Terapia conductual cognitiva administrada por Internet en comparación con el manejo del estrés para la fibrilación auricular
10 de octubre de 2023 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva administrada por Internet en comparación con el manejo del estrés para la fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorio con control activo
El objetivo de este estudio es evaluar si la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por Internet, basada en principios de exposición y activación conductual, mejora la calidad de vida y la carga de síntomas en pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática, controlando la expectativa de mejora y la atención de un cuidador, utilizando un grupo de control activo (manejo del estrés).
El estudio incluirá a 260 pacientes con FA sintomática a pesar del tratamiento médico óptimo de acuerdo con las guías actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común (latidos cardíacos irregulares) que afecta al 3% de la población. La FA se asocia con una mala calidad de vida (QoL) y grandes costos para la sociedad. En una proporción considerable de pacientes, los síntomas de FA (p. ej., palpitaciones, fatiga y dolor torácico) no se alivian con los tratamientos médicos o intervencionistas actuales. Los factores psicológicos pueden empeorar los síntomas de la FA, y la ansiedad y la depresión son comunes entre los pacientes con FA. Es probable que la preocupación por los síntomas y la evitación de las actividades sociales y físicas desempeñen un papel importante en el desarrollo de la ansiedad, la depresión, la discapacidad y la utilización de la atención médica.
El objetivo es evaluar si la TCC, basada en principios de exposición y activación conductual, mejora el bienestar y la calidad de vida en pacientes con FA sintomática controlando la expectativa de mejora y la atención de un cuidador que utiliza un grupo de control activo que recibe tratamiento de manejo del estrés (SMT).
Método: Un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a la TCC basada en la exposición proporcionada por Internet (N=130) o a la SMT (N=130). Los participantes de ambos grupos reciben apoyo terapeuta semanal a través de comunicación escrita en línea. El tratamiento SMT proporcionado por Internet incluye consejos de estilo de vida (por ejemplo, ejercicio, consejos para dormir), relajación y habilidades para resolver problemas para reducir el estrés. Ambos tratamientos tienen una duración de 10 semanas y son comparables en cuanto a número de módulos de tratamiento, carga del tratamiento y atención por parte del psicólogo tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística ≥ una vez al mes que causa síntomas de moderados a graves y provoca una angustia significativa o interfiere con la vida diaria (es decir, clase EHRA ≥ IIb);
- Puntuación ≥ 20 en el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca en la selección;
- Edad 18-75 años;
- En tratamiento médico óptimo;
- Capaz de leer y escribir en sueco.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica severa (fracción de eyección ≤ 35%);
- Enfermedad valvular significativa;
- Ablación planificada para FA o ablación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Otra enfermedad médica grave;
- Cualquier restricción médica al ejercicio físico;
- Trastorno psiquiátrico grave, depresión grave o riesgo de suicidio;
- Dependencia del alcohol;
- Participación previa en algún estudio de AF-CBT realizado por el grupo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC centrada en la exposición proporcionada por Internet
TCC proporcionada por Internet durante 10 semanas El tratamiento de TCC tiene una duración de 10 semanas e incluye lo siguiente: Educación sobre el papel de la ansiedad en la función cardíaca y los efectos de la preocupación por los síntomas y la evitación de la CdV y la depresión en la FA, creando un círculo vicioso; exposición a sensaciones físicas similares a los síntomas de la fibrilación auricular (p. ej., palpitaciones debidas a la actividad física o al estrés) para reducir el miedo a estos síntomas; exposición a situaciones o actividades previamente evitadas y abolición de comportamientos que tienen como objetivo el control de los síntomas; y activación conductual con el objetivo de aumentar la actividad social y física y reducir los síntomas depresivos.
El apoyo del terapeuta se brinda al menos una vez por semana a través de la plataforma desarrollada para el efecto.
Los terapeutas son psicólogos capacitados en TCC.
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La intervención tiene una duración de 10 semanas e incluye: Educación, Exposición interoceptiva, exposición in vivo, combinación de exposición in vivo con exposición interoceptiva, activación conductual y prevención de recaídas.
Incluir la orientación de un contacto semanal mínimo con un psicólogo TCC.
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Comparador activo: Tratamiento de manejo del estrés administrado por Internet
Tratamiento de control del estrés durante 10 semanas Los participantes asignados aleatoriamente al Tratamiento de control del estrés recibirán 10 semanas de tratamiento del estrés que incluye técnicas de relajación, consejos sobre el estilo de vida estándar con respecto a la actividad física, el sueño e información estandarizada sobre la FA de acuerdo con las pautas actuales para la FA.
El apoyo del terapeuta se brinda al menos una vez por semana a través de la plataforma desarrollada para el efecto.
Los terapeutas son psicólogos capacitados en TCC.
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La intervención tiene una duración de 10 semanas e incluye: Internet-SMT incluye consejos sobre el estilo de vida (p. ej., ejercicio, consejos sobre el sueño), habilidades de relajación y resolución de problemas para reducir el estrés.
A los pacientes se les ofrece contacto regular en línea con un psicólogo con la misma frecuencia e intensidad que en el brazo de TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida modificado para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en 11 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 10 semanas durante el tratamiento [EVALUACIÓN PRIMARIA]
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El AFEQT es una medida específica de la fibrilación auricular que aprovecha los dominios de calidad de vida: síntomas, actividades diarias, preocupación por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
La puntuación total varía de 0 (síntomas graves y discapacidad) a 100 (sin síntomas y discapacidad).
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Cambio en 11 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 10 semanas durante el tratamiento [EVALUACIÓN PRIMARIA]
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida modificado para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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El AFEQT es una medida específica de la fibrilación auricular que aprovecha los dominios de calidad de vida: síntomas, actividades diarias, preocupación por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
La puntuación total varía de 0 (síntomas graves y discapacidad) a 100 (sin síntomas y discapacidad).
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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10 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de comportamiento de evitación de FA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Formulario de medición de conductas de evitación y control específicas de la FA, desarrollado por el grupo de investigación
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cuestionario de comportamiento de evitación de FA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Formulario de medición de conductas de evitación y control específicas de la FA, desarrollado por el grupo de investigación
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de comportamiento de evitación de FA modificado para evaluación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en 11 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 10 semanas durante el tratamiento
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4 ítems del cuestionario de comportamiento de evitación de FA
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Cambio en 11 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 10 semanas durante el tratamiento
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular (4 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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4 ítems de la Atrial Fibrillation Severity Scale, que mide la búsqueda de atención médica
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular (4 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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4 ítems de la Atrial Fibrillation Severity Scale, que mide la búsqueda de atención médica
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shepard
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Nivel de actividad física.
El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shepard
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Nivel de actividad física.
El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Forma abreviada que mide la depresión, con una puntuación de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Forma abreviada que mide la depresión, con un puntaje de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de depresión.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de estrés percibido (versión de 4 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Mide el estrés percibido, la puntuación va de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de estrés percibido
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Escala de estrés percibido (versión de 4 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Mide el estrés percibido, la puntuación va de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de estrés percibido
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Índice de gravedad del insomnio (5 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medida de insomnio, puntaje que va de 0 a 20, con un puntaje más alto que indica un insomnio más severo
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (5 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Medida de insomnio, puntaje que va de 0 a 20, con un puntaje más alto que indica un insomnio más severo
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Percepción de conocimientos y competencias específicos de AF, puntuación que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor competencia percibida
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Percepción de conocimientos y competencias específicos de AF, puntuación que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor competencia percibida
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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10 semanas desde el inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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9 meses desde el inicio
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Síntomas relacionados con la FA
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Síntomas relacionados con la FA medidos en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas, B) gravedad del síntoma experimentado: puntuación que varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad síntomas
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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AFFS/SCL-4
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 10 semanas
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4 ítems derivados de la Lista de verificación de síntomas (SCL) y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) que miden síntomas cardíacos incapacitantes no especificados en AFEQT
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Semanalmente desde el inicio hasta las 10 semanas
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AFFS/SCL-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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4 ítems derivados de la Lista de verificación de síntomas (SCL) y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) que miden síntomas cardíacos incapacitantes no especificados en AFEQT
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estresores psicosociales y cambios en la salud física
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Se pregunta a los participantes sobre su salud percibida y si han experimentado algún evento estresante que crean que haya afectado su salud (p. ej., enfermedad grave, muerte de un pariente cercano, divorcio)
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10 semanas desde el inicio
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Estresores psicosociales y cambios en la salud física
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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Se pregunta a los participantes sobre su salud percibida y si han experimentado algún evento estresante que crean que haya afectado su salud (p. ej., enfermedad grave, muerte de un pariente cercano, divorcio)
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9 meses desde el inicio
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Datos de fondo
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos, lista de medicamentos, comorbilidad, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol
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Base
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas desde el inicio
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Mide la credibilidad del tratamiento
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2-4 semanas desde el inicio
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas desde el inicio
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Medidas alianza terapéutica con el psicólogo
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2-4 semanas desde el inicio
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
|
Se pregunta a los participantes si han realizado algún cambio en la medicación.
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10 semanas desde el inicio
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
|
Se pregunta a los participantes si han realizado algún cambio en la medicación.
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9 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF RCT 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .