Prokalsitoniini vähentää antibioottien käyttöä lasten keuhkokuumeessa (PRAPP)

Tämä kliininen pilottikoe on 3-paikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta verrata amoksisilliinia lumelääkkeeseen 12 kuukauden ikäisillä - <6-vuotiailla lapsilla, jotka saapuvat ensiapuun sairastuneena yhteisössä hankittua keuhkokuumetta (CAP) sairastavaan. , prokalsitoniinin (PCT) pitoisuus on <0,25 ng/ml, ja joita hoidetaan avohoidossa.

Seulonta ja ilmoittautuminen Tähän kokeeseen rekisteröidään kuuden kuukauden ajan, ja se suoritetaan kolmessa paikassa (Ann ja Robert H. Lurien lastensairaala Chicagossa, Cincinnati Children's Hospital Medical Center ja The Children's Hospital of Philadelphia), jotka ovat tai olivat jäseniä Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), liittovaltion rahoittama verkosto, jossa on 18 lasten ED-potilasta, joilla on vakiintunut ja menestyksekäs historia laajamittaisten kliinisten tutkimusten suorittamisesta ED:ssä. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 36 potilasta (2 potilasta kuukaudessa, kohdetta kohden). Kliiniset tutkimuskoordinaattorit (CRC) osallistuvissa ED:issä seulovat mahdollisesti kelpoisia potilaita, joilla on hengitystieoireita, ja keskustelevat kelpoisuudesta hoitavan hoitavan lääkärin kanssa. Jos hoitava lääkäri uskoo CAP-diagnoosin olevan kelvollinen, CRC lähestyy potilasta suorittaakseen seulontatoimenpiteet. Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa, joista jokaisella on oma tietoinen suostumusprosessi. Vaiheen 1 aikana varmistetaan perusominaisuudet ja seerumin PCT-tasot. Vaihe 2 koostuu satunnaistetusta amoksisilliini- ja lumelääketutkimuksesta vaiheen 1 potilaiden alaryhmässä, joiden PCT on <0,25 ng/ml.

Satunnaistaminen Kun PCT <0,25 ng/ml on rekisteröity ja vahvistettu, potilaat satunnaistetaan joko 10 päivän amoksisilliinihoitoon (80-100 mg/kg jaettuna kahdesti vuorokaudessa 4 000 mg/vrk asti) tai lumelääkehoitoon. Satunnaistaminen amoksisilliiniin tai lumelääkkeeseen tapahtuu suhteessa 1:1 ja lohkokoot 2 ja 4. Potilaat ositetaan kliinisen paikan mukaan ja satunnaistaminen suoritetaan online-järjestelmän kautta. Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa, tutkijat ja tutkimushenkilöstö sokkoutuvat tutkimushoitomääräämiseen tutkimuksen ajaksi.

Tutkimuslääkehallinto Paikallisille tutkimuslääkeapteekeille tarjotaan aktiivista tutkimuslääkitystä (eli amoksisilliinia) ja vastaavaa lumelääkettä. Kunkin laitoksen apteekit varastoivat tutkimuslääkettä ja antavat niitä tarvittaessa. Tutkimuslääkkeet ovat sekä nestemäisiä, jotka on liuotettu jauheesta, ja muistuttavat toisiaan ulkonäön, suosion, koostumuksen ja pakkauksen suhteen. Tutkimustuotteet merkitään numerokoodeilla, jotka säilyttävät allokoinnin piilottamisen. Tutkimuspaikan apteekeille tarjotaan satunnaistusjärjestelmän lisäksi amoksisilliinia ja lumelääkettä. Apteekki jakaa amoksisilliinin ja lumelääkkeen satunnaistuksen perusteella sokkopulloihin.

Seuranta Osallistujien huoltajia pyydetään täyttämään päivittäinen oirepäiväkirja REDCapissa olevalla online-tiedonkeruulomakkeella ensimmäisten 7 päivän aikana ensiapuosaston opintokäynnin jälkeen. Seurannassa arvioidaan potilaan tilaa, kliinistä vastetta, kliinisen huononemisen merkkejä tai oireita ja muita haittavaikutuksia. Ensisijainen tulos arvioidaan päivänä 7 (+/- 2 päivää) käyttämällä videochat-tekniikkaa, joka on vakiona useimmissa älypuhelimissa, tableteissa ja tietokoneissa. Videoseuranta suoritetaan paikan päällä kliinikon tutkijoiden toimesta. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa videochat-tekniikalla varustettu mobiililaite tai tietokone ei ole perheen käytettävissä, 7. päivän seuranta tapahtuu puhelimitse tai tekstiviestillä verkkojärjestelmän kautta. Viimeinen seuranta, jonka suorittaa tutkimushenkilöstö puhelimitse, tapahtuu päivänä 21 (+/- 2 päivää) taudin yleisen kulun ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.

Tiedonkeruu Kaikilta osallistujilta vaiheessa 1 (esatunnaistaminen) hankitaan lähtötilanteessa väestötiedot, sairaushistoria ja nykyisen sairauden historia. Elintoiminnot hankitaan ja lyhyt fyysinen tarkastus tehdään. Ensimmäisen ED-käynnin jälkeen potilaat tallentavat oireita päivittäin 6 päivän ajan online-tiedonkeruulomakkeella. Seurantaarvioinnit suoritetaan etäterveyskäynnillä tai puhelimitse päivinä 7 ja 21. Seurantakäynneillä kerätään tietoja oireista, haittatapahtumista ja lääkärinhoitoon palaamisesta sekä tutkimustoimenpiteiden noudattamisen arvioinnin (eli lääkityksen noudattamisen ja päivittäisen oirepäiväkirjan täyttämisen) lisäksi. Jos on huolestuttavaa haittatapahtumista tai tilanteen heikkenemisestä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä hoitoa, osallistujan hoitajaa kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin, ensiapuosastoon tai soittamaan numeroon 911 ohjeiden mukaisesti.