- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962698
Robotisk forstærket mental praksis
27. september 2023 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Robotisk forstærket mental praksis til neuromotorisk facilitering
Dette projekt vil udvikle og teste et nyt paradigme af motorisk billedsprog til at lette neuromotorisk excitabilitet og ydeevne af distale muskler i overekstremiteterne ved at vedtage en robotprotese og integrere dokumenterede procedurer til neuromotorisk facilitering.
Det videnskabelige formål med undersøgelsen er at forstå effekten af at kontrollere en løsrevet robotprotese med proksimal muskelaktivering på hjerneexcitabiliteten af de hvilende armmuskler samt reaktionstid.
Effektiviteten af denne opgave vil blive forstået ved at sammenligne med andre opgaveforhold (kun motoriske billeder, kun EMG visuel feedback, 2D visuel feedback på en skærm osv.), som ikke involverer robotprotesen.
Testen af det udviklede system vil blive udført i raske raske voksne.
Gennemførligheden af systemet vil blive undersøgt hos voksne efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af eksperimenter på to ikke-på hinanden følgende dage i Human Neuromuscular Physiology Laboratory placeret i Biological Sciences/Applied Physiology Building of Georgia Tech.
Hvis forsøgspersoner kvalificerer sig og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil forsøgspersonerne blive bedt om at læse og underskrive samtykkeerklæringen.
Hele proceduren vil vare omkring 3 timer om dagen, inklusive forberedelse.
Forsøgspersonerne kommer til laboratoriet på to separate dage med de samme opgaver.
Den første dag vil tjene som bekendtskab med de samme opgaver som den anden dag.
Forsøgspersonerne vil udføre følgende eksperiment.
Individer vil sidde oprejst og slappe af i deres hænder og skuldre.
Højre skulder vil blive fastgjort med puder til overarmen for at forhindre skulderfleksion/ekstensionsbevægelse.
Højre hånd og underarm hviler på en plade skjult under et bord.
Robotprotesen vil blive placeret på bordet, som man normalt ville placere sin egen arm på bordet.
Der vil ikke være nogen fysisk forbindelse mellem hånden og robotprotesen.
Forsøgspersonerne vil aktivere et par af den forreste del af skuldermusklerne og den øverste del af brystmusklerne for at foretage en gribende bevægelse af robotprotesen.
For at lave en frigørende bevægelse af protesen vil forsøgspersonerne aktivere et par af den bagerste del af skuldermusklerne og rygmusklerne.
Muskelaktivitet vil blive registreret med to små sensorer på hver muskel.
Forsøgspersonerne vil øve sig i aktiveringen af hvert muskelpar, mens de ser signalet på en monitor.
I hvert par vil der blive brugt et klarere signal til at styre robotcifrene.
Kun sunde forsøgspersoner: Sunde forsøgspersoner udfører følgende opgaver A-F.
[A: Hvile] Forsøgspersoner vil slappe af i musklerne uden fysisk eller kognitiv anstrengelse, mens de stirrer på den slukkede skærm.
[B: Robotisk handlingsobservation] Forsøgspersonerne vil slappe af i musklerne og fokusere på at observere de computerstyrede greb og frigivelseshandlinger (2 s i hver bevægelse) af robotprotesen.
[C: Visuelt MI] Forsøgspersonerne vil slappe af i musklerne og udføre konventionelle visuelle mentale billeder (MI).
Med vejledning af lydinstruktion vil forsøgspersonerne forestille sig grebet og slipbevægelserne med højre arm i 2 sek. i hver bevægelse i deres sind.
Der vil ikke være nogen proksimal muskelkontraktion.
[D: Kinæstetisk MI] Den samme MI-procedure som Opgave C vil blive udført, bortset fra at forsøgspersonerne vil fokusere på den kinæstetiske fornemmelse, der blev følt med de forestillede bevægelser.
[E: Robotisk forstærket praksis (se nedenfor detaljeret beskrivelse)] Forsøgspersonerne vil udføre robotisk forstærket mental praksis for at gribe og slippe bevægelser med aktiveringskontrol af de proksimale muskler.
Under denne opgave vil forsøgspersonerne også forestille sig den kinæstetiske fornemmelse, der blev følt med de tilsvarende bevægelser med højre arm.
[F: Proksimal muskelkontraktion med visuel feedback fra en virtuel robot] Forsøgspersonerne vil udføre opgave E med visuel feedback af virtuelle robothandlinger i 2D på en skærm.
[G: Robotisk udvidet praksis uden MI] Emner vil udføre opgave E uden MI.
Som en reaktionsopgave vil forsøgspersonerne bøje pegefingeren, så snart de hører et auditivt signal.
Kun personer efter slagtilfælde: Opgaver C [Visuel MI], E [Robotisk forstærket mental praksis] og A [Rest] ovenfor udføres af personer efter slagtilfælde med hemiparese i højre side, som frivilligt kan aktivere fingre og proksimale muskler.
Som en reaktionsopgave vil forsøgspersonerne bøje pegefingeren, så snart et auditivt signal høres.
TMS (både raske forsøgspersoner og personer efter slagtilfælde): Under de ovennævnte opgaver vil hjernestimulering (kaldet TMS) blive påført over den motoriske cortex i venstre hjernehalvdel.
TMS-proceduren vil følge den, der blev brugt i de tidligere undersøgelser af efterforskerne.
En TMS-spole vil blive placeret over et præcist punkt i hovedbunden, hvor efterforskerne vil stimulere hjernen til at få musklen til at bevæge sig.
Efterforskerne vil fortælle forsøgspersonen, hvornår stimulationsdelen af proceduren er ved at begynde.
Den første del af proceduren vil være at finde det område af hjernen, der styrer musklerne.
Disse efterforskere vil placere TMS-spolen på hovedet og vil give forsøgspersonen en række stimulationer (kaldet magnetiske impulser).
Når først stedet, der styrer musklerne, er identificeret, vil efterforskerne finde den mindste mængde stimulation, der er nødvendig for at aktivere hvilemusklerne.
Anden del af proceduren vil være at fremkalde muskelkontraktion med TMS i hvile og under de ovenfor beskrevne opgaver.
Efterforskerne vil anvende enkelt-puls og parret-puls TMS med 5-sekunders intervaller eller mere.
Robotisk forstærket praksis (Opgave E og F ovenfor): En person vil bruge proksimale muskelsammentrækninger til at bøje og udvide robotprotesens cifre for at udføre en greb-frigivelsesopgave. 1) Tag fat.
Individet vil aktivere de proksimale muskler som for en apporterende bevægelse (den bageste del af skuldermuskulaturen og rygmusklerne) i 2 sek.
Denne muskelaktivering styrer protesen til at bøje cifrene for at gribe en cylinderformet genstand.
2) Slip.
Individet vil slappe af de ovennævnte aktiverede proksimale muskler og aktivere de proksimale muskler, som for en rækkende bevægelse (den forreste del af skuldermusklerne og den øverste del af brystmusklerne) i 2 sek.
Denne muskelaktivering styrer protesen for at udvide cifrene for at frigive objektet.
Efter at have sluppet genstanden vil individet slappe af de proksimale muskler.
Individet vil gentage denne sekvens, mens han observerer og hører protesens handlinger.
Accelerationssignalet vil blive brugt til at bestemme den lille forskydning af overarmen.
EMG af underarms- og håndmuskler vil blive overvåget for at sikre, at disse muskler er afslappet under proksimal muskelaktivering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde og raske frivillige:
- 18-39 år, mænd og kvinder
Inklusionskriterier for højrehåndede voksne efter slagtilfælde:
- 21-75 år
- Højrehåndet
- Længere end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Vedvarende hemiparese på højre øvre ekstremitet (UE)
- Resterende UE frivillig bevægelse som angivet ved en score på 1-3 på motorarmselementet på NIH Stroke Scale (NIHSS) og en score på 19-55 på UE-delene af Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
- Bevaret kognitiv funktion
- Evne til at følge og læse enkle instruktioner som angivet med en score på 1 eller derover på punkt #9 på de bedste sprogartikler i NIHSS
Eksklusionskriterier for både raske personer og personer efter slagtilfælde: For at sikre sikkerheden forbundet med TMS vil følgende voksne blive udelukket (*, gælder ikke for personer efter slagtilfælde):
- Havde en bivirkning på TMS. Havde epilepsi eller anfald.
- Få implanteret udstyr såsom en neurostimulator eller cochleært implantat.
- Havde et slagtilfælde eller læsion (inklusive tumor) i din hjerne*. Havde en hovedskade eller en hjerneoperation*.
- Lider af hyppige eller svære hovedpine.
- Havde en besvimelsesanfald eller synkope.
- Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde.
- Få en implanteret enhed, såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer.
- Havde nogle hjernerelaterede tilstande*.
- Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade* (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor).
- Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse.
- At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni).
- Havde mere end 2 kopper kaffe/koffeinholdige drikkevarer inden for de sidste 12 timer.
- Havde mere end 2 alkoholholdige drikkevarer inden for de sidste 12 timer.
- Havde mindre end 6 timers søvn i de sidste 24 timer.
- Mistænkt for graviditet.
Yderligere eksklusionskriterier for voksne efter slagtilfælde:
- Et første slagtilfælde mindre end 6 måneder eller mere end 24 måneder før deltagelsen.
- Hemiparese på venstre side.
- Hæmoragisk slagtilfælde.
- Cerebellar slagtilfælde.
- Alvorlig sensorisk svækkelse som angivet med scoren 2 (alvorligt til totalt sensorisk tab; patienten er ikke opmærksom på at blive berørt i ansigtet, armen og benet) i punkt #8 (sensorisk) på NIH Stroke Scale (NIHSS).
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande.
- Alvorlig apraxia af tale.
- Overdreven smerte i ethvert led i den mere påvirkede ekstremitet, som kunne begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, som vurderet af den undersøgende kliniker.
- Modtagelse af anti-spasticitetslægemidler oralt på tidspunktet for forventet deltagelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt til at modtage injektioner før undersøgelsens afslutning.
- Modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandling.
- Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet, eller udføre sidde-til-stående.
- En score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination.
- Passivt bevægelsesområde mindre end 45 grader for abduktion, fleksion eller ekstern rotation ved skulderen eller pronation af underarmen; eller mere end 30 grader fleksionskontraktur ved et hvilket som helst fingerled.
- Aktivt bevægelsesområde mindre end 10 grader til fingerfleksion eller ekstension.
- Manglende evne til frivilligt at aktivere højre UE proksimale muskler, der bruges til EMG-placering.
- Klinisk vurdering af a) en alvorlig medicinsk lidelse, der væsentligt reducerer sandsynligheden for, at en forsøgsperson vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, b) ude af stand til at udføre alle rehabiliteringsøvelsesprøveeksempler med succes, eller c) ude af stand til eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer/ terapi, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi.
- Ingen TMS-respons i den første dorsale interosseous muskel i højre hånd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Alle deltagere vil modtage syv typer interventioner i tilfældig rækkefølge.
Typerne af interventioner er de samme på tværs af fag.
|
Den samme MI-procedure som Visuel MI vil blive udført, bortset fra at forsøgspersonerne vil fokusere på den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de forestillede bevægelser.
Emner vil hvile uden en opgave.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og udføre konventionelle visuelle motoriske billeder (MI).
Med vejledning af lydinstruktion vil forsøgspersonerne forestille sig grebet og slipbevægelserne med højre arm i 2 s i hver bevægelse i deres sind.
Der vil ikke være nogen proksimal muskelkontraktion.
Forsøgspersonerne vil udføre robotisk forstærket mental praksis for at gribe og slippe bevægelser med aktiveringskontrol af de proksimale muskler.
Under denne opgave vil forsøgspersonerne også forestille sig den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de tilsvarende bevægelser med højre arm.
Forsøgspersonerne vil udføre robot-hånd-interaktionen uden MI.
Emner vil interagere med visuel feedback af virtuelle robothandlinger på en skærm.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og fokusere på at observere de computerstyrede greb og frigivelseshandlinger af robothånden.
|
|
Eksperimentel: Deltagere efter slagtilfælde
Alle deltagere vil modtage tre typer interventioner i tilfældig rækkefølge.
Typerne af interventioner er de samme på tværs af fag.
|
Emner vil hvile uden en opgave.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og udføre konventionelle visuelle motoriske billeder (MI).
Med vejledning af lydinstruktion vil forsøgspersonerne forestille sig grebet og slipbevægelserne med højre arm i 2 s i hver bevægelse i deres sind.
Der vil ikke være nogen proksimal muskelkontraktion.
Forsøgspersonerne vil udføre robotisk forstærket mental praksis for at gribe og slippe bevægelser med aktiveringskontrol af de proksimale muskler.
Under denne opgave vil forsøgspersonerne også forestille sig den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de tilsvarende bevægelser med højre arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP Amplitude
Tidsramme: 1 dag
|
Peak-to-peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) af håndmusklen
|
1 dag
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Reaktionstid for pegefingeren som svar på et auditivt signal (reaktionstidstest)
|
1 dag
|
|
Peak EMG
Tidsramme: 1 dag
|
Den maksimale EMG-amplitude af håndmusklen under reaktionstidstesten blev bestemt i hver intervention.
Efter at have identificeret den maksimale peak EMG værdi blandt interventionerne, blev peak EMG værdien i hver opgave normaliseret til den maksimale peak EMG, udtrykt som forholdet.
|
1 dag
|
|
Maksimal kraftudviklingshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal kraftudviklingshastighed under en reaktionstidstest
|
1 dag
|
|
Peak Force
Tidsramme: 1 dag
|
Pegefingerens maksimale kraft under en reaktionstidstest
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H21154
- R21NS118435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .