Intervención con ejercicios para pacientes con tumores óseos (proGAIT)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Análisis 3D de la marcha para determinar limitaciones funcionales y evaluar una intervención de entrenamiento en jóvenes con endoprótesis tumoral de miembro inferior
El estudio proGait es un estudio de intervención de ejercicio de dos brazos para pacientes AYA con endoprótesis de tumor en las extremidades inferiores en la atención de seguimiento.
Este ensayo clínico investigará los efectos de una intervención de ejercicio multimodal personalizada de 8 semanas de los músculos de las extremidades inferiores sobre la calidad de la marcha en adolescentes y adultos jóvenes con diagnóstico de cáncer que comienza al menos 12 meses después de la implantación de la endoprótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio proGait es investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado y parcialmente supervisado de 8 semanas para los músculos de las extremidades inferiores en la cinemática de la marcha de adolescentes y adultos jóvenes que están en seguimiento después del tratamiento del cáncer y al menos 12 meses después de la implantación de la endoprótesis.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá n = 20-30 pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control.
Los pacientes del grupo de intervención realizarán dos sesiones de ejercicio supervisado en la semana uno y dos.
En las siguientes semanas, realizarán una combinación de sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas para introducir a los pacientes en el ejercicio independiente.
Ambos grupos reciben recomendaciones para el ejercicio individual de las extremidades inferiores.
Los objetivos secundarios de este estudio de intervención son evaluar la movilidad funcional, el rango de movimiento de la rodilla y los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida y la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 15 a 45 años
- Finalización del tratamiento del cáncer agudo y atención de seguimiento en Essen (University Hospital Essen)
- Al menos 12 meses después de la implantación de la endoprótesis
- Consentimiento informado firmado (Padres y Paciente)
Criterio de exclusión:
- <15 años, >45 años
- tiempo post implantación <12 meses
- Condición médica que limita la participación en uno de los brazos del estudio
- Incapacidad para seguir el protocolo de entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicios
8 semanas de ejercicio multimodal personalizado con enfoque en las extremidades inferiores
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8 semanas de ejercicio multimodal personalizado con enfoque en las extremidades inferiores
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del perfil de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El análisis de la marcha en 3D basado en marcadores se realiza en una pista de 15 m y se graba a 120 Hz con 8 cámaras desde diferentes ángulos de proyección alrededor de la pista (Vicon, Oxford, Reino Unido).
La puntuación del perfil de marcha se basa en las diferencias RMS promediadas en la cinemática de la parte inferior del cuerpo (inclinación de la pelvis hacia arriba/abajo, rotación interna/rotación externa de la pelvis, flexión/extensión de la articulación de la cadera, aducción/abducción de la articulación de la cadera, rotación interna de la articulación de la cadera /rotación externa, flexión/extensión de rodilla, dorsiflexión/flexión plantar de la articulación del tobillo, ángulo de apertura del pie rotación interna/rotación externa) de sujetos y datos cinemáticos de referencia de una población sana durante un ciclo de marcha normalizado en el tiempo.
Un GPS más bajo indicaría una menor desviación del patrón de marcha de una población saludable y, por lo tanto, indicaría un mejor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje de la evaluación de movilidad funcional (puntos, rango de puntaje de 0 a 70, puntaje más alto = mejor resultado) entre ambos brazos del estudio de T0 a T1
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8 semanas
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Resultado funcional subjetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la Musculoskeletal Tumor Society (puntuación del cuestionario, rango de puntuación de 0 a 30, puntuación más alta = mejor resultado) entre ambos brazos del estudio
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8 semanas
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Medida funcional subjetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de rescate de la extremidad de Toronto (puntuación del cuestionario, rango de puntuación de 0 a 100, puntuación más alta = mejor resultado) entre ambos brazos del estudio
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8 semanas
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Calidad de Vida Subjetiva Adultos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida (puntuación del cuestionario QLQ-C30 de 0 a 100) entre ambos brazos del estudio
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8 semanas
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Calidad de Vida Subjetiva Adolescentes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida (módulo de cáncer PedsQL, puntuación del cuestionario de 0 a 100) entre ambos brazos del estudio
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8 semanas
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Fatiga Adultos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la fatiga (rango del cuestionario EORTC QLQ Fatigue 0 - 100, puntaje más alto = peor resultado) entre ambos brazos del estudio
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8 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla afectada (grado angular °) evaluado con goniometría entre ambos brazos de estudio
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8 semanas
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Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la cinemática de la marcha de la parte inferior del cuerpo entre ambos brazos de estudio de T0 a T1 mediante la evaluación del índice de desviación de la marcha (GDI), medida de diferencia entre sujetos y un conjunto de datos de control saludable de la cinemática de la parte inferior del cuerpo.
Un GDI de 100 indica un sujeto cuyo modo de andar es al menos tan cercano al promedio saludable como el de un individuo sano seleccionado al azar.
Por lo tanto, un GDI de 100 o superior indica la ausencia de patología de la marcha.
Cada 10 puntos que el GDI cae por debajo de 100 corresponde a una desviación estándar de la media de las poblaciones sanas.
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8 semanas
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Fatiga Adolescentes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la fatiga (puntuación del cuestionario de fatiga PedsQL, rango de 0 a 100, puntuación más alta = peor resultado)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- proGAIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .