Prokalcitonin ke snížení užívání antibiotik u dětské pneumonie (PRAPP)

Tato pilotní klinická studie je 3místná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící proveditelnost srovnání amoxicilinu s placebem u dětí ve věku 12 měsíců až <6 let, které mají ED s komunitní pneumonií (CAP). s koncentrací prokalcitoninu (PCT) < 0,25 ng/ml, a kteří budou léčeni jako ambulantní pacienti.

Screening a registrace Tato studie bude probíhat po dobu 6 měsíců a bude probíhat na třech místech (Ann a Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Cincinnati Children's Hospital Medical Center a The Children's Hospital of Philadelphia), která jsou nebo byla členy Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), federálně financovaná síť 18 pediatrických ED, která mají zavedenou a úspěšnou historii dokončení rozsáhlých klinických studií v ED. Do této studie bude zařazeno celkem 36 pacientů (2 pacienti za měsíc, na místo). Koordinátoři klinického výzkumu (CRC) na zúčastněných ED provedou screening potenciálně vhodných pacientů se symptomy respiračního traktu a prodiskutují způsobilost s ošetřujícím ošetřujícím lékařem. Je-li to považováno za vhodné a ošetřující lékař předpokládá diagnózu CAP, CRC osloví pacienta, aby dokončil screeningové procedury. Studie bude probíhat ve 2 fázích, každá s vlastním procesem informovaného souhlasu. Během fáze 1 budou zjištěny základní charakteristiky a hladiny PCT v séru. Fáze 2 bude sestávat z randomizované studie amoxicilinu vs. placeba u podskupiny pacientů z 1. fáze, kteří mají PCT <0,25 ng/ml.

Randomizace Po zařazení a potvrzení PCT < 0,25 ng/ml budou pacienti randomizováni do 10denní kúry buď amoxicilinu (80-100 mg/kg děleno BID až do 4 000 mg/den) nebo placeba. Randomizace na amoxicilin nebo placebo bude v poměru 1:1 s velikostí bloků 2 a 4. Pacienti budou stratifikováni podle klinického místa a randomizace bude provedena prostřednictvím online systému. Jako dvojitě zaslepená klinická studie budou studovaní pacienti a jejich rodiče/opatrovníci, zkoušející a studijní personál zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní léčbu po dobu trvání studie.

Podávání studovaného léčiva Místním lékárnám s léčivými přípravky bude poskytnuta aktivní studovaná medikace (tj. amoxicilin) ​​a odpovídající placebo. Lokální lékárny v každé instituci budou uchovávat studovaný lék a vydávat podle potřeby. Studované léky budou oba tekuté rekonstituované z prášku a budou se navzájem podobat, pokud jde o vzhled, přízeň, konzistenci a balení. Studijní produkty budou označeny číselnými kódy, které zachovají utajení přidělení. Lékárny pro výzkum na místě budou kromě randomizačního schématu poskytovány amoxicilinem a placebem. Lékárna alikvotuje amoxicilin a placebo do zaslepených lahviček na základě randomizačního schématu.

Sledování Opatrovníci účastníků budou požádáni, aby během prvních 7 dnů po úvodní studijní návštěvě pohotovostního oddělení vyplnili denní deník symptomů pomocí online formuláře pro sběr dat v REDCap. Sledování posoudí stav pacienta, klinickou odpověď, známky nebo příznaky klinického zhoršení a další nežádoucí účinky. Primární výsledek bude vyhodnocen v den 7 (+/- 2 dny) pomocí technologie videochatu, která je standardní u většiny chytrých telefonů, tabletů a počítačů. Sledování videa provedou vyšetřovatelé kliniky na místě. Ve vzácných případech, kdy rodina nemá k dispozici mobilní zařízení nebo počítač s technologií videochatu, proběhne 7. den následná kontrola telefonicky nebo textem prostřednictvím online systému. Konečné sledování provedené pracovníky pro výzkum na místě po telefonickém hovoru se uskuteční v den 21 (+/- 2 dny), aby se vyhodnotil celkový průběh onemocnění a sekundární výsledky.

Sběr dat Na začátku budou od všech účastníků během fáze 1 (předrandomizace) získány demografické údaje, lékařská anamnéza a anamnéza současného onemocnění. Budou získány vitální funkce a provede se krátké fyzikální vyšetření. Po úvodní návštěvě ED budou pacienti zaznamenávat symptomy denně po dobu 6 dnů prostřednictvím online formuláře pro sběr dat. Následná hodnocení budou dokončena prostřednictvím telehealth návštěvy nebo telefonu ve dnech 7 a 21. Následné návštěvy budou shromažďovat data týkající se symptomů, nežádoucích příhod a návratu k lékařské péči, navíc k posouzení dodržování studijních postupů (tj. dodržování léků a denní vyplnění deníku symptomů). Pokud existují obavy z nežádoucích událostí nebo zhoršení stavu, které mohou vyžadovat lékařskou péči, bude pečovatel účastníka instruován, aby kontaktoval svého lékaře primární péče, pohotovostní oddělení nebo zavolal na číslo 911, jak je uvedeno.