Прокальцитонин для снижения использования антибиотиков при детской пневмонии (PRAPP)

Это пилотное клиническое исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с тремя центрами, в котором оценивается возможность сравнения амоксициллина с плацебо у детей в возрасте от 12 месяцев до <6 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи с внебольничной пневмонией (ВП). , концентрация прокальцитонина (PCT) <0,25 нг/мл, и которые будут лечиться амбулаторно.

Скрининг и регистрация Это испытание будет проводиться в течение 6 месяцев и будет проходить в трех учреждениях (детская больница Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго, медицинский центр детской больницы Цинциннати и детская больница Филадельфии), которые являются или были членами Сеть прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN), финансируемая из федерального бюджета сеть из 18 педиатрических отделений неотложной помощи, которые имеют устоявшуюся и успешную историю проведения крупномасштабных клинических испытаний в отделении неотложной помощи. Всего в этом исследовании примут участие 36 пациентов (по 2 пациента в месяц на каждый центр). Координаторы клинических исследований (КИК) в участвующих отделениях неотложной помощи проведут скрининг потенциально подходящих пациентов с симптомами респираторного тракта и обсудят соответствие с лечащим врачом. Если считается, что он соответствует критериям, и лечащий врач предполагает диагноз ВП, CRC обратится к пациенту для завершения процедур скрининга. Исследование будет проходить в 2 этапа, каждый из которых будет сопровождаться собственным процессом получения информированного согласия. На этапе 1 будут установлены исходные характеристики и уровни ПКТ в сыворотке. Этап 2 будет состоять из рандомизированного исследования амоксициллина по сравнению с плацебо в подгруппе пациентов из этапа 1, у которых ПКТ <0,25 нг/мл.

Рандомизация После включения в исследование и подтверждения ПКТ <0,25 нг/мл пациенты будут рандомизированы на 10-дневный курс либо амоксициллина (80–100 мг/кг, разделенных два раза в день до 4000 мг/день), либо плацебо. Рандомизация для получения амоксициллина или плацебо будет осуществляться в соотношении 1:1 с размерами блока 2 и 4. Пациенты будут стратифицированы по клиническому центру, а рандомизация будет выполняться через онлайн-систему. В рамках двойного слепого клинического исследования исследуемые пациенты и их родители/опекуны, исследователи и исследовательский персонал не будут осведомлены о назначении исследуемого лечения на протяжении всего исследования.

Администрация исследуемого препарата Местные аптеки, занимающиеся исследуемыми препаратами, будут обеспечены активным исследуемым препаратом (например, амоксициллином) и соответствующим плацебо. Аптеки каждого учреждения будут хранить исследуемый препарат и отпускать его по мере необходимости. Исследуемые препараты будут представлять собой жидкость, восстановленную из порошка, и будут напоминать друг друга по внешнему виду, свойствам, консистенции и упаковке. Продукты исследования будут маркироваться числовыми кодами, которые сохранят маскировку распределения. В дополнение к схеме рандомизации аптекам, проводящим исследования, будут предоставлены амоксициллин и плацебо. Аптека будет распределять аликвоты амоксициллина и плацебо в закрытые флаконы на основе схемы рандомизации.

Последующее наблюдение Опекунам участников будет предложено заполнять ежедневный дневник симптомов, используя онлайн-форму сбора данных в REDCap, в течение первых 7 дней после первоначального исследовательского визита в отделение неотложной помощи. Последующее наблюдение будет оценивать состояние пациента, клинический ответ, признаки или симптомы клинического ухудшения и другие побочные эффекты. Первичный результат будет оцениваться на 7-й день (+/- 2 дня) с использованием технологии видеочата, которая является стандартной для большинства смартфонов, планшетов и компьютеров. Последующее видеонаблюдение будет осуществляться следователями на месте. В редких случаях, когда мобильное устройство или компьютер с технологией видеочата недоступны для семьи, последующее наблюдение на 7-й день будет происходить по телефону или посредством текстового сообщения через онлайн-систему. Окончательное последующее наблюдение, проводимое исследовательским персоналом сайта по телефону, будет проводиться на 21-й день (+/- 2 дня) для оценки общего течения болезни и вторичных результатов.

Сбор данных На исходном уровне демографические данные, история болезни и история текущего заболевания будут получены от всех участников на этапе 1 (предрандомизация). Будут получены основные показатели жизнедеятельности и проведен краткий медицинский осмотр. После первого визита в отделение неотложной помощи пациенты будут ежедневно в течение 6 дней записывать симптомы через онлайн-форму для сбора данных. Последующие оценки будут проводиться с помощью телемедицинских визитов или по телефону в дни 7 и 21. Последующие визиты будут собирать данные о симптомах, нежелательных явлениях и возвращении к врачу, в дополнение к оценке соблюдения процедур исследования (например, приверженность лечению и заполнение ежедневного дневника симптомов). Если есть опасения по поводу неблагоприятных событий или ухудшения состояния, которые могут потребовать медицинской помощи, лицу, осуществляющему уход за участником, будет дано указание обратиться к своему лечащему врачу, в отделение неотложной помощи или позвонить по номеру 911, как указано.