Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet comparada ao gerenciamento de estresse para fibrilação atrial
10 de outubro de 2023 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet comparada ao gerenciamento de estresse para fibrilação atrial - um estudo controlado randomizado com controle ativo
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida pela Internet, baseada em princípios de exposição e ativação comportamental, melhora a qualidade de vida e a carga de sintomas em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática, controlando a expectativa de melhora e a atenção de um cuidador, usando um grupo de controle ativo (gerenciamento de estresse).
O estudo incluirá 260 pacientes com FA sintomática, apesar do tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares) mais comum, afetando 3% da população. A FA está associada a má qualidade de vida (QoL) e grandes custos para a sociedade. Em uma proporção considerável de pacientes, os sintomas de FA (por exemplo, palpitações, fadiga e dor no peito) não são aliviados pelos tratamentos médicos ou intervencionistas atuais. Fatores psicológicos podem piorar os sintomas de FA, e ansiedade e depressão são comuns entre pacientes com FA. A preocupação com os sintomas e a evitação de atividades sociais e físicas provavelmente desempenham papéis importantes no desenvolvimento de ansiedade, depressão, incapacidade e utilização de cuidados de saúde.
O objetivo é avaliar se a TCC, com base nos princípios de ativação e exposição comportamental, melhora o bem-estar e a qualidade de vida em pacientes sintomáticos com FA, controlando a expectativa de melhora e atenção de um cuidador usando um grupo de controle ativo recebendo tratamento de gerenciamento de estresse (SMT).
Método: Um ensaio controlado randomizado. Os participantes são randomizados para TCC baseada em exposição fornecida pela Internet (N=130) ou para SMT (N=130). Os participantes de ambos os grupos recebem apoio semanal do terapeuta por meio de comunicação escrita online. O tratamento SMT fornecido pela Internet inclui conselhos sobre estilo de vida (por exemplo, exercícios, conselhos sobre sono), relaxamento e habilidades de resolução de problemas para reduzir o estresse. Ambos os tratamentos duram 10 semanas e são comparáveis em relação ao número de módulos de tratamento, carga de tratamento e atenção do psicólogo responsável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ≥ uma vez por mês que causa sintomas moderados a graves e leva a sofrimento significativo ou interfere na vida diária (ou seja, EHRA classe ≥ IIb);
- Pontuação ≥ 20 no Questionário de Ansiedade Cardíaca na triagem;
- Idade 18-75 anos;
- No tratamento médico ideal;
- Capaz de ler e escrever em sueco.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 35%);
- Doença valvular significativa;
- Ablação planejada para FA ou ablação dentro de 3 meses antes da avaliação;
- Outra doença médica grave;
- Qualquer restrição médica ao exercício físico;
- Transtorno psiquiátrico grave, depressão grave ou risco de suicídio;
- Dependência de álcool;
- Participação anterior em qualquer estudo AF-CBT conduzido pelo grupo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT com foco na exposição entregue pela Internet
CBT fornecida pela Internet durante 10 semanas O tratamento CBT dura 10 semanas e inclui o seguinte: Educação sobre o papel da ansiedade na função cardíaca e os efeitos da preocupação com os sintomas e evitação da qualidade de vida e depressão na FA, criando um ciclo vicioso; exposição a sensações físicas semelhantes aos sintomas de FA (por exemplo, palpitações devido a atividade física ou estresse) para reduzir o medo desses sintomas; exposição a situações ou atividades anteriormente evitadas e abolição de comportamentos que visam o controle dos sintomas; e ativação comportamental com o objetivo de aumentar a atividade social e física e reduzir os sintomas depressivos.
O apoio do terapeuta é prestado pelo menos uma vez por semana através da plataforma desenvolvida para o efeito.
Os terapeutas são psicólogos CBT treinados.
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A intervenção dura 10 semanas e inclui: Educação, exposição interoceptiva, exposição in-vivo, combinando exposição in-vivo com exposição interoceptiva, ativação comportamental e prevenção de recaídas.
Inclua a orientação de um contato mínimo semanal com um psicólogo TCC.
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Comparador Ativo: Tratamento de gerenciamento de estresse fornecido pela Internet
Tratamento de controle de estresse por 10 semanas Os participantes randomizados para o tratamento de controle de estresse receberão 10 semanas de gerenciamento de estresse, incluindo técnicas de relaxamento, conselhos padrão sobre estilo de vida em relação à atividade física, sono e informações padronizadas sobre FA de acordo com as diretrizes atuais para FA.
O apoio do terapeuta é prestado pelo menos uma vez por semana através da plataforma desenvolvida para o efeito.
Os terapeutas são psicólogos CBT treinados.
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A intervenção dura 10 semanas e inclui: Internet-SMT inclui conselhos sobre estilo de vida (por exemplo, exercícios, conselhos sobre sono), relaxamento e habilidades de resolução de problemas para reduzir o estresse.
Os pacientes recebem contato on-line regular com um psicólogo com a mesma frequência e intensidade que no braço da TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida modificado para avaliação semanal
Prazo: Mudança em 11 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 10 semanas durante o tratamento [PRIMARY ENDPOINT]
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O AFEQT é uma medida específica da fibrilação atrial que aborda os domínios da qualidade de vida: sintomas, atividades diárias, preocupação com o tratamento e satisfação com o tratamento.
A pontuação total varia de 0 (sintomas graves e incapacidade) a 100 (sem sintomas e incapacidade).
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Mudança em 11 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 10 semanas durante o tratamento [PRIMARY ENDPOINT]
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida modificado para avaliação semanal
Prazo: Do início aos 9 meses
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O AFEQT é uma medida específica da fibrilação atrial que aborda os domínios da qualidade de vida: sintomas, atividades diárias, preocupação com o tratamento e satisfação com o tratamento.
A pontuação total varia de 0 (sintomas graves e incapacidade) a 100 (sem sintomas e incapacidade).
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Do início aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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10 semanas a partir da linha de base
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Desde o início até 10 semanas
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Do início aos 9 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Do início aos 9 meses
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Questionário de comportamento de evitação AF
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Formulário de medição de comportamentos de evitação e controle específicos da AF, desenvolvido pelo grupo de pesquisa
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Desde o início até 10 semanas
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Questionário de comportamento de evitação AF
Prazo: Do início aos 9 meses
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Formulário de medição de comportamentos de evitação e controle específicos da AF, desenvolvido pelo grupo de pesquisa
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Do início aos 9 meses
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Questionário de comportamento de prevenção de AF modificado para avaliação semanal
Prazo: Mudança em 11 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 10 semanas durante o tratamento
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4 itens do questionário de comportamento de evitação AF
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Mudança em 11 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 10 semanas durante o tratamento
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Desde o início até 10 semanas
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Do início aos 9 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Do início aos 9 meses
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Escala de gravidade da fibrilação atrial (4 itens)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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4 itens da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial, medindo a procura de cuidados de saúde
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Desde o início até 10 semanas
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Escala de gravidade da fibrilação atrial (4 itens)
Prazo: Do início aos 9 meses
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4 itens da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial, medindo a procura de cuidados de saúde
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Do início aos 9 meses
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Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shepard
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Nível de atividade física.
Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
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Desde o início até 10 semanas
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Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shepard
Prazo: Do início aos 9 meses
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Nível de atividade física.
Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
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Do início aos 9 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Desde o início até 10 semanas
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Do início aos 9 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Do início aos 9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Depressão de medição de forma curta, pontuação variando de 0 a 6 com uma pontuação mais alta indicando nível mais alto de depressão.
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Desde o início até 10 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Do início aos 9 meses
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Depressão de forma curta, pontuação variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
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Do início aos 9 meses
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Escala de Estresse Percebido (versão de 4 itens)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Mede o estresse percebido, pontuando de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de estresse percebido
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Desde o início até 10 semanas
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Escala de Estresse Percebido (versão de 4 itens)
Prazo: Do início aos 9 meses
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Mede o estresse percebido, pontuando de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de estresse percebido
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Do início aos 9 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Desde o início até 10 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Do início aos 9 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Do início aos 9 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (5 itens)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Medida de insônia, pontuação variando de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando insônia mais grave
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Desde o início até 10 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (5 itens)
Prazo: Do início aos 9 meses
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Medida de insônia, pontuação variando de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando insônia mais grave
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Do início aos 9 meses
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Escala de Competência Percebida
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Percepção de conhecimento e competência específicos do AF, pontuação variando de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando maior competência percebida
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Desde o início até 10 semanas
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Escala de Competência Percebida
Prazo: Do início aos 9 meses
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Percepção de conhecimento e competência específicos do AF, pontuação variando de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando maior competência percebida
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Do início aos 9 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento.
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10 semanas a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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9 meses a partir da linha de base
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
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Sintomas relacionados à FA
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Desde o início até 10 semanas
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL)
Prazo: Do início aos 9 meses
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Sintomas relacionados à FA medidos em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando mais grave sintomas
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Do início aos 9 meses
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AFFS/SCL-4
Prazo: Semanalmente desde o início até 10 semanas
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4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) medindo sintomas cardíacos incapacitantes não especificados no AFEQT
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Semanalmente desde o início até 10 semanas
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AFFS/SCL-4
Prazo: Do início aos 9 meses
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4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) medindo sintomas cardíacos incapacitantes não especificados no AFEQT
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Do início aos 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estressores psicossociais e alterações na saúde física
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Os participantes são questionados sobre sua autopercepção de saúde e se passaram por algum evento estressante que acreditam ter afetado sua saúde (por exemplo, doença grave, morte de parente próximo, divórcio)
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10 semanas a partir da linha de base
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Estressores psicossociais e alterações na saúde física
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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Os participantes são questionados sobre sua autopercepção de saúde e se passaram por algum evento estressante que acreditam ter afetado sua saúde (por exemplo, doença grave, morte de parente próximo, divórcio)
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9 meses a partir da linha de base
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Dados de fundo
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos, lista de medicamentos, comorbidade, histórico de tabagismo e consumo de álcool
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Linha de base
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Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: 2-4 semanas a partir da linha de base
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Mede a credibilidade do tratamento
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2-4 semanas a partir da linha de base
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 2-4 semanas a partir da linha de base
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Mede aliança terapêutica com o psicólogo
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2-4 semanas a partir da linha de base
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Mudanças na medicação
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Os participantes são questionados se fizeram alguma alteração na medicação
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10 semanas a partir da linha de base
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Mudanças na medicação
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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Os participantes são questionados se fizeram alguma alteração na medicação
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9 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF RCT 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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