肝細胞癌手術後の肝動脈注入化学療法とドナフェニブの併用

包含基準:

1. 18～75歳、男性または女性。
2. 病理学的に肝細胞癌と診断され、登録の4～8週間前に根治的肝切除術を受けた未治療の患者。
3. 5cm以上の孤立性腫瘍および微小血管浸潤を有するHCC患者。
4. Child-Pugh スコア A/B(≤7);
5. ECOG PS スコア 0-1。
6. 手術後 4 週間以上経過した画像検査では腫瘍病変の残存は確認されませんでした。
7. 主な臓器機能が登録前 14 日以内に以下の基準を満たしていること。 (1)ヘモグロビン(HB)≧100 g/L (2)好中球(ANC)≧1.5×10^9 /L、(3)血小板数(PLT)≧75×10^9/L; (4)ALB≧28g/L (5)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<5×ULN (6)総ビリルビン(TBIL)<1.5×ULN (7)血漿クレアチニン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≧50mL/min (8)活性化部分トロンビン活性化時間(APTT)および国際正規化比(INR)≤1.5×ULN
8. 被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、よくフォローアップし、追跡調査に協力した。

除外基準:

1. 登録前に肝細胞癌関連の全身療法を受けた患者。ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブなどの標的療法、または抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4などの免疫調節薬を含む治療（抗ウイルス治療を除く）。患者が抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬を使用したことがある場合は、2週間以上または5薬物半減期（いずれか長い方）でなければなりません。 治療によって引き起こされた有害事象がCTCAEグレード1以下まで回復していない患者。
2. 根治的肝切除術後に補助局所治療（経動脈化学塞栓術[TACE]など）を含む他の補助治療（抗ウイルス療法を除く）を受けた患者。
3. 肝静脈、門脈、胆管、または下大静脈に腫瘍血栓が存在することを視覚または顕微鏡で観察できる
4. リンパ節浸潤または肝外転移と診断された。
5. 腫瘍の数≧2;
6. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または他の上皮内癌を除く。
7. 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊手段を講じたくない、または取ることができない出産適齢期の男性または女性
8. 研究開始前6か月以内のアルコール、向精神薬、またはその他の薬物乱用の既知の病歴 9.研究者が含めるのが不適切であると判断したもの。