Cognitieve gedragstherapie via internet vergeleken met stressmanagement voor atriumfibrilleren
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie in vergelijking met stressmanagement voor atriumfibrilleren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met actieve controle
Het doel van deze studie is om te evalueren of via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT), gebaseerd op exposure-principes en gedragsactivering, de kwaliteit van leven en de symptoomlast verbetert bij patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF), waarbij wordt gecontroleerd op de verwachting van verbetering en aandacht van een verzorger, gebruikmakend van een actieve controlegroep (stressmanagement).
De studie omvat 260 patiënten met symptomatisch AF ondanks optimale medische behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis (onregelmatige hartslag) die 3% van de bevolking treft. AF wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven (QoL) en hoge kosten voor de samenleving. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten worden AF-symptomen (bijvoorbeeld hartkloppingen, vermoeidheid en pijn op de borst) niet verlicht door de huidige medische of interventionele behandelingen. Psychologische factoren kunnen AF-symptomen verergeren, en angst en depressie komen vaak voor bij AF-patiënten. Symptoompreoccupatie en het vermijden van sociale en fysieke activiteiten spelen waarschijnlijk een belangrijke rol bij de ontwikkeling van angst, depressie, handicaps en het gebruik van gezondheidszorg.
Het doel is om te evalueren of CGT, gebaseerd op principes van gedragsactivering en blootstelling, het welzijn en de kwaliteit van leven verbetert bij symptomatische AF-patiënten die controleren op de verwachting van verbetering en aandacht van een verzorger met behulp van een actieve controlegroep die een stressmanagementbehandeling (SMT) krijgt.
Methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar op internet geleverde exposure-based CBT (N=130) of naar SMT (N=130). Deelnemers aan beide groepen krijgen wekelijkse therapeutondersteuning via online schriftelijke communicatie. De via internet geleverde SMT-behandeling omvat leefstijladviezen (bijv. beweging, slaapadvies), ontspanning en probleemoplossende vaardigheden om stress te verminderen. Beide behandelingen duren 10 weken en zijn vergelijkbaar wat betreft aantal behandelmodules, behandellast en aandacht van de behandelend psycholoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxismale AF ≥ eenmaal per maand die matige tot ernstige symptomen veroorzaakt en leidt tot aanzienlijk leed of interfereert met het dagelijks leven (d.w.z. EHRA klasse ≥ IIb);
- Scoring ≥ 20 op de Cardiac Anxiety Questionnaire bij screening;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Over optimale medische behandeling;
- Zweeds kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 35%);
- Aanzienlijke klepziekte;
- Geplande ablatie voor AF of ablatie binnen 3 maanden voor beoordeling;
- Andere ernstige medische ziekte;
- Elke medische beperking van lichaamsbeweging;
- Ernstige psychiatrische stoornis, ernstige depressie of risico op zelfmoord;
- Alcoholafhankelijkheid;
- Eerdere deelname aan een AF-CGT-onderzoek uitgevoerd door de onderzoeksgroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet geleverde, op blootstelling gerichte CBT
Via internet geleverde CGT gedurende 10 weken De CGT-behandeling duurt 10 weken en omvat het volgende: Voorlichting over de rol van angst op de hartfunctie en de effecten van preoccupatie met en vermijding van symptomen KvL en depressie bij AF, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat; blootstelling aan fysieke gewaarwordingen die vergelijkbaar zijn met AF-symptomen (bijv. hartkloppingen als gevolg van fysieke activiteit of stress) om de angst voor deze symptomen te verminderen; blootstelling aan eerder vermeden situaties of activiteiten en afschaffing van gedrag dat gericht is op het beheersen van symptomen; en gedragsactivering gericht op het verhogen van sociale en fysieke activiteit en het verminderen van depressieve symptomen.
Via het daarvoor ontwikkelde platform wordt minimaal één keer per week therapeutondersteuning geboden.
Therapeuten zijn opgeleide CGT-psychologen.
|
De interventie duurt 10 weken en omvat: Voorlichting, Interoceptieve exposure, exposure in-vivo, combinatie van in-vivo exposure met interoceptieve exposure, gedragsactivering en terugvalpreventie.
Inclusief de begeleiding van minimaal wekelijks contact met een CBT-psycholoog.
|
|
Actieve vergelijker: Door internet geleverde stressmanagementbehandeling
Stressbeheersingsbehandeling gedurende 10 weken Deelnemers gerandomiseerd naar De Stressbeheersingsbehandeling krijgen 10 weken stressbeheersingsbehandeling inclusief ontspanningstechnieken, standaard leefstijladviezen met betrekking tot fysieke activiteit, slaap en gestandaardiseerde AF-informatie in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor AF.
Via het daarvoor ontwikkelde platform wordt minimaal één keer per week therapeutondersteuning geboden.
Therapeuten zijn opgeleide CGT-psychologen.
|
De interventie duurt 10 weken en omvat: Internet-SMT omvat leefstijladviezen (bijv. beweging, slaapadvies), ontspanning en probleemoplossende vaardigheden om stress te verminderen.
Patiënten krijgen regelmatig online contact aangeboden met een psycholoog met dezelfde frequentie en intensiteit als in de CGT-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Verandering over 11 meetpunten gemeten vanaf baseline en wekelijks gedurende 10 weken tijdens de behandeling [PRIMARY ENDPOINT]
|
De AFEQT is een atriumfibrillatie-specifieke meting die de QoL-domeinen aanboort: symptomen, dagelijkse activiteiten, bezorgdheid over de behandeling en tevredenheid over de behandeling.
De totale score varieert van 0 (ernstige symptomen en handicap) tot 100 (geen symptomen en handicap).
|
Verandering over 11 meetpunten gemeten vanaf baseline en wekelijks gedurende 10 weken tijdens de behandeling [PRIMARY ENDPOINT]
|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De AFEQT is een atriumfibrillatie-specifieke meting die de QoL-domeinen aanboort: symptomen, dagelijkse activiteiten, bezorgdheid over de behandeling en tevredenheid over de behandeling.
De totale score varieert van 0 (ernstige symptomen en handicap) tot 100 (geen symptomen en handicap).
|
Van baseline tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Vragenlijst AF-vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Formulier voor het meten van AF-specifiek vermijdings- en controlegedrag, ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Vragenlijst AF-vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Formulier voor het meten van AF-specifiek vermijdings- en controlegedrag, ontwikkeld door de onderzoeksgroep
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Vragenlijst AF-vermijdingsgedrag aangepast voor wekelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Verander meer dan 11 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 10 weken tijdens de behandeling
|
4 items uit de vragenlijst AF-vermijdingsgedrag
|
Verander meer dan 11 meetpunten gemeten vanaf de basislijn en wekelijks gedurende 10 weken tijdens de behandeling
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Atriale fibrillatie-ernstschaal (4 items)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
4 items van de Atrial Fibrillation Severity Scale, die het zoeken naar gezondheidszorg meet
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Atriale fibrillatie-ernstschaal (4 items)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
4 items van de Atrial Fibrillation Severity Scale, die het zoeken naar gezondheidszorg meet
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
De Godin-Shepard vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Niveau van fysieke activiteit.
De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
De Godin-Shepard vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit.
De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Korte vorm die depressie meet, score variërend van 0 tot 6 met een hogere score die een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Korte vorm die depressie meet, score variërend van 0 tot 6, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (versie met 4 items)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Meet ervaren stress, score variërend van 0-16, waarbij een hogere score een hoger niveau van ervaren stress aangeeft
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Waargenomen stressschaal (versie met 4 items)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Meet ervaren stress, score variërend van 0-16, waarbij een hogere score een hoger niveau van ervaren stress aangeeft
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Algemene angst, score variërend van 0-6, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-2
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Algemene angst, score variërend van 0-6, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (5 items)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Maat voor slapeloosheid, score variërend van 0-20, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (5 items)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 9 maanden
|
Maat voor slapeloosheid, score variërend van 0-20, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
Van Baseline tot 9 maanden
|
|
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
Perceptie van AF-specifieke kennis en competentie, score variërend van 0-50 waarbij een hogere score een hogere waargenomen competentie aangeeft
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Perceptie van AF-specifieke kennis en competentie, score variërend van 0-50 waarbij een hogere score een hogere waargenomen competentie aangeeft
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Behandeltevredenheid, score variërend van 0-24, waarbij een hogere score wijst op een grotere tevredenheid met de behandeling.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
Checklist symptomen Ernst- en frequentieschaal (SCL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
|
AF-gerelateerde symptomen
|
Van baseline tot 10 weken
|
|
Checklist symptomen Ernst- en frequentieschaal (SCL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
AF-gerelateerde symptomen gemeten in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstiger aangeeft symptomen
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
AFFS/SCL-4
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 10 weken
|
4 items afgeleid van de Symptomen Checklist (SCL) en de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) die invaliderende cardiale symptomen meten die niet gespecificeerd zijn in AFEQT
|
Wekelijks vanaf baseline tot 10 weken
|
|
AFFS/SCL-4
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
4 items afgeleid van de Symptomen Checklist (SCL) en de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) die invaliderende cardiale symptomen meten die niet gespecificeerd zijn in AFEQT
|
Van baseline tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale stressfactoren en veranderingen in de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun zelf ervaren gezondheid en of ze een stressvolle gebeurtenis hebben meegemaakt waarvan ze denken dat deze hun gezondheid heeft beïnvloed (bijv. Ernstige ziekte, overlijden van een naast familielid, echtscheiding).
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Psychosociale stressfactoren en veranderingen in de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun zelf ervaren gezondheid en of ze een stressvolle gebeurtenis hebben meegemaakt waarvan ze denken dat deze hun gezondheid heeft beïnvloed (bijv. Ernstige ziekte, overlijden van een naast familielid, echtscheiding).
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
Achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens, lijst met medicijnen, co-morbiditeit, rookgeschiedenis en alcoholgebruik
|
Basislijn
|
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2-4 weken vanaf baseline
|
Meet de geloofwaardigheid van de behandeling
|
2-4 weken vanaf baseline
|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: 2-4 weken vanaf baseline
|
Meet therapeutische alliantie met de psycholoog
|
2-4 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze medicatie hebben gewijzigd
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze medicatie hebben gewijzigd
|
9 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF RCT 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .