Zarządzanie listami oczekujących na procedury zapobiegania rakowi jelita grubego podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów (z objawami niskiego ryzyka w początkowej kolonoskopii) oczekujących na kolonoskopię kontrolną do grupy kontrolnej z FIT, kolonografią CT lub kolonoskopią. Takie podejście przyspieszy czas badania dla naszych pacjentów i pozwoli nam zebrać ważne dane na temat wydajności istotnych wyników podczas stosowania kolonografii FIT w porównaniu z kolonoskopią CT i kolonoskopią do badania kontrolnego.
Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem kolonografii FIT lub CT zostaną poddani kolejnej kolonoskopii. 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1:1:1 do 3 grup:
Grupa 1: pacjenci zostaną poddani kolonoskopii, wyniki zostaną udokumentowane i na tym zakończy się ich udział w badaniu. Wyniki kolonoskopii zostaną uwzględnione zgodnie z wytycznymi instytucji.
Grupa 2 zostanie poddana testom sprawności, jeśli wynik testu będzie pozytywny: pacjenci będą mieli kolejną kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy. Wyniki zostaną udokumentowane i na tym zakończy się udział w badaniu. Wyniki kolonoskopii zostaną uwzględnione zgodnie z wytycznymi naszej instytucji. W przypadku negatywnego wyniku testu Fit pacjent opuści badanie i za rok będzie miał kontrolną kolonoskopię.
Grupa 3 będzie miała kolonografię CT. Jeśli CTC jest dodatni: pacjenci będą mieli kolejną kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy. Wyniki zostaną udokumentowane i na tym zakończy się udział w badaniu. Wyniki kolonoskopii zostaną uwzględnione zgodnie z wytycznymi naszej instytucji. Jeśli CTC jest ujemne w kierunku zmian polipowatych, pacjent opuści badanie i po 5 latach będzie miał kontrolną kolonoskopię.
Wszystkie analizy kolonografii CT i testów FIT dla pacjentów będą wykonywane zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci z podejrzanymi zmianami w kolonografii CT i dodatnimi wynikami FIT zostaną przekierowani na kolonoskopię i sklasyfikowani jako P3 (co oznacza, że endoskopia musi zostać wykonana w ciągu 3 miesięcy).
Próbki polipektomii zostaną przesłane do badania patologicznego zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką instytucjonalną. Wyniki patologii będą monitorowane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby ze skierowaniami na kolonoskopie kontrolne: czyli 3 lub 5 lat po pierwszej kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- znane lub podejrzewane ostre zapalenie uchyłków
- wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- choroba Crohna
- toksyczny megakolon
- ostry ból brzucha
- zespół polipowatości rodzinnej
- koagulopatia
- zły ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako klasa >3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- pacjentów zgłaszających się na pilne kolonoskopie
- pacjenci niezdolni do leżenia płasko na plecach na czas kolonografii TK z powodu CHF lub innych predyspozycji
- pacjentów z osobistą historią CRC
- pacjent poddawany kolonoskopii w celu obserwacji po procedurach EMR lub ESD
- pacjentów z rozpoznaniem CRC lub raka z przerzutami
- pacjentów z alergią na kontrast w wywiadzie
- Pacjenci skierowani na polipektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kolonoskopia jako badanie kontrolne
pacjenci zostaną poddani kolonoskopii, wyniki zostaną udokumentowane.
Wyniki kolonoskopii będą dokumentowane i traktowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Udział pacjentów w badaniu kończy się po wykonaniu kolonoskopii i kontroli wyników badań patologicznych oraz ocenie powikłań.
|
kolonoskopia
|
|
Aktywny komparator: przechodzi FIT jako egzamin w nadzorze
jeśli wynik testu FIT jest pozytywny: w ciągu 3 miesięcy pacjenci będą mieli kolejną kolonoskopię.
Wyniki testu FIT i pozytywne wyniki kolonoskopii zostaną udokumentowane, po czym udział w badaniu zostanie zakończony.
Wyniki testu FIT i kolonoskopii będą traktowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Jeśli wynik testu FIT jest ujemny, pacjent opuści badanie i zostanie poddany kolonoskopii lub testowi FIT za 1 do 2 lat poza tym badaniem.
|
badanie immunochemiczne kału
|
|
Aktywny komparator: w trakcie kolonografii TK jako badania kontrolnego
Jeśli wynik CTC jest dodatni: w ciągu 3 miesięcy pacjenci będą mieli kolejną kolonoskopię.
Wyniki zostaną udokumentowane i na tym zakończy się udział w badaniu.
Wyniki kolonoskopii będą rozpatrywane zgodnie z wytycznymi naszej placówki.
Jeśli CTC jest ujemne pod względem zmian polipowatych, pacjent opuści badanie i po 5 latach będzie miał kontrolę z CTC lub kolonoskopią.
|
nieinwazyjna technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje tomografię komputerową do wizualizacji wnętrza okrężnicy i odbytnicy, zwłaszcza do badań przesiewowych pod kątem polipów lub narośli nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych polipów nowotworowych jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z polipem nowotworowym jelita grubego wykrytym podczas kolonoskopii
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie liczby polipów nowotworowych jelita grubego wykrytych między CTC a kolonoskopią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nowotworowych polipów okrężnicy wykrytych za pomocą CTC porównuje się z liczbą polipów nowotworowych okrężnicy wykrytych za pomocą kolonoskopii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów na liście z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu FIT lub CTC, u których w kolonoskopii rozpoznano zaawansowaną neoplazję, niezaawansowaną CR neoplazję, zmiany nowotworowe i przedrakowe CR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów na liście z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu FIT lub CTC, u których w kolonoskopii rozpoznano zaawansowaną neoplazję, niezaawansowaną CR neoplazję, zmiany nowotworowe i przedrakowe CR
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów na liście z CTC, u których w kolonoskopii rozpoznano zaawansowaną neoplazję, niezaawansowaną CR neoplazję, zmiany nowotworowe i przedrakowe CR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów na liście z CTC, u których w kolonoskopii rozpoznano zaawansowaną neoplazję, niezaawansowaną CR neoplazję, zmiany nowotworowe i przedrakowe CR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- COVID-19
- Polipy gruczolakowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .