Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for beinsvulstpasienter (proGAIT)

3. desember 2024 oppdatert av: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

3D-ganganalyse for å bestemme funksjonelle begrensninger og evaluere en treningsintervensjon hos unge mennesker med tumorendoprotese i underekstremiteten

ProGait-studien er en to-arms treningsintervensjonsstudie for AYA-pasienter med tumorendoprotese i nedre ekstremiteter i oppfølgingsbehandlingen. Denne kliniske studien vil undersøke effekten av en 8-ukers personlig multimodal treningsintervensjon av muskler i nedre ekstremiteter på gangkvaliteten hos ungdom og unge voksne med kreftdiagnose som starter minst 12 måneder etter implantasjon av endoprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med proGait-studien er å undersøke effekten av et 8-ukers personlig tilpasset, delvis veiledet treningsprogram for muskler i nedre ekstremiteter på gangkinematikk hos ungdom og unge voksne, som er under oppfølging etter kreftbehandling og minst 12 måneder etter implantasjon av endoprotese. Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte n=20-30 pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre to veiledede treningsøkter i uke én og to. I de påfølgende ukene vil de opptre i en blanding av overvåket og uovervåket treningsøkter for å introdusere pasientene til uavhengig trening. Begge gruppene får anbefalinger for individuell trening i nedre ekstremiteter. Sekundære mål med denne intervensjonsstudien er å evaluere funksjonell mobilitet, bevegelsesutslag i kneet og pasientrapporterte resultater, inkludert QoL og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne mellom 15 og 45 år
  • Gjennomføring av akutt kreftbehandling og mottak av oppfølging i Essen (Universitetssykehuset Essen)
  • Minst 12 måneder etter implantasjon av endoprotese
  • Signert informert samtykke (foreldre og pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • <15 år, >45 år
  • tid etter implantasjon <12 måneder
  • Medisinsk tilstand som begrenser deltakelse i en av studiearmene
  • Manglende evne til å følge treningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi

8 uker personlig, multimodal trening med fokus på underekstremiteter

  • Innledende konsultasjon med anbefalinger for generell fysisk aktivitet
  • Brosjyre med treningsanbefalinger
  • 2x per uke multimodal gruppebasert og overvåket trening (utholdenhet, styrke, mobilitet, koordinasjon)
  • uke 1 og 2 veiledet, uke 3 og 4 delvis veiledet, uke 5 og 6 kun én veiledet økt, uke 7 og 8 siste to økter veiledet
Atferdsmessig: Treningsterapi
8 uker personlig, multimodal trening med fokus på underekstremiteter
Andre navn:
  • fysisk aktivitet intervensjon
Aktiv komparator: Informasjonsgruppe
  • Innledende konsultasjon med anbefalinger for generell fysisk aktivitet
  • Brosjyre med treningsanbefalinger.
Annen: Informasjon
  • Innledende konsultasjon med anbefalinger for generell fysisk aktivitet
  • Brosjyre med treningsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore
Tidsramme: 8 uker
Markørbasert 3D-ganganalyse utføres på en 15m rullebane og registreres ved 120Hz med 8 kameraer fra forskjellige projeksjonsvinkler rundt rullebanen (Vicon, Oxford, Storbritannia). Gangprofilscore er basert på gjennomsnittlige RMS-forskjeller i kinematikk i underkroppen (bekkentilt maur/post, bekkentilt opp/ned, bekken intern rotasjon/ekstern rotasjon, hofteleddsfleksjon/ekstensjon, hofteleddadduksjon/abduksjon, hofteledd intern rotasjon /ekstern rotasjon, Knefleksjon/ekstensjon, Ankelledd Dorsalfleksjon/Plantarfleksjon, Fotåpningsvinkel Internrotasjon/Ekstern rotasjon) av forsøkspersoner og kinematiske referansedata fra en frisk populasjon i løpet av en tidsnormalisert gangsyklus. En lavere GPS vil indikere mindre avvik fra en sunn populasjons gangmønster og dermed indikere et bedre resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 8 uker
Functional Mobility Assessment score (poeng, poengsum 0 - 70, høyere poengsum = bedre resultat) mellom begge studiearmene fra T0 til T1
8 uker
Subjektivt funksjonelt utfall
Tidsramme: 8 uker
Endring i muskel- og skjeletttumorsamfunnspoeng (spørreskjemascore, poengsum 0 - 30, høyere poengsum = bedre resultat) mellom begge studiearmene
8 uker
Subjektivt funksjonelt mål
Tidsramme: 8 uker
Endring i Toronto ekstremitetsredningsscore (spørreskjemascore, poengområde 0 - 100, høyere poengsum = bedre resultat) mellom begge studiearmene
8 uker
Subjektiv livskvalitet Voksne
Tidsramme: 8 uker
Endring i livskvalitet (QLQ-C30 spørreskjemascore fra 0 - 100) mellom begge studiearmene
8 uker
Subjektiv livskvalitet ungdom
Tidsramme: 8 uker
Endring i livskvalitet (PedsQL kreftmodul, spørreskjemascore fra 0 - 100) mellom begge studiearmene
8 uker
Tretthet Voksne
Tidsramme: 8 uker
Endring i Fatigue (EORTC QLQ Fatigue-spørreskjemaområde 0 - 100, høyere score = dårligere utfall) mellom begge studiearmene
8 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
Endring i berørt knebevegelse (vinkelgrad °) vurdert med goniometri mellom begge studiearmene
8 uker
Gangskinematikk
Tidsramme: 8 uker
Endringer i underkroppens gangkinematikk mellom begge studiearmene fra T0 til T1 ved å vurdere gangavviksindeksen (GDI), mål på forskjellen mellom forsøkspersoner og et sunt kontrolldatasett av kinematikk i underkroppen. En GDI på 100 indikerer en person hvis gangart er minst like nær det sunne gjennomsnittet som for et tilfeldig utvalgt friskt individ. Dermed indikerer en GDI på 100 eller høyere fravær av gangpatologi. Hvert 10 poeng som GDI faller under 100 tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet for sunne populasjoner.
8 uker
Tretthet ungdom
Tidsramme: 8 uker
Endring i Fatigue (PedsQL fatigue questionnaire score, område 0 - 100, høyere score = dårligere resultat)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • proGAIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere