Cvičební intervence pro pacienty s kostním nádorem (proGAIT)
3. prosince 2024 aktualizováno: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
3D analýza chůze k určení funkčních omezení a vyhodnocení tréninkové intervence u mladých lidí s nádorovou endoprotézou dolní končetiny
Studie proGait je dvouramenná cvičební intervenční studie pro pacienty s AYA s endoprotézou tumoru dolní končetiny v rámci následné péče.
Tato klinická studie bude zkoumat účinky 8týdenní personalizované multimodální cvičební intervence svalů dolních končetin na kvalitu chůze u dospívajících a mladých dospělých s diagnózou rakoviny začínající alespoň 12 měsíců po implantaci endoprotézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie proGait je prozkoumat účinky 8týdenního personalizovaného, částečně kontrolovaného cvičebního programu pro svaly dolních končetin na kinematiku chůze u adolescentů a mladých dospělých, kteří jsou v následné péči po léčbě rakoviny a minimálně 12 měsíců po implantaci endoprotézy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat n=20-30 pacientů.
Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Pacienti v intervenční skupině provedou dvě cvičební sezení pod dohledem v prvním a druhém týdnu.
V následujících týdnech budou provádět cvičení pod dohledem a bez dozoru, aby uvedli pacienty do samostatného cvičení.
Obě skupiny dostávají doporučení pro individuální cvičení dolních končetin.
Sekundárními cíli této intervenční studie je zhodnotit funkční mobilitu, rozsah pohybu kolene a pacientem hlášené výsledky včetně QoL a únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku 15 až 45 let
- Dokončení akutní léčby rakoviny a následná péče v Essenu (Univerzitní nemocnice Essen)
- Nejméně 12 měsíců po implantaci endoprotézy
- Podepsaný informovaný souhlas (rodiče a pacient)
Kritéria vyloučení:
- <15 let, >45 let
- čas po implantaci <12 měsíců
- Zdravotní stav, který omezuje účast v jedné z větví studie
- Neschopnost dodržovat školicí protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
8 týdnů personalizované, multimodální cvičení se zaměřením na dolní končetiny
|
8 týdnů personalizované, multimodální cvičení se zaměřením na dolní končetiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Informační skupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre profilu chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
3D analýza chůze založená na markerech se provádí na 15m dráze a zaznamenává se při 120Hz s 8 kamerami z různých úhlů projekce kolem dráhy (Vicon, Oxford, UK).
Skóre profilu chůze je založeno na průměrných rozdílech RMS v kinematice dolní části těla (náklon pánve/sloup, záklon pánve nahoru/dolů, vnitřní rotace pánve/vnější rotace, flexe/extenze kyčelního kloubu, addukce/abdukce kyčelního kloubu, vnitřní rotace kyčelního kloubu /vnější rotace, flexe/extenze kolena, hlezenní kloub dorzální flexe/plantární flexe, úhel otevření chodidla Vnitřní rotace/vnější rotace) subjektů a kinematická referenční data ze zdravé populace během časově normalizovaného cyklu chůze.
Nižší GPS by indikovalo menší odchylku od vzoru chůze zdravé populace, a tím by znamenalo lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre hodnocení funkční mobility (body, rozsah skóre 0–70, vyšší skóre = lepší výsledek) mezi oběma rameny studie od T0 do T1
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní funkční výsledek
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve skóre společnosti Musculoskeletal Tumor Society (skóre v dotazníku, rozsah skóre 0 - 30, vyšší skóre = lepší výsledek) mezi oběma rameny studie
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní funkční míra
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre záchrany končetin v Torontu (skóre v dotazníku, rozsah skóre 0–100, vyšší skóre = lepší výsledek) mezi oběma větvemi studie
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita života dospělých
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v kvalitě života (skóre dotazníku QLQ-C30 od 0 do 100) mezi oběma rameny studie
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita života dospívajících
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v kvalitě života (modul rakoviny PedsQL, skóre dotazníku od 0 do 100) mezi oběma rameny studie
|
8 týdnů
|
|
Únava dospělých
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna únavy (rozsah dotazníku EORTC QLQ Fatigue 0 - 100, vyšší skóre = horší výsledek) mezi oběma rameny studie
|
8 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna rozsahu pohybu postiženého kolena (úhlový stupeň °) hodnocená pomocí goniometrie mezi oběma rameny studie
|
8 týdnů
|
|
Kinematika chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v kinematice chůze dolní části těla mezi oběma rameny studie z T0 na T1 hodnocením indexu odchylky chůze (GDI), mírou rozdílu mezi subjekty a zdravým kontrolním datovým souborem kinematiky dolní části těla.
GDI 100 označuje subjekt, jehož chůze je alespoň tak blízko zdravému průměru jako u náhodně vybraného zdravého jedince.
GDI 100 nebo vyšší tedy indikuje nepřítomnost patologie chůze.
Každých 10 bodů, kdy GDI klesne pod 100, odpovídá jedné standardní odchylce od průměru zdravé populace.
|
8 týdnů
|
|
Únava dospívajících
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna únavy (skóre dotazníku únavy PedsQL, rozsah 0 - 100, vyšší skóre = horší výsledek)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- proGAIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .