Procalcitonin for å redusere antibiotikabruk i pediatrisk lungebetennelse (PRAPP)

Denne kliniske pilotstudien er en 3-steds, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie som vurderer muligheten for å sammenligne amoxicillin med placebo hos barn 12 måneder til <6 år som kommer til akuttmottaket med Community Acquired Pneumonia (CAP) , en prokalsitonin (PCT) konsentrasjon på <0,25 ng/ml, og som vil bli behandlet som poliklinisk.

Screening og påmelding Denne utprøvingen vil registreres over en 6-måneders periode og finne sted på tre steder (Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center og The Children's Hospital of Philadelphia) som er eller var medlemmer av Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), et føderalt finansiert nettverk av 18 pediatriske ED-er som har en etablert og vellykket historie med å fullføre store kliniske studier i ED. Denne studien vil inkludere 36 pasienter totalt (2 pasienter per måned, per sted). Kliniske forskningskoordinatorer (CRCs) ved deltakende ED-er vil screene potensielt kvalifiserte pasienter med luftveissymptomer og diskutere kvalifisering med den behandlende behandlende legen. Hvis den behandlende legen antas å være kvalifisert og en diagnose av CAP antas, vil CRC henvende seg til pasienten for å fullføre screeningsprosedyrer. Studien vil foregå i 2 trinn, hver med sin egen prosess for informert samtykke. Under trinn 1 vil baseline-karakteristikker og serum-PCT-nivåer bli konstatert. Trinn 2 vil bestå av en randomisert studie av amoxicillin vs. placebo i undergruppen av pasienter fra trinn 1 som har PCT <0,25 ng/ml.

Randomisering Etter innrullering og bekreftelse av en PCT <0,25 ng/ml, vil pasientene randomiseres til en 10-dagers kur med enten amoxicillin (80-100 mg/kg delt BID opp til 4000 mg/dag) eller placebo. Randomisering til amoxicillin eller placebo vil være i forholdet 1:1 med blokkstørrelser på 2 og 4. Pasienter vil bli stratifisert etter det kliniske stedet og randomisering vil bli utført gjennom et online system. Som en dobbeltblind klinisk studie vil studiepasientene og deres foreldre/foresatte, etterforskere og studiepersonell bli blindet for å studere behandlingsoppdrag i løpet av studien.

Studielegemiddeladministrasjon Lokale undersøkelsesapoteker vil bli utstyrt med aktiv studiemedisin (dvs. amoksicillin) og matchende placebo. Stedsapoteker ved hver institusjon vil lagre studiemedisin og utlevere etter behov. Studiemedisiner vil både være flytende rekonstituert fra pulver, og vil ligne hverandre med hensyn til utseende, gunst, konsistens og emballasje. Studieprodukter vil bli merket med numeriske koder som vil opprettholde tildelingsskjul. Stedsundersøkelsesapoteker vil bli utstyrt med amoxicillin og placebo, i tillegg til randomiseringsordningen. Apoteket vil alikvotere amoxicillin og placebo i blindede flasker basert på randomiseringsskjema.

Oppfølging Deltakernes foresatte vil bli bedt om å fylle ut en daglig symptomdagbok, ved hjelp av et online datainnsamlingsskjema i REDCap, i løpet av de første 7 dagene etter det første studiebesøket til legevakten. Oppfølgingen vil vurdere pasientens tilstand, klinisk respons, tegn eller symptomer på klinisk forverring og andre uheldige effekter. Det primære resultatet vil bli vurdert på dag 7 (+/- 2 dager), ved hjelp av videochatteknologi som er standard på de fleste smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner. Videooppfølging vil bli utført av stedets klinikere. I det sjeldne tilfellet at en mobil enhet eller datamaskin med videochatteknologi ikke er tilgjengelig for familien, vil dag 7 oppfølging skje via telefon eller tekst via et nettbasert system. En siste oppfølging, utført av stedsforskningspersonell, via telefon, vil finne sted på dag 21 (+/- 2 dager) for å vurdere det totale sykdomsforløpet og sekundære utfall.

Datainnsamling Ved baseline vil demografi, medisinsk historie og historie med nåværende sykdom bli innhentet fra alle deltakere i løpet av trinn 1 (pre-randomisering). Vitale tegn vil bli innhentet og en kort fysisk undersøkelse vil bli utført. Etter det første ED-besøket vil pasienter registrere symptomer på daglig basis i 6 dager via et online datainnsamlingsskjema. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført via telehelsebesøk eller telefon for dag 7 og 21. Oppfølgingsbesøk vil samle inn data om symptomer, uønskede hendelser og returnering til medisinsk behandling, i tillegg til å vurdere overholdelse av studieprosedyrer (dvs. medisinoverholdelse og daglig symptomdagbokfullføring). Hvis det er bekymring for uønskede hendelser eller forverring som kan berettige medisinsk behandling, vil deltakerens omsorgsperson bli bedt om å kontakte sin primærlege, akuttmottaket eller ringe 911, som angitt.