小児肺炎における抗生物質の使用を減らすためのプロカルシトニン (PRAPP)

このパイロット臨床試験は、市中肺炎 (CAP) で ED を受診した生後 12 か月から 6 歳未満の子供を対象に、アモキシシリンとプラセボを比較することの実現可能性を評価する、3 施設の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 、プロカルシトニン（PCT）濃度が<0.25 ng / mLで、外来患者として扱われる人。

スクリーニングと登録 この試験は 6 か月間登録され、3 つの施設 (シカゴのアン アンド ロバート H. ルーリー小児病院、シンシナティ小児病院医療センター、フィラデルフィア小児病院) で行われます。 Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) は、連邦政府が資金を提供する 18 の小児科 ED のネットワークであり、ED で大規模な臨床試験を完了した確立された成功した歴史があります。 この研究では、合計 36 人の患者が登録されます (1 施設につき 1 か月あたり 2 人の患者)。 参加している ED の臨床研究コーディネーター (CRC) は、気道症状のある潜在的に適格な患者をスクリーニングし、担当の主治医と適格性について話し合います。 資格があると考えられ、CAP の診断が担当医によって推定された場合、CRC は患者にアプローチしてスクリーニング手順を完了します。 研究は 2 段階で進行し、それぞれに独自のインフォームド コンセント プロセスがあります。 ステージ1では、ベースライン特性と血清PCTレベルが確認されます。 ステージ 2 は、PCT <0.25 ng/mL のステージ 1 の患者のサブセットにおけるアモキシシリンとプラセボのランダム化試験で構成されます。

無作為化 登録および PCT <0.25 ng/mL の確認後、患者はアモキシシリン (80-100 mg/kg 分割 BID を最大 4,000 mg/日) またはプラセボの 10 日間コースに無作為に割り付けられます。 アモキシシリンまたはプラセボへの無作為化は、ブロックサイズが 2 および 4 の 1:1 の比率になります。患者は臨床施設によって層別化され、無作為化はオンラインシステムを通じて実行されます。 二重盲検臨床試験として、研究患者とその親/保護者、研究者、および研究スタッフは、研究期間中、治療割り当てを研究するために盲検化されます。

治験薬の投与 地元の治験薬薬局には、有効な治験薬（すなわち、アモキシシリン）および対応するプラセボが提供されます。 各機関のサイト薬局は、治験薬を保管し、必要に応じて調剤します。 治験薬は両方とも粉末から再構成された液体であり、外観、好み、一貫性、および包装に関して互いに似ています。 研究製品には、割り当ての隠蔽を維持する数値コードがラベル付けされます。 無作為化スキームに加えて、サイトの治験薬局にはアモキシシリンとプラセボが提供されます。 薬局は、ランダム化スキームに基づいて、アモキシシリンとプラセボを盲検ボトルに分注します。

フォローアップ 参加者の保護者は、最初の救急科の調査訪問後の最初の7日間、REDCapのオンラインデータ収集フォームを使用して、毎日の症状日記を記入するよう求められます。 フォローアップでは、患者の状態、臨床反応、臨床的悪化の徴候または症状、およびその他の悪影響を評価します。 主な結果は、7 日目 (+/- 2 日) に、ほとんどのスマートフォン、タブレット、およびコンピューターで標準的なビデオチャット技術を使用して評価されます。 ビデオのフォローアップは、現場の臨床医の調査員によって行われます。 家族がビデオチャット技術を備えたモバイルデバイスまたはコンピューターを利用できないというまれなケースでは、オンラインシステムを介して電話またはテキストで7日目のフォローアップが行われます. サイトの研究スタッフが電話で行う最終フォローアップは、21日目（+/- 2日）に行われ、全体的な疾患の経過と二次的結果を評価します。

データ収集 ベースラインでは、人口統計、病歴、および現在の病気の履歴が、ステージ1（無作為化前）のすべての参加者から取得されます。 バイタルサインが得られ、簡単な身体検査が行われます。 最初のED訪問後、患者はオンラインデータ収集フォームを介して6日間毎日症状を記録します. フォローアップ評価は、7 日目と 21 日目に遠隔診療または電話で行います。 フォローアップ訪問では、症状、有害事象、および医療への復帰に関するデータを収集し、さらに研究手順の順守を評価します (つまり、服薬順守および毎日の症状日記の完成)。 医療処置を必要とする有害事象または悪化の懸念がある場合、参加者の介護者は、示されているように、主治医、救急部門に連絡するか、911 に電話するように指示されます。