Oefeninterventie voor bottumorpatiënten (proGAIT)
3 december 2024 bijgewerkt door: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
3D-loopanalyse om functionele beperkingen vast te stellen en een trainingsinterventie te evalueren bij jongeren met een tumorendoprothese van de onderste extremiteit
De proGait-studie is een tweearmige inspanningsinterventiestudie voor AYA-patiënten met een tumorendoprothese in de onderste extremiteit in de nazorg.
Deze klinische proef onderzoekt de effecten van een 8 weken durende gepersonaliseerde multimodale oefeninterventie van de spieren van de onderste ledematen op de loopkwaliteit bij adolescenten en jongvolwassenen met de diagnose van kanker die ten minste 12 maanden na de implantatie van de endoprothese begint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de proGait-studie is het onderzoeken van de effecten van een 8 weken durend gepersonaliseerd, gedeeltelijk begeleid oefenprogramma voor de spieren van de onderste ledematen op de loopkinematica van adolescenten en jongvolwassenen, die in nazorg zijn na kankerbehandeling en tenminste 12 maanden na implantatie van de endoprothese.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal n=20-30 patiënten omvatten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
Patiënten in de interventiegroep zullen twee oefensessies onder toezicht uitvoeren in week één en twee.
In de daaropvolgende weken zullen ze optreden in een mix van oefensessies onder toezicht en zonder toezicht om de patiënten kennis te laten maken met zelfstandig oefenen.
Beide groepen krijgen aanbevelingen voor individuele oefeningen voor de onderste ledematen.
Secundaire doelstellingen van deze interventionele studie zijn het evalueren van de functionele mobiliteit, het bewegingsbereik van de knie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven en vermoeidheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen tussen de 15 en 45 jaar
- Voltooiing van acute kankerbehandeling en nazorg in Essen (Universitair Ziekenhuis Essen)
- Ten minste 12 maanden na implantatie van de endoprothese
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (ouders en patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- <15 jaar, >45 jaar
- tijd na implantatie <12 maanden
- Medische aandoening die deelname aan een van de onderzoeksarmen beperkt
- Onvermogen om het trainingsprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
8 weken gepersonaliseerde, multimodale training met focus op de onderste extremiteit
|
8 weken gepersonaliseerde, multimodale training met focus op de onderste extremiteit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Informatie groep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprofielscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Op markeringen gebaseerde 3D-loopanalyse wordt uitgevoerd op een landingsbaan van 15 m en opgenomen bij 120 Hz met 8 camera's vanuit verschillende projectiehoeken rond de landingsbaan (Vicon, Oxford, VK).
Loopprofielscore is gebaseerd op de gemiddelde RMS-verschillen in de kinematica van het onderlichaam (bekken kantelen an/post, bekken kantelen omhoog/omlaag, bekken interne rotatie/externe rotatie, heupgewricht flexie/extensie, heupgewricht adductie/abductie, heupgewricht interne rotatie /externe rotatie, knieflexie/extensie, enkelgewricht dorsiflexie/plantairflexie, voetopeningshoek interne rotatie/externe rotatie) van proefpersonen en kinematische referentiegegevens van een gezonde populatie gedurende een in de tijd genormaliseerde loopcyclus.
Een lagere GPS zou duiden op minder afwijking van het gangpatroon van een gezonde populatie en dus op een beter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functional Mobility Assessment-score (punten, scorebereik 0 - 70, hogere score = beter resultaat) tussen beide onderzoeksarmen van T0 tot T1
|
8 weken
|
|
Subjectieve functionele uitkomst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Musculoskeletal Tumor Society Score (vragenlijstscore, scorebereik 0 - 30, hogere score = beter resultaat) tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Subjectieve functionele maatstaf
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Toronto Extremity Salvage Score (vragenlijstscore, scorebereik 0 - 100, hogere score = beter resultaat) tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Subjectieve levenskwaliteit volwassenen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijstscore van 0 - 100) tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Subjectieve kwaliteit van leven Adolescenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven (PedsQL-kankermodule, vragenlijstscore van 0 - 100) tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid Volwassenen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in vermoeidheid (bereik EORTC QLQ vermoeidheidsvragenlijst 0 - 100, hogere score = slechtere uitkomst) tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het bewegingsbereik van de aangedane knie (hoekgraad °) beoordeeld met goniometrie tussen beide onderzoeksarmen
|
8 weken
|
|
Gang kinematica
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de loopkinematica van het onderlichaam tussen beide onderzoeksarmen van T0 tot T1 door beoordeling van de Gait Deviation Index (GDI), maatstaf voor het verschil tussen proefpersonen en een gezonde controledataset van de kinematica van het onderlichaam.
Een GDI van 100 geeft een proefpersoon aan wiens gang minstens zo dicht bij het gezonde gemiddelde ligt als die van een willekeurig geselecteerde gezonde persoon.
Een GDI van 100 of hoger duidt dus op de afwezigheid van looppathologie.
Elke 10 punten dat de GDI onder de 100 komt, komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde van de gezonde populatie.
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid adolescenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in vermoeidheid (score PedsQL-vragenlijst over vermoeidheid, bereik 0 - 100, hogere score = slechtere uitkomst)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- proGAIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .