Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des listes d'attente pour les procédures de prévention du cancer colorectal pendant la pandémie de COVID-19

23 novembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
L'objectif principal de cette étude est d'offrir et d'évaluer une approche de triage provisoire pour les patients en attente de coloscopies de surveillance. Cela réduira la période d'attente et les facteurs de stress psychologiques pour nos patients et, d'un point de vue scientifique, nous permettra de comparer le rendement des résultats pour chaque approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera les patients (présentant des résultats à faible risque lors de la coloscopie initiale) en attente d'une coloscopie de surveillance pour un suivi par FIT, colonographie CT ou coloscopie. Cette approche accélérera le délai d'examen pour nos patients et nous permettra de recueillir des données importantes sur le rendement des résultats significatifs lors de l'utilisation de la colonographie FIT vs CT vs coloscopie pour l'examen de surveillance.

Tous les patients avec des résultats de colonographie FIT ou CT positifs subiront une coloscopie ultérieure. 300 patients seront randomisés en 1:1:1 en 3 groupes :

Groupe 1 : les patients subiront une coloscopie, les résultats seront documentés et leur participation à l'étude s'arrêtera là. Les résultats de la coloscopie seront traités conformément aux directives de l'établissement.

Le groupe 2 subira un test d'ajustement si le test d'ajustement est positif : les patients subiront une coloscopie ultérieure dans les 3 mois. Les résultats seront documentés et la participation à l'étude s'arrêtera là. Les résultats de la coloscopie seront traités conformément aux directives de notre établissement. Si le test d'ajustement est négatif, le patient quittera l'étude et subira une coloscopie de suivi dans un an.

Le groupe 3 aura une colonographie CT. Si le CTC est positif : les patients auront une coloscopie ultérieure dans les 3 mois. Les résultats seront documentés et la participation à l'étude s'arrêtera là. Les résultats de la coloscopie seront traités conformément aux directives de notre établissement. Si le CTC est négatif pour les lésions polypoïdes, le patient quittera l'étude et aura un suivi 5 ans après avec une coloscopie de contrôle.

Toutes les analyses de colonographie CT et de tests FIT pour les patients seront effectuées conformément à la norme de soins. Les patients présentant des lésions suspectes à la colonographie CT et des résultats positifs au FIT seront redirigés vers une coloscopie et classés par priorité en tant que P3 (ce qui signifie que l'endoscopie doit être effectuée dans les 3 mois).

Les spécimens de polypectomie seront envoyés pour examen pathologique conformément à la norme de soins et à la pratique de routine de l'établissement. Les résultats de pathologie seront suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- les personnes ayant des fiches de référence pour les coloscopies de surveillance : c'est-à-dire 3 ou 5 ans après la coloscopie initiale.

Critère d'exclusion:

  • diverticulite aiguë connue ou suspectée
  • rectocolite hémorragique
  • la maladie de Crohn
  • mégacôlon toxique
  • douleur abdominale aiguë
  • syndrome de polypose familiale
  • coagulopathie
  • mauvais état de santé général (défini comme une classe de l'American Society of Anesthesiologists> 3)
  • patients se présentant pour une coloscopie d'urgence
  • patients incapables de se coucher à plat sur le dos pendant la durée de la colonographie par TDM en raison d'une ICC ou d'autres prédispositions
  • patients ayant des antécédents personnels de CCR
  • patient subissant une coloscopie pour surveillance après des procédures EMR ou ESD
  • patients diagnostiqués avec un CCR ou un cancer métastatique
  • patients ayant des antécédents d'allergies de contraste
  • Patients référés pour polypectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: une coloscopie comme examen de surveillance
les patients subiront une coloscopie, la découverte sera documentée. Les résultats de la coloscopie seront documentés et traités conformément aux normes institutionnelles. La participation à l'étude des patients se termine après la coloscopie et le suivi des résultats de pathologie et l'évaluation des complications.
Test diagnostique: coloscopie
coloscopie
Comparateur actif: subir un FIT comme examen de surveillance
si le test FIT est positif : les patients subiront une coloscopie ultérieure dans les 3 mois. Les résultats du test FIT et, s'ils sont positifs, la coloscopie seront documentés et la participation à l'étude prendra fin après cela. Les résultats du test FIT et de la coloscopie seront traités conformément aux normes institutionnelles. Si le test FIT est négatif, le patient quittera l'étude et aura un suivi avec une coloscopie ou un test FIT dans 1 à 2 ans en dehors de cette étude.
Test diagnostique: Test d'ajustement
test immunochimique fécal
Comparateur actif: subissant une colonographie CT comme examen de surveillance
Si le CTC est positif : les patients subiront une coloscopie ultérieure dans les 3 mois. Les résultats seront documentés et la participation à l'étude s'arrêtera là. Les résultats de la coloscopie seront traités conformément aux directives de notre établissement. Si le CTC est négatif pour les lésions polypoïdes, le patient quittera l'étude et aura un suivi 5 ans après avec un CTC ou une coloscopie.
Test diagnostique: CT colonographie
technique d'imagerie médicale non invasive qui utilise la tomodensitométrie pour visualiser l'intérieur du côlon et du rectum, en particulier pour dépister les polypes ou les tumeurs cancéreuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de détections de polypes néoplasiques du côlon
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec un polype néoplasique du côlon détecté lors d'une coloscopie
12 mois
Comparaison du nombre de polypes néoplasiques du côlon détectés entre le CTC et la coloscopie
Délai: 12 mois
Le nombre de polypes néoplasiques du côlon détectés avec le CTC par rapport au nombre de polypes néoplasiques du côlon détectés avec la coloscopie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sur la liste ayant un test FIT ou CTC positif ou négatif et diagnostiqués avec une néoplasie avancée, une néoplasie CR non avancée, des lésions CR cancéreuses et précancéreuses à la coloscopie
Délai: 12 mois
Nombre de patients sur la liste ayant un test FIT ou CTC positif ou négatif et diagnostiqués avec une néoplasie avancée, une néoplasie CR non avancée, des lésions CR cancéreuses et précancéreuses à la coloscopie
12 mois
Nombre de patients sur la liste ayant un CTC et diagnostiqués avec une néoplasie avancée, une néoplasie CR non avancée, des lésions cancéreuses et précancéreuses CR à la coloscopie
Délai: 12 mois
Nombre de patients sur la liste ayant un CTC et diagnostiqués avec une néoplasie avancée, une néoplasie CR non avancée, des lésions cancéreuses et précancéreuses CR à la coloscopie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.210

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner