Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa u pacjentów z guzem kości (proGAIT)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Analiza chodu 3D w celu określenia ograniczeń funkcjonalnych i oceny interwencji treningowej u młodych ludzi z endoprotezą guza kończyny dolnej

Badanie proGait to dwuramienne badanie interwencyjne u pacjentów z AYA z endoprotezą guza kończyny dolnej w ramach opieki kontrolnej. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej spersonalizowanej, multimodalnej interwencji ruchowej mięśni kończyn dolnych na jakość chodu u młodzieży i młodych dorosłych z rozpoznaniem raka, które rozpoczęło się co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu endoprotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania proGait jest zbadanie wpływu 8-tygodniowego spersonalizowanego, częściowo nadzorowanego programu ćwiczeń mięśni kończyn dolnych na kinematykę chodu młodzieży i młodych dorosłych, którzy są pod opieką kontrolną po leczeniu raka i co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu endoprotezy. Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie n=20-30 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonają dwie nadzorowane sesje ćwiczeń w pierwszym i drugim tygodniu. W kolejnych tygodniach będą występować w mieszance nadzorowanych i nienadzorowanych sesji ćwiczeń, aby wprowadzić pacjentów w niezależne ćwiczenia. Obie grupy otrzymują zalecenia dotyczące indywidualnych ćwiczeń kończyn dolnych. Drugorzędnymi celami tego badania interwencyjnego jest ocena mobilności funkcjonalnej, zakresu ruchu stawu kolanowego i wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakości życia i zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku od 15 do 45 lat
  • Zakończenie ostrego leczenia raka i kontynuacja opieki w Essen (Szpital Uniwersytecki Essen)
  • Co najmniej 12 miesięcy po implantacji endoprotezy
  • Podpisana świadoma zgoda (rodzice i pacjent)

Kryteria wyłączenia:

  • <15 lat, >45 lat
  • czas po implantacji <12 miesięcy
  • Stan chorobowy ograniczający udział w jednej z grup badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu szkolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa

8 tygodni spersonalizowanych, multimodalnych ćwiczeń z naciskiem na kończyny dolne

  • Wstępna konsultacja z zaleceniami dotyczącymi ogólnej aktywności fizycznej
  • Broszura z zaleceniami ćwiczeń
  • 2x w tygodniu multimodalne ćwiczenia grupowe i nadzorowane (wytrzymałość, siła, mobilność, koordynacja)
  • tydzień 1 i 2 pod superwizją, tydzień 3 i 4 pod superwizją, tydzień 5 i 6 tylko jedna sesja superwizyjna, tydzień 7 i 8 ostatnie dwie sesje pod superwizją
Behawioralne: Terapia ruchowa
8 tygodni spersonalizowanych, multimodalnych ćwiczeń z naciskiem na kończyny dolne
Inne nazwy:
  • interwencja związana z aktywnością fizyczną
Aktywny komparator: Grupa informacyjna
  • Wstępna konsultacja z zaleceniami dotyczącymi ogólnej aktywności fizycznej
  • Broszura z zaleceniami ćwiczeń.
Inny: Informacja
  • Wstępna konsultacja z zaleceniami dotyczącymi ogólnej aktywności fizycznej
  • Broszura z zaleceniami ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza chodu 3D oparta na znacznikach jest wykonywana na 15-metrowym pasie startowym i rejestrowana przy 120 Hz za pomocą 8 kamer z różnych kątów projekcji wokół pasa startowego (Vicon, Oxford, Wielka Brytania). Wynik profilu chodu jest oparty na uśrednionych różnicach RMS w kinematyce dolnej części ciała (pochylenie miednicy/słupek, pochylenie miednicy w górę/w dół, rotacja wewnętrzna/rotacja zewnętrzna miednicy, zgięcie/wyprost stawu biodrowego, przywodzenie/odwodzenie stawu biodrowego, rotacja wewnętrzna stawu biodrowego /rotacja zewnętrzna, zgięcie/wyprost kolana, staw skokowy, zgięcie grzbietowe/zgięcie podeszwowe, kąt rozwarcia stopy, rotacja wewnętrzna/rotacja zewnętrzna) badanych oraz kinematyczne dane referencyjne pochodzące od zdrowej populacji podczas znormalizowanego czasowo cyklu chodu. Niższy GPS wskazywałby na mniejsze odchylenie od wzorca chodu zdrowej populacji, a tym samym wskazywałby na lepszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik oceny mobilności funkcjonalnej (punkty, zakres wyników 0–70, wyższy wynik = lepszy wynik) między obiema ramionami badania od T0 do T1
8 tygodni
Subiektywny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w skali Musculoskeletal Tumor Society (wynik kwestionariusza, zakres punktacji 0–30, wyższy wynik = lepszy wynik) między obiema grupami badania
8 tygodni
Subiektywna miara funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku Toronto Extremity Salvage Score (wynik kwestionariusza, zakres wyników 0–100, wyższy wynik = lepszy wynik) między obiema grupami badania
8 tygodni
Subiektywna jakość życia dorosłych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana jakości życia (wynik kwestionariusza QLQ-C30 od 0 do 100) między obiema grupami badania
8 tygodni
Subiektywna jakość życia młodzieży
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana jakości życia (moduł PedsQL dotyczący raka, wynik kwestionariusza od 0 do 100) między obiema ramionami badania
8 tygodni
Zmęczenie Dorośli
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zmęczenia (zakres kwestionariusza EORTC QLQ Zmęczenie 0–100, wyższy wynik = gorszy wynik) między obiema grupami badania
8 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zakresu ruchu dotkniętego stawu kolanowego (stopień kątowy °) oceniana za pomocą goniometrii między obydwoma badanymi ramionami
8 tygodni
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w kinematyce chodu dolnej części ciała między obydwoma ramionami badania od T0 do T1 poprzez ocenę wskaźnika odchylenia chodu (GDI), miary różnicy między badanymi i zdrowy zestaw danych kontrolnych dotyczących kinematyki dolnej części ciała. GDI równy 100 wskazuje na osobę, której chód jest co najmniej tak zbliżony do średniej zdrowej, jak losowo wybranej zdrowej osoby. Zatem GDI wynoszący 100 lub więcej wskazuje na brak patologii chodu. Każde 10 punktów, o które GDI spada poniżej 100, odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji osób zdrowych.
8 tygodni
Zmęczenie nastolatków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zmęczenia (wynik kwestionariusza PedsQL dotyczący zmęczenia, zakres 0–100, wyższy wynik = gorszy wynik)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • proGAIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak kości

Badania kliniczne na Terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj