COVID-19 パンデミック時の大腸がん予防処置の待機リストの管理
調査の概要
詳細な説明
この研究では、サーベイランス大腸内視鏡検査を待っている患者(最初の大腸内視鏡検査で低リスクの結果が得られた)を、FIT、CTコロノグラフィー、または大腸内視鏡検査のいずれかによるフォローアップに無作為に割り付けます。 このアプローチにより、患者の検査時間を短縮し、サーベイランス検査に FIT、CT コロノグラフィー、大腸内視鏡検査を使用した場合に、重要な所見が得られる重要なデータを収集することができます。
FITまたはCTコロノグラフィーの結果が陽性のすべての患者は、その後の大腸内視鏡検査を受けます。 300 人の患者が 1:1:1 で 3 つのグループに無作為化されます。
グループ1:患者は大腸内視鏡検査を受け、所見が文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、施設のガイドラインに従って対処されます。
グループ 2 は、フィット テストが陽性の場合、フィット テストを受けます。患者は、3 か月以内にその後の大腸内視鏡検査を受けます。 調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、当院のガイドラインに従って対処されます。 フィットテストが陰性の場合、患者は研究をやめ、1年後にフォローアップの大腸内視鏡検査を受けます。
グループ 3 は CT コロノグラフィーを行います。 CTC が陽性の場合: 患者は 3 か月以内に次の大腸内視鏡検査を受けます。 調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。 大腸内視鏡検査の所見は、当院のガイドラインに従って対処されます。 CTC がポリープ病変に対して陰性である場合、患者は研究を中止し、5 年後にコントロールの大腸内視鏡検査で追跡調査を行います。
患者のすべてのCTコロノグラフィーおよびFIT検査分析は、標準治療に従って実施されます。 CT コロノグラフィーで疑わしい病変があり、FIT の結果が陽性の患者は、大腸内視鏡検査にリダイレクトされ、P3 として優先されます (内視鏡検査は 3 か月以内に行う必要があることを意味します)。
ポリープ切除標本は、標準的なケアおよび施設の日常的な慣行に従って、病理学的検査のために送られます。 病理学の結果はフォローアップされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サーベイランス大腸内視鏡検査の紹介シートをお持ちの方 : 最初の大腸内視鏡検査から 3 年または 5 年後のことを意味します。
除外基準:
- 既知または疑われる急性憩室炎
- 潰瘍性大腸炎
- クローン病
- 有毒な巨大結腸
- 急性腹痛
- 家族性ポリポーシス症候群
- 凝固障害
- 全般的な健康状態が悪い (米国麻酔学会クラス >3 として定義)
- 緊急大腸内視鏡検査を受診する患者
- CHFまたはその他の素因のために、CTコロノグラフィーの期間中、仰向けに横になることができない患者
- CRCの既往歴のある患者
- EMRまたはESD処置後にサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている患者
- CRCまたは転移性がんと診断された患者
- コントラストアレルギーの病歴のある患者
- ポリープ切除を紹介された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サーベイランス検査としての大腸内視鏡検査
患者は大腸内視鏡検査を受け、所見は文書化されます。
大腸内視鏡検査の所見は文書化され、施設の基準に従って処理されます。
患者の研究参加は、大腸内視鏡検査、病理結果のフォローアップ、および合併症の評価後に終了します。
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大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ:サーベイランス試験としてFITを受ける
FIT テストが陽性の場合: 患者は 3 か月以内にその後の大腸内視鏡検査を受けます。
FIT検査の所見と大腸内視鏡検査が陽性の場合は文書化され、その後研究への参加は終了します。
FIT検査と大腸内視鏡検査の所見は、施設の基準に従って扱われます。
FIT検査が陰性の場合、患者は研究を中止し、この研究以外の1〜2年で結腸内視鏡検査またはFIT検査でフォローアップされます。
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糞便免疫化学検査
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アクティブコンパレータ:サーベイランス検査としてCTコロノグラフィーを受ける
CTC が陽性の場合: 患者はその後 3 か月以内に大腸内視鏡検査を受けます。
調査結果は文書化され、研究への参加はそこで終了します。
大腸内視鏡検査の所見は、当施設のガイドラインに従って対処されます。
CTCがポリープ病変について陰性である場合、患者は研究を中止し、5年後にCTCまたは結腸内視鏡検査のいずれかでフォローアップします。
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コンピュータ断層撮影を使用して結腸と直腸の内部を可視化し、特にポリープや癌の増殖をスクリーニングする非侵襲的な医療画像技術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍性大腸ポリープの検出数
時間枠:12ヶ月
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大腸内視鏡検査で発見された腫瘍性大腸ポリープ患者数
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12ヶ月
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CTCと大腸内視鏡検査で検出される腫瘍性大腸ポリープ数の比較
時間枠:12ヶ月
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CTC で検出された腫瘍性結腸ポリープの数は、大腸内視鏡検査で検出された腫瘍性結腸ポリープの数と比較します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIT検査またはCTCが陽性または陰性であり、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性CR腫瘍、CR癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
時間枠:12ヶ月
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FIT検査またはCTCが陽性または陰性であり、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性CR腫瘍、CR癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
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12ヶ月
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CTC を有し、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性 CR 腫瘍、CR 癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
時間枠:12ヶ月
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CTC を有し、大腸内視鏡検査で進行性腫瘍、非進行性 CR 腫瘍、CR 癌および前癌病変と診断されたリスト上の患者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21.210
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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