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COVID-19 パンデミック時の大腸がん予防処置の待機リストの管理

この研究の主な目的は、サーベイランス大腸内視鏡検査を待っている患者に暫定的なトリアージ アプローチを提供し、評価することです。 これにより、患者の待機期間と心理的ストレス要因が減少し、科学的な観点から、各アプローチの結果の収量を比較することができます.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、サーベイランス大腸内視鏡検査を待っている患者(最初の大腸内視鏡検査で低リスクの結果が得られた)を、FIT、CTコロノグラフィー、または大腸内視鏡検査のいずれかによるフォローアップに無作為に割り付けます。 このアプローチにより、患者の検査時間を短縮し、サーベイランス検査に FIT、CT コロノグラフィー、大腸内視鏡検査を使用した場合に、重要な所見が得られる重要なデータを収集することができます。

FITまたはCTコロノグラフィーの結果が陽性のすべての患者は、その後の大腸内視鏡検査を受けます。 300 人の患者が 1:1:1 で 3 つのグループに無作為化されます。

グループ1:患者は大腸内視鏡検査を受け、所見が文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、施設のガイドラインに従って対処されます。

グループ 2 は、フィット テストが陽性の場合、フィット テストを受けます。患者は、3 か月以内にその後の大腸内視鏡検査を受けます。 調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、当院のガイドラインに従って対処されます。 フィットテストが陰性の場合、患者は研究をやめ、1年後にフォローアップの大腸内視鏡検査を受けます。

グループ 3 は CT コロノグラフィーを行います。 CTC が陽性の場合: 患者は 3 か月以内に次の大腸内視鏡検査を受けます。 調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、当院のガイドラインに従って対処されます。 CTC がポリープ病変に対して陰性である場合、患者は研究を中止し、5 年後にコントロールの大腸内視鏡検査で追跡調査を行います。

患者のすべてのCTコロノグラフィーおよびFIT検査分析は、標準治療に従って実施されます。 CT コロノグラフィーで疑わしい病変があり、FIT の結果が陽性の患者は、大腸内視鏡検査にリダイレクトされ、P3 として優先されます (内視鏡検査は 3 か月以内に行う必要があることを意味します)。

ポリープ切除標本は、標準的なケアおよび施設の日常的な慣行に従って、病理学的検査のために送られます。 病理学の結果はフォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- サーベイランス大腸内視鏡検査の紹介シートをお持ちの方 : 最初の大腸内視鏡検査から 3 年または 5 年後のことを意味します。

除外基準:

  • 既知または疑われる急性憩室炎
  • 潰瘍性大腸炎
  • クローン病
  • 有毒な巨大結腸
  • 急性腹痛
  • 家族性ポリポーシス症候群
  • 凝固障害
  • 全般的な健康状態が悪い (米国麻酔学会クラス >3 として定義)
  • 緊急大腸内視鏡検査を受診する患者
  • CHFまたはその他の素因のために、CTコロノグラフィーの期間中、仰向けに横になることができない患者
  • CRCの既往歴のある患者
  • EMRまたはESD処置後にサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている患者
  • CRCまたは転移性がんと診断された患者
  • コントラストアレルギーの病歴のある患者
  • ポリープ切除を紹介された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サーベイランス検査としての大腸内視鏡検査
患者は大腸内視鏡検査を受け、所見は文書化されます。 大腸内視鏡検査の所見は文書化され、施設の基準に従って処理されます。 患者の研究参加は、大腸内視鏡検査、病理結果のフォローアップ、および合併症の評価後に終了します。
大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:サーベイランス試験としてFITを受ける
FIT テストが陽性の場合: 患者は 3 か月以内にその後の大腸内視鏡検査を受けます。 FIT検査の所見と大腸内視鏡検査が陽性の場合は文書化され、その後研究への参加は終了します。 FIT検査と大腸内視鏡検査の所見は、施設の基準に従って扱われます。 FIT検査が陰性の場合、患者は研究を中止し、この研究以外の1〜2年で結腸内視鏡検査またはFIT検査でフォローアップされます。
糞便免疫化学検査
アクティブコンパレータ:サーベイランス検査としてCTコロノグラフィーを受ける
CTC が陽性の場合: 患者はその後 3 か月以内に大腸内視鏡検査を受けます。 調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、当施設のガイドラインに従って対処されます。 CTCがポリープ病変について陰性である場合、患者は研究を中止し、5年後にCTCまたは結腸内視鏡検査のいずれかでフォローアップします。
コンピュータ断層撮影を使用して結腸と直腸の内部を可視化し、特にポリープや癌の増殖をスクリーニングする非侵襲的な医療画像技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍性大腸ポリープの検出数
時間枠:12ヶ月
大腸内視鏡検査で発見された腫瘍性大腸ポリープ患者数
12ヶ月
CTCと大腸内視鏡検査で検出される腫瘍性大腸ポリープ数の比較
時間枠:12ヶ月
CTC で検出された腫瘍性結腸ポリープの数は、大腸内視鏡検査で検出された腫瘍性結腸ポリープの数と比較します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT検査またはCTCが陽性または陰性であり、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性CR腫瘍、CR癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
時間枠:12ヶ月
FIT検査またはCTCが陽性または陰性であり、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性CR腫瘍、CR癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
12ヶ月
CTC を有し、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性 CR 腫瘍、CR 癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
時間枠:12ヶ月
CTC を有し、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性 CR 腫瘍、CR 癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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