心房細動のストレス管理と比較したインターネット配信認知行動療法
2023年10月10日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
心房細動のストレス管理と比較したインターネット配信認知行動療法 - アクティブコントロールによるランダム化比較試験
この研究の目的は、曝露の原則と行動の活性化に基づくインターネット配信の認知行動療法 (CBT) が、症候性心房細動 (AF) 患者の QoL と症状負担を改善するかどうかを評価することです。介護者、アクティブ コントロール グループ (ストレス管理) を使用します。
この研究には、現在のガイドラインに従って最適な治療を受けているにも関わらず、症候性心房細動の患者 260 人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、人口の 3% に影響を与える最も一般的な心不整脈 (不整脈) です。 AF は生活の質 (QoL) の低下と社会の大きなコストに関連付けられています。 かなりの割合の患者で、心房細動の症状 (動悸、疲労、胸痛など) は、現在の医学的治療または介入治療では緩和されません。 心理的要因が心房細動の症状を悪化させる可能性があり、心房細動患者では不安や抑うつがよくみられます。 症状への没頭と社会的および身体的活動の回避は、不安、うつ病、障害、および医療利用の発症に重要な役割を果たす可能性があります。
目的は、行動の活性化と暴露の原則に基づくCBTが、ストレス管理治療（SMT）を受けているアクティブコントロールグループを使用して、介護者からの改善と注意の期待をコントロールする症候性心房細動患者の健康とQoLを改善するかどうかを評価することです。
方法: ランダム化比較試験。 参加者は、インターネット配信の露出ベースの CBT (N=130) または SMT (N=130) に無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、オンラインの書面によるコミュニケーションを通じて、毎週セラピストのサポートを受けます。 インターネットで配信される SMT 治療には、ライフスタイルのアドバイス (運動、睡眠のアドバイスなど)、リラクゼーション、ストレスを軽減するための問題解決のスキルが含まれます。 どちらの治療も 10 週間続き、治療モジュールの数、治療の負担、および治療を行う心理学者の注意に関しては同等です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月に1回以上の発作性AFで、中等度から重度の症状を引き起こし、重大な苦痛を引き起こしたり、日常生活に支障をきたしたりします（例： EHRA クラス ≥ IIb);
- -スクリーニング時の心臓不安アンケートで20点以上のスコア。
- 18 歳から 75 歳。
- 最適な治療について;
- スウェーデン語の読み書きができる。
除外基準:
- 重度の収縮機能障害を伴う心不全 (駆出率 ≤ 35%);
- 重大な弁膜症;
- -評価前3か月以内のAFまたはアブレーションの計画されたアブレーション;
- その他の重度の医学的疾患;
- 身体運動に対する医学的制限;
- 重度の精神障害、重度のうつ病、または自殺のリスク;
- アルコール依存症;
- -研究グループが実施したAF-CBT研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットで配信される露出に焦点を当てた CBT
10 週間にわたるインターネット配信 CBT CBT 治療は 10 週間続き、次の内容が含まれます。これらの症状に対する恐怖を軽減するために、AF症状に似た身体的感覚（例えば、身体活動またはストレスによる動悸）にさらされる;以前は避けていた状況や活動への曝露、および症状をコントロールすることを目的とした行動の廃止。社会的および身体的活動を高め、抑うつ症状を軽減することを目的とした行動活性化。
セラピストのサポートは、目的のために開発されたプラットフォームを通じて、少なくとも週に 1 回提供されます。
セラピストは訓練を受けた CBT 心理学者です。
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介入は 10 週間続き、以下が含まれます: 教育、内受容器曝露、in vivo 曝露、in vivo 曝露と内受容器曝露の組み合わせ、行動活性化および再発防止。
CBT心理学者との最低週1回の接触のガイダンスを含めます。
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アクティブコンパレータ：インターネット配信によるストレスマネジメント治療
10週間のストレス管理治療 ストレス管理治療に無作為に割り付けられた参加者は、リラクゼーション技術、身体活動、睡眠に関する標準的なライフスタイルのアドバイス、およびAFの現在のガイドラインに沿った標準化されたAF情報を含む10週間のストレス管理を受けます。
セラピストのサポートは、目的のために開発されたプラットフォームを通じて、少なくとも週に 1 回提供されます。
セラピストは訓練を受けた CBT 心理学者です。
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介入は 10 週間続き、以下が含まれます。
患者は、CBT アームと同じ頻度と強度で心理学者と定期的にオンラインで連絡を取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の評価用に修正された生活の質に対する心房細動の影響
時間枠：治療中の 10 週間、ベースラインおよび毎週から測定された 11 の測定ポイントにわたる変化 [主要エンドポイント]
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AFEQT は、QoL ドメイン (症状、日常活動、治療に関する懸念、治療の満足度) を活用する心房細動に固有の尺度です。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 100 (症状なしと障害) の範囲です。
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治療中の 10 週間、ベースラインおよび毎週から測定された 11 の測定ポイントにわたる変化 [主要エンドポイント]
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毎週の評価用に修正された生活の質に対する心房細動の影響
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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AFEQT は、QoL ドメイン (症状、日常活動、治療に関する懸念、治療の満足度) を活用する心房細動に固有の尺度です。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 100 (症状なしと障害) の範囲です。
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ベースラインから 9 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースラインから10週間
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから10週間
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間まで
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 9 か月まで
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AF回避行動アンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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研究グループが開発した、AF特有の回避・制御行動を測定するフォーム
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ベースラインから 10 週間まで
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AF回避行動アンケート
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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研究グループが開発した、AF特有の回避・制御行動を測定するフォーム
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ベースラインから 9 か月まで
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毎週の評価のために修正されたAF回避行動アンケート
時間枠：治療中の10週間、ベースラインおよび毎週から測定された11の測定ポイントにわたる変化
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AF回避行動アンケートの4項目
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治療中の10週間、ベースラインおよび毎週から測定された11の測定ポイントにわたる変化
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 10 週間まで
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 9 か月まで
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心房細動重症度スケール (4 項目)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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心房細動重症度スケールの 4 項目、求めるヘルスケアを測定
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ベースラインから 10 週間まで
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心房細動重症度スケール (4 項目)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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心房細動重症度スケールの 4 項目、求めるヘルスケアを測定
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ベースラインから 9 か月まで
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Godin-Shepard 余暇身体活動アンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 10 週間まで
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Godin-Shepard 余暇身体活動アンケート
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 9 か月まで
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 10 週間まで
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 9 か月まで
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患者健康アンケート-2
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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うつ病を測定する短い形式。0 から 6 の範囲のスコアで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間まで
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患者健康アンケート-2
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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うつ病を測定する短い形式。スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 か月まで
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知覚ストレス尺度（4項目版）
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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知覚ストレスを測定します。スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します
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ベースラインから 10 週間まで
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知覚ストレス尺度（4項目版）
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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知覚ストレスを測定します。スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します
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ベースラインから 9 か月まで
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全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が強いことを示します。
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ベースラインから 10 週間まで
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全般性不安障害-2
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が強いことを示します。
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ベースラインから 9 か月まで
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不眠重症度指数（5項目）
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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不眠症の尺度。スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
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ベースラインから 10 週間まで
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不眠重症度指数（5項目）
時間枠：ベースラインから9か月まで
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不眠症の尺度。スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
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ベースラインから9か月まで
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認識能力尺度
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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AF 固有の知識と能力の認識。スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します
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ベースラインから 10 週間まで
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認識能力尺度
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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AF 固有の知識と能力の認識。スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します
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ベースラインから 9 か月まで
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クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから10週間
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから10週間
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有害事象
時間枠：ベースラインから 9 か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 9 か月
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症状チェックリストの重大度と頻度スケール (SCL)
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
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AF関連の症状
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ベースラインから 10 週間まで
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症状チェックリストの重大度と頻度スケール (SCL)
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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2 つのサブスケールで測定された AF 関連の症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、スコアが高いほど深刻であることを示す症状
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ベースラインから 9 か月まで
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AFFS/SCL-4
時間枠：ベースラインから 10 週間まで毎週
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症状チェックリスト（SCL）およびAFEQTで指定されていない心臓症状を無効にする心房細動重症度尺度（AFSS）から導出された4項目
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ベースラインから 10 週間まで毎週
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AFFS/SCL-4
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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症状チェックリスト（SCL）およびAFEQTで指定されていない心臓症状を無効にする心房細動重症度尺度（AFSS）から導出された4項目
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ベースラインから 9 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的ストレス要因と身体的健康の変化
時間枠：ベースラインから10週間
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参加者は、自分自身の健康について認識し、自分の健康に影響を与えたと思われるストレスの多い出来事を経験したかどうかを尋ねられます (例: 重度の病気、近親者の死、離婚)。
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ベースラインから10週間
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心理社会的ストレス要因と身体的健康の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月
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参加者は、自分自身の健康について認識し、自分の健康に影響を与えたと思われるストレスの多い出来事を経験したかどうかを尋ねられます (例: 重度の病気、近親者の死、離婚)。
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ベースラインから 9 か月
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バックグラウンドデータ
時間枠：ベースライン
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人口統計、医薬品のリスト、併存疾患、喫煙歴、アルコール消費量
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ベースライン
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治療信頼度尺度
時間枠：ベースラインから2～4週間
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治療の信頼性を測定
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ベースラインから2～4週間
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：ベースラインから2～4週間
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心理学者との治療提携を測定します
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ベースラインから2～4週間
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投薬の変更
時間枠：ベースラインから10週間
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参加者は、薬を変更したかどうかを尋ねられます
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ベースラインから10週間
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投薬の変更
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
参加者は、薬を変更したかどうかを尋ねられます
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ベースラインから 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brjann Ljotsson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。