Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w porównaniu z zarządzaniem stresem w przypadku migotania przedsionków
10 października 2023 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w porównaniu z zarządzaniem stresem w przypadku migotania przedsionków - randomizowana kontrolowana próba z aktywną kontrolą
Celem tego badania jest ocena, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana przez Internet, oparta na zasadach ekspozycji i aktywacji behawioralnej, poprawia QoL i nasilenie objawów u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), kontrolując oczekiwaną poprawę i uwagę od opiekuna, z wykorzystaniem aktywnej grupy kontrolnej (radzenie sobie ze stresem).
Badaniem zostanie objętych 260 pacjentów z objawowym AF pomimo optymalnego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca (nieregularne bicie serca), dotykającą 3% populacji. AF wiąże się ze złą jakością życia (QoL) i dużymi kosztami dla społeczeństwa. U znacznej części pacjentów objawy AF (np. kołatanie serca, zmęczenie, ból w klatce piersiowej) nie są łagodzone przez obecne leczenie zachowawcze lub interwencyjne. Czynniki psychologiczne mogą nasilać objawy AF, a wśród pacjentów z AF często występują lęki i depresja. Zaabsorbowanie objawami i unikanie aktywności społecznych i fizycznych prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w rozwoju lęku, depresji, niepełnosprawności i korzystaniu z opieki zdrowotnej.
Celem jest ocena, czy CBT, oparta na zasadach behawioralnej aktywacji i ekspozycji, poprawia samopoczucie i QoL u objawowych pacjentów z AF, kontrolujących oczekiwanie poprawy i uwagi ze strony opiekuna, z wykorzystaniem aktywnej grupy kontrolnej otrzymującej leczenie antystresowe (SMT).
Metoda: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy są losowo przydzielani do CBT opartej na narażeniu dostarczanej przez Internet (N=130) lub do SMT (N=130). Uczestnicy obu grup otrzymują cotygodniowe wsparcie terapeuty za pośrednictwem pisemnej komunikacji online. Dostarczane przez Internet leczenie SMT obejmuje porady dotyczące stylu życia (np. ćwiczenia, porady dotyczące snu), relaksację i umiejętności rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia stresu. Obie kuracje trwają 10 tygodni i są porównywalne pod względem liczby modułów zabiegowych, obciążenia zabiegowego oraz uwagi psychologa prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe AF ≥ raz w miesiącu, które powoduje objawy od umiarkowanych do ciężkich i prowadzi do znacznego cierpienia lub utrudnia codzienne życie (tj. klasa EHRA ≥ IIb);
- Wynik ≥ 20 w Kwestionariuszu Lęku Sercowego podczas badania przesiewowego;
- Wiek 18-75 lat;
- O optymalnym leczeniu;
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35%);
- Znacząca choroba zastawkowa;
- Planowana ablacja z powodu AF lub ablacja w ciągu 3 miesięcy przed oceną;
- Inna ciężka choroba medyczna;
- Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa;
- Uzależnienie od alkoholu;
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu AF-CBT prowadzonym przez grupę badawczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet CBT skoncentrowana na ekspozycji
CBT świadczona przez Internet w ciągu 10 tygodni Terapia CBT trwa 10 tygodni i obejmuje: Edukację na temat roli lęku na czynność serca oraz skutków zaabsorbowania objawami i ich unikania QoL i depresji w AF, tworzących błędne koło; narażenie na doznania fizyczne podobne do objawów AF (np. kołatanie serca spowodowane aktywnością fizyczną lub stresem) w celu zmniejszenia lęku przed tymi objawami; narażenie na sytuacje lub czynności wcześniej unikane i zniesienie zachowań, które mają na celu kontrolę objawów; oraz aktywizacja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności społecznej i fizycznej oraz zmniejszenie objawów depresyjnych.
Wsparcie terapeuty zapewniane jest co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem platformy opracowanej w tym celu.
Terapeuci są wyszkolonymi psychologami CBT.
|
Interwencja trwa 10 tygodni i obejmuje: edukację, ekspozycję interoceptywną, ekspozycję in vivo, łączenie ekspozycji in vivo z ekspozycją interoceptywną, aktywację behawioralną i zapobieganie nawrotom.
Uwzględnij wskazówki dotyczące minimalnego cotygodniowego kontaktu z psychologiem CBT.
|
|
Aktywny komparator: Terapia radzenia sobie ze stresem przez Internet
Terapia radzenia sobie ze stresem przez 10 tygodni Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia radzenia sobie ze stresem otrzymają 10 tygodni terapii radzenia sobie ze stresem, w tym technik relaksacyjnych, standardowych porad dotyczących stylu życia dotyczących aktywności fizycznej, snu i standardowych informacji o AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi AF.
Wsparcie terapeuty zapewniane jest co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem platformy opracowanej w tym celu.
Terapeuci są wyszkolonymi psychologami CBT.
|
Interwencja trwa 10 tygodni i obejmuje: Internet-SMT obejmuje porady dotyczące stylu życia (np. ćwiczenia, porady dotyczące snu), relaksację i umiejętności rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia stresu.
Pacjentom oferowany jest regularny kontakt online z psychologiem z taką samą częstotliwością i intensywnością jak w ramieniu CBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmiana w 11 punktach pomiarowych mierzonych od wartości początkowej i co tydzień przez 10 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]
|
AFEQT to specyficzna migotanie przedsionków, która odnosi się do domen QoL: objawów, codziennych czynności, obaw związanych z leczeniem i zadowolenia z leczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 100 (brak objawów i niepełnosprawność).
|
Zmiana w 11 punktach pomiarowych mierzonych od wartości początkowej i co tydzień przez 10 tygodni podczas leczenia [PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY]
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
AFEQT to specyficzna migotanie przedsionków, która odnosi się do domen QoL: objawów, codziennych czynności, obaw związanych z leczeniem i zadowolenia z leczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 100 (brak objawów i niepełnosprawność).
|
Od początku do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowania związanego z unikaniem AF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Opracowany przez grupę badawczą formularz do pomiaru zachowań unikania i kontrolowania specyficznych dla AF
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz zachowania związanego z unikaniem AF
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Opracowany przez grupę badawczą formularz do pomiaru zachowań unikania i kontrolowania specyficznych dla AF
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z unikaniem AF zmodyfikowany do cotygodniowej oceny
Ramy czasowe: Zmieniaj 11 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 10 tygodni w trakcie leczenia
|
4 pozycje z kwestionariusza zachowania związanego z unikaniem AF
|
Zmieniaj 11 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 10 tygodni w trakcie leczenia
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Skala ciężkości migotania przedsionków (4 pozycje)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
4 pozycje ze skali ciężkości migotania przedsionków, mierzącej poszukiwanie opieki zdrowotnej
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Skala ciężkości migotania przedsionków (4 pozycje)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
4 pozycje ze skali ciężkości migotania przedsionków, mierzącej poszukiwanie opieki zdrowotnej
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Sheparda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Sheparda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Krótka forma pomiaru depresji, wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Krótka forma pomiaru depresji, wynik w zakresie od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom depresji.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Skala Odczuwanego Stresu (wersja 4 pozycje)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Mierzy postrzegany stres, wynik w zakresie od 0-16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Skala Odczuwanego Stresu (wersja 4 pozycje)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Mierzy postrzegany stres, wynik w zakresie od 0-16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-6, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-2
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-6, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (5 pozycji)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Miara bezsenności, wynik w zakresie od 0-20, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą bezsenność
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (5 pozycji)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
|
Miara bezsenności, wynik w zakresie od 0-20, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą bezsenność
|
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
|
|
Skala Postrzeganych Kompetencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Postrzeganie wiedzy i kompetencji specyficznych dla AF, wynik w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą kompetencję
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Skala Postrzeganych Kompetencji
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Postrzeganie wiedzy i kompetencji specyficznych dla AF, wynik w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą kompetencję
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstości (SCL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Objawy związane z AF
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstości (SCL)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
Objawy związane z AF mierzone w dwóch podskalach A) częstość: wynik w zakresie 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie doświadczanych objawów: wynik w zakresie 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
4 elementy pochodzące z Listy kontrolnej objawów (SCL) i Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) mierzące objawy sercowe powodujące niesprawność, niewymienione w AFEQT
|
Co tydzień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
4 elementy pochodzące z Listy kontrolnej objawów (SCL) i Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) mierzące objawy sercowe powodujące niesprawność, niewymienione w AFEQT
|
Od początku do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stresory psychospołeczne i zmiany w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Uczestnicy są pytani o samoocenę stanu zdrowia oraz o to, czy doświadczyli stresującego wydarzenia, które ich zdaniem wpłynęło na ich zdrowie (np. ciężka choroba, śmierć bliskiego krewnego, rozwód).
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Stresory psychospołeczne i zmiany w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Uczestnicy są pytani o samoocenę stanu zdrowia oraz o to, czy doświadczyli stresującego wydarzenia, które ich zdaniem wpłynęło na ich zdrowie (np. ciężka choroba, śmierć bliskiego krewnego, rozwód).
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Dane w tle
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne, lista leków, choroby współistniejące, historia palenia i spożycia alkoholu
|
Linia bazowa
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie od linii podstawowej
|
Mierzy wiarygodność leczenia
|
2-4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie od linii podstawowej
|
Mierzy przymierze terapeutyczne z psychologiem
|
2-4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Uczestnicy są pytani, czy dokonali jakichkolwiek zmian w lekach
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Uczestnicy są pytani, czy dokonali jakichkolwiek zmian w lekach
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF RCT 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .