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Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet avec la gestion du stress pour la fibrillation auriculaire

10 octobre 2023 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet par rapport à la gestion du stress pour la fibrillation auriculaire - un essai contrôlé randomisé avec contrôle actif

Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournie par Internet, basée sur les principes d'exposition et l'activation comportementale, améliore la qualité de vie et le fardeau des symptômes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique, en contrôlant l'attente d'amélioration et l'attention de un soignant, à l'aide d'un groupe témoin actif (gestion du stress). L'étude inclura 260 patients atteints de FA symptomatique malgré un traitement médical optimal conformément aux directives actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante (rythme cardiaque irrégulier) affectant 3 % de la population. La FA est associée à une mauvaise qualité de vie (QV) et à des coûts importants pour la société. Chez une proportion considérable de patients, les symptômes de la FA (par exemple, palpitations, fatigue et douleurs thoraciques) ne sont pas atténués par les traitements médicaux ou interventionnels actuels. Les facteurs psychologiques peuvent aggraver les symptômes de la FA, et l'anxiété et la dépression sont courantes chez les patients atteints de FA. La préoccupation des symptômes et l'évitement des activités sociales et physiques sont susceptibles de jouer un rôle important dans le développement de l'anxiété, de la dépression, du handicap et de l'utilisation des soins de santé.

L'objectif est d'évaluer si la TCC, basée sur les principes d'activation et d'exposition comportementaux, améliore le bien-être et la qualité de vie chez les patients atteints de FA symptomatique en contrôlant l'attente d'amélioration et l'attention d'un soignant à l'aide d'un groupe témoin actif recevant un traitement de gestion du stress (SMT).

Méthode : Un essai contrôlé randomisé. Les participants sont randomisés pour recevoir une TCC basée sur l'exposition par Internet (N = 130) ou une SMT (N = 130). Les participants des deux groupes reçoivent un soutien hebdomadaire du thérapeute par le biais d'une communication écrite en ligne. Le traitement SMT fourni par Internet comprend des conseils sur le style de vie (par exemple, des exercices, des conseils sur le sommeil), des compétences de relaxation et de résolution de problèmes pour réduire le stress. Les deux traitements durent 10 semaines et sont comparables en termes de nombre de modules de traitement, de charge de traitement et d'attention du psychologue traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique ≥ une fois par mois qui provoque des symptômes modérés à sévères et entraîne une détresse importante ou interfère avec la vie quotidienne (c.-à-d. Classe EHRA ≥ IIb);
  • Score ≥ 20 au questionnaire sur l'anxiété cardiaque lors du dépistage ;
  • Âge 18-75 ans;
  • Sur un traitement médical optimal ;
  • Capable de lire et d'écrire en suédois.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %) ;
  • Maladie valvulaire importante ;
  • Ablation planifiée pour FA ou ablation dans les 3 mois précédant l'évaluation ;
  • Autre maladie médicale grave ;
  • Toute restriction médicale à l'exercice physique ;
  • Trouble psychiatrique grave, dépression grave ou risque de suicide ;
  • Dépendance à l'alcool;
  • Participation antérieure à toute étude AF-CBT menée par le groupe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC axée sur l'exposition fournie par Internet
TCC délivrée par Internet sur 10 semaines Le traitement TCC dure 10 semaines et comprend les éléments suivants : Éducation sur le rôle de l'anxiété sur la fonction cardiaque et les effets de la préoccupation et de l'évitement des symptômes sur la qualité de vie et la dépression dans la FA, créant un cercle vicieux ; exposition à des sensations physiques similaires aux symptômes de la FA (par exemple, palpitations dues à l'activité physique ou au stress) pour réduire la peur de ces symptômes ; exposition à des situations ou activités précédemment évitées et abolition des comportements visant à contrôler les symptômes ; et l'activation comportementale visant à augmenter l'activité sociale et physique et à réduire les symptômes dépressifs. L'accompagnement du thérapeute est assuré au moins une fois par semaine via la plateforme développée à cet effet. Les thérapeutes sont des psychologues formés à la TCC.
Comportemental: TCC basée sur l'exposition fournie par Internet
L'intervention dure 10 semaines et comprend : l'éducation, l'exposition intéroceptive, l'exposition in-vivo, combinant l'exposition in-vivo avec l'exposition intéroceptive, l'activation comportementale et la prévention des rechutes. Inclure les conseils d'un contact hebdomadaire minimum avec un psychologue CBT.
Comparateur actif: Traitement de gestion du stress délivré par Internet
Traitement de gestion du stress pendant 10 semaines Les participants randomisés pour le traitement de gestion du stress recevront 10 semaines de gestion du stress comprenant des techniques de relaxation, des conseils de style de vie standard concernant l'activité physique, le sommeil et des informations AF standardisées conformément aux directives actuelles pour la FA. L'accompagnement du thérapeute est assuré au moins une fois par semaine via la plateforme développée à cet effet. Les thérapeutes sont des psychologues formés à la TCC.
Comportemental: Traitement de gestion du stress délivré par Internet
L'intervention dure 10 semaines et comprend : Internet-SMT comprend des conseils sur le style de vie (par exemple, exercice, conseils sur le sommeil), des compétences de relaxation et de résolution de problèmes pour réduire le stress. Les patients se voient proposer un contact en ligne régulier avec un psychologue avec la même fréquence et la même intensité que dans le bras TCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie modifié pour une évaluation hebdomadaire
Délai: Changement sur 11 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadairement pendant 10 semaines pendant le traitement [POINT D'EFFET PRIMAIRE]
L'AFEQT est une mesure spécifique à la fibrillation auriculaire qui puise dans les domaines de la qualité de vie : symptômes, activités quotidiennes, préoccupations liées au traitement et satisfaction du traitement. Le score total varie de 0 (symptômes graves et handicap) à 100 (aucun symptôme et handicap).
Changement sur 11 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadairement pendant 10 semaines pendant le traitement [POINT D'EFFET PRIMAIRE]
Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie modifié pour une évaluation hebdomadaire
Délai: De la ligne de base à 9 mois
L'AFEQT est une mesure spécifique à la fibrillation auriculaire qui puise dans les domaines de la qualité de vie : symptômes, activités quotidiennes, préoccupations liées au traitement et satisfaction du traitement. Le score total varie de 0 (symptômes graves et handicap) à 100 (aucun symptôme et handicap).
De la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
10 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire sur le comportement d'évitement de la FA
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Formulaire de mesure des comportements d'évitement et de contrôle spécifiques à la FA, développé par le groupe de recherche
De la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire sur le comportement d'évitement de la FA
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Formulaire de mesure des comportements d'évitement et de contrôle spécifiques à la FA, développé par le groupe de recherche
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire sur le comportement d'évitement de la FA modifié pour une évaluation hebdomadaire
Délai: Changement sur 11 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 10 semaines pendant le traitement
4 items du questionnaire sur le comportement d'évitement de la FA
Changement sur 11 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 10 semaines pendant le traitement
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 10 semaines
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 9 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (4 éléments)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
4 éléments de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire, mesurant la recherche de soins de santé
De la ligne de base à 10 semaines
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (4 éléments)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
4 éléments de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire, mesurant la recherche de soins de santé
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire Godin-Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
De la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire Godin-Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire de santé du patient-2
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Formulaire abrégé mesurant la dépression, score allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
De la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire de santé du patient-2
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Forme abrégée mesurant la dépression, score allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
De la ligne de base à 9 mois
Échelle de stress perçu (version 4 éléments)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Mesure le stress perçu, score allant de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé
De la ligne de base à 10 semaines
Échelle de stress perçu (version 4 éléments)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Mesure le stress perçu, score allant de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé
De la ligne de base à 9 mois
Trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Anxiété générale, score allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 10 semaines
Trouble d'anxiété généralisée-2
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De la ligne de base à 9 mois
Indice de gravité de l'insomnie (5 éléments)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Mesure de l'insomnie, score allant de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère
De la ligne de base à 10 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (5 éléments)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Mesure de l'insomnie, score allant de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère
De la ligne de base à 9 mois
Échelle de compétence perçue
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Perception des connaissances et des compétences spécifiques à la FA, score allant de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une compétence perçue plus élevée
De la ligne de base à 10 semaines
Échelle de compétence perçue
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Perception des connaissances et des compétences spécifiques à la FA, score allant de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une compétence perçue plus élevée
De la ligne de base à 9 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Satisfaction vis-à-vis du traitement, score allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
10 semaines à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
9 mois à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Symptômes liés à la FA
De la ligne de base à 10 semaines
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Symptômes liés à la FA mesurés sur deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée symptômes
De la ligne de base à 9 mois
AFFS/SCL-4
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base à 10 semaines
4 items issus de la Symptoms Checklist (SCL) et de l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) mesurant les symptômes cardiaques invalidants non spécifiés dans l'AFEQT
Hebdomadaire de la ligne de base à 10 semaines
AFFS/SCL-4
Délai: De la ligne de base à 9 mois
4 items issus de la Symptoms Checklist (SCL) et de l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) mesurant les symptômes cardiaques invalidants non spécifiés dans l'AFEQT
De la ligne de base à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de stress psychosociaux et changements dans la santé physique
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Les participants sont interrogés sur leur état de santé perçu et s'ils ont vécu un événement stressant qui, selon eux, a affecté leur santé (par exemple, maladie grave, décès d'un parent proche, divorce)
10 semaines à partir de la ligne de base
Facteurs de stress psychosociaux et changements dans la santé physique
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Les participants sont interrogés sur leur état de santé perçu et s'ils ont vécu un événement stressant qui, selon eux, a affecté leur santé (par exemple, maladie grave, décès d'un parent proche, divorce)
9 mois à partir de la ligne de base
Données de base
Délai: Ligne de base
Données démographiques, liste des médicaments, comorbidité, antécédents de tabagisme et consommation d'alcool
Ligne de base
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: 2-4 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la crédibilité du traitement
2-4 semaines à partir de la ligne de base
Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 2-4 semaines à partir de la ligne de base
Mesure l'alliance thérapeutique avec le psychologue
2-4 semaines à partir de la ligne de base
Changements de médicaments
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
On demande aux participants s'ils ont apporté des modifications à leur médication
10 semaines à partir de la ligne de base
Changements de médicaments
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
On demande aux participants s'ils ont apporté des modifications à leur médication
9 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF RCT 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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