Übungsintervention für Knochentumorpatienten (proGAIT)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
3D-Ganganalyse zur Ermittlung funktioneller Einschränkungen und Bewertung einer Trainingsintervention bei jungen Menschen mit Tumorendoprothese der unteren Extremität
Die proGait-Studie ist eine zweiarmige Übungsinterventionsstudie für AYA-Patienten mit Tumorendoprothesen der unteren Extremitäten in der Nachsorge.
In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen einer 8-wöchigen personalisierten multimodalen Übungsintervention der Muskeln der unteren Extremitäten auf die Gangqualität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen untersucht, bei denen die Krebsdiagnose mindestens 12 Monate nach der Implantation der Endoprothese beginnt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der proGait-Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen personalisierten, teilweise überwachten Trainingsprogramms für die Muskulatur der unteren Extremitäten auf die Gangkinematik von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu untersuchen, die sich nach einer Krebsbehandlung in Nachsorge befinden und mindestens 10 Jahre alt sind 12 Monate nach Endoprothesenimplantation.
An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden n=20–30 Patienten teilnehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Patienten in der Interventionsgruppe führen in der ersten und zweiten Woche zwei überwachte Trainingseinheiten durch.
In den folgenden Wochen werden sie eine Mischung aus beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Übungseinheiten absolvieren, um die Patienten an unabhängige Übungen heranzuführen.
Beide Gruppen erhalten Empfehlungen für individuelles Training der unteren Extremitäten.
Sekundäre Ziele dieser Interventionsstudie sind die Bewertung der funktionellen Beweglichkeit, des Bewegungsumfangs des Knies und der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität und Müdigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene zwischen 15 und 45 Jahren
- Abschluss der akuten Krebsbehandlung und Nachbetreuung in Essen (Universitätsklinikum Essen)
- Mindestens 12 Monate nach der Implantation der Endoprothese
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (Eltern und Patient)
Ausschlusskriterien:
- <15 Jahre alt, >45 Jahre alt
- Zeit nach der Implantation <12 Monate
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem der Studienarme einschränkt
- Unfähigkeit, das Trainingsprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungstherapie
8 Wochen personalisiertes, multimodales Training mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität
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8 Wochen personalisiertes, multimodales Training mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Informationsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangprofil-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine markerbasierte 3D-Ganganalyse wird auf einer 15 m langen Landebahn durchgeführt und bei 120 Hz mit 8 Kameras aus verschiedenen Projektionswinkeln rund um die Landebahn aufgezeichnet (Vicon, Oxford, UK).
Der Gangprofil-Score basiert auf den gemittelten RMS-Unterschieden in der Kinematik des Unterkörpers (Beckenneigung/-neigung, Beckenneigung nach oben/unten, Innenrotation/Außenrotation des Beckens, Beugung/Streckung des Hüftgelenks, Adduktion/Abduktion des Hüftgelenks, Innenrotation des Hüftgelenks). (Außenrotation, Kniebeugung/-streckung, Sprunggelenk-Dorsalflexion/Plantarflexion, Fußöffnungswinkel (Innenrotation/Außenrotation) von Probanden und kinematische Referenzdaten einer gesunden Bevölkerung während eines zeitlich normalisierten Gangzyklus.
Ein niedrigerer GPS-Wert würde auf eine geringere Abweichung vom Gangmuster einer gesunden Bevölkerung hinweisen und somit auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der funktionellen Mobilität (Punkte, Punktebereich 0–70, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) zwischen beiden Studienarmen von T0 bis T1
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8 Wochen
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Subjektives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Musculoskeletal Tumor Society Score (Fragebogen-Score, Score-Bereich 0–30, höherer Score = besseres Ergebnis) zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Subjektives Funktionsmaß
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Toronto Extremity Salvage Score (Fragebogen-Score, Score-Bereich 0–100, höherer Score = besseres Ergebnis) zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Subjektive Lebensqualität Erwachsene
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QLQ-C30-Fragebogen-Score von 0–100) zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Subjektive Lebensqualität Jugendlicher
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (PedsQL-Krebsmodul, Fragebogen-Score von 0–100) zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Müdigkeit Erwachsene
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit (EORTC QLQ-Fragebogen zur Müdigkeit, Bereich 0–100, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis) zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs des betroffenen Knies (Winkelgrad °), bewertet mit Goniometrie zwischen beiden Studienarmen
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8 Wochen
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Gangkinematik
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der Gangkinematik des Unterkörpers zwischen beiden Studienarmen von T0 bis T1 durch Bewertung des Gait Deviation Index (GDI), einem Maß für den Unterschied zwischen Probanden und einem gesunden Kontrolldatensatz der Kinematik des Unterkörpers.
Ein GDI von 100 weist auf eine Person hin, deren Gangart mindestens so nah am gesunden Durchschnitt liegt wie die einer zufällig ausgewählten gesunden Person.
Somit weist ein GDI von 100 oder höher auf das Fehlen einer Gangpathologie hin.
Alle 10 Punkte, die der GDI unter 100 fällt, entsprechen einer Standardabweichung vom Mittelwert gesunder Populationen.
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8 Wochen
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Müdigkeit Jugendliche
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Ermüdung (PedsQL-Ermüdungsfragebogen-Score, Bereich 0–100, höherer Score = schlechteres Ergebnis)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- proGAIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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