Физические упражнения для пациентов с опухолями костей (proGAIT)
3 декабря 2024 г. обновлено: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Трехмерный анализ походки для определения функциональных ограничений и оценки тренировочного вмешательства у молодых людей с опухолевым эндопротезированием нижней конечности
Исследование proGait представляет собой интервенционное исследование с двумя группами упражнений для пациентов с AYA с эндопротезированием опухоли нижних конечностей при последующем наблюдении.
В этом клиническом исследовании будет изучено влияние 8-недельной персонализированной мультимодальной физической нагрузки на мышцы нижних конечностей на качество походки у подростков и молодых людей с диагнозом рака, начиная не менее чем через 12 месяцев после имплантации эндопротеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования proGait — изучить влияние 8-недельной персонализированной программы упражнений для мышц нижних конечностей с частичным наблюдением на кинематику походки подростков и молодых людей, находящихся под наблюдением после лечения рака и, по крайней мере, 12 месяцев после имплантации эндопротеза.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать n=20-30 пациентов.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Пациенты в группе вмешательства будут выполнять две тренировки под наблюдением на первой и второй неделе.
В следующие недели они будут выполнять упражнения под наблюдением и без присмотра, чтобы познакомить пациентов с самостоятельными упражнениями.
Обе группы получают рекомендации по индивидуальным упражнениям для нижних конечностей.
Вторичные цели этого интервенционного исследования заключаются в оценке функциональной подвижности, диапазона движений в коленном суставе и результатов, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни и утомляемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте от 15 до 45 лет
- Завершение лечения острого рака и последующее лечение в Эссене (Университетская клиника Эссена)
- Не менее 12 месяцев после имплантации эндопротеза
- Подписанное информированное согласие (родителей и пациента)
Критерий исключения:
- <15 лет, >45 лет
- время после имплантации <12 месяцев
- Медицинское состояние, ограничивающее участие в одной из групп исследования
- Неспособность следовать протоколу обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФК
8 недель персонализированных мультимодальных упражнений с акцентом на нижние конечности
|
8 недель персонализированных мультимодальных упражнений с акцентом на нижние конечности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Информационная группа
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Трехмерный анализ походки на основе маркеров выполняется на 15-метровой взлетно-посадочной полосе и записывается с частотой 120 Гц с помощью 8 камер с разными углами проекции вокруг взлетно-посадочной полосы (Vicon, Оксфорд, Великобритания).
Оценка профиля походки основана на усредненных среднеквадратичных различиях в кинематике нижней части тела (наклон таза вперед/назад, наклон таза вверх/вниз, вращение таза внутрь/наружу, сгибание/разгибание тазобедренного сустава, приведение/отведение тазобедренного сустава, внутреннее вращение тазобедренного сустава). /наружная ротация, сгибание/разгибание колена, тыльное сгибание/подошвенное сгибание в голеностопном суставе, угол раскрытия стопы, внутренняя ротация/наружная ротация) субъектов и кинематические справочные данные от здоровой популяции во время нормализованного по времени цикла ходьбы.
Более низкий GPS будет указывать на меньшее отклонение от модели походки здорового населения и, таким образом, указывать на лучший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка функциональной подвижности (баллы, диапазон баллов от 0 до 70, более высокий балл = лучший результат) между обеими группами исследования от T0 до T1
|
8 недель
|
|
Субъективный функциональный результат
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в баллах Общества скелетно-мышечных опухолей (оценка анкеты, диапазон баллов 0–30, более высокая оценка = лучший результат) между обеими группами исследования
|
8 недель
|
|
Субъективная функциональная мера
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки спасения конечностей в Торонто (оценка по опроснику, диапазон оценок от 0 до 100, более высокая оценка = лучший результат) между обеими группами исследования
|
8 недель
|
|
Субъективное качество жизни взрослых
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни (баллы опросника QLQ-C30 от 0 до 100) между обеими группами исследования
|
8 недель
|
|
Субъективное качество жизни подростков
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни (модуль рака PedsQL, баллы анкеты от 0 до 100) между обеими группами исследования
|
8 недель
|
|
Усталость Взрослые
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение утомляемости (диапазон опросника EORTC QLQ Fatigue от 0 до 100, более высокий балл = худший результат) между обеими группами исследования
|
8 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение диапазона движений пораженного колена (угловой градус °), оцененное с помощью гониометрии между обеими исследуемыми руками
|
8 недель
|
|
Кинематика походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения кинематики походки нижней части тела между обеими исследуемыми группами от T0 до T1 путем оценки индекса отклонения походки (GDI), меры различия между субъектами и набора данных здорового контроля кинематики нижней части тела.
GDI, равный 100, указывает на человека, чья походка как минимум так же близка к среднему здоровому состоянию, как у случайно выбранного здорового человека.
Таким образом, GDI 100 и выше указывает на отсутствие патологии походки.
Каждые 10 баллов, в которых GDI падает ниже 100, соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения здоровых популяций.
|
8 недель
|
|
Усталость Подростки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение утомляемости (оценка опросника усталости PedsQL, диапазон от 0 до 100, более высокая оценка = худший результат)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- proGAIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .