Esercizio di intervento per i pazienti con tumore osseo (proGAIT)
3 dicembre 2024 aggiornato da: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Analisi 3D dell'andatura per determinare i limiti funzionali e valutare un intervento di allenamento nei giovani con endoprotesi tumorale dell'arto inferiore
Lo studio proGait è uno studio di intervento sull'esercizio a due braccia per pazienti con AYA con endoprotesi tumorale degli arti inferiori nella cura di follow-up.
Questo studio clinico esaminerà gli effetti di un intervento di esercizio multimodale personalizzato di 8 settimane dei muscoli degli arti inferiori sulla qualità dell'andatura in adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro che inizia almeno 12 mesi dopo l'impianto dell'endoprotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proGait è indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati e parzialmente supervisionati di 8 settimane per i muscoli degli arti inferiori sulla cinematica dell'andatura di adolescenti e giovani adulti, che sono in cura di follow-up dopo il trattamento del cancro e almeno 12 mesi dopo l'impianto dell'endoprotesi.
Questo studio controllato randomizzato includerà n=20-30 pazienti.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno due sessioni di esercizi supervisionati nella prima e nella seconda settimana.
Nelle settimane successive, si esibiranno in un mix di sessioni di esercizi supervisionati e non supervisionati per introdurre i pazienti all'esercizio indipendente.
Entrambi i gruppi ricevono raccomandazioni per l'esercizio individuale degli arti inferiori.
Gli obiettivi secondari di questo studio interventistico sono valutare la mobilità funzionale, l'ampiezza di movimento del ginocchio e gli esiti riferiti dal paziente, tra cui QoL e affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani tra i 15 e i 45 anni
- Completamento del trattamento del cancro acuto e ricezione delle cure di follow-up a Essen (University Hospital Essen)
- Almeno 12 mesi dopo l'impianto dell'endoprotesi
- Consenso informato firmato (Genitori e Paziente)
Criteri di esclusione:
- <15 anni, >45 anni
- tempo dopo l'impianto <12 mesi
- Condizione medica che limita la partecipazione a uno dei bracci dello studio
- Incapacità di seguire il protocollo di formazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica
8 settimane di esercizio multimodale personalizzato con focus sugli arti inferiori
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8 settimane di esercizio multimodale personalizzato con focus sugli arti inferiori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo informativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del profilo dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'analisi dell'andatura 3D basata su marker viene eseguita su una pista di 15 m e registrata a 120 Hz con 8 telecamere da diversi angoli di proiezione attorno alla pista (Vicon, Oxford, Regno Unito).
Il punteggio del profilo dell'andatura si basa sulle differenze RMS medie nella cinematica della parte inferiore del corpo (inclinazione anteriore/posteriore del bacino, inclinazione del bacino su/giù, rotazione interna/rotazione esterna del bacino, flessione/estensione dell'articolazione dell'anca, adduzione/abduzione dell'articolazione dell'anca, rotazione interna dell'articolazione dell'anca /rotazione esterna, flessione/estensione del ginocchio, dorsiflessione/flessione plantare dell'articolazione della caviglia, angolo di apertura del piede rotazione interna/rotazione esterna) di soggetti e dati cinematici di riferimento da una popolazione sana durante un ciclo di andatura normalizzato nel tempo.
Un GPS inferiore indicherebbe una minore deviazione dal modello di andatura di una popolazione sana e quindi indicherebbe un risultato migliore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio della valutazione della mobilità funzionale (punti, intervallo di punteggio 0 - 70, punteggio più alto = risultato migliore) tra i due bracci dello studio da T0 a T1
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8 settimane
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Risultato funzionale soggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del punteggio della società del tumore muscoloscheletrico (punteggio del questionario, intervallo di punteggio 0 - 30, punteggio più alto = risultato migliore) tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Misura funzionale soggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del Toronto Extremity Salvage Score (punteggio del questionario, intervallo di punteggio da 0 a 100, punteggio più alto = risultato migliore) tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Qualità soggettiva della vita Adulti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della qualità della vita (punteggio del questionario QLQ-C30 da 0 a 100) tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Qualità soggettiva della vita Adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (modulo sul cancro PedsQL, punteggio del questionario da 0 a 100) tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Fatica Adulti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della fatica (intervallo questionario EORTC QLQ Fatigue 0 - 100, punteggio più alto = esito peggiore) tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'ampiezza di movimento del ginocchio interessato (grado angolare °) valutata con goniometria tra i due bracci dello studio
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8 settimane
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nella cinematica dell'andatura della parte inferiore del corpo tra i due bracci dello studio da T0 a T1 valutando l'indice di deviazione dell'andatura (GDI), misura della differenza tra i soggetti e un set di dati di controllo sano della cinematica della parte inferiore del corpo.
Un GDI di 100 indica un soggetto la cui andatura è almeno tanto vicina alla media sana quanto quella di un individuo sano selezionato a caso.
Pertanto, un GDI di 100 o superiore indica l'assenza di patologia dell'andatura.
Ogni 10 punti in cui il GDI scende al di sotto di 100 corrisponde a una deviazione standard dalla media delle popolazioni sane.
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8 settimane
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Fatica Adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della fatica (punteggio del questionario sulla fatica PedsQL, intervallo 0 - 100, punteggio più alto = esito peggiore)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- proGAIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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