Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med stressmestring for atrieflimmer

10. oktober 2023 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internett-levert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med stressmestring for atrieflimmer - et randomisert kontrollert forsøk med aktiv kontroll

Målet med denne studien er å evaluere om internettlevert kognitiv atferdsterapi (CBT), basert på eksponeringsprinsipper og atferdsaktivering, forbedrer QoL og symptombyrde hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF), kontrollerende for forventet bedring og oppmerksomhet fra en omsorgsperson, ved hjelp av en aktiv kontrollgruppe (stressmestring). Studien vil omfatte 260 pasienter med symptomatisk AF til tross for optimal medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien (uregelmessig hjerterytme) som rammer 3 % av befolkningen. AF er forbundet med dårlig livskvalitet (QoL) og store kostnader for samfunnet. Hos en betydelig andel av pasientene lindres ikke AF-symptomer (f.eks. hjertebank, tretthet og brystsmerter) av nåværende medisinske eller intervensjonelle behandlinger. Psykologiske faktorer kan forverre AF-symptomer, og angst og depresjon er vanlig blant AF-pasienter. Symptomopptatthet og unngåelse av sosiale og fysiske aktiviteter vil sannsynligvis spille en viktig rolle i utviklingen av angst, depresjon, funksjonshemming og bruk av helsetjenester.

Målet er å evaluere om CBT, basert på atferdsaktiverings- og eksponeringsprinsipper, forbedrer velvære og livskvalitet hos symptomatiske AF-pasienter som kontrollerer for forventning om bedring og oppmerksomhet fra en omsorgsperson som bruker en aktiv kontrollgruppe som mottar stressmestringsbehandling (SMT).

Metode: En randomisert kontrollert studie. Deltakerne blir randomisert til internettlevert eksponeringsbasert CBT (N=130) eller til SMT (N=130). Deltakere i begge gruppene får ukentlig terapeutstøtte gjennom skriftlig kommunikasjon på nett. Den internettleverte SMT-behandlingen inkluderer livsstilsråd (f.eks. trening, søvnråd), avslapping og problemløsningsferdigheter for å redusere stress. Begge behandlingene varer i 10 uker og er sammenlignbare med hensyn til antall behandlingsmoduler, behandlingsbyrde og oppmerksomhet fra behandlende psykolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal AF ≥ én gang per måned som forårsaker moderate til alvorlige symptomer og fører til betydelig plage eller forstyrrer dagliglivet (dvs. EHRA klasse ≥ IIb);
  • Poeng ≥ 20 på Cardiac Anxiety Questionnaire ved screening;
  • Alder 18-75 år;
  • På optimal medisinsk behandling;
  • Kunne lese og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %);
  • Betydelig klaffesykdom;
  • Planlagt ablasjon for AF eller ablasjon innen 3 måneder før vurdering;
  • Andre alvorlige medisinske sykdommer;
  • Enhver medisinsk restriksjon på fysisk trening;
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon eller risiko for selvmord;
  • Alkoholavhengighet;
  • Tidligere deltakelse i enhver AF-CBT-studie utført av forskningsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert eksponeringsfokusert CBT
Internett-levert CBT over 10 uker CBT-behandlingen varer i 10 uker og inkluderer følgende: Undervisning om angstens rolle på hjertefunksjon og effekten av symptomopptatthet og unngåelse av QoL og depresjon i AF, skaper en ond sirkel; eksponering for fysiske opplevelser som ligner AF-symptomer (f.eks. hjertebank på grunn av fysisk aktivitet eller stress) for å redusere frykt for disse symptomene; eksponering for situasjoner eller aktiviteter tidligere unngått og avskaffelse av atferd som tar sikte på å kontrollere symptomer; og atferdsaktivering med sikte på å øke sosial og fysisk aktivitet og redusere depressive symptomer. Terapeutstøtte gis minst én gang i uken gjennom plattformen utviklet for formålet. Terapeuter er utdannede CBT-psykologer.
Atferdsmessig: Internett-levert eksponeringsbasert CBT
Intervensjonen varer i 10 uker og inkluderer: Utdanning, interoseptiv eksponering, eksponering in vivo, kombinasjon av in vivo eksponering med interoceptiv eksponering, atferdsaktivering og tilbakefallsforebygging. Inkluder veiledning av minimum ukentlig kontakt med en CBT-psykolog.
Aktiv komparator: Internett-levert stressmestringsbehandling
Stressmestringsbehandling i 10 uker Deltakere randomisert til The Stress Management Treatment vil motta 10 ukers stressmestringsbehandling inkludert avspenningsteknikker, standard livsstilsråd angående fysisk aktivitet, søvn og standardisert AF-informasjon i tråd med gjeldende retningslinjer for AF. Terapeutstøtte gis minst én gang i uken gjennom plattformen utviklet for formålet. Terapeuter er utdannede CBT-psykologer.
Atferdsmessig: Internett-levert stressmestringsbehandling
Intervensjonen varer i 10 uker og inkluderer: Internett-SMT inkluderer råd om livsstil (f.eks. trening, søvnråd), avslapping og problemløsningsferdigheter for å redusere stress. Pasienter tilbys jevnlig nettkontakt med psykolog med samme hyppighet og intensitet som i CBT-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer Effekt på livskvalitet modifisert for ukentlig vurdering
Tidsramme: Endre over 11 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 10 uker under behandlingen [PRIMÆR ENDEPUNKT]
AFEQT er et atrieflimmerspesifikt mål som benytter seg av QoL-domenene: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshet. Total poengsum varierer fra 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) til 100 (ingen symptomer og funksjonshemming).
Endre over 11 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 10 uker under behandlingen [PRIMÆR ENDEPUNKT]
Atrieflimmer Effekt på livskvalitet modifisert for ukentlig vurdering
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
AFEQT er et atrieflimmerspesifikt mål som benytter seg av QoL-domenene: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshet. Total poengsum varierer fra 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) til 100 (ingen symptomer og funksjonshemming).
Fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
10 uker fra baseline
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Fra baseline til 10 uker
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Fra baseline til 9 måneder
AF-unngåelsesatferd spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Skjema som måler AF-spesifikk unngåelses- og kontrollatferd, utviklet av forskergruppen
Fra baseline til 10 uker
AF-unngåelsesatferd spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Skjema som måler AF-spesifikk unngåelses- og kontrollatferd, utviklet av forskergruppen
Fra baseline til 9 måneder
AF-unngåelsesatferdsspørreskjema modifisert for ukentlig vurdering
Tidsramme: Endre over 11 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 10 uker under behandlingen
4 elementer fra spørreskjemaet om AF-unngåelsesatferd
Endre over 11 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 10 uker under behandlingen
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Fra baseline til 10 uker
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Fra baseline til 9 måneder
Atrieflimmer alvorlighetsskala (4 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
4 elementer fra Atrieflimmer Alvorlighetsskalaen, som måler helsesøkende
Fra baseline til 10 uker
Atrieflimmer alvorlighetsskala (4 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
4 elementer fra Atrieflimmer Alvorlighetsskalaen, som måler helsesøkende
Fra baseline til 9 måneder
Godin-Shepard-spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Fra baseline til 10 uker
Godin-Shepard-spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Fra baseline til 9 måneder
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Fra baseline til 10 uker
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Fra baseline til 9 måneder
Pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Kort form som måler depresjon, score fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Fra baseline til 10 uker
Pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Kort form som måler depresjon, poengsum fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Fra baseline til 9 måneder
Perceived Stress Scale (versjon med 4 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Måler opplevd stress, score fra 0-16, med en høyere score som indikerer høyere nivå av opplevd stress
Fra baseline til 10 uker
Perceived Stress Scale (versjon med 4 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Måler opplevd stress, score fra 0-16, med en høyere score som indikerer høyere nivå av opplevd stress
Fra baseline til 9 måneder
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Generell angst, score fra 0-6, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Fra baseline til 10 uker
Generalisert angstlidelse-2
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Generell angst, score fra 0-6, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Fra baseline til 9 måneder
Insomnia Severity Index (5 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
Fra baseline til 10 uker
Insomnia Severity Index (5 elementer)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
Fra baseline til 9 måneder
Opplevd kompetanseskala
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Oppfatning av AF-spesifikk kunnskap og kompetanse, skår fra 0-50 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd kompetanse
Fra baseline til 10 uker
Opplevd kompetanseskala
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Oppfatning av AF-spesifikk kunnskap og kompetanse, skår fra 0-50 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd kompetanse
Fra baseline til 9 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Behandlingstilfredshet, skår fra 0-24, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
10 uker fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
9 måneder fra baseline
Symptomer Sjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
AF-relaterte symptomer
Fra baseline til 10 uker
Symptomer Sjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
AF-relaterte symptomer målt i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skåre fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlig symptomer
Fra baseline til 9 måneder
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til 10 uker
4 elementer hentet fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) som måler invalidiserende hjertesymptomer som ikke er spesifisert i AFEQT
Ukentlig fra baseline til 10 uker
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
4 elementer hentet fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) som måler invalidiserende hjertesymptomer som ikke er spesifisert i AFEQT
Fra baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale stressfaktorer og endringer i fysisk helse
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Deltakerne blir spurt om deres selvopplevde helse og om de har opplevd en stressende hendelse som de tror har påvirket helsen deres (f.eks. alvorlig sykdom, død av nære slektninger, skilsmisse)
10 uker fra baseline
Psykososiale stressfaktorer og endringer i fysisk helse
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Deltakerne blir spurt om deres selvopplevde helse og om de har opplevd en stressende hendelse som de tror har påvirket helsen deres (f.eks. alvorlig sykdom, død av nære slektninger, skilsmisse)
9 måneder fra baseline
Bakgrunnsdata
Tidsramme: Grunnlinje
Demografi, liste over medisiner, komorbiditet, røykehistorie og alkoholforbruk
Grunnlinje
Behandlings troverdighetsskala
Tidsramme: 2-4 uker fra baseline
Måler behandlingens troverdighet
2-4 uker fra baseline
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 2-4 uker fra baseline
Måler terapeutisk allianse med psykologen
2-4 uker fra baseline
Endringer i medisinering
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Deltakerne blir spurt om de har gjort endringer i medisinering
10 uker fra baseline
Endringer i medisinering
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Deltakerne blir spurt om de har gjort endringer i medisinering
9 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF RCT 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Internett-levert eksponeringsbasert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere