骨腫瘍患者に対する運動介入 (proGAIT)
2024年12月3日 更新者：Miriam Götte、Universität Duisburg-Essen
下肢の腫瘍内人工器官を装着した若者の機能制限を特定し、トレーニング介入を評価するための 3D 歩行分析
ProGait 研究は、フォローアップケアにおいて下肢腫瘍内人工装具を装着した AYA 患者を対象とした両腕運動介入研究です。
この臨床試験では、体内プロテーゼ移植後少なくとも 12 か月後に開始される、がんと診断された青年および若年成人を対象に、下肢筋肉に対する 8 週間の個別化されたマルチモーダル運動介入が歩行の質に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ProGait 研究の主な目的は、8 週間のパーソナライズされた、部分的に監督された下肢筋力運動プログラムが、がん治療後にフォローアップケアを受けている青少年および若年成人の歩行運動学に与える影響を調査することです。体内プロテーゼ移植後 12 か月。
このランダム化比較試験には、n=20～30 人の患者が含まれます。
患者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、第 1 週と第 2 週に 2 つの監視付き運動セッションを実行します。
次の数週間、彼らは患者に自主的な運動を導入するために、監督ありと監督なしの運動セッションを組み合わせて実施します。
どちらのグループも、個別の下肢運動の推奨を受けます。
この介入研究の第 2 の目的は、機能的可動性、膝の可動域、QoL や疲労などの患者報告の結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15歳から45歳までの青少年および若年成人
- 急性がん治療が完了し、エッセンでフォローアップケアを受ける（エッセン大学病院）
- 内部人工器官移植後少なくとも 12 か月
- 署名済みのインフォームドコンセント（両親と患者）
除外基準:
- 15歳未満、45歳以上
- 移植後の期間 <12 か月
- いずれかの研究群への参加を制限する病状
- トレーニングプロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動療法
下肢に焦点を当てた、8 週間のパーソナライズされたマルチモーダル エクササイズ
|
下肢に焦点を当てた、8 週間のパーソナライズされたマルチモーダル エクササイズ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：情報グループ
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行プロファイルスコア
時間枠：8週間
|
マーカーベースの 3D 歩行分析は、15 メートルの滑走路で実行され、滑走路周囲の異なる投影角度から 8 台のカメラで 120Hz で記録されます (Vicon、オックスフォード、英国)。
歩行プロファイルスコアは、下半身の運動学（骨盤前傾/後傾、骨盤上/下傾、骨盤の内旋/外旋、股関節の屈曲/伸展、股関節の内転/外転、股関節の内旋）の平均 RMS 差に基づいています。 /外旋、膝の屈曲/伸展、足首関節の背屈/底屈、足の開き角（内旋/外旋）と、時間正規化された歩行サイクル中の健康な集団からの運動学的参照データ。
GPS が低いほど、健康な集団の歩行パターンからの逸脱が少ないことを示し、結果がより良好であることを示します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的なモビリティ
時間枠：8週間
|
T0 から T1 までの両研究群間の機能的移動性評価スコア (ポイント、スコア範囲 0 ～ 70、スコアが高い = 結果が良好)
|
8週間
|
|
主観的な機能的結果
時間枠：8週間
|
両研究群間の筋骨格系腫瘍学会スコア（アンケートスコア、スコア範囲 0 ～ 30、より高いスコア = より良い結果）の変化
|
8週間
|
|
主観的な機能測定
時間枠：8週間
|
両研究群間のトロント四肢サルベージスコア（アンケートスコア、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高い = 結果が良い）の変化
|
8週間
|
|
成人の主観的な生活の質
時間枠：8週間
|
両研究群間の生活の質の変化（QLQ-C30 アンケートスコア 0 ～ 100）
|
8週間
|
|
青少年の主観的な生活の質
時間枠：8週間
|
両研究群間の生活の質の変化（PedsQLがんモジュール、アンケートスコア0～100）
|
8週間
|
|
疲れた大人
時間枠：8週間
|
両研究群間の疲労の変化 (EORTC QLQ 疲労アンケート範囲 0 ～ 100、スコアが高い = 結果が悪い)
|
8週間
|
|
関節可動域
時間枠：8週間
|
影響を受ける膝の可動範囲（角度°）の変化を両研究アーム間のゴニオメトリーで評価
|
8週間
|
|
歩行運動学
時間枠：8週間
|
被験者間の差異の尺度である歩行偏差指数（GDI）と下半身運動学の健康な対照データセットを評価することによる、T0 から T1 までの両研究群間の下半身歩行運動学の変化。
GDI 100 は、ランダムに選択された健康な個人の歩行と少なくとも同程度に健康な平均に近い歩行をしている被験者を示します。
したがって、GDI が 100 以上であれば、歩行に異常がないことを示します。
GDI が 100 を下回る 10 ポイントごとに、健康な集団の平均値から 1 標準偏差が離れていることに相当します。
|
8週間
|
|
疲労した青少年
時間枠：8週間
|
疲労の変化 (PedsQL 疲労アンケート スコア、範囲 0 ～ 100、スコアが高い = 結果が悪い)
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam Götte, Phd、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月7日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。