- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04962698
Prática Mental Roboticamente Aumentada
27 de setembro de 2023 atualizado por: Georgia Institute of Technology
Prática Mental Roboticamente Aumentada para Facilitação Neuromotora
Este projeto desenvolverá e testará um novo paradigma de imagens motoras para facilitar a excitabilidade neuromotora e o desempenho dos músculos distais no membro superior, adotando uma prótese robótica e integrando procedimentos comprovados para facilitação neuromotora.
O objetivo científico do estudo é entender o efeito do controle de uma prótese robótica destacada com ativação muscular proximal na excitabilidade cerebral dos músculos do braço em repouso, bem como no tempo de reação.
A eficácia desta tarefa será compreendida comparando com outras condições de tarefa (apenas imagens motoras, apenas feedback visual EMG, feedback visual 2D num monitor, etc.) que não envolvam a prótese robótica.
O teste do sistema desenvolvido será realizado em adultos saudáveis.
A viabilidade do sistema será examinada em adultos pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em experimentos em dois dias não consecutivos no Laboratório de Fisiologia Neuromuscular Humana localizado no Edifício de Ciências Biológicas/Fisiologia Aplicada da Georgia Tech.
Se os indivíduos se qualificarem e concordarem em participar deste estudo, eles serão solicitados a ler e assinar o formulário de consentimento.
Todo o procedimento durará cerca de 3 horas por dia, incluindo a preparação.
Os participantes virão ao laboratório em dois dias separados para as mesmas tarefas.
O primeiro dia servirá como familiarização com as mesmas tarefas do segundo dia.
Os sujeitos realizarão o seguinte experimento.
Os indivíduos se sentam eretos e relaxam as mãos e os ombros.
O ombro direito será fixado com almofadas na parte superior do braço para evitar o movimento de flexão/extensão do ombro.
A mão direita e o antebraço ficarão apoiados em um prato escondido embaixo de uma mesa.
A prótese robótica será colocada na mesa como normalmente colocaria o próprio braço na mesa.
Não haverá conexão física entre a mão e a prótese robótica.
Os sujeitos ativarão um par da porção frontal dos músculos do ombro e a parte superior dos músculos do peito para fazer um movimento de preensão da prótese robótica.
Para fazer um movimento de liberação da prótese, os sujeitos ativarão um par da porção posterior dos músculos do ombro e os músculos das costas.
A atividade muscular será registrada com dois pequenos sensores em cada músculo.
Os sujeitos praticarão a ativação de cada par muscular enquanto observam o sinal em um monitor.
Em cada par, um sinal mais claro será usado para controlar os dígitos robóticos.
Apenas indivíduos saudáveis: Os indivíduos saudáveis executarão as seguintes tarefas A-F.
[A: Descanso] Os sujeitos relaxarão os músculos sem esforço físico ou cognitivo enquanto olham para o monitor desligado.
[B: Observação de ação robótica] Os participantes relaxarão os músculos e se concentrarão na observação das ações de agarrar e soltar controladas por computador (2 s em cada movimento) da prótese robótica.
[C: Visual MI] Os participantes relaxarão os músculos e realizarão imagens mentais (MI) visuais convencionais.
Com a orientação de instrução de áudio, os sujeitos imaginarão os movimentos de agarrar e soltar com o braço direito por 2 s em cada movimento em sua mente.
Não haverá contração muscular proximal.
[D: MI cinestésico] O mesmo procedimento de MI da Tarefa C será realizado, exceto que os sujeitos focarão na sensação cinestésica que foi sentida com os movimentos imaginados.
[E: Prática aumentada roboticamente (veja a descrição detalhada abaixo)] Os participantes realizarão prática mental aumentada roboticamente para movimentos de agarrar e soltar com o controle de ativação dos músculos proximais.
Durante esta tarefa, os sujeitos também irão imaginar a sensação cinestésica que foi sentida com os movimentos correspondentes com o braço direito.
[F: Contração muscular proximal com feedback visual de um robô virtual] Os sujeitos realizarão a Tarefa E com feedback visual das ações do robô virtual em 2D em um monitor.
[G: Prática aumentada roboticamente sem MI] Os sujeitos realizarão a Tarefa E sem MI.
Como tarefa de reação, os sujeitos flexionam o dedo indicador assim que ouvem uma pista auditiva.
Apenas indivíduos pós-AVC: As Tarefas C [IM visual], E [Prática mental aumentada robótica] e A [Descanso] acima serão realizadas por indivíduos pós-AVC com hemiparesia do lado direito que podem ativar voluntariamente os dedos e os músculos proximais.
Como uma tarefa de reação, os sujeitos flexionam o dedo indicador assim que uma pista auditiva é ouvida.
TMS (indivíduos saudáveis e pós-AVC): Durante as tarefas mencionadas acima, a estimulação cerebral (chamada TMS) será aplicada sobre o córtex motor no hemisfério esquerdo.
O procedimento TMS seguirá o utilizado nos estudos anteriores pelos investigadores.
Uma bobina TMS será colocada sobre um ponto preciso no couro cabeludo onde os investigadores estimularão o cérebro a fazer o músculo se mover.
Os investigadores dirão ao sujeito quando a parte de estimulação do procedimento está prestes a começar.
A primeira parte do procedimento será encontrar a área do cérebro que controla os músculos.
Esses investigadores posicionarão a bobina TMS na cabeça e darão ao sujeito uma série de estímulos (chamados de pulsos magnéticos).
Uma vez identificado o ponto que controla os músculos, os investigadores encontrarão a menor quantidade de estimulação necessária para ativar os músculos em repouso.
A segunda parte do procedimento será evocar a contração muscular com TMS em repouso e durante as tarefas descritas acima.
Os investigadores aplicarão TMS de pulso único e pulso emparelhado com intervalos de 5 segundos ou mais.
Prática aumentada roboticamente (Tarefa E e F acima): Um indivíduo usará contrações musculares proximais para flexionar e estender os dedos da prótese robótica para realizar uma tarefa de liberação de agarrar. 1) Agarre.
O indivíduo ativará os músculos proximais como se fosse um movimento de recuperação (a porção posterior dos músculos do ombro e os músculos das costas) por 2 s.
Essa ativação muscular controla a prótese para flexionar os dedos para agarrar um objeto em forma de cilindro.
2) Solte.
O indivíduo relaxará os músculos proximais acima ativados e ativará os músculos proximais como se fosse um movimento de alcance (a parte frontal dos músculos do ombro e a parte superior dos músculos do peito) por 2 s.
Essa ativação muscular controla a prótese para estender os dedos para liberar o objeto.
Após soltar o objeto, o indivíduo irá relaxar os músculos proximais.
O indivíduo repetirá essa sequência enquanto observa e ouve as ações da prótese.
O sinal de aceleração será usado para determinar o leve deslocamento do braço.
A EMG dos músculos do antebraço e da mão será monitorada para garantir que esses músculos estejam relaxados durante a ativação muscular proximal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis fisicamente aptos:
- 18 a 39 anos, homens e mulheres
Critérios de inclusão para adultos destros pós-AVC:
- 21-75 anos
- Destro
- Mais de 6 meses pós-AVC
- Hemiparesia persistente no membro superior direito (UE)
- Movimento voluntário UE residual, conforme indicado por uma pontuação de 1-3 no item do braço motor da Escala de AVC do NIH (NIHSS) e uma pontuação de 19-55 nas partes UE da Avaliação Fugl Meyer (UE-FMA)
- função cognitiva preservada
- Capacidade de seguir e ler instruções simples conforme indicado por uma pontuação de 1 ou mais no item #9 nos melhores itens de linguagem do NIHSS
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis e pós-AVC: Para garantir a segurança associada ao TMS, os seguintes adultos serão excluídos (*, não aplicável a indivíduos pós-AVC):
- Teve uma reação adversa ao TMS. Teve epilepsia ou convulsão.
- Tenha quaisquer dispositivos implantados, como um neuroestimulador ou implante coclear.
- Teve um acidente vascular cerebral ou lesão (incluindo tumor) no cérebro*. Teve um traumatismo craniano ou cirurgia cerebral*.
- Sofre de dores de cabeça frequentes ou graves.
- Teve um desmaio ou síncope.
- Tenha qualquer metal na cabeça, como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de solda ou trabalho em metal.
- Tenha qualquer dispositivo implantado, como marcapassos cardíacos, bombas médicas ou linhas intracardíacas.
- Teve alguma condição relacionada ao cérebro*.
- Teve alguma doença que causou lesão cerebral* (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral).
- Teve algum traumatismo craniano associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão.
- Ser tratado para qualquer condição psiquiátrica (ou seja, depressão, ansiedade, TEPT, esquizofrenia).
- Bebeu mais de 2 xícaras de café/bebidas com cafeína nas últimas 12 horas.
- Bebeu mais de 2 bebidas alcoólicas nas últimas 12 horas.
- Teve menos de 6 horas de sono nas últimas 24 horas.
- Suspeita de gravidez.
Critérios de exclusão adicionais para adultos pós-AVC:
- Um primeiro AVC menos de 6 meses ou mais de 24 meses antes da participação.
- Hemiparesia do lado esquerdo.
- Derrame cerebral.
- AVC cerebelar.
- Comprometimento sensorial grave conforme indicado pela pontuação 2 (Perda sensorial grave a total; o paciente não percebe que foi tocado no rosto, braço e perna) no item 8 (Sensório) da Escala de AVC do NIH (NIHSS).
- Condições médicas graves descontroladas.
- Apraxia de fala grave.
- Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada que possa limitar a capacidade de cooperar com a intervenção, conforme julgado pelo clínico examinador.
- Receber quaisquer medicamentos antiespasmódicos por via oral no momento da participação prevista, 3 meses antes, ou deseja ou está programado para receber injeções antes da conclusão do estudo.
- Recebeu injeções de fenol menos de 12 meses antes de receber a terapia.
- Incapaz de ficar em pé independentemente por 2 min., transferir-se independentemente de e para o banheiro ou realizar sentar-levantar.
- Uma pontuação inferior a 24 no Folstein Mini-Mental State Examination.
- Amplitude passiva de movimento inferior a 45 graus para abdução, flexão ou rotação externa do ombro ou pronação do antebraço; ou contratura de flexão superior a 30 graus em qualquer articulação do dedo.
- Amplitude de movimento ativa inferior a 10 graus para flexão ou extensão dos dedos.
- Incapacidade de ativar voluntariamente os músculos proximais do UE direito usados para colocação de EMG.
- Julgamento clínico de a) um distúrbio médico importante que reduz substancialmente a probabilidade de um sujeito ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, b) incapaz de realizar com sucesso todos os exemplos de testes de exercícios de reabilitação ou c) incapaz ou sem vontade de realizar os procedimentos do estudo/ terapia ou expectativa de não adesão aos procedimentos/terapia do estudo.
- Sem resposta TMS no primeiro músculo interósseo dorsal da mão direita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes saudáveis
Todos os participantes receberão sete tipos de intervenções em ordem aleatória.
Os tipos de intervenções são os mesmos entre os sujeitos.
|
Será realizado o mesmo procedimento de MI que o MI Visual, exceto que os sujeitos focarão na sensação cinestésica que sentiriam com os movimentos imaginados.
Os assuntos vão descansar sem uma tarefa.
Os participantes relaxarão os músculos e realizarão imagens motoras visuais (MI) convencionais.
Com a orientação da instrução de áudio, os sujeitos irão imaginar os movimentos de agarrar e soltar com o braço direito por 2 s em cada movimento em sua mente.
Não haverá contração muscular proximal.
Os participantes realizarão prática mental aumentada roboticamente para movimentos de preensão e liberação com o controle de ativação dos músculos proximais.
Durante esta tarefa, os sujeitos também imaginarão a sensação cinestésica que sentiriam com os movimentos correspondentes com o braço direito.
Os sujeitos realizarão a interação robô-mão sem IM.
Os participantes irão interagir com feedback visual das ações do robô virtual em um monitor.
Os participantes relaxarão os músculos e se concentrarão na observação das ações de preensão e liberação controladas por computador da mão robótica.
|
|
Experimental: Participantes pós-AVC
Todos os participantes receberão três tipos de intervenções em ordem aleatória.
Os tipos de intervenções são os mesmos entre os sujeitos.
|
Os assuntos vão descansar sem uma tarefa.
Os participantes relaxarão os músculos e realizarão imagens motoras visuais (MI) convencionais.
Com a orientação da instrução de áudio, os sujeitos irão imaginar os movimentos de agarrar e soltar com o braço direito por 2 s em cada movimento em sua mente.
Não haverá contração muscular proximal.
Os participantes realizarão prática mental aumentada roboticamente para movimentos de preensão e liberação com o controle de ativação dos músculos proximais.
Durante esta tarefa, os sujeitos também imaginarão a sensação cinestésica que sentiriam com os movimentos correspondentes com o braço direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude MEP
Prazo: 1 dia
|
Amplitude pico a pico do potencial evocado motor (PEM) do músculo da mão
|
1 dia
|
|
Tempo de reação
Prazo: 1 dia
|
Tempo de reação do dedo indicador em resposta a uma dica auditiva (teste de tempo de reação)
|
1 dia
|
|
Pico EMG
Prazo: 1 dia
|
A amplitude EMG máxima do músculo da mão durante o teste do tempo de reação foi determinada em cada intervenção.
Depois de identificar o valor EMG de pico máximo entre as intervenções, o valor EMG de pico em cada tarefa foi normalizado para aquele EMG de pico máximo, expresso como a razão.
|
1 dia
|
|
Taxa Máxima de Desenvolvimento de Força
Prazo: 1 dia
|
Taxa máxima de desenvolvimento de força durante um teste de tempo de reação
|
1 dia
|
|
Força Máxima
Prazo: 1 dia
|
Força máxima do dedo indicador durante um teste de tempo de reação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H21154
- R21NS118435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .