골종양 환자를 위한 운동 중재 (proGAIT)
2024년 12월 3일 업데이트: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
하지의 종양 관내인공삽입물을 가진 젊은 사람들의 기능적 한계를 결정하고 훈련 중재를 평가하기 위한 3D 보행 분석
ProGait-study는 후속 치료에서 하지 종양 관내 인공 삽입물을 가진 AYA 환자를 위한 두 팔 운동 중재 연구입니다.
이 임상 시험은 관내인공삽입물 이식 후 최소 12개월부터 암 진단을 받은 청소년 및 청년의 보행 품질에 대한 하지 근육의 8주 맞춤형 다중 모드 운동 개입의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ProGait-study의 주요 목적은 하지 근육에 대한 8주간의 개인화되고 부분 감독된 운동 프로그램이 암 치료 후 후속 치료를 받는 청소년과 젊은 성인의 보행 운동학에 미치는 영향을 조사하고 최소한 관내인공삽입물 이식 후 12개월.
이 무작위 대조 시험에는 n=20-30명의 환자가 포함될 것입니다.
환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹의 환자는 1주차와 2주차에 감독 하에 두 번의 운동 세션을 수행합니다.
다음 주에 그들은 감독 및 감독되지 않은 운동 세션을 혼합하여 수행하여 환자에게 독립적인 운동을 소개할 것입니다.
두 그룹 모두 개별 하지 운동에 대한 권장 사항을 받습니다.
이 중재적 연구의 2차 목적은 기능적 이동성, 무릎 운동 범위 및 QoL과 피로를 포함하여 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45147
- University Hospital Essen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세에서 45세 사이의 청소년 및 청년
- 에센(에센대학병원)에서 급성암 치료 완료 및 추적관찰 중
- 관내인공삽입물 이식 후 최소 12개월
- 서명된 동의서(부모 및 환자)
제외 기준:
- 15세 미만, 45세 초과
- 이식 후 시간 < 12개월
- 연구 부문 중 하나에 대한 참여를 제한하는 의학적 상태
- 훈련 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 요법
하지에 초점을 맞춘 8주 맞춤형 다중 모드 운동
|
하지에 초점을 맞춘 8주 맞춤형 다중 모드 운동
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정보 그룹
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 프로필 점수
기간: 8주
|
마커 기반 3D 보행 분석은 15m 활주로에서 수행되며 활주로 주변의 서로 다른 투사 각도에서 8대의 카메라로 120Hz로 녹화됩니다(Vicon, Oxford, UK).
보행 프로필 점수는 하체 운동학(골반 기울기 개미/기둥, 골반 위/아래 기울기, 골반 내회전/외회전, 고관절 굴곡/신전, 고관절 내전/외전, 고관절 내회전의 평균 RMS 차이를 기반으로 합니다. /외부 회전, 무릎 굴곡/신전, 발목 관절 배측 굴곡/족저 굴곡, 발 개방 각도 내부 회전/외부 회전) 시간 정규화 보행 주기 동안 건강한 인구의 운동학적 참조 데이터.
GPS가 낮을수록 건강한 인구의 보행 패턴에서 벗어난 편차가 적고 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 이동성
기간: 8주
|
기능 이동성 평가 점수(점수, 점수 범위 0 - 70, 더 높은 점수 = 더 나은 결과) T0에서 T1까지 두 연구 아암 사이
|
8주
|
|
주관적인 기능적 결과
기간: 8주
|
두 연구 부문 간의 근골격계 종양 학회 점수의 변화(설문지 점수, 점수 범위 0 - 30, 높은 점수 = 더 나은 결과)
|
8주
|
|
주관적인 기능 측정
기간: 8주
|
두 연구 부문 간의 Toronto Extremity Salvage Score(설문지 점수, 점수 범위 0 - 100, 높은 점수 = 더 나은 결과)의 변화
|
8주
|
|
주관적 삶의 질 성인
기간: 8주
|
두 연구 부문 간의 삶의 질 변화(QLQ-C30 설문지 점수 0 - 100)
|
8주
|
|
주관적 삶의 질 청소년
기간: 8주
|
두 연구 부문 간의 삶의 질 변화(PedsQL 암 모듈, 설문지 점수 0 - 100)
|
8주
|
|
피로 성인
기간: 8주
|
두 연구 부문 간의 피로 변화(EORTC QLQ 피로 설문지 범위 0 - 100, 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
|
8주
|
|
동작 범위
기간: 8주
|
영향을 받는 무릎 운동 범위(각도 °)의 변화는 두 연구 팔 사이의 측각기로 평가됨
|
8주
|
|
보행 운동학
기간: 8주
|
보행 편차 지수(GDI), 피험자 간의 차이 측정 및 하체 운동학의 건강한 대조군 데이터 세트를 평가하여 T0에서 T1까지 두 연구 팔 사이의 하체 보행 운동학의 변화.
GDI 100은 걸음걸이가 적어도 무작위로 선택된 건강한 개인의 걸음걸이만큼 건강한 평균에 가까운 피험자를 나타냅니다.
따라서 100 이상의 GDI는 보행 병리가 없음을 나타냅니다.
GDI가 100 미만으로 떨어지는 10포인트마다 건강한 인구 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있습니다.
|
8주
|
|
피로 청소년
기간: 8주
|
피로의 변화(PedsQL 피로 설문지 점수, 범위 0 - 100, 높은 점수 = 더 나쁜 결과)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- proGAIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .