Træningsintervention til knogletumorpatienter (proGAIT)
3. december 2024 opdateret af: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
3D-ganganalyse for at bestemme funktionelle begrænsninger og evaluere en træningsintervention hos unge mennesker med tumorendoprotese i underekstremiteten
ProGait-studiet er et to-arms træningsinterventionsstudie for AYA-patienter med tumorendoprotese i nedre ekstremiteter i den opfølgende behandling.
Dette kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af en 8-ugers personlig multimodal træningsintervention af muskler i nedre ekstremiteter på gangkvaliteten hos unge og unge voksne med kræftdiagnose, der begynder mindst 12 måneder efter implantation af endoprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med proGait-studiet er at undersøge virkningerne af et 8-ugers personligt, delvist superviseret træningsprogram for underekstremitetsmuskler på gangkinematik hos unge og unge voksne, som er i opfølgningsbehandling efter kræftbehandling og mindst 12 måneder efter implantation af endoprotese.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte n=20-30 patienter.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen.
Patienter i interventionsgruppen vil udføre to superviserede træningssessioner i uge et og to.
I de følgende uger vil de optræde i en blanding af superviserede og uovervågede træningssessioner for at introducere patienterne til selvstændig træning.
Begge grupper modtager anbefalinger til individuel træning i nedre ekstremiteter.
Sekundære formål med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere funktionel mobilitet, knæets bevægelsesområde og patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet og træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne mellem 15 og 45 år
- Afslutning af akut kræftbehandling og modtagelse af opfølgende behandling i Essen (University Hospital Essen)
- Mindst 12 måneder efter implantation af endoprotese
- Underskrevet informeret samtykke (forældre og patient)
Ekskluderingskriterier:
- <15 år, >45 år
- tid efter implantation <12 måneder
- Medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse i en af undersøgelsens arme
- Manglende evne til at følge træningsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
8 ugers personlig, multimodal træning med fokus på underekstremiteter
|
8 ugers personlig, multimodal træning med fokus på underekstremiteter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Informationsgruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore
Tidsramme: 8 uger
|
Markørbaseret 3D-ganganalyse udføres på en 15m bane og optages ved 120Hz med 8 kameraer fra forskellige projektionsvinkler rundt om banen (Vicon, Oxford, UK).
Gangprofilscore er baseret på de gennemsnitlige RMS-forskelle i kinematik i underkroppen (bækkentilt-ant/post, bækkentilt op/ned, bækken intern rotation/ekstern rotation, hofteledsfleksion/ekstension, hofteledsadduktion/abduktion, hofteleds intern rotation /ekstern rotation, knæfleksion/ekstension, ankelledsdorsifleksion/plantarfleksion, fodåbningsvinkel intern rotation/ekstern rotation) af forsøgspersoner og kinematiske referencedata fra en rask population under en tidsnormaliseret gangcyklus.
En lavere GPS ville indikere mindre afvigelse fra en sund populations gangmønster og dermed indikere et bedre resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Functional Mobility Assessment score (point, scoreområde 0 - 70, højere score = bedre resultat) mellem begge undersøgelsesarme fra T0 til T1
|
8 uger
|
|
Subjektivt funktionelt resultat
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i muskuloskeletal tumorsamfundsscore (spørgeskemascore, scoreområde 0 - 30, højere score = bedre resultat) mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Subjektiv funktionel målestok
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Toronto Extremity Salvage Score (spørgeskemascore, scoreområde 0 - 100, højere score = bedre resultat) mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Subjektiv livskvalitet Voksne
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskemascore fra 0 - 100) mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Subjektiv livskvalitet Unge
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitet (PedsQL cancermodul, spørgeskemascore fra 0 - 100) mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Træthed Voksne
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i træthed (EORTC QLQ Træthedsspørgeskemaområde 0 - 100, højere score = dårligere resultat) mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i påvirket knæbevægelsesområde (vinkelgrad °) vurderet med goniometri mellem begge undersøgelsesarme
|
8 uger
|
|
Gangskinematik
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i underkrops gangkinematik mellem begge undersøgelsesarme fra T0 til T1 ved at vurdere Gait Deviation Index (GDI), mål for forskel mellem forsøgspersoner og et sundt kontroldatasæt af kinematik i underkroppen.
En GDI på 100 angiver et individ, hvis gangart er mindst lige så tæt på det raske gennemsnit som et tilfældigt udvalgt sundt individ.
En GDI på 100 eller højere indikerer således fraværet af gangpatologi.
Hver 10 point, som GDI falder til under 100, svarer til en standardafvigelse fra gennemsnittet for sunde populationer.
|
8 uger
|
|
Træthed Teenagere
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i træthed (PedsQL træthedsspørgeskemascore, interval 0 - 100, højere score = dårligere resultat)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- proGAIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .