Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет по сравнению со стресс-менеджментом при мерцательной аритмии

10 октября 2023 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет по сравнению со стресс-менеджментом при мерцательной аритмии — рандомизированное контролируемое исследование с активным контролем

Цель этого исследования — оценить, улучшает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) через Интернет, основанную на принципах воздействия и поведенческой активации, качество жизни и бремя симптомов у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), контролируя ожидаемое улучшение и внимание со стороны опекун, использующий группу активного контроля (управление стрессом). В исследование будут включены 260 пациентов с симптомами ФП, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с текущими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией (нерегулярным сердцебиением), поражающей 3% населения. ФП связана с низким качеством жизни (КЖ) и большими затратами для общества. У значительной части пациентов симптомы ФП (например, учащенное сердцебиение, утомляемость и боль в груди) не облегчаются современными медикаментозными или интервенционными методами лечения. Психологические факторы могут ухудшить симптомы ФП, а тревога и депрессия распространены среди пациентов с ФП. Озабоченность симптомами и избегание социальной и физической активности, вероятно, играют важную роль в развитии тревоги, депрессии, инвалидности и обращениях за медицинской помощью.

Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли КПТ, основанная на принципах поведенческой активации и воздействия, самочувствие и качество жизни у пациентов с симптомами ФП, контролируя ожидание улучшения и внимание со стороны лица, осуществляющего уход, с использованием активной контрольной группы, получающей лечение по управлению стрессом (SMT).

Метод: рандомизированное контролируемое исследование. Участников рандомизируют в группу когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии через Интернет (N=130), или в группу SMT (N=130). Участники обеих групп получают еженедельную поддержку терапевта посредством письменного онлайн-общения. Интернет-лечение SMT включает в себя советы по образу жизни (например, упражнения, советы по сну), релаксацию и навыки решения проблем для снижения стресса. Оба курса лечения длятся 10 недель и сопоставимы по количеству лечебных модулей, нагрузке на лечение и вниманию со стороны лечащего психолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная ФП ≥ 1 раза в месяц, которая вызывает умеренные или тяжелые симптомы и приводит к значительному дистрессу или мешает повседневной жизни (т. класс EHRA ≥ IIb);
  • Оценка ≥ 20 баллов по опроснику сердечной тревожности при скрининге;
  • Возраст 18-75 лет;
  • на оптимальное лечение;
  • Умение читать и писать по-шведски.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность с выраженной систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 35%);
  • Значительное клапанное заболевание;
  • Запланированная абляция по поводу ФП или абляция в течение 3 месяцев до оценки;
  • Другие тяжелые медицинские заболевания;
  • Любые медицинские ограничения на физические упражнения;
  • тяжелое психическое расстройство, тяжелая депрессия или риск суицида;
  • Алкогольная зависимость;
  • Предыдущее участие в любом исследовании AF-CBT, проведенном исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ, ориентированная на воздействие через Интернет
КПТ через Интернет в течение 10 недель. Лечение КПТ длится 10 недель и включает в себя следующее: обучение роли тревоги в сердечной функции и влиянию озабоченности симптомами и их избеганию на качество жизни и депрессию при ФП, что создает порочный круг; воздействие физических ощущений, сходных с симптомами ФП (например, учащенное сердцебиение из-за физической активности или стресса) для уменьшения страха перед этими симптомами; воздействие ситуаций или действий, которых ранее избегали, и отказ от поведения, направленного на контроль симптомов; поведенческая активация, направленная на повышение социальной и физической активности и уменьшение депрессивных симптомов. Поддержка терапевта предоставляется не реже одного раза в неделю через платформу, разработанную для этой цели. Терапевты являются обученными CBT-психологами.
Поведенческий: КПТ на основе экспозиции через Интернет
Вмешательство длится 10 недель и включает: обучение, интероцептивное воздействие, воздействие in vivo, сочетание воздействия in vivo с интероцептивным воздействием, поведенческую активацию и профилактику рецидивов. Включите руководство минимального еженедельного контакта с психологом CBT.
Активный компаратор: Лечение стресса через Интернет
Лечение стресса в течение 10 недель. Участники, рандомизированные для лечения стресса, получат 10 недель лечения стресса, включая методы релаксации, стандартные рекомендации по образу жизни в отношении физической активности, сна и стандартизированную информацию о ФП в соответствии с текущими рекомендациями по ФП. Поддержка терапевта предоставляется не реже одного раза в неделю через платформу, разработанную для этой цели. Терапевты являются обученными CBT-психологами.
Поведенческий: Лечение стресса через Интернет
Вмешательство длится 10 недель и включает в себя: Internet-SMT включает советы по образу жизни (например, физические упражнения, советы по сну), релаксацию и навыки решения проблем для снижения стресса. Пациентам предлагается регулярный онлайн-контакт с психологом с той же частотой и интенсивностью, что и в группе когнитивно-поведенческой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни изменено для еженедельной оценки
Временное ограничение: Изменение более 11 точек измерения, измеряемых по сравнению с исходным уровнем и еженедельно в течение 10 недель во время лечения [ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА]
AFEQT — это показатель, специфичный для мерцательной аритмии, который затрагивает домены качества жизни: симптомы, повседневная активность, озабоченность лечением и удовлетворенность лечением. Общий балл варьируется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 100 (отсутствие симптомов и инвалидность).
Изменение более 11 точек измерения, измеряемых по сравнению с исходным уровнем и еженедельно в течение 10 недель во время лечения [ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА]
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни изменено для еженедельной оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
AFEQT — это показатель, специфичный для мерцательной аритмии, который затрагивает домены качества жизни: симптомы, повседневная активность, озабоченность лечением и удовлетворенность лечением. Общий балл варьируется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 100 (отсутствие симптомов и инвалидность).
От исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Возможные побочные реакции на лечение. Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
10 недель от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
От исходного уровня до 10 недель
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
От исходного уровня до 9 месяцев
Анкета поведения избегания ФП
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Форма для измерения поведения избегания и контроля, характерного для ФП, разработанная исследовательской группой.
От исходного уровня до 10 недель
Анкета поведения избегания ФП
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Форма для измерения поведения избегания и контроля, характерного для ФП, разработанная исследовательской группой.
От исходного уровня до 9 месяцев
Опросник поведения избегания ФП, модифицированный для еженедельной оценки
Временное ограничение: Изменение более 11 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 10 недель во время лечения.
4 вопроса из опросника по избеганию ФП
Изменение более 11 точек измерения, измеренных по сравнению с исходным уровнем, и еженедельно в течение 10 недель во время лечения.
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
От исходного уровня до 10 недель
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
От исходного уровня до 9 месяцев
Шкала тяжести мерцательной аритмии (4 пункта)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
4 пункта из Шкалы тяжести мерцательной аритмии, измеряющей обращение за медицинской помощью
От исходного уровня до 10 недель
Шкала тяжести мерцательной аритмии (4 пункта)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
4 пункта из Шкалы тяжести мерцательной аритмии, измеряющей обращение за медицинской помощью
От исходного уровня до 9 месяцев
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
От исходного уровня до 10 недель
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
От исходного уровня до 9 месяцев
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
От исходного уровня до 10 недель
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
От исходного уровня до 9 месяцев
Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Краткая форма измерения депрессии, оценка от 0 до 6, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 10 недель
Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Краткая форма измерения депрессии, оценка от 0 до 6, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
От исходного уровня до 9 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (версия из 4 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Измеряет воспринимаемый стресс, оценка от 0 до 16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня до 10 недель
Шкала воспринимаемого стресса (версия из 4 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Измеряет воспринимаемый стресс, оценка от 0 до 16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня до 9 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Общая тревога, оценка от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу и беспокойство.
От исходного уровня до 10 недель
Генерализованное тревожное расстройство-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Общая тревога, оценка от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу и беспокойство.
От исходного уровня до 9 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (5 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Мера бессонницы, оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую бессонницу.
От исходного уровня до 10 недель
Индекс тяжести бессонницы (5 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Мера бессонницы, оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую бессонницу.
От исходного уровня до 9 месяцев
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Восприятие специфичных для ФП знаний и компетентности, оценка от 0 до 50, где более высокая оценка указывает на более высокую воспринимаемую компетентность
От исходного уровня до 10 недель
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Восприятие специфичных для ФП знаний и компетентности, оценка от 0 до 50, где более высокая оценка указывает на более высокую воспринимаемую компетентность
От исходного уровня до 9 месяцев
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Удовлетворенность лечением, оценка от 0 до 24, где более высокая оценка указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
10 недель от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Возможные побочные реакции на лечение. Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
9 месяцев от исходного уровня
Контрольный список симптомов Шкала серьезности и частоты (SCL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Симптомы, связанные с ФП
От исходного уровня до 10 недель
Контрольный список симптомов Шкала серьезности и частоты (SCL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Связанные с ФП симптомы измеряются по двум подшкалам: A) частота: балл в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть наблюдаемого симптома: балл в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму симптомы
От исходного уровня до 9 месяцев
AFFS/SCL-4
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 10 недель
4 пункта, полученные из Контрольного списка симптомов (SCL) и Шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS), измеряющие инвалидизирующие сердечные симптомы, не указанные в AFEQT
Еженедельно от исходного уровня до 10 недель
AFFS/SCL-4
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
4 пункта, полученные из Контрольного списка симптомов (SCL) и Шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS), измеряющие инвалидизирующие сердечные симптомы, не указанные в AFEQT
От исходного уровня до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные стрессоры и изменения в физическом здоровье
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Участников спрашивают об их самооценке здоровья и о том, пережили ли они какое-либо стрессовое событие, которое, по их мнению, повлияло на их здоровье (например, тяжелая болезнь, смерть близкого родственника, развод).
10 недель от исходного уровня
Психосоциальные стрессоры и изменения в физическом здоровье
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Участников спрашивают об их самооценке здоровья и о том, пережили ли они какое-либо стрессовое событие, которое, по их мнению, повлияло на их здоровье (например, тяжелая болезнь, смерть близкого родственника, развод).
9 месяцев от исходного уровня
Фоновые данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Демография, список лекарств, сопутствующие заболевания, история курения и употребление алкоголя
Базовый уровень
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: 2-4 недели от исходного уровня
Измеряет достоверность лечения
2-4 недели от исходного уровня
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: 2-4 недели от исходного уровня
Меры терапевтического союза с психологом
2-4 недели от исходного уровня
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Участников спрашивают, вносили ли они какие-либо изменения в лекарства.
10 недель от исходного уровня
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Участников спрашивают, вносили ли они какие-либо изменения в лекарства.
9 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF RCT 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ на основе экспозиции через Интернет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться