Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie ve srovnání se zvládáním stresu pro fibrilaci síní
10. října 2023 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie ve srovnání se zvládáním stresu pro fibrilaci síní – randomizovaná kontrolovaná studie s aktivní kontrolou
Cílem této studie je zhodnotit, zda internetem dodávaná kognitivně behaviorální terapie (CBT), založená na principech expozice a behaviorální aktivaci, zlepšuje kvalitu života a zátěž symptomů u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS), kontroluje očekávání zlepšení a pozornost od pečovatel, využívající aktivní kontrolní skupinu (zvládání stresu).
Studie bude zahrnovat 260 pacientů se symptomatickou FS i přes optimální medikamentózní léčbu v souladu se současnými doporučeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep) postihující 3 % populace. FS je spojena se špatnou kvalitou života (QoL) a velkými náklady pro společnost. U značné části pacientů nejsou symptomy AF (např. bušení srdce, únava a bolest na hrudi) zmírněny současnou lékařskou nebo intervenční léčbou. Psychologické faktory mohou zhoršit symptomy AF a úzkost a deprese jsou u pacientů s AF běžné. Zaujatost symptomy a vyhýbání se sociálním a fyzickým aktivitám pravděpodobně hrají důležitou roli při rozvoji úzkosti, deprese, invalidity a využívání zdravotní péče.
Cílem je vyhodnotit, zda CBT na základě behaviorální aktivace a principů expozice zlepšuje pohodu a QoL u pacientů se symptomatickou FS, kteří kontrolují očekávání zlepšení a pozornost od pečovatele pomocí aktivní kontrolní skupiny, která dostává léčbu zvládáním stresu (SMT).
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou randomizováni do CBT (N=130) nebo do SMT (N=130) prostřednictvím internetu. Účastníci v obou skupinách dostávají týdenní terapeutickou podporu prostřednictvím online písemné komunikace. Internetem poskytovaná SMT léčba zahrnuje rady ohledně životního stylu (např. cvičení, rady ohledně spánku), relaxaci a dovednosti při řešení problémů ke snížení stresu. Obě léčby trvají 10 týdnů a jsou srovnatelné co do počtu léčebných modulů, léčebné zátěže a pozornosti ošetřujícího psychologa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální AF ≥ jednou za měsíc, která způsobuje středně závažné až závažné příznaky a vede k významnému utrpení nebo narušuje každodenní život (tj. EHRA třída ≥ IIb);
- Skóre ≥ 20 v dotazníku srdeční úzkosti při screeningu;
- Věk 18-75 let;
- Na optimální lékařské ošetření;
- Umět číst a psát ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %);
- Významné onemocnění chlopní;
- Plánovaná ablace FS nebo ablace do 3 měsíců před posouzením;
- Jiná závažná zdravotní onemocnění;
- Jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení;
- Těžká psychiatrická porucha, těžká deprese nebo riziko sebevraždy;
- Závislost na alkoholu;
- Předchozí účast v jakékoli studii AF-CBT provedené výzkumnou skupinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT zaměřená na expozici poskytovaná internetem
KBT prostřednictvím internetu po dobu 10 týdnů Léčba KBT trvá 10 týdnů a zahrnuje následující: Vzdělávání o úloze úzkosti na srdeční funkci a účincích zaneprázdnění a vyhýbání se symptomům QoL a deprese u FS, což vytváří začarovaný kruh; vystavení fyzickým vjemům, které jsou podobné symptomům AF (např. bušení srdce v důsledku fyzické aktivity nebo stresu), aby se snížil strach z těchto symptomů; vystavení situacím nebo činnostem, kterým se dříve vyhýbali, a zrušení chování, které je zaměřeno na kontrolu symptomů; a behaviorální aktivace zaměřená na zvýšení sociální a fyzické aktivity a snížení symptomů deprese.
Podpora terapeuta je poskytována alespoň jednou týdně prostřednictvím platformy vyvinuté pro tento účel.
Terapeuti jsou vyškolení CBT-psychologové.
|
Intervence trvá 10 týdnů a zahrnuje: vzdělávání, interoceptivní expozici, expozici in vivo, kombinaci expozice in vivo s interoceptivní expozicí, aktivaci chování a prevenci relapsu.
Zahrňte vedení minimálního týdenního kontaktu s CBT psychologem.
|
|
Aktivní komparátor: Internetová léčba zvládání stresu
Léčba stresovým managementem po dobu 10 týdnů Účastníci randomizovaní do The Stress Management Treatment obdrží 10 týdnů stresu managementu včetně relaxačních technik, standardního životního stylu ohledně fyzické aktivity, spánku a standardizovaných informací o AF v souladu s aktuálními směrnicemi pro FS.
Podpora terapeuta je poskytována alespoň jednou týdně prostřednictvím platformy vyvinuté pro tento účel.
Terapeuti jsou vyškolení CBT-psychologové.
|
Intervence trvá 10 týdnů a zahrnuje: Internet-SMT zahrnuje rady o životním stylu (např. cvičení, rady ohledně spánku), relaxaci a dovednosti při řešení problémů ke snížení stresu.
Pacientům je nabízen pravidelný online kontakt s psychologem se stejnou frekvencí a intenzitou jako v rameni KBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek fibrilace síní na kvalitu života upraven pro týdenní hodnocení
Časové okno: Změna o 11 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 10 týdnů během léčby [PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD]
|
AFEQT je měření specifické pro fibrilaci síní, které zasahuje do domén QoL: symptomy, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (závažné příznaky a postižení) do 100 (bez příznaků a postižení).
|
Změna o 11 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 10 týdnů během léčby [PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD]
|
|
Účinek fibrilace síní na kvalitu života upraven pro týdenní hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
AFEQT je měření specifické pro fibrilaci síní, které zasahuje do domén QoL: symptomy, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (závažné příznaky a postižení) do 100 (bez příznaků a postižení).
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Dotazník AF-vyhýbání se chování
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Formulář pro měření vyhýbavého a kontrolního chování specifického pro AF, vyvinutý výzkumnou skupinou
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Dotazník AF-vyhýbání se chování
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Formulář pro měření vyhýbavého a kontrolního chování specifického pro AF, vyvinutý výzkumnou skupinou
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Dotazník AF-vyhýbání se chování upravený pro týdenní hodnocení
Časové okno: Měňte 11 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 10 týdnů během léčby
|
4 položky z dotazníku AF-vyhýbání se chování
|
Měňte 11 bodů měření měřených od výchozí hodnoty a týdně po dobu 10 týdnů během léčby
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti fibrilace síní (4 položky)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
4 položky ze škály závažnosti fibrilace síní, měřící vyhledávání zdravotní péče
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti fibrilace síní (4 položky)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
4 položky ze škály závažnosti fibrilace síní, měřící vyhledávání zdravotní péče
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Godin-Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity.
Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Godin-Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity.
Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě.
Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-2
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Krátká forma měření deprese, skóre v rozmezí 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-2
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Krátká forma měření deprese, skóre v rozmezí 0 až 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu (verze se 4 položkami)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Měří vnímaný stres, skóre v rozmezí 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímaného stresu
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu (verze se 4 položkami)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Měří vnímaný stres, skóre v rozmezí 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímaného stresu
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti (5 položek)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Míra nespavosti, skóre v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti (5 položek)
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
|
Míra nespavosti, skóre v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
|
Od základní linie do 9 měsíců
|
|
Škála vnímané kompetence
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Vnímání znalostí a kompetencí specifických pro AF, skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou kompetenci
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Škála vnímané kompetence
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Vnímání znalostí a kompetencí specifických pro AF, skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou kompetenci
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
|
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Možné nežádoucí reakce na léčbu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Příznaky související s AF
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Symptomy související s FS měřené ve dvou dílčích škálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
AFFS/SCL-4
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 10 týdnů
|
4 položky odvozené z kontrolního seznamu symptomů (SCL) a stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) měřící invalidizující srdeční symptomy nespecifikované v AFEQT
|
Týdně od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
AFFS/SCL-4
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
4 položky odvozené z kontrolního seznamu symptomů (SCL) a stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) měřící invalidizující srdeční symptomy nespecifikované v AFEQT
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální stresory a změny fyzického zdraví
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
|
Účastníci jsou dotázáni na jejich vlastní zdravotní stav a na to, zda zažili nějakou stresující událost, o které se domnívají, že ovlivnila jejich zdraví (např. těžké onemocnění, úmrtí blízkého příbuzného, rozvod)
|
10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Psychosociální stresory a změny fyzického zdraví
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Účastníci jsou dotázáni na jejich vlastní zdravotní stav a na to, zda zažili nějakou stresující událost, o které se domnívají, že ovlivnila jejich zdraví (např. těžké onemocnění, úmrtí blízkého příbuzného, rozvod)
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Data na pozadí
Časové okno: Základní linie
|
Demografie, seznam léků, komorbidita, historie kouření a spotřeba alkoholu
|
Základní linie
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 2-4 týdny od výchozího stavu
|
Měří důvěryhodnost léčby
|
2-4 týdny od výchozího stavu
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 2-4 týdny od výchozího stavu
|
Měří terapeutické spojenectví s psychologem
|
2-4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změny v medikaci
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda provedli nějaké změny v medikaci
|
10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v medikaci
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda provedli nějaké změny v medikaci
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF RCT 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .