozumět vlivu ovládání oddělené robotické protézy s aktivací proximálních svalů na mozkovou dráždivost svalů v klidu a také reakční dobu. Účinnost tohoto úkolu bude pochopena porovnáním s jinými stavy úkolu (pouze motorické snímky, pouze EMG vizuální zpětná vazba, 2D vizuální zpětná vazba na monitoru atd.), které nezahrnují robotickou protézu. Test vyvinutého systému bude proveden u zdravých zdravých dospělých jedinců. Proveditelnost systému bude zkoumána u dospělých po mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se skládá z experimentů ve dvou po sobě jdoucích dnech v Laboratoři neuromuskulární fyziologie člověka, která se nachází v budově Biological Sciences/Applied Physiology Building of Georgia Tech. Pokud se subjekty kvalifikují a souhlasí s účastí v této studii, budou požádány, aby si přečetly a podepsaly formulář souhlasu. Celá procedura bude trvat cca 3 hodiny denně včetně přípravy. Subjekty přijdou do laboratoře ve dvou oddělených dnech se stejnými úkoly. První den bude sloužit jako seznámení se stejnými úkoly jako druhý den. Subjekty provedou následující experiment. Jednotlivci budou sedět vzpřímeně a uvolnit ruce a ramena. Pravé rameno bude upevněno pomocí podložek k nadloktí, aby se zabránilo pohybu ramene ve flexi/extenzi. Pravá ruka a předloktí budou spočívat na talíři skrytém pod stolem. Robotická protéza bude umístěna na stůl tak, jak byste normálně položili vlastní paži na stůl. Mezi rukou a robotickou protézou nebude žádné fyzické spojení. Subjekty aktivují pár přední části ramenních svalů a horní část hrudních svalů pro provedení uchopovacího pohybu robotické protézy. Pro provedení uvolňovacího pohybu protézy budou subjekty aktivovat pár zadní části ramenních svalů a zádových svalů. Svalová aktivita bude zaznamenávána dvěma malými senzory na každém svalu. Subjekty procvičí aktivaci každého svalového páru při sledování signálu na monitoru. V každém páru bude použit jasnější signál pro ovládání robotických číslic. Pouze zdravé subjekty: Zdravé subjekty budou plnit následující úkoly A-F. [A: Odpočinek] Subjekty uvolní svaly bez fyzického nebo kognitivního úsilí, zatímco budou koukat na vypnutý monitor. [B: Pozorování robotické akce] Subjekty uvolní svaly a zaměří se na sledování počítačem řízených akcí uchopení a uvolnění (2 s v každém pohybu) robotické protézy. [C: Vizuální MI] Subjekty uvolní svaly a provedou konvenční vizuální mentální zobrazování (MI). Pod vedením zvukové instruktáže si subjekty budou představovat uchopení a uvolnění pohybů pravou paží po dobu 2 s v každém pohybu v jejich mysli. Nedojde k žádné kontrakci proximálního svalu. [D: Kinestetický MI] Bude proveden stejný postup MI jako u úkolu C, kromě toho, že se subjekty zaměří na kinestetický vjem, který byl pociťován představovanými pohyby. [E: Roboticky rozšířená praxe (viz podrobný popis níže)] Subjekty budou provádět roboticky rozšířenou mentální praxi pro uchopení a uvolnění pohybů s aktivační kontrolou proximálních svalů. Během tohoto úkolu si subjekty budou také představovat kinestetický vjem, který byl pociťován odpovídajícími pohyby pravou paží. [F: Proximální svalová kontrakce s vizuální zpětnou vazbou virtuálního robota] Subjekty provedou úkol E s vizuální zpětnou vazbou akcí virtuálního robota ve 2D na monitoru. [G: Roboticky rozšířená praxe bez MI] Subjekty provedou úkol E bez MI. Jako reakční úkol pokusné osoby ohýbají ukazováček, jakmile uslyší zvukový signál. Pouze subjekty po mrtvici: Úkoly C [Vizuální IM], E [Roboticky rozšířená mentální praxe] a A [Odpočinek] výše budou prováděny subjekty po mrtvici s pravostrannou hemiparézou, kteří mohou dobrovolně aktivovat prsty a proximální svaly. Jako reakční úkol pokusné osoby ohýbají ukazováček, jakmile zazní zvukový signál. TMS (zdraví jedinci i subjekty po cévní mozkové příhodě): Během výše uvedených úkolů bude mozková stimulace (tzv. TMS) aplikována na motorickou kůru v levé hemisféře. Postup TMS bude následovat postup použitý v předchozích studiích výzkumnými pracovníky. TMS cívka bude umístěna přes přesný bod na pokožce hlavy, kde budou vyšetřovatelé stimulovat mozek, aby se sval pohnul. Vyšetřovatelé sdělí subjektu, kdy má začít stimulační část procedury. První částí postupu bude nalezení oblasti mozku, která ovládá svaly. Tito vyšetřovatelé umístí cívku TMS na hlavu a poskytnou subjektu sérii stimulací (nazývaných magnetické pulzy). Jakmile je identifikováno místo, které ovládá svaly, vyšetřovatelé najdou nejmenší množství stimulace potřebné k aktivaci odpočinkových svalů. Druhou částí postupu bude vyvolání svalové kontrakce pomocí TMS v klidu a při výše popsaných úkonech. Vyšetřovatelé použijí TMS s jedním a párovým pulzem s intervaly 5 sekund nebo více. Roboticky rozšířená praxe (výše uvedený úkol E a F): Jednotlivec použije proximální svalové kontrakce k ohnutí a prodloužení prstů robotické protézy za účelem provedení úkolu uchopení a uvolnění. 1) Uchopte. Jedinec na 2 s aktivuje proximální svaly jako při navíjecím pohybu (zadní část ramenních svalů a zádové svaly). Tato svalová aktivace řídí protézu tak, aby ohýbala prsty, aby uchopila předmět ve tvaru válce. 2) Uvolněte. Jedinec uvolní výše aktivované proximální svaly a aktivuje proximální svaly jako při dosahovém pohybu (přední část ramenních svalů a horní část hrudních svalů) po dobu 2 sekund. Tato svalová aktivace řídí protézu tak, aby roztáhla prsty a uvolnila předmět. Po uvolnění předmětu jedinec uvolní proximální svaly. Jednotlivec bude opakovat tuto sekvenci, zatímco bude pozorovat a poslouchat činnost protézy. Signál zrychlení bude použit k určení mírného posunutí nadloktí. EMG svalů předloktí a ruky bude monitorováno, aby se zajistilo, že tyto svaly jsou uvolněné během aktivace proximálního svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • 18-39 let, muži i ženy

Kritéria zahrnutí pro pravoruké dospělé po mrtvici:

  • 21-75 let
  • Pravoruký
  • Déle než 6 měsíců po mrtvici
  • Přetrvávající hemiparéza na pravé horní končetině (UE)
  • Zbytkový dobrovolný pohyb UE, jak je indikováno skóre 1-3 na položce motorového ramene NIH Stroke Scale (NIHSS) a skóre 19-55 na UE částech Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
  • Zachovaná kognitivní funkce
  • Schopnost řídit se a číst jednoduché pokyny, jak je indikováno skóre 1 nebo vyšším v položce #9 v nejlepších jazykových položkách NIHSS

Kritéria vyloučení pro zdravé jedince i jedince po mrtvici: Aby byla zajištěna bezpečnost spojená s TMS, budou vyloučeni následující dospělí (*, nevztahuje se na subjekty po mrtvici):

  • Měl nežádoucí reakci na TMS. Měl epilepsii nebo záchvat.
  • Mít implantovaná zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát.
  • Měl jste mrtvici nebo léze (včetně nádoru) v mozku*. Měl poranění hlavy nebo operaci mozku*.
  • Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy.
  • Měl mdloby nebo synkopu.
  • Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo zpracování kovů.
  • Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení.
  • Měl nějaké stavy související s mozkem*.
  • Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku* (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor).
  • Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku.
  • Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie).
  • Za posledních 12 hodin jste vypili více než 2 šálky kávy/kofeinových nápojů.
  • Vypil více než 2 alkoholické nápoje za posledních 12 hodin.
  • Za posledních 24 hodin spal méně než 6 hodin.
  • Podezření na těhotenství.

Další vylučovací kritéria pro dospělé po mrtvici:

  • První mozková příhoda méně než 6 měsíců nebo více než 24 měsíců před účastí.
  • Hemiparéza na levé straně.
  • Hemoragická mrtvice.
  • Mozečková mrtvice.
  • Těžké smyslové postižení, jak je indikováno skóre 2 (závažná až úplná ztráta smyslů; pacient si není vědom dotyku na obličeji, paži a noze) v položce č. 8 (Smyslové) NIH Stroke Scale (NIHSS).
  • Závažné nekontrolované zdravotní stavy.
  • Těžká apraxie řeči.
  • Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku.
  • Přijetí jakýchkoli léků proti spasticitě perorálně v době očekávané účasti, 3 měsíce před, nebo přání nebo je naplánováno dostávat injekce před dokončením studie.
  • Obdržel fenolové injekce méně než 12 měsíců před přijetím terapie.
  • Není schopen samostatně stát po dobu 2 minut, samostatně se přenést na toaletu a z toalety nebo provést sed do stoje.
  • Skóre méně než 24 na Folstein Mini-Mental State Examination.
  • Pasivní rozsah pohybu menší než 45 stupňů pro abdukci, flexi nebo vnější rotaci v rameni nebo pronaci předloktí; nebo větší než 30° flekční kontraktura v jakémkoli článku prstu.
  • Aktivní rozsah pohybu menší než 10 stupňů pro flexi nebo extenzi prstů.
  • Neschopnost dobrovolně aktivovat pravé proximální svaly UE používané pro umístění EMG.
  • Klinický úsudek o a) závažné zdravotní poruše, která podstatně snižuje pravděpodobnost, že subjekt bude schopen dodržet všechny postupy studie, b) není schopen úspěšně provést všechny příklady rehabilitačních cvičebních testů nebo c) není schopen nebo ochoten provést studijní postupy/ terapie, nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie.
  • Žádná odpověď TMS v prvním dorzálním mezikostním svalu na pravé ruce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Všichni účastníci obdrží sedm typů intervencí v náhodném pořadí. Typy intervencí jsou mezi subjekty stejné.
Bude proveden stejný MI postup jako vizuální MI, kromě toho, že se subjekty zaměří na kinestetický vjem, který by pociťovaly při představovaných pohybech.
Subjekty budou odpočívat bez úkolu.
Subjekty uvolní svaly a provedou konvenční vizuální motorické zobrazování (MI). Pod vedením zvukové instruktáže si subjekty budou představovat uchopení a uvolnění pohybů pravou paží po dobu 2 s v každém pohybu v jejich mysli. Nedojde k žádné kontrakci proximálního svalu.
Subjekty budou provádět roboticky rozšířenou mentální praxi pro uchopení a uvolnění pohybů s aktivační kontrolou proximálních svalů. Během tohoto úkolu si subjekty také představí kinestetický vjem, který by pociťovaly odpovídajícími pohyby pravou paží.
Subjekty provedou interakci robot-ruka bez MI.
Subjekty budou interagovat s vizuální zpětnou vazbou akcí virtuálního robota na monitoru.
Subjekty uvolní svaly a zaměří se na sledování počítačem řízeného uchopení a uvolnění robotické ruky.
Experimentální: Účastníci po mrtvici
Všichni účastníci obdrží tři typy intervencí v náhodném pořadí. Typy intervencí jsou mezi subjekty stejné.
Subjekty budou odpočívat bez úkolu.
Subjekty uvolní svaly a provedou konvenční vizuální motorické zobrazování (MI). Pod vedením zvukové instruktáže si subjekty budou představovat uchopení a uvolnění pohybů pravou paží po dobu 2 s v každém pohybu v jejich mysli. Nedojde k žádné kontrakci proximálního svalu.
Subjekty budou provádět roboticky rozšířenou mentální praxi pro uchopení a uvolnění pohybů s aktivační kontrolou proximálních svalů. Během tohoto úkolu si subjekty také představí kinestetický vjem, který by pociťovaly odpovídajícími pohyby pravou paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEP Amplituda
Časové okno: 1 den
Peak-to-peak amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) svalu ruky
1 den
Reakční čas
Časové okno: 1 den
Reakční doba ukazováčku v reakci na sluchovou narážku (test reakční doby)
1 den
Vrchol EMG
Časové okno: 1 den
Při každé intervenci byla stanovena maximální amplituda EMG svalu ruky během testu reakční doby. Po identifikaci maximální vrcholové EMG hodnoty mezi intervencemi byla vrcholová EMG hodnota v každém úkolu normalizována na maximální vrchol EMG, vyjádřený jako poměr.
1 den
Maximální rychlost rozvoje síly
Časové okno: 1 den
Maximální rychlost rozvoje síly během testu reakční doby
1 den
Peak Force
Časové okno: 1 den
Maximální síla ukazováčku během testu reakční doby
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H21154
  • R21NS118435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit