소아 폐렴에서 항생제 사용을 줄이는 프로칼시토닌 (PRAPP)

이 시범 임상 시험은 지역사회획득폐렴(CAP)으로 응급실에 내원한 12개월~6세 미만 소아를 대상으로 아목시실린과 위약을 비교하는 타당성을 평가하는 3개 사이트, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. , 프로칼시토닌(PCT) 농도가 0.25ng/mL 미만이고 외래 환자로 치료를 받을 사람.

스크리닝 및 등록 이 실험은 6개월 동안 등록되며 세 곳(Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 및 The Children's Hospital of Philadelphia)에서 진행됩니다. PECARN(Pediatric Emergency Care Applied Research Network)은 ED에서 대규모 임상 시험을 성공적으로 완수한 확립되고 성공적인 역사를 가진 18개의 소아 ED로 구성된 연방 자금 지원 네트워크입니다. 이 연구는 총 36명의 환자를 등록할 것입니다(현장당 매월 2명의 환자). 참여 ED의 임상 연구 코디네이터(CRC)는 호흡기 증상이 있는 잠재적으로 적격한 환자를 선별하고 담당 주치의와 적격성을 논의합니다. 자격이 있다고 생각되고 치료 의사가 CAP 진단을 추정하는 경우 CRC는 환자에게 접근하여 선별 절차를 완료합니다. 이 연구는 2단계로 진행되며, 각 단계마다 고유한 정보에 입각한 동의 절차가 있습니다. 1단계 동안 기준선 특성과 혈청 PCT 수치가 확인됩니다. 2단계는 PCT가 0.25ng/mL 미만인 1단계 환자의 하위 집합에서 아목시실린 대 위약의 무작위 시험으로 구성됩니다.

무작위화 등록 및 PCT <0.25 ng/mL 확인 후, 환자는 아목시실린(80-100 mg/kg 분할 BID를 최대 4,000 mg/일) 또는 위약의 10일 과정에 무작위로 배정됩니다. 아목시실린 또는 위약에 대한 무작위화는 블록 크기가 2와 4인 1:1 비율로 이루어집니다. 환자는 임상 현장별로 계층화되고 무작위화는 온라인 시스템을 통해 수행됩니다. 이중 맹검 임상 시험으로서, 연구 환자 및 그의 부모/보호자, 조사자 및 연구 직원은 연구 기간 동안 연구 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 약물 관리 지역 연구 약물 약국은 활성 연구 약물(즉, 아목시실린)과 일치하는 위약을 제공받을 것입니다. 각 기관의 현장 약국은 연구 약물을 보관하고 필요에 따라 분배합니다. 연구 약물은 모두 분말에서 재구성된 액체이며 모양, 선호도, 일관성 및 포장과 관련하여 서로 유사합니다. 연구 제품에는 할당 은폐를 유지하는 숫자 코드가 표시됩니다. 현장 조사 약국에는 무작위화 계획 외에 아목시실린과 위약이 제공될 것입니다. 약국은 무작위화 계획에 따라 아목시실린과 위약을 블라인드 병에 분주합니다.

후속 조치 참가자의 보호자는 초기 응급실 연구 방문 후 처음 7일 동안 REDCap의 온라인 데이터 수집 양식을 사용하여 일일 증상 일기를 작성해야 합니다. 후속 조치는 환자 상태, 임상 반응, 임상 악화의 징후 또는 증상 및 기타 부작용을 평가합니다. 주요 결과는 대부분의 스마트폰, 태블릿 및 컴퓨터에서 표준인 비디오 채팅 기술을 사용하여 7일(+/- 2일)에 평가됩니다. 비디오 후속 조치는 사이트 임상 조사관에 의해 수행됩니다. 드문 경우지만 비디오 채팅 기술이 있는 모바일 장치나 컴퓨터를 가족이 사용할 수 없는 경우 온라인 시스템을 통해 전화나 문자로 7일 차 후속 조치가 이루어집니다. 전체 질병 경과 및 2차 결과를 평가하기 위해 21일(+/- 2일)에 전화 통화로 현장 연구 직원이 수행하는 최종 후속 조치가 수행됩니다.

데이터 수집 기준선에서 1단계(사전 무작위화) 동안 모든 참가자로부터 인구 통계, 병력 및 현재 질병 병력을 얻을 것입니다. 활력 징후를 확인하고 간단한 신체 검사를 실시합니다. 초기 ED 방문 후 환자는 온라인 데이터 수집 양식을 통해 6일 동안 매일 증상을 기록합니다. 후속 평가는 7일과 21일 동안 원격 의료 방문 또는 전화를 통해 완료됩니다. 후속 방문은 연구 절차 준수(즉, 투약 준수 및 일일 증상 일지 작성)를 평가하는 것 외에도 증상, 부작용 및 의료 복귀에 관한 데이터를 수집합니다. 치료를 받아야 할 수 있는 부작용이나 악화에 대한 우려가 있는 경우 참가자의 간병인은 표시된 대로 주치의, 응급실에 연락하거나 911에 전화하도록 지시받을 것입니다.