Harjoitusinterventio luukasvainpotilaille (proGAIT)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
3D-kävelyanalyysi toiminnallisten rajoitusten määrittämiseksi ja harjoitustoimenpiteen arvioimiseksi nuorilla, joilla on alaraajojen kasvainendoproteesi
ProGait-tutkimus on kahden käden harjoitusinterventiotutkimus AYA-potilaille, joilla on alaraajojen kasvainendoproteesi jatkohoidossa.
Tämä kliininen tutkimus tutkii 8 viikkoa kestäneen yksilöllisen, multimodaalisen alaraajojen lihasten harjoituksen vaikutuksia nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on syöpädiagnoosi, kävelyn laatuun vähintään 12 kuukauden kuluttua endoproteesin istuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ProGait-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 8 viikon yksilöllisen, osittain valvotun alaraajojen lihaskuntoharjoitteluohjelman vaikutuksia nuorten ja nuorten aikuisten kävelykinematiikkaan, jotka ovat seurantahoidossa syöpähoidon jälkeen ja vähintään 12 kuukautta endoproteesin implantoinnin jälkeen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää n = 20-30 potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän potilaat suorittavat kaksi ohjattua harjoitusta viikolla 1 ja 2.
Seuraavien viikkojen aikana he suorittavat sekä ohjattuja että ohjaamattomia harjoituksia esitelläkseen potilaat itsenäiseen harjoitteluun.
Molemmat ryhmät saavat suosituksia yksittäisiin alaraajojen harjoituksiin.
Tämän interventiotutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallista liikkuvuutta, polven liikerataa ja potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu ja väsymys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset 15-45-vuotiaat
- Akuutin syövän hoidon loppuun saattaminen ja seurantahoidon saaminen Essenissä (Essenin yliopistollinen sairaala)
- Vähintään 12 kuukautta endoproteesin implantoinnin jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (vanhemmat ja potilas)
Poissulkemiskriteerit:
- <15-vuotias, >45-vuotias
- aika implantaation jälkeen <12 kuukautta
- Lääketieteellinen tila, joka rajoittaa osallistumista johonkin tutkimusryhmään
- Kyvyttömyys noudattaa harjoituspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaterapia
8 viikon yksilöllinen, multimodaalinen harjoitus keskittyen alaraajoihin
|
8 viikon yksilöllinen, multimodaalinen harjoitus keskittyen alaraajoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietoryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyprofiilin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Markkeripohjainen 3D-kävelyanalyysi suoritetaan 15 metrin kiitotiellä ja tallennetaan 120 Hz:llä 8 kameralla eri projisointikulmista kiitotien ympärillä (Vicon, Oxford, UK).
Kävelyprofiilin pisteet perustuvat keskimääräisiin RMS-eroihin alavartalon kinematiikassa (lantion kallistus muurahais/pylväs, lantion kallistus ylös/alas, lantion sisäkierto/ulkokierto, lonkkanivelen koukistus/ulkoinen ojennus, lonkkanivelen adduktio/abduktio, lonkkanivelen sisäkierto /ulkokierto, Polven koukistus/ojennus, Nilkkanivel Dorsifleksio/plantarfleksio, Jalan avautumiskulma Koehenkilöiden sisäinen kierto/ulkokierto) ja kinemaattiset vertailutiedot terveestä populaatiosta ajallisesti normalisoidun kävelysyklin aikana.
Matalampi GPS osoittaisi pienempää poikkeamaa terveen väestön kävelykuviosta ja siten parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnin pisteet (pisteet, pistemäärät vaihteluvälit 0 - 70, korkeammat pisteet = parempi tulos) molempien tutkimusryhmien välillä T0 - T1
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pistemäärässä (kyselylomakkeen pisteet, pistemäärät 0–30, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) molempien tutkimusryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Toronto Extremity Salvage Score -pisteissä (kyselylomakkeen pisteet, pistemäärät 0–100, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) molempien tutkimusryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu aikuiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos (QLQ-C30 kyselylomakkeen pisteet 0-100) molempien tutkimusryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Nuorten subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos (PedsQL-syöpämoduuli, kyselylomakkeen pisteet 0-100) molempien tutkimusryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys aikuiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Väsymyksen muutos (EORTC QLQ -väsymyskyselyn vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos) molempien tutkimusryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos sairastuneen polven liikelaajuudessa (kulma-aste °) arvioitiin goniometrialla molempien tutkimushaarojen välillä
|
8 viikkoa
|
|
Kävelykinematiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset alavartalon kävelykinematiikassa molempien tutkimusryhmien välillä T0:sta T1:een arvioimalla kävelypoikkeamaindeksi (GDI), koehenkilöiden välisen eron mitta ja alavartalon kinematiikkaa koskeva terve kontrollitietosarja.
GDI 100 tarkoittaa henkilöä, jonka kävely on vähintään yhtä lähellä tervettä keskiarvoa kuin satunnaisesti valitun terveen henkilön kävely.
Siten GDI 100 tai korkeampi osoittaa kävelypatologian puuttumista.
Jokainen 10 pistettä, jonka GDI laskee alle 100:n, vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois terveiden populaatioiden keskiarvosta.
|
8 viikkoa
|
|
Nuorten väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Väsymysmuutos (PedsQL-väsymyskyselyn pisteet, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- proGAIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .