심방세동에 대한 스트레스 관리와 인터넷 전달 인지행동치료 비교
2023년 10월 10일 업데이트: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
심방 세동에 대한 스트레스 관리와 비교한 인터넷 기반 인지 행동 치료 - 능동 제어를 사용한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 노출 원리와 행동 활성화에 기반한 인터넷 전달 인지 행동 요법(CBT)이 증상이 있는 심방 세동(AF) 환자의 삶의 질과 증상 부담을 개선하는지 평가하는 것입니다. 간병인, 활성 대조군 사용(스트레스 관리).
이 연구에는 현재 지침에 따라 최적의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있는 심방세동 환자 260명이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 인구의 3%에 영향을 미치는 가장 흔한 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)입니다. AF는 열악한 삶의 질(QoL) 및 사회에 대한 큰 비용과 관련이 있습니다. 상당한 비율의 환자에서 심방세동 증상(예: 심계항진, 피로, 흉통)은 현재의 의학적 또는 중재적 치료로 완화되지 않습니다. 심리적 요인이 심방세동 증상을 악화시킬 수 있으며 불안과 우울증은 심방세동 환자에게 흔합니다. 증상에 집착하고 사회 및 신체 활동을 회피하는 것은 불안, 우울증, 장애 및 의료 이용의 발달에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다.
목표는 행동 활성화 및 노출 원칙에 기반한 CBT가 스트레스 관리 치료(SMT)를 받는 활성 대조군을 사용하여 간병인의 개선 및 관심에 대한 기대를 통제하는 증상이 있는 심방세동 환자의 웰빙과 QoL을 개선하는지 평가하는 것입니다.
방법: 무작위 대조 시험. 참가자는 인터넷 제공 노출 기반 CBT(N=130) 또는 SMT(N=130)로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 온라인 서면 통신을 통해 주간 치료사 지원을 받습니다. 인터넷으로 제공되는 SMT 치료에는 생활 방식 조언(예: 운동, 수면 조언), 이완 및 스트레스를 줄이기 위한 문제 해결 기술이 포함됩니다. 두 치료 모두 10주 동안 지속되며 치료 모듈 수, 치료 부담 및 치료 심리학자의 관심과 관련하여 비슷합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월 1회 발작성 AF ≥ 중등도에서 중증의 증상을 유발하고 심각한 고통을 유발하거나 일상생활에 지장을 초래함(즉, EHRA 등급 ≥ IIb);
- 스크리닝 시 심장 불안 설문지에서 20점 이상;
- 18-75세;
- 최적의 치료에;
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 수축기 기능 장애가 있는 심부전(박출률 ≤ 35%);
- 중대한 판막 질환;
- AF에 대한 계획된 절제 또는 평가 전 3개월 이내의 절제;
- 기타 심각한 의학적 질병;
- 신체 운동에 대한 의학적 제한;
- 중증 정신 장애, 중증 우울증 또는 자살 위험
- 알코올 의존;
- 연구 그룹에서 수행한 모든 AF-CBT 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 노출 중심 CBT
10주 동안 인터넷으로 전달된 CBT CBT 치료는 10주 동안 지속되며 다음을 포함합니다. 이러한 증상에 대한 두려움을 줄이기 위해 심방세동 증상(예: 신체 활동 또는 스트레스로 인한 심계항진)과 유사한 신체 감각에 노출 이전에 피했던 상황이나 활동에 대한 노출 및 증상 조절을 목표로 하는 행동의 폐지; 및 사회적 및 신체 활동을 증가시키고 우울 증상을 감소시키는 것을 목표로 하는 행동 활성화.
치료사 지원은 목적을 위해 개발된 플랫폼을 통해 주 1회 이상 제공됩니다.
치료사는 훈련된 CBT 심리학자입니다.
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개입은 10주 동안 지속되며 다음을 포함합니다: 교육, 인터셉트 노출, 생체 내 노출, 생체 내 노출과 인터셉트 노출의 결합, 행동 활성화 및 재발 방지.
CBT 심리학자와의 최소 주간 접촉 지침을 포함합니다.
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활성 비교기: 인터넷 제공 스트레스 관리 치료
10주 동안의 스트레스 관리 치료 The Stress Management Treatment에 무작위로 배정된 참가자는 이완 기술, 신체 활동에 관한 표준 생활 방식 조언, 수면 및 AF에 대한 현재 지침에 따른 표준화된 AF 정보를 포함하여 10주 동안 스트레스 관리를 받게 됩니다.
치료사 지원은 목적을 위해 개발된 플랫폼을 통해 주 1회 이상 제공됩니다.
치료사는 훈련된 CBT 심리학자입니다.
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개입은 10주 동안 지속되며 다음을 포함합니다. Internet-SMT에는 스트레스를 줄이기 위한 생활 방식 조언(예: 운동, 수면 조언), 이완 및 문제 해결 기술이 포함됩니다.
환자는 CBT 부문에서와 동일한 빈도와 강도로 심리학자와 정기적인 온라인 접촉을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평가를 위해 수정된 삶의 질에 대한 심방 세동 효과
기간: 치료 중 10주 동안 기준선에서 매주 측정한 11개 측정 지점에 대한 변화[일차 종료점]
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AFEQT는 증상, 일상 활동, 치료 우려 및 치료 만족도와 같은 QoL 영역을 활용하는 심방 세동 관련 측정입니다.
총 점수 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 100(증상 및 장애 없음)입니다.
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치료 중 10주 동안 기준선에서 매주 측정한 11개 측정 지점에 대한 변화[일차 종료점]
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주간 평가를 위해 수정된 삶의 질에 대한 심방 세동 효과
기간: 기준선에서 9개월까지
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AFEQT는 증상, 일상 활동, 치료 우려 및 치료 만족도와 같은 QoL 영역을 활용하는 심방 세동 관련 측정입니다.
총 점수 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 100(증상 및 장애 없음)입니다.
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기준선에서 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선으로부터 10주
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음')과 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도로 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선으로부터 10주
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선에서 10주까지
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선에서 9개월까지
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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AF 회피 행동 설문지
기간: 기준선에서 10주까지
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연구팀이 개발한 AF 특유의 회피 및 제어 행동을 측정하는 형태
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기준선에서 10주까지
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AF 회피 행동 설문지
기간: 기준선에서 9개월까지
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연구팀이 개발한 AF 특유의 회피 및 제어 행동을 측정하는 형태
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기준선에서 9개월까지
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주간 평가를 위해 수정된 AF-회피 행동 설문지
기간: 치료 중 10주 동안 베이스라인과 매주 측정한 11개 측정 포인트에 대한 변화
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AF-회피 행동 설문지의 4개 항목
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치료 중 10주 동안 베이스라인과 매주 측정한 11개 측정 포인트에 대한 변화
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약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선에서 10주까지
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선에서 9개월까지
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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심방 세동 심각도 척도(4개 항목)
기간: 기준선에서 10주까지
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심방 세동 심각도 척도의 4개 항목, 건강 관리 추구 측정
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기준선에서 10주까지
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심방 세동 심각도 척도(4개 항목)
기간: 기준선에서 9개월까지
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심방 세동 심각도 척도의 4개 항목, 건강 관리 추구 측정
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기준선에서 9개월까지
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Godin-Shepard 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 기준선에서 10주까지
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신체 활동 수준.
참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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기준선에서 10주까지
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Godin-Shepard 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 기준선에서 9개월까지
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신체 활동 수준.
참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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기준선에서 9개월까지
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신체 감각 설문지
기간: 기준선에서 10주까지
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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신체 감각 설문지
기간: 기준선에서 9개월까지
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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환자 건강 설문지-2
기간: 기준선에서 10주까지
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우울증을 측정하는 약식, 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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환자 건강 설문지-2
기간: 기준선에서 9개월까지
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짧은 형태의 우울증 측정, 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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인지된 스트레스 척도(4개 항목 버전)
기간: 기준선에서 10주까지
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인지된 스트레스를 측정하며 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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인지된 스트레스 척도(4개 항목 버전)
기간: 기준선에서 9개월까지
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인지된 스트레스를 측정하며 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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범불안 장애-2(GAD-2)
기간: 기준선에서 10주까지
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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범불안장애-2
기간: 기준선에서 9개월까지
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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불면증 심각도 지수(5개 항목)
기간: 기준선에서 10주까지
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불면증 척도, 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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불면증 심각도 지수(5개 항목)
기간: 기준선에서 9개월까지
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불면증 척도, 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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인지된 역량 척도
기간: 기준선에서 10주까지
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AF 특정 지식 및 역량에 대한 인식, 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 인식된 역량이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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인지된 역량 척도
기간: 기준선에서 9개월까지
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AF 특정 지식 및 역량에 대한 인식, 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 인식된 역량이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월까지
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선으로부터 10주
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치료 만족도, 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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부작용
기간: 기준선으로부터 9개월
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음')과 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도로 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선으로부터 9개월
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증상 체크리스트 심각도 및 빈도 척도(SCL)
기간: 기준선에서 10주까지
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AF 관련 증상
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기준선에서 10주까지
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증상 체크리스트 심각도 및 빈도 척도(SCL)
기간: 기준선에서 9개월까지
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AF 관련 증상은 2개의 하위 척도에서 측정됨 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 더 심한 것을 나타냄 증상
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기준선에서 9개월까지
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AFFS/SCL-4
기간: 베이스라인부터 10주까지 매주
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증상 체크리스트(SCL) 및 심방 세동 심각도 척도(AFSS)에서 파생된 4개 항목은 AFEQT에 지정되지 않은 장애를 일으키는 심장 증상을 측정합니다.
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베이스라인부터 10주까지 매주
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AFFS/SCL-4
기간: 기준선에서 9개월까지
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증상 체크리스트(SCL) 및 심방 세동 심각도 척도(AFSS)에서 파생된 4개 항목은 AFEQT에 지정되지 않은 장애를 일으키는 심장 증상을 측정합니다.
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기준선에서 9개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 스트레스 요인과 신체 건강의 변화
기간: 기준선으로부터 10주
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참가자는 자신의 건강에 대해 스스로 인식하고 건강에 영향을 미쳤다고 생각하는 스트레스가 많은 사건(예: 심각한 질병, 가까운 친척의 사망, 이혼)을 경험했는지 질문합니다.
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기준선으로부터 10주
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심리사회적 스트레스 요인과 신체 건강의 변화
기간: 기준선으로부터 9개월
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참가자는 자신의 건강에 대해 스스로 인식하고 건강에 영향을 미쳤다고 생각하는 스트레스가 많은 사건(예: 심각한 질병, 가까운 친척의 사망, 이혼)을 경험했는지 질문합니다.
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기준선으로부터 9개월
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배경 데이터
기간: 기준선
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인구 통계, 약물 목록, 동반 질환, 흡연 이력 및 알코올 소비
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기준선
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치료 신뢰도 척도
기간: 기준선에서 2-4주
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치료 신뢰도 측정
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기준선에서 2-4주
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작업 동맹 인벤토리
기간: 기준선에서 2-4주
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심리학자와의 치료 동맹을 측정합니다.
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기준선에서 2-4주
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약물의 변화
기간: 기준선으로부터 10주
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참가자에게 약물을 변경했는지 여부를 묻습니다.
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기준선으로부터 10주
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약물의 변화
기간: 기준선으로부터 9개월
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참가자에게 약물을 변경했는지 여부를 묻습니다.
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기준선으로부터 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .