Prokalcytonina w celu zmniejszenia stosowania antybiotyków w zapaleniu płuc u dzieci (PRAPP)

To pilotażowe badanie kliniczne jest 3-ośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym wykonalność porównania amoksycyliny z placebo u dzieci w wieku od 12 miesięcy do <6 lat, które zgłosiły się na SOR z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). , ze stężeniem prokalcytoniny (PCT) <0,25 ng/ml i którzy będą leczeni ambulatoryjnie.

Badania przesiewowe i rejestracja Ta próba potrwa 6 miesięcy i będzie miała miejsce w trzech ośrodkach (Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center oraz The Children's Hospital of Philadelphia), które są lub były członkami Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finansowana ze środków federalnych sieć 18 pediatrycznych oddziałów ratunkowych, które mają ugruntowaną i udaną historię przeprowadzania zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych na oddziałach ratunkowych. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów (2 pacjentów miesięcznie na ośrodek). Koordynatorzy badań klinicznych (CRC) w uczestniczących oddziałach ratunkowych przeprowadzą badania przesiewowe potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego i omówią kwalifikację z lekarzem prowadzącym. Jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​się kwalifikuje, a lekarz prowadzący zakłada rozpoznanie PZP, CRC zwróci się do pacjenta w celu wykonania procedur przesiewowych. Badanie będzie przebiegać w 2 etapach, każdy z własnym procesem świadomej zgody. Podczas Etapu 1 zostanie ustalona charakterystyka wyjściowa i poziomy PCT w surowicy. Etap 2 będzie się składał z randomizowanej próby amoksycyliny w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów z etapu 1, u których PCT <0,25 ng/ml.

Randomizacja Po włączeniu i potwierdzeniu PCT <0,25 ng/ml, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 10-dniowego cyklu leczenia amoksycyliną (80-100 mg/kg podzielone dwa razy na dobę do 4000 mg/dobę) lub placebo. Randomizacja do grupy otrzymującej amoksycylinę lub placebo zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 z blokami o wielkości 2 i 4. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka klinicznego, a randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem systemu internetowego. W ramach podwójnie ślepej próby klinicznej badani pacjenci i ich rodzice/opiekunowie, badacze i personel badawczy będą zaślepieni co do przypisania badanego leku na czas trwania badania.

Podawanie badanego leku Lokalne apteki badanego leku otrzymają aktywny badany lek (tj. amoksycylinę) i odpowiednie placebo. Apteki zakładowe w każdej instytucji będą przechowywać badany lek i wydawać w razie potrzeby. Badane leki będą płynne odtworzone z proszku i będą do siebie podobne pod względem wyglądu, właściwości, konsystencji i opakowania. Produkty do badań będą oznaczone kodami numerycznymi, które pozwolą ukryć przydział. Apteki terenowe będą zaopatrzone w amoksycylinę i placebo, oprócz schematu randomizacji. Apteka pobierze amoksycylinę i placebo do zaślepionych butelek na podstawie schematu randomizacji.

Kontynuacja Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika objawów za pomocą internetowego formularza zbierania danych w REDCap, w ciągu pierwszych 7 dni po pierwszej wizycie studyjnej Oddziału Ratunkowego. W ramach obserwacji zostanie oceniony stan pacjenta, odpowiedź kliniczna, oznaki lub objawy pogorszenia stanu klinicznego oraz inne działania niepożądane. Główny wynik zostanie oceniony w dniu 7 (+/- 2 dni), przy użyciu technologii czatu wideo, która jest standardem w większości smartfonów, tabletów i komputerów. Obserwacja wideo zostanie przeprowadzona przez miejscowych badaczy klinicystów. W rzadkich przypadkach, gdy rodzina nie ma dostępu do urządzenia mobilnego lub komputera z technologią czatu wideo, w dniu 7 nastąpi kontakt telefoniczny lub SMS za pośrednictwem systemu online. Ostateczna obserwacja, przeprowadzona telefonicznie przez personel badawczy ośrodka, odbędzie się w dniu 21 (+/- 2 dni) w celu oceny ogólnego przebiegu choroby i drugorzędnych wyników.

Zbieranie danych Na początku etapu 1 (wstępna randomizacja) dane demograficzne, historia medyczna i historia aktualnej choroby zostaną uzyskane od wszystkich uczestników. Otrzymane zostaną parametry życiowe i przeprowadzone zostanie krótkie badanie fizykalne. Po pierwszej wizycie na SOR pacjenci będą rejestrować objawy codziennie przez 6 dni za pośrednictwem internetowego formularza zbierania danych. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone za pośrednictwem wizyty telezdrowotnej lub telefonicznie w dniach 7 i 21. Wizyty kontrolne będą zbierać dane dotyczące objawów, zdarzeń niepożądanych i powrotu do opieki medycznej, oprócz oceny przestrzegania procedur badania (tj. przestrzegania zaleceń lekarskich i wypełniania dziennika objawów). Jeśli istnieje obawa wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub pogorszenia stanu zdrowia, które mogą wymagać opieki medycznej, opiekun uczestnika zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem pierwszego kontaktu, oddziałem ratunkowym lub zadzwonił pod numer 911, zgodnie ze wskazaniami.