Håndtering av kolorektal kreftforebyggingsprosedyre Ventelister under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere pasienter (med lavrisikofunn i den innledende koloskopien) som venter på en overvåkingskoloskopi til en oppfølging med enten FIT, CT-kolonografi eller koloskopi. Denne tilnærmingen vil fremskynde tiden for en undersøkelse for våre pasienter og tillate oss å samle viktige data om utbyttet av betydelige funn ved bruk av FIT vs CT-kolonografi vs koloskopi for overvåkingsundersøkelsen.
Alle pasienter med positive FIT- eller CT-kolonografiresultater vil gjennomgå påfølgende koloskopi. 300 pasienter vil bli randomisert til 1:1:1 i 3 grupper:
Gruppe 1: pasienter skal gjennomgå koloskopi, funn vil bli dokumentert og deres deltakelse i studien vil ende der. Funnene ved koloskopien vil bli behandlet i henhold til institusjonens retningslinjer.
Gruppe 2 vil gjennomgå tilpasningstesting hvis fittesten er positiv: pasienter vil ha en påfølgende koloskopi innen 3 måneder. Funn vil bli dokumentert og deltakelse i studien avsluttes der. Funnene fra koloskopien vil bli behandlet i henhold til vår institusjons retningslinjer. Hvis Fit-testen er negativ, vil pasienten forlate studien og ha en oppfølgingskoloskopi om ett år.
Gruppe 3 vil ha CT-kolonografi. Hvis CTC er positiv: pasienter vil ha en påfølgende koloskopi innen 3 måneder. Funn vil bli dokumentert og deltakelse i studien avsluttes der. Funnene fra koloskopien vil bli behandlet i henhold til vår institusjons retningslinjer. Hvis CTC er negativ for polypoide lesjoner, vil pasienten forlate studien og ha en oppfølging 5 år etter med kontrollkoloskopi.
All CT-kolonografi og FIT-testanalyse for pasienter vil bli utført i henhold til standarden for omsorg. Pasienter med mistenkelige lesjoner i CT-kolonografi og positive FIT-resultater vil bli omdirigert til koloskopi og prioritert som P3 (det betyr at endoskopi må gjøres innen 3 måneder).
Polypektomiprøver vil bli sendt til patologisk undersøkelse i henhold til standarden for omsorg og institusjonsrutinepraksis. Patologiresultater vil bli fulgt opp.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med henvisningsark for overvåkingskoloskopier: betyr 3 eller 5 år etter den første koloskopien.
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt akutt divertikulitt
- ulcerøs kolitt
- Crohns sykdom
- giftig megakolon
- akutte magesmerter
- familiært polyposesyndrom
- koagulopati
- dårlig generell helse (definert som et American Society of Anaesthesiologists klasse >3)
- pasienter som møter til akuttkoloskopi
- pasienter som ikke er i stand til å ligge flatt på ryggen i løpet av CT-kolonografien på grunn av CHF eller andre disposisjoner
- pasienter med en personlig historie med CRC
- pasient som gjennomgår koloskopi for overvåking etter EMR- eller ESD-prosedyrer
- pasienter diagnostisert med en CRC eller en metastatisk kreft
- pasienter med en historie med kontrastallergi
- Pasienter henvist til polypektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en koloskopi som overvåkingsundersøkelse
pasienter vil gjennomgå koloskopi, funn vil bli dokumentert.
Funn av koloskopi vil bli dokumentert og behandlet i henhold til institusjonelle standarder.
Studiedeltakelse for pasienter avsluttes etter koloskopi og oppfølging av patologiresultater og komplikasjonsvurdering.
|
koloskopi
|
|
Aktiv komparator: gjennomgår en FIT as overvåkingseksamen
hvis FIT-testen er positiv: pasienter vil ha påfølgende koloskopi innen 3 måneder.
Funn av FIT-testing og hvis positiv koloskopi vil bli dokumentert og deltakelse i studien avsluttes etter det.
Funn av FIT-testen og koloskopi vil bli behandlet i henhold til institusjonelle standarder.
Hvis FIT-testen er negativ, vil pasienten forlate studien og ha en oppfølging med en koloskopi eller FIT-test innen 1 til 2 år utenom denne studien.
|
fekal immunkjemisk test
|
|
Aktiv komparator: gjennomgår CT-kolonografi som overvåkingsundersøkelse
Hvis CTC er positiv: pasienter vil ha påfølgende koloskopi innen 3 måneder.
Funn vil bli dokumentert og deltakelse i studien avsluttes der.
Funn av koloskopien vil bli behandlet i henhold til vår institusjons retningslinjer.
Hvis CTC er negativ for polypoide lesjoner, vil pasienten forlate studien og vil ha en oppfølging 5 år etter med enten en CTC eller koloskopi.
|
ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker datatomografi for å visualisere det indre av tykktarmen og endetarmen, spesielt for å screene for polypper eller kreftvekster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påvisning av neoplastisk kolonpolypp
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med neoplastisk kolonpolypp påvist under koloskopi
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av neoplastisk kolonpolyppantall påvist mellom CTC og koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall neoplastiske tykktarmspolypper påvist med CTC sammenlignet med antall neoplastiske tykktarmspolypper påvist med koloskopi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter på listen som har en positiv eller negativ FIT-test eller CTC og diagnostisert med avansert neoplasi, ikke-avansert CR neoplasi, CR kreft og precancerøse lesjoner på koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter på listen som har en positiv eller negativ FIT-test eller CTC og diagnostisert med avansert neoplasi, ikke-avansert CR neoplasi, CR kreft og precancerøse lesjoner på koloskopi
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter på listen som har en CTC og diagnostisert med avansert neoplasi, ikke-avansert CR neoplasi, CR kreft og precancerøse lesjoner på koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter på listen som har en CTC og diagnostisert med avansert neoplasi, ikke-avansert CR neoplasi, CR kreft og precancerøse lesjoner på koloskopi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Covid-19
- Adenomatøse polypper
Andre studie-ID-numre
- 21.210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .