Intervenção com Exercícios para Pacientes com Tumores Ósseos (proGAIT)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Análise 3D da marcha para determinar limitações funcionais e avaliar uma intervenção de treinamento em jovens com endoprótese tumoral da extremidade inferior
O estudo proGait é um estudo de intervenção de exercícios de dois braços para pacientes com AYA com endoprótese de tumor de extremidade inferior no acompanhamento.
Este ensaio clínico investigará os efeitos de uma intervenção de exercício multimodal personalizada de 8 semanas dos músculos das extremidades inferiores na qualidade da marcha em adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de câncer iniciado pelo menos 12 meses após o implante da endoprótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo proGait é investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados e parcialmente supervisionados de 8 semanas para os músculos das extremidades inferiores na cinemática da marcha de adolescentes e adultos jovens, que estão em acompanhamento após o tratamento do câncer e pelo menos 12 meses após o implante da endoprótese.
Este estudo randomizado controlado incluirá n=20-30 pacientes.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle.
Os pacientes do grupo de intervenção realizarão duas sessões de exercícios supervisionados nas semanas um e dois.
Nas semanas seguintes, eles farão uma mistura de sessões de exercícios supervisionados e não supervisionados para introduzir os pacientes em exercícios independentes.
Ambos os grupos recebem recomendações para exercícios individuais de membros inferiores.
Os objetivos secundários deste estudo intervencional são avaliar a mobilidade funcional, a amplitude de movimento do joelho e os resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida e fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens entre 15 e 45 anos
- Conclusão do tratamento de câncer agudo e acompanhamento em Essen (University Hospital Essen)
- Pelo menos 12 meses após o implante da endoprótese
- Consentimento informado assinado (Pais e Paciente)
Critério de exclusão:
- <15 anos, >45 anos
- tempo após a implantação <12 meses
- Condição médica que limita a participação em um dos braços do estudo
- Incapacidade de seguir o protocolo de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios
8 semanas de exercícios personalizados e multimodais com foco nos membros inferiores
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8 semanas de exercícios personalizados e multimodais com foco nos membros inferiores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do perfil de marcha
Prazo: 8 semanas
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A análise de marcha 3D baseada em marcadores é realizada em uma pista de 15m e gravada a 120 Hz com 8 câmeras de diferentes ângulos de projeção ao redor da pista (Vicon, Oxford, Reino Unido).
A pontuação do perfil da marcha é baseada nas diferenças médias de RMS na cinemática da parte inferior do corpo (inclinação da pelve e poste, inclinação da pelve para cima/baixo, rotação interna/rotação externa da pelve, flexão/extensão da articulação do quadril, adução/abdução da articulação do quadril, rotação interna da articulação do quadril /rotação externa, flexão/extensão do joelho, dorsiflexão/flexão plantar da articulação do tornozelo, ângulo de abertura do pé rotação interna/rotação externa) de indivíduos e dados de referência cinemática de uma população saudável durante um ciclo de marcha normalizado por tempo.
Um GPS mais baixo indicaria menos desvio do padrão de marcha de uma população saudável e, portanto, indicaria um melhor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade Funcional
Prazo: 8 semanas
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Pontuação da Avaliação de Mobilidade Funcional (pontos, faixa de pontuação de 0 a 70, pontuação mais alta = melhor resultado) entre os dois braços do estudo de T0 a T1
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8 semanas
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Resultado funcional subjetivo
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (pontuação do questionário, intervalo de pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta = melhor resultado) entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Medida funcional subjetiva
Prazo: 8 semanas
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Mudança no Toronto Extremity Salvage Score (pontuação do questionário, intervalo de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta = melhor resultado) entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Qualidade de Vida Subjetiva Adultos
Prazo: 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida (pontuação do questionário QLQ-C30 de 0 a 100) entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Qualidade de Vida Subjetiva Adolescentes
Prazo: 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida (módulo de câncer do PedsQL, pontuação do questionário de 0 a 100) entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Fadiga Adultos
Prazo: 8 semanas
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Alteração na fadiga (questionário de fadiga EORTC QLQ varia de 0 a 100, pontuação mais alta = pior resultado) entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas
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Mudança na amplitude de movimento do joelho afetado (grau angular °) avaliada com goniometria entre os dois braços do estudo
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8 semanas
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Cinemática da marcha
Prazo: 8 semanas
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Alterações na cinemática da marcha do corpo inferior entre os dois braços do estudo de T0 a T1, avaliando o Índice de Desvio da Marcha (GDI), medida da diferença entre os indivíduos e um conjunto de dados de controle saudável da cinemática da parte inferior do corpo.
Um GDI de 100 indica um indivíduo cuja marcha é pelo menos tão próxima da média saudável quanto a de um indivíduo saudável selecionado aleatoriamente.
Assim, um GDI de 100 ou mais indica a ausência de patologia da marcha.
Cada 10 pontos que o GDI fica abaixo de 100 corresponde a um desvio padrão da média das populações saudáveis.
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8 semanas
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Fadiga Adolescentes
Prazo: 8 semanas
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Alteração na fadiga (pontuação do questionário de fadiga do PedsQL, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta = pior resultado)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- proGAIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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