Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med stresshåndtering for atrieflimren

10. oktober 2023 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med stresshåndtering for atrieflimren - et randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT), baseret på eksponeringsprincipper og adfærdsaktivering, forbedrer QoL og symptombyrde hos patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), kontrollerende for forventning om bedring og opmærksomhed fra en pårørende, ved hjælp af en aktiv kontrolgruppe (stresshåndtering). Studiet vil omfatte 260 patienter med symptomatisk AF trods optimal medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme), der påvirker 3 % af befolkningen. AF er forbundet med dårlig livskvalitet (QoL) og store omkostninger for samfundet. Hos en betydelig del af patienterne lindres AF-symptomer (f.eks. hjertebanken, træthed og brystsmerter) ikke af nuværende medicinske eller interventionelle behandlinger. Psykologiske faktorer kan forværre AF-symptomer, og angst og depression er almindelige blandt AF-patienter. Symptomoptagethed og undgåelse af sociale og fysiske aktiviteter vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i udviklingen af angst, depression, handicap og sundhedsudnyttelse.

Målet er at evaluere, om CBT, baseret på adfærdsaktiverings- og eksponeringsprincipper, forbedrer trivsel og livskvalitet hos symptomatiske AF-patienter, der kontrollerer for forventning om forbedring og opmærksomhed fra en pårørende, der bruger en aktiv kontrolgruppe, der modtager stresshåndteringsbehandling (SMT).

Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne randomiseres til internet-leveret eksponeringsbaseret CBT (N=130) eller til SMT (N=130). Deltagerne i begge grupper modtager ugentlig terapeutstøtte gennem online skriftlig kommunikation. Den internet-leverede SMT-behandling omfatter livsstilsrådgivning (f.eks. motion, søvnråd), afspænding og problemløsningsevner for at reducere stress. Begge behandlinger varer 10 uger og er sammenlignelige med hensyn til antal behandlingsmoduler, behandlingsbyrde og opmærksomhed fra den behandlende psykolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sverige
- - Solna, Sverige, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Paroxysmal AF ≥ én gang om måneden, der forårsager moderate til svære symptomer og fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen (dvs. EHRA klasse ≥ IIb);
Bedømmelse ≥ 20 på Cardiac Anxiety Questionnaire ved screening;
Alder 18-75 år;
Om optimal medicinsk behandling;
Kan læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

Hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%);
Betydelig klapsygdom;
Planlagt ablation for AF eller ablation inden for 3 måneder før vurdering;
Anden alvorlig medicinsk sygdom;
Enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning;
Alvorlig psykiatrisk lidelse, svær depression eller risiko for selvmord;
Alkoholafhængighed;
Tidligere deltagelse i enhver AF-CBT-undersøgelse udført af forskergruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret eksponeringsfokuseret CBT Internet-leveret CBT over 10 uger CBT-behandlingen varer i 10 uger og omfatter følgende: Undervisning om angstens rolle på hjertefunktionen og virkningerne af symptomoptagethed og undgåelse af QoL og depression i AF, hvilket skaber en ond cirkel; udsættelse for fysiske fornemmelser, der ligner AF-symptomer (f.eks. hjertebanken på grund af fysisk aktivitet eller stress) for at reducere frygten for disse symptomer; eksponering for situationer eller aktiviteter, der tidligere er undgået, og afskaffelse af adfærd, der sigter mod at kontrollere symptomer; og adfærdsaktivering med det formål at øge social og fysisk aktivitet og reducere depressive symptomer. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.	Adfærdsmæssigt: Internet-leveret eksponeringsbaseret CBT Interventionen varer i 10 uger og omfatter: Uddannelse, Interoceptiv eksponering, eksponering in vivo, kombination af in vivo eksponering med interoceptiv eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Medtag vejledning af en minimum ugentlig kontakt med en CBT-psykolog.
Aktiv komparator: Internet-leveret stresshåndteringsbehandling Stresshåndteringsbehandling i 10 uger Deltagere randomiseret til The Stress Management Treatment vil modtage 10 ugers stresshåndteringsbehandling inklusive afspændingsteknik, standard livsstilsrådgivning vedrørende fysisk aktivitet, søvn og standardiseret AF-information i overensstemmelse med gældende retningslinjer for AF. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.	Adfærdsmæssigt: Internet-leveret stresshåndteringsbehandling Interventionen varer i 10 uger og omfatter: Internet-SMT omfatter livsstilsrådgivning (f.eks. motion, søvnråd), afspænding og problemløsningsevner for at reducere stress. Patienterne tilbydes regelmæssig online kontakt med en psykolog med samme hyppighed og intensitet som i CBT-armen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Internet-leveret eksponeringsfokuseret CBT

Internet-leveret CBT over 10 uger CBT-behandlingen varer i 10 uger og omfatter følgende: Undervisning om angstens rolle på hjertefunktionen og virkningerne af symptomoptagethed og undgåelse af QoL og depression i AF, hvilket skaber en ond cirkel; udsættelse for fysiske fornemmelser, der ligner AF-symptomer (f.eks. hjertebanken på grund af fysisk aktivitet eller stress) for at reducere frygten for disse symptomer; eksponering for situationer eller aktiviteter, der tidligere er undgået, og afskaffelse af adfærd, der sigter mod at kontrollere symptomer; og adfærdsaktivering med det formål at øge social og fysisk aktivitet og reducere depressive symptomer. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.

Adfærdsmæssigt: Internet-leveret eksponeringsbaseret CBT

Interventionen varer i 10 uger og omfatter: Uddannelse, Interoceptiv eksponering, eksponering in vivo, kombination af in vivo eksponering med interoceptiv eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Medtag vejledning af en minimum ugentlig kontakt med en CBT-psykolog.

Aktiv komparator: Internet-leveret stresshåndteringsbehandling

Stresshåndteringsbehandling i 10 uger Deltagere randomiseret til The Stress Management Treatment vil modtage 10 ugers stresshåndteringsbehandling inklusive afspændingsteknik, standard livsstilsrådgivning vedrørende fysisk aktivitet, søvn og standardiseret AF-information i overensstemmelse med gældende retningslinjer for AF. Terapeutstøtte ydes mindst én gang om ugen gennem den platform, der er udviklet til formålet. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.

Adfærdsmæssigt: Internet-leveret stresshåndteringsbehandling

Interventionen varer i 10 uger og omfatter: Internet-SMT omfatter livsstilsrådgivning (f.eks. motion, søvnråd), afspænding og problemløsningsevner for at reducere stress. Patienterne tilbydes regelmæssig online kontakt med en psykolog med samme hyppighed og intensitet som i CBT-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Atrieflimren Effekt på livskvalitet modificeret til ugentlig vurdering Tidsramme: Skift over 11 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 10 uger under behandlingen [PRIMÆR ENDPOINT]	AFEQT er et atrieflimren-specifikt mål, der griber ind i QoL-domænerne: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed. Samlet score går fra 0 (alvorlige symptomer og handicap) til 100 (ingen symptomer og handicap).	Skift over 11 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 10 uger under behandlingen [PRIMÆR ENDPOINT]
Atrieflimren Effekt på livskvalitet modificeret til ugentlig vurdering Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	AFEQT er et atrieflimren-specifikt mål, der griber ind i QoL-domænerne: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed. Samlet score går fra 0 (alvorlige symptomer og handicap) til 100 (ingen symptomer og handicap).	Fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede hændelser Tidsramme: 10 uger fra baseline	Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').	10 uger fra baseline
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.	Fra baseline til 10 uger
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.	Fra baseline til 9 måneder
AF-undgåelsesadfærd spørgeskema Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Form til måling af AF-specifik undgåelses- og kontroladfærd, udviklet af forskergruppen	Fra baseline til 10 uger
AF-undgåelsesadfærd spørgeskema Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Form til måling af AF-specifik undgåelses- og kontroladfærd, udviklet af forskergruppen	Fra baseline til 9 måneder
AF-undgåelsesadfærdsspørgeskema modificeret til ugentlig vurdering Tidsramme: Skift over 11 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 10 uger under behandlingen	4 punkter fra AF-undgåelsesadfærdsspørgeskemaet	Skift over 11 målepunkter målt fra baseline og ugentligt i 10 uger under behandlingen
Short Form Health Survey (SF-12) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet	Fra baseline til 10 uger
Short Form Health Survey (SF-12) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet	Fra baseline til 9 måneder
Atrieflimren sværhedsgradskala (4 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	4 punkter fra Atrieflimren Alvorlighedsskalaen, der måler sundhedspleje	Fra baseline til 10 uger
Atrieflimren sværhedsgradskala (4 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	4 punkter fra Atrieflimren Alvorlighedsskalaen, der måler sundhedspleje	Fra baseline til 9 måneder
Godin-Shepard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.	Fra baseline til 10 uger
Godin-Shepard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.	Fra baseline til 9 måneder
Body Sensation spørgeskema Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.	Fra baseline til 10 uger
Body Sensation spørgeskema Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.	Fra baseline til 9 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-2 Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Kort form, der måler depression, score fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.	Fra baseline til 10 uger
Patientsundhedsspørgeskema-2 Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Kort form, der måler depression, score fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.	Fra baseline til 9 måneder
Perceived Stress Scale (version med 4 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Måler opfattet stress, score spænder fra 0-16, med en højere score indikerer højere niveau af opfattet stress	Fra baseline til 10 uger
Perceived Stress Scale (version med 4 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Måler opfattet stress, score spænder fra 0-16, med en højere score indikerer højere niveau af opfattet stress	Fra baseline til 9 måneder
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Generel angst, score fra 0-6, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.	Fra baseline til 10 uger
Generaliseret angst-2 Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Generel angst, score fra 0-6, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.	Fra baseline til 9 måneder
Insomnia Severity Index (5 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed	Fra baseline til 10 uger
Insomnia Severity Index (5 elementer) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed	Fra baseline til 9 måneder
Opfattet kompetenceskala Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	Opfattelse af AF-specifik viden og kompetence, score fra 0-50 med højere score, der indikerer højere opfattet kompetence	Fra baseline til 10 uger
Opfattet kompetenceskala Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	Opfattelse af AF-specifik viden og kompetence, score fra 0-50 med højere score, der indikerer højere opfattet kompetence	Fra baseline til 9 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema Tidsramme: 10 uger fra baseline	Behandlingstilfredshed, score fra 0-24, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.	10 uger fra baseline
Uønskede hændelser Tidsramme: 9 måneder fra baseline	Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').	9 måneder fra baseline
Symptomer Tjekliste Sværheds- og frekvensskala (SCL) Tidsramme: Fra baseline til 10 uger	AF-relaterede symptomer	Fra baseline til 10 uger
Symptomer Tjekliste Sværheds- og frekvensskala (SCL) Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	AF-relaterede symptomer målt i to underskalaer A) frekvens: score fra 0-48, med højere score, der indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score angiver mere alvorlige symptomer	Fra baseline til 9 måneder
AFFS/SCL-4 Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 10 uger	4 punkter udledt fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), der måler invaliderende hjertesymptomer, der ikke er specificeret i AFEQT	Ugentligt fra baseline til 10 uger
AFFS/SCL-4 Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder	4 punkter udledt fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), der måler invaliderende hjertesymptomer, der ikke er specificeret i AFEQT	Fra baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Psykosociale stressfaktorer og ændringer i fysisk sundhed Tidsramme: 10 uger fra baseline	Deltagerne bliver spurgt om deres selvopfattede helbred, og om de har oplevet en stressende begivenhed, som de mener har påvirket deres helbred (f.eks. alvorlig sygdom, nærtståendes død, skilsmisse)	10 uger fra baseline
Psykosociale stressfaktorer og ændringer i fysisk sundhed Tidsramme: 9 måneder fra baseline	Deltagerne bliver spurgt om deres selvopfattede helbred, og om de har oplevet en stressende begivenhed, som de mener har påvirket deres helbred (f.eks. alvorlig sygdom, nærtståendes død, skilsmisse)	9 måneder fra baseline
Baggrundsdata Tidsramme: Baseline	Demografi, liste over medicin, komorbiditet, rygehistorie og alkoholforbrug	Baseline
Behandlings troværdighedsskala Tidsramme: 2-4 uger fra baseline	Måler behandlingens troværdighed	2-4 uger fra baseline
Working Alliance Inventory Tidsramme: 2-4 uger fra baseline	Måler terapeutisk alliance med psykologen	2-4 uger fra baseline
Ændringer i medicin Tidsramme: 10 uger fra baseline	Deltagerne bliver spurgt, om de har foretaget ændringer i medicin	10 uger fra baseline
Ændringer i medicin Tidsramme: 9 måneder fra baseline	Deltagerne bliver spurgt, om de har foretaget ændringer i medicin	9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AF RCT 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med stresshåndtering for atrieflimren